Brug af KomPas+ til behandling af patienter med intermitterende Claudication
21. december 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center
Implementering og evaluering af et guideline-baseret Clinical Decision Support System (KomPas+) brugt af terapeuter og patienter i behandlingen af intermitterende Claudication: a Cluster Randomized Trial With a Parallel Process Evaluation
Claudicatio intermittens er det mest almindelige symptom på perifer arteriel sygdom (PAD).
Den anbefalede terapi er superviseret træningsterapi kombineret med livsstilsrådgivning, udført af en fysioterapeut.
Ideelt set er patienternes værdier og præferencer under behandlingsprocessen inkorporeret med evidensbaseret viden; fælles beslutningstagning (SDM).
Beviser viser, at brugen af SDM i daglig praksis er sparsom.
Derfor blev personaliserede resultatprognoser, som giver indsigt i en persons personlige prognose (kaldet KomPas), implementeret i 2020.
Nu er KomPas som næste skridt videreudviklet til et guideline-baseret klinisk beslutningsstøttesystem.
Resultatet kaldes KomPas+, et værktøj, som integrerer KomPas' personcentrerede tilgang med de vejledende anbefalinger til konservativ behandling af mennesker med claudicatio intermittens. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at implementere KomPas+ i den fysioterapeutiske behandling af patienter med claudicatio intermittens på funktionel gåafstand og sundhedsrelateret livskvalitet.
Sekundært vil niveauet af SDM og personcentrering hos fysioterapeuter, der anvender KomPas eller KomPas+, blive vurderet.
For det tredje vil implementeringsprocessen blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2271
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier Primært mål:
- Alle behandlere tilknyttet Chronisch Zorgnet og specialiseret i behandling af personer med claudicatio intermittens er berettiget til at deltage. Desuden er alle patienter, der henvises til en Chronisch Zorgnet-terapeut med claudicatio intermittens-speciale, berettiget til at deltage.
Inklusionskriterier Sekundært mål:
- Giver skriftligt informeret samtykke (både terapeut og patienter)
- Terapeuter skal have afsluttet to KomPas (kontrolgruppe) eller KomPas+ (eksperimentel gruppe) e-learnings
- Terapeuter bør have anvendt KomPas (kontrolgruppe) eller KomPas+ (eksperimentel gruppe) på mindst én patient med claudicatio intermittens
Inklusionskriterier Tredje mål:
- Alle behandlere tilknyttet Chronisch Zorgnet og specialiseret i behandling af personer med claudicatio intermittens, som indgår i forsøgsgruppen, er berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke relevant på grund af undersøgelsens "virkelige verden" indstilling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe: ingen adgang til KomPas+
Terapeuter i kontrolgruppen vil ikke have adgang til KomPas+ og vil fortsætte med at levere sædvanlig pleje ved at bruge KNGF-vejledningen.
De vil også bevare adgangen til KomPas.
Ligesom med KomPas+ kan behandlere frit vælge, om de vil bruge KomPas eller ej.
Brugen af KomPas vil også blive opmuntret.
|
KomPas er et onlineværktøj, der viser personlige udfaldsprognoser.
Disse prognoser er udviklet ved hjælp af virkelige data fra patienter med claudicatio intermittens til fysioterapeuter i daglig praksis.
Prognoserne visualiserer det estimerede resultat af superviseret træningsterapi (gåafstand og livskvalitet) for en individuel patient med claudicatio intermittens.
Oplysningerne er baseret på patienter svarende til den enkelte patient fra en stor database.
De faktiske udfaldsdata for disse lignende patienter bruges til at skabe en individuel prognose.
KomPas plotter det estimerede behandlingsresultat i tide og laver derved personlige udfaldsprognoser.
Prognoserne bruges ikke til at styre valgene af behandling, men til at motivere patienten, overvåge behandlingsforløbet og til at sætte realistiske mål.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: adgang til KomPas+
KomPas+ vil blive implementeret i forsøgsgruppen.
Brugen af KomPas+ i den fysioterapeutiske behandling af patienter med claudicatio intermittens vil ikke være obligatorisk, men vil blive opmuntret gennem en implementeringsstrategi.
Terapeuter kan frit vælge, om de vil bruge det eller ej.
|
KomPas er et onlineværktøj, der viser personlige udfaldsprognoser.
Disse prognoser er udviklet ved hjælp af virkelige data fra patienter med claudicatio intermittens til fysioterapeuter i daglig praksis.
Prognoserne visualiserer det estimerede resultat af superviseret træningsterapi (gåafstand og livskvalitet) for en individuel patient med claudicatio intermittens.
Oplysningerne er baseret på patienter svarende til den enkelte patient fra en stor database.
De faktiske udfaldsdata for disse lignende patienter bruges til at skabe en individuel prognose.
KomPas plotter det estimerede behandlingsresultat i tide og laver derved personlige udfaldsprognoser.
Prognoserne bruges ikke til at styre valgene af behandling, men til at motivere patienten, overvåge behandlingsforløbet og til at sætte realistiske mål.
KomPas+ er et guideline-baseret klinisk beslutningsstøttesystem.
Med KomPas+ er målet at integrere KomPas med de vejledende anbefalinger for det konservative behandlingsforløb af patienter med claudicatio intermittens.
KomPas+ er et webbaseret værktøj, der har til formål at facilitere personcentreret og deltagende sundhedsvæsen.
Terapeuter har adgang til et værktøj, der for eksempel hjælper med at forbedre sammenhængen mellem patientspecifikke mål og behandlingsplanen.
Ved hjælp af KomPas+ opfordres terapeuter til at drøfte valg i behandlingsplanen med patienten.
Det forventes, at de inkluderede emner i KomPas+ ikke vil være belastende for både patienter og behandlere.
Emner, der skal diskuteres, er for eksempel Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) til udarbejdelse af et træningsskema.
KomPas+ er beregnet til at facilitere behandlere og patienter i SDM-forløbet.
Det tvinger ikke patienterne til at deltage i SDM-forløbet mod deres vilje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionel gåafstand (FWD) ved brug af en standardiseret løbebåndstest efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
Løbebåndstesten er baseret på den graderede Gardner-Skinner-protokol.
FWD er defineret som den afstand, hvor patienten foretrækker at stoppe med at gå i dagligdagen.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6) efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
VascuQol-6 består af seks spørgsmål relateret til aktiviteter, symptombyrde, smerte, følelser og sociale konsekvenser.
Scoren varierer fra 6 til 24, hvor en højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af personcentrerethed vurderet ved at bruge et patientadministreret spørgeskema ved den indledende konsultation med patienten med claudicatio intermittens, hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres.
Tidsramme: Under den indledende konsultation med patienten med claudicatio intermittens, hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres. Dette tidspunkt varierer fra optagelsesdatoen til tre uger efter optagelsesdatoen.
|
De brugte spørgsmål er en del af det 36-item patientcentrerede primære plejeinstrument (PCPC). Dette hollandske instrument er specielt udviklet til at vurdere personcentreret pleje i primærpleje for patienter med multimorbiditet.
Det komplette PCPC-instrument består af 36 elementer fordelt på otte domæner, som er baseret på de otte dimensioner af personcentreret pleje, som er identificeret af Picker Institute.
Til denne undersøgelse bruges de syv spørgsmål, som udgør underdomænet 'Patienternes præferencer'.
Patienter vil fx blive spurgt, om de følte sig taget alvorligt, om deres ønsker og præferencer blev taget i betragtning, og om de var involveret i beslutninger om deres behandling.
Hvert af de syv spørgsmål vil blive besvaret med en fem-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), hvilket resulterer i en samlet score mellem 7 og 35.
|
Under den indledende konsultation med patienten med claudicatio intermittens, hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres. Dette tidspunkt varierer fra optagelsesdatoen til tre uger efter optagelsesdatoen.
|
|
Niveau af delt beslutningstagning (SDM) vurderet ved at score videooptagelser af kliniske konsultationer med Observer Patient Involvement (OPTION) 5-skalaen ved den indledende konsultation med patienten, hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres.
Tidsramme: Under den indledende konsultation med patienten med claudicatio intermittens, hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres. Dette tidspunkt varierer fra optagelsesdatoen til tre uger efter optagelsesdatoen.
|
De fem elementer i OPTION-5 er baseret på de fem kernedimensioner af SDM: alternative muligheder (punkt 1), danne et partnerskab (punkt 2), informere om muligheder (punkt 3), fremkalde præferencer (punkt 4) og integrere præferencer (punkt 5).
Hvert element vil blive scoret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (ingen indsats) til 4 (eksemplarisk indsats) for at opnå objektive data om SDM-processen.
Punktscore vil blive summeret, så den potentielle samlede score er mellem 0 og 20.
Den samlede score vil blive omskaleret til at ligge mellem 0 og 100.
|
Under den indledende konsultation med patienten med claudicatio intermittens, hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres. Dette tidspunkt varierer fra optagelsesdatoen til tre uger efter optagelsesdatoen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevede barrierer og facilitatorer for (ikke) at bruge KomPas+ i den fysioterapeutiske behandling af patienter med claudicatio intermittens ved brug af en kvalitativ vurdering.
Tidsramme: Mellem seks og tolv måneder efter starten af implementeringen af KomPas+
|
Semistrukturerede interviews i forsøgsgruppen.
Både behandlere, der har brugt og ikke brugte KomPas+, vil blive interviewet.
Formålet vil være at få indsigt i, hvorfor behandlere (ikke) brugte KomPas+, og derfor afdække måder at forbedre optagelsen af at bruge KomPas+ i behandlingen af patienter med claudicatio intermittens.
|
Mellem seks og tolv måneder efter starten af implementeringen af KomPas+
|
|
Implementeringsgraden af KomPas+ i form af rækkevidde og efterspørgsel målt ved hjemmesidelogs (efterspørgsel) og brugen af KomPas+ (rækkevidde).
Tidsramme: Efter den 4-måneders inklusionsperiode
|
Inden for forsøgsgruppen vil hjemmesidelogs vise, hvor mange behandlere der gennemførte flere e-læringer rettet mod (at lære at bruge) KomPas+ (efterspørgsel).
Desuden vil det blive målt for, hvor mange nyhenviste patienter KomPas+ bruges i undersøgelsens inklusionsperiode, kontra antallet af nye patienter, som KomPas+ ikke blev brugt til.
Forskellen giver en indikation af omfanget af implementeringen (reach).
|
Efter den 4-måneders inklusionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datasæt for publikationer relateret til emnet for denne undersøgelse vil blive offentliggjort under begrænset adgang.
Publikationer vil blive gjort synlige gennem Radboud Repository inklusive metadata, der beskriver dataens egenskaber.
For at få adgang til dataene skal der indsendes en anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .