Zastosowanie KomPas+ w leczeniu pacjentów z chromaniem przestankowym
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wdrożenie i ocena opartego na wytycznych systemu wspomagania decyzji klinicznych (KomPas+) stosowanego przez terapeutów i pacjentów w leczeniu chromania przestankowego: klastrowe badanie z randomizacją i równoległą oceną procesu
Chromanie przestankowe jest najczęstszym objawem choroby tętnic obwodowych (PAD).
Zalecaną terapią jest nadzorowana terapia ruchowa połączona z poradnictwem dotyczącym stylu życia, prowadzona przez fizjoterapeutę.
Idealnie byłoby, gdyby podczas procesu leczenia wartości i preferencje pacjentów były połączone z wiedzą opartą na dowodach; wspólne podejmowanie decyzji (SDM).
Dowody wskazują, że stosowanie SDM w codziennej praktyce jest rzadkie.
Dlatego w 2020 roku wdrożono spersonalizowane prognozy wyników, które dają wgląd w indywidualne rokowania danej osoby (tzw. KomPas).
Teraz, jako kolejny krok, KomPas jest dalej rozwijany w oparty na wytycznych system wspomagania decyzji klinicznych.
Rezultat nosi nazwę KomPas+, narzędzie, które integruje podejście KomPas skoncentrowane na osobie z zaleceniami wytycznych dotyczących zachowawczego leczenia osób z chromaniem przestankowym. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia KomPas+ w leczeniu fizjoterapeutycznym osób z chromaniem przestankowym. pacjentów z chromaniem przestankowym na funkcjonalny dystans marszu i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wtórnie oceniony zostanie poziom SDM i koncentracja na osobie fizjoterapeutów korzystających z KomPas lub KomPas+.
Po trzecie, proces wdrażania zostanie oceniony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2271
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Główny cel:
- Do udziału uprawnieni są wszyscy terapeuci zrzeszeni w Chronisch Zorgnet i specjalizujący się w leczeniu osób z chromaniem przestankowym. Poza tym wszyscy pacjenci skierowani do terapeuty Chronisch Zorgnet ze specjalnością chromania przestankowego są uprawnieni do udziału.
Kryteria włączenia Cel drugorzędny:
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę (zarówno terapeuty, jak i pacjentów)
- Terapeuci powinni mieć ukończone dwa e-learningi KomPas (grupa kontrolna) lub KomPas+ (grupa eksperymentalna)
- Terapeuci powinni zastosować KomPas (grupa kontrolna) lub KomPas+ (grupa eksperymentalna) przynajmniej jednemu pacjentowi z chromaniem przestankowym
Kryteria włączenia Trzeci cel:
- Do udziału uprawnieni są wszyscy terapeuci zrzeszeni w Chronisch Zorgnet i specjalizujący się w leczeniu osób z chromaniem przestankowym, którzy zostali włączeni do grupy eksperymentalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy ze względu na „rzeczywisty świat” badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna: brak dostępu do KomPas+
Terapeuci z grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do KomPas+ i będą nadal świadczyć zwykłą opiekę zgodnie z wytycznymi KNGF.
Utrzymają też dostęp do KomPasów.
Podobnie jak w przypadku KomPas+, terapeuci mają swobodę wyboru, czy chcą korzystać z KomPas, czy nie.
Zachęcane będzie również korzystanie z KomPasów.
|
KomPas to narzędzie online pokazujące spersonalizowane prognozy wyników.
Prognozy te zostały opracowane na podstawie rzeczywistych danych pacjentów z chromaniem przestankowym dla fizjoterapeutów w codziennej praktyce.
Prognozy wizualizują szacowany wynik nadzorowanej terapii ruchowej (dystans marszu i jakość życia) dla indywidualnego pacjenta z chromaniem przestankowym.
Podane informacje są oparte na pacjentach podobnych do indywidualnego pacjenta z dużej bazy danych.
Rzeczywiste dane dotyczące wyników tych podobnych pacjentów są wykorzystywane do tworzenia indywidualnej prognozy.
KomPas wykreśla szacowany wynik terapii w czasie, tworząc w ten sposób spersonalizowane prognozy wyników.
Prognozy nie służą do kierowania wyborami leczenia, ale do motywowania pacjenta, monitorowania procesu leczenia i wyznaczania realistycznych celów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: dostęp do KomPas+
KomPas+ zostanie wdrożony w ramach grupy eksperymentalnej.
Wykorzystanie KomPas+ w leczeniu fizjoterapeutycznym pacjentów z chromaniem przestankowym nie będzie obowiązkowe, ale będzie wspierane poprzez strategię wdrożeniową.
Terapeuci mają swobodę wyboru, czy chcą z niej korzystać, czy nie.
|
KomPas to narzędzie online pokazujące spersonalizowane prognozy wyników.
Prognozy te zostały opracowane na podstawie rzeczywistych danych pacjentów z chromaniem przestankowym dla fizjoterapeutów w codziennej praktyce.
Prognozy wizualizują szacowany wynik nadzorowanej terapii ruchowej (dystans marszu i jakość życia) dla indywidualnego pacjenta z chromaniem przestankowym.
Podane informacje są oparte na pacjentach podobnych do indywidualnego pacjenta z dużej bazy danych.
Rzeczywiste dane dotyczące wyników tych podobnych pacjentów są wykorzystywane do tworzenia indywidualnej prognozy.
KomPas wykreśla szacowany wynik terapii w czasie, tworząc w ten sposób spersonalizowane prognozy wyników.
Prognozy nie służą do kierowania wyborami leczenia, ale do motywowania pacjenta, monitorowania procesu leczenia i wyznaczania realistycznych celów.
KomPas+ to oparty na wytycznych system wspomagania decyzji klinicznych.
Celem KomPas+ jest zintegrowanie KomPas z wytycznymi dotyczącymi procesu leczenia zachowawczego pacjentów z chromaniem przestankowym.
KomPas+ to narzędzie internetowe, którego celem jest ułatwienie opieki zdrowotnej skoncentrowanej na osobie i partycypacyjnej.
Terapeuci mają dostęp do narzędzia, które pomoże np. poprawić spójność między indywidualnymi celami pacjenta a planem leczenia.
Za pomocą KomPas+ terapeuci są zachęcani do omawiania z pacjentem wyborów w planie leczenia.
Oczekuje się, że poruszane w KomPas+ tematy nie będą uciążliwe zarówno dla pacjentów, jak i terapeutów.
Tematy do omówienia to na przykład Częstotliwość, Intensywność, Czas i Rodzaj (FITT) w celu opracowania planu treningowego.
KomPas+ ma ułatwić terapeutom i pacjentom proces SDM.
Nie zmusza pacjentów do udziału w procesie SDM wbrew ich woli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana dystansu funkcjonalnego marszu (FWD) w stosunku do wartości początkowej przy użyciu standardowego testu na bieżni po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
|
Test na bieżni opiera się na stopniowanym protokole Gardnera-Skinnera.
FWD definiuje się jako odległość, przy której pacjent wolałby przestać chodzić w życiu codziennym.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
|
|
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu kwestionariusza Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
|
VascuQol-6 składa się z sześciu pytań dotyczących czynności, nasilenia objawów, bólu, emocji i konsekwencji społecznych.
Wynik waha się od 6 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom skupienia na osobie oceniany za pomocą kwestionariusza podawanego pacjentowi podczas wstępnej konsultacji z pacjentem z chromaniem przestankowym, podczas której omawiane są cele i plan leczenia.
Ramy czasowe: Podczas wstępnej konsultacji z pacjentem z chromaniem przestankowym omawiane są cele i plan leczenia. Ten moment waha się od daty włączenia do trzech tygodni po dacie włączenia.
|
Zastosowane pytania są częścią 36-punktowego instrumentu podstawowej opieki zdrowotnej skoncentrowanego na pacjencie (PCPC). Ten holenderski instrument został specjalnie opracowany do oceny opieki skoncentrowanej na osobie w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z wieloma chorobami.
Kompletny instrument PCPC składa się z 36 elementów podzielonych na osiem domen, które są oparte na ośmiu wymiarach opieki skoncentrowanej na osobie, zidentyfikowanych przez Picker Institute.
