間欠性跛行患者の治療における KomPas+ の使用
2025年12月21日 更新者：Radboud University Medical Center
間欠性跛行の治療でセラピストと患者が使用するガイドラインベースの臨床意思決定支援システム (KomPas+) の実装と評価: 並列プロセス評価によるクラスター無作為化試験
間欠性跛行は、末梢動脈疾患 (PAD) の最も一般的な症状です。
推奨される治療法は、理学療法士によるライフスタイル カウンセリングと組み合わせた監督下の運動療法です。
理想的には、治療プロセス中に患者の価値観と好みがエビデンスに基づく知識に組み込まれます。共有意思決定 (SDM)。
証拠は、日常業務での SDM の使用が少ないことを示しています。
したがって、2020 年には、個人の個人的な予後に関する洞察を提供するパーソナライズされた結果予測 (KomPas と呼ばれる) が実装されました。
現在、次のステップとして、KomPas はガイドラインに基づく臨床意思決定支援システムにさらに発展しています。
この結果は KomPas+ と呼ばれ、KomPas の人中心のアプローチと、間欠性跛行のある人の保存的治療に関するガイドラインの推奨事項を統合したツールです。機能的な歩行距離と健康関連の生活の質に関する間欠性跛行の患者。
次に、KomPas または KomPas+ を使用する理学療法士の SDM のレベルと人中心性が評価されます。
第三に、実装プロセスが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2271
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 主な目的:
- Chronisch Zorgnet に所属し、間欠性跛行患者の治療を専門とするすべてのセラピストが参加資格があります。 さらに、間欠性跛行専門の Chronisch Zorgnet セラピストに紹介されたすべての患者は、参加資格があります。
包含基準 副次的な目的:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します（セラピストと患者の両方）
- セラピストは、2 つの KomPas (対照グループ) または KomPas+ (実験グループ) の e ラーニングを完了している必要があります。
- セラピストは、間欠性跛行の少なくとも 1 人の患者に KomPas (対照群) または KomPas+ (実験群) を適用する必要があります。
包含基準 第三の目的:
- Chronisch Zorgnet に所属し、実験グループに含まれる間欠性跛行患者の治療を専門とするすべてのセラピストが参加資格があります。
除外基準:
- 研究の「現実世界」の設定のため、該当しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール グループ: KomPas+ へのアクセスなし
コントロール グループのセラピストは KomPas+ にアクセスできず、KNGF ガイドラインを使用して通常のケアを提供し続けます。
また、KomPas へのアクセスも維持されます。
KomPas+ と同様に、セラピストは KomPas を使用するかどうかを自由に選択できます。
KomPas の使用も奨励されます。
|
KomPas は、パーソナライズされた結果予測を表示するオンライン ツールです。
これらの予測は、理学療法士が日常的に行う間欠性跛行患者の実世界のデータを使用して作成されました。
予測は、間欠性跛行の個々の患者について、監督下での運動療法の推定結果 (歩行距離と生活の質) を視覚化します。
提供される情報は、大規模なデータベースからの個々の患者に類似した患者に基づいています。
これらの類似患者の実際の転帰データは、個々の予測を作成するために使用されます。
KomPas は、推定された治療結果を時間内にプロットすることで、パーソナライズされた結果予測を作成します。
予測は、治療の選択を指示するために使用されるのではなく、患者に動機を与え、治療プロセスを監視し、現実的な目標を設定するために使用されます。
|
|
実験的：実験グループ: KomPas+ へのアクセス
KomPas+ は実験グループ内で実装されます。
間欠跛行患者の理学療法治療における KomPas+ の使用は必須ではありませんが、実施戦略を通じて推奨されます。
セラピストは、それを使用するかどうかを自由に選択できます。
|
KomPas は、パーソナライズされた結果予測を表示するオンライン ツールです。
これらの予測は、理学療法士が日常的に行う間欠性跛行患者の実世界のデータを使用して作成されました。
予測は、間欠性跛行の個々の患者について、監督下での運動療法の推定結果 (歩行距離と生活の質) を視覚化します。
提供される情報は、大規模なデータベースからの個々の患者に類似した患者に基づいています。
これらの類似患者の実際の転帰データは、個々の予測を作成するために使用されます。
KomPas は、推定された治療結果を時間内にプロットすることで、パーソナライズされた結果予測を作成します。
予測は、治療の選択を指示するために使用されるのではなく、患者に動機を与え、治療プロセスを監視し、現実的な目標を設定するために使用されます。
KomPas+ は、ガイドラインに基づいた臨床意思決定支援システムです。
KomPas+ の目的は、KomPas を間欠性跛行患者の保守的な治療プロセスに関するガイドラインの推奨事項と統合することです。
KomPas+ は、個人中心の参加型ヘルスケアを促進することを目的とした Web ベースのツールです。
セラピストは、たとえば、患者固有の目標と治療計画の間の一貫性を改善するのに役立つツールにアクセスできます。
KomPas+ を使用して、セラピストは治療計画の選択について患者と話し合うことが奨励されます。
KomPas+ に含まれるトピックは、患者とセラピストの両方にとって負担にならないと予想されます。
話し合うトピックは、たとえば、トレーニング スケジュールを作成するための頻度、強度、時間、およびタイプ (FITT) です。
KomPas+ は、SDM プロセスにおいてセラピストと患者を容易にすることを目的としています。
患者の意思に反してSDMプロセスへの参加を強制するものではありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月における標準化されたトレッドミル テストを使用した機能的歩行距離 (FWD) のベースラインからの平均変化。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のベースラインからの変化
|
トレッドミル テストは、段階的な Gardner-Skinner プロトコルに基づいています。
FWD は、患者が日常生活で歩くのをやめたいと思う距離として定義されます。
|
3ヶ月と6ヶ月のベースラインからの変化
|
|
3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月における、Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6) を使用した健康関連の QOL のベースラインからの平均変化。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のベースラインからの変化
|
VascuQol-6 は、活動、症状の負担、痛み、感情、社会的影響に関する 6 つの質問で構成されています。
スコアは 6 から 24 まであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
3ヶ月と6ヶ月のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
間欠性跛行患者の最初の診察時に患者管理アンケートを使用して評価された、人中心のレベル。治療目標と治療計画が議論されます。
時間枠：間欠性跛行の患者さんとの最初の診察時に、治療目標と治療計画について話し合います。この瞬間は、収録日から収録日から 3 週間後までの間で異なります。
|
使用される質問は、36 項目の患者中心のプライマリ ケア (PCPC) 手段の一部です。
完全な PCPC 手段は、ピッカー研究所によって特定されたパーソン センタード ケアの 8 つの側面に基づいた 8 つのドメインに分割された 36 項目で構成されています。
この研究では、サブドメイン「患者の好み」を形成する 7 つの質問が使用されます。
たとえば、患者は真剣に受け止められていると感じているか、希望や好みが考慮されているか、治療に関する決定に関与しているかどうかを尋ねられます。
7 つの質問のそれぞれに対して、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のスケールで回答し、合計スコアを 7 から 35 までにします。
|
間欠性跛行の患者さんとの最初の診察時に、治療目標と治療計画について話し合います。この瞬間は、収録日から収録日から 3 週間後までの間で異なります。
|
|
共有意思決定のレベル (SDM) は、治療目標と治療計画が議論される患者との最初の診察時に、オブザーバー患者関与 (OPTION) 5 スケールで臨床診察のビデオ記録を採点することによって評価されます。
時間枠：間欠性跛行の患者さんとの最初の診察時に、治療目標と治療計画について話し合います。この瞬間は、収録日から収録日から 3 週間後までの間で異なります。
|
OPTION-5 の 5 つの項目は、SDM の 5 つのコア次元に基づいています。代替オプション (項目 1)、パートナーシップの形成 (項目 2)、オプションについての通知 (項目 3)、選好の引き出し (項目 4)、および統合です。プリファレンス (項目 5)。
各項目は、SDM プロセスの客観的なデータを取得するために、0 (努力なし) から 4 (模範的な努力) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
潜在的な合計スコアが 0 ～ 20 になるように、項目のスコアが合計されます。
合計スコアは、0 から 100 の間になるように再スケーリングされます。
|
間欠性跛行の患者さんとの最初の診察時に、治療目標と治療計画について話し合います。この瞬間は、収録日から収録日から 3 週間後までの間で異なります。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的評価を使用して、間欠性跛行患者の理学療法的治療に KomPas+ を使用する (しない) ための認識された障壁とファシリテーター。
時間枠：KomPas+の導入開始から6ヶ月から12ヶ月
|
実験グループ内での半構造化インタビュー。
KomPas+ を使用したセラピストと使用しなかったセラピストの両方にインタビューを行います。
目的は、なぜセラピストが KomPas+ を使用した (しなかった) かについての洞察を得ることであり、それにより、間欠性跛行患者の治療における KomPas+ の使用の取り込みを改善する方法を明らかにすることです。
|
KomPas+の導入開始から6ヶ月から12ヶ月
|
|
ウェブサイトのログ (需要) と KomPas+ の使用 (リーチ) によって測定されるリーチと需要に関する KomPas+ の実装の程度。
時間枠：4ヶ月の封入期間後
|
実験グループ内で、ウェブサイトのログは、KomPas+ (需要) を目的とした複数の e ラーニングを完了したセラピストの数を示します。
さらに、KomPas+が使用されなかった新規患者の数に対して、研究の包含期間中にKomPas+が使用された新たに紹介された患者の数が測定されます。
違いは、実装の範囲 (リーチ) を示します。
|
4ヶ月の封入期間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Hoogeboom, PhD、Radboud university medical center, IQ healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-13373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のトピックに関連する出版物のデータ セットは、アクセスを制限して公開されます。
出版物は、データのプロパティを説明するメタデータを含む Radboud リポジトリを介して表示されます。
データにアクセスするには、リクエストを送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。