W tym badaniu wykorzystano siedem pytań, które tworzą subdomenę „Preferencje pacjentów”.
Na przykład pacjenci zostaną zapytani, czy czuli się traktowani poważnie, czy ich życzenia i preferencje zostały wzięte pod uwagę i czy byli zaangażowani w podejmowanie decyzji dotyczących ich leczenia.
Na każde z siedmiu pytań udzielona zostanie odpowiedź na pięciostopniowej skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), co daje łączny wynik od 7 do 35.
|
Podczas wstępnej konsultacji z pacjentem z chromaniem przestankowym omawiane są cele i plan leczenia. Ten moment waha się od daty włączenia do trzech tygodni po dacie włączenia.
|
|
Poziom Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM) oceniany poprzez ocenę nagrań wideo z konsultacji klinicznych za pomocą skali Zaangażowania Pacjenta Obserwatora (OPCJA) 5 podczas wstępnej konsultacji z pacjentem, podczas której omawiane są cele i plan leczenia.
Ramy czasowe: Podczas wstępnej konsultacji z pacjentem z chromaniem przestankowym omawiane są cele i plan leczenia. Ten moment waha się od daty włączenia do trzech tygodni po dacie włączenia.
|
Pięć pozycji OPCJI-5 opiera się na pięciu podstawowych wymiarach SDM: alternatywnych opcjach (pozycja 1), tworzeniu partnerstwa (pozycja 2), informowaniu o opcjach (pozycja 3), uzyskiwaniu preferencji (pozycja 4) oraz integracji preferencje (pozycja 5).
Każda pozycja zostanie oceniona w pięciostopniowej skali Likerta od 0 (brak wysiłku) do 4 (wzorowy wysiłek), aby uzyskać obiektywne dane procesu SDM.
Oceny pozycji zostaną zsumowane, tak aby potencjalny łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 20.
Całkowity wynik zostanie przeskalowany tak, aby mieścił się w przedziale od 0 do 100.
|
Podczas wstępnej konsultacji z pacjentem z chromaniem przestankowym omawiane są cele i plan leczenia. Ten moment waha się od daty włączenia do trzech tygodni po dacie włączenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostrzegane bariery i czynniki ułatwiające (nie)stosowanie KomPas+ w postępowaniu fizjoterapeutycznym pacjentów z chromaniem przestankowym za pomocą oceny jakościowej.
Ramy czasowe: Od sześciu do dwunastu miesięcy od rozpoczęcia wdrażania KomPas+
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady w grupie eksperymentalnej.
Przesłuchani zostaną zarówno terapeuci, którzy korzystali, jak i nie korzystali z KomPas+.
Celem będzie uzyskanie wglądu w to, dlaczego terapeuci (nie) używali KomPas+, a tym samym odkrycie sposobów na poprawę wykorzystania KomPas+ w leczeniu pacjentów z chromaniem przestankowym.
|
Od sześciu do dwunastu miesięcy od rozpoczęcia wdrażania KomPas+
|
|
Stopień wdrożenia KomPas+ pod względem zasięgu i popytu mierzonego logami serwisu (popyt) oraz wykorzystaniem KomPas+ (zasięg).
Ramy czasowe: Po 4-miesięcznym okresie włączenia
|
W grupie eksperymentalnej logi strony internetowej pokażą, ilu terapeutów ukończyło wiele e-learningów ukierunkowanych na (naukę korzystania) z KomPas+ (zapotrzebowanie).
Poza tym zostanie zmierzona liczba nowo skierowanych pacjentów, u których zastosowano KomPas+ w okresie włączenia do badania, w porównaniu z liczbą nowych pacjentów, u których nie zastosowano KomPas+.
Różnica daje wskazanie zakresu wdrożenia (zasięgu).
|
Po 4-miesięcznym okresie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych do publikacji związanych z tematyką niniejszego opracowania będą publikowane z ograniczonym dostępem.
Publikacje będą widoczne za pośrednictwem repozytorium Radboud, w tym metadanych opisujących właściwości danych.
Aby uzyskać dostęp do danych, należy złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .