Uso de KomPas+ no Tratamento de Pacientes com Claudicação Intermitente
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Implementação e Avaliação de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica Baseado em Diretrizes (KomPas+) Usado por Terapeutas e Pacientes no Tratamento da Claudicação Intermitente: um Ensaio Randomizado em Cluster com Avaliação de Processo Paralelo
A claudicação intermitente é o sintoma mais comum da doença arterial periférica (DAP).
A terapia recomendada é a terapia de exercícios supervisionados combinada com aconselhamento sobre estilo de vida, fornecido por um fisioterapeuta.
Idealmente, durante o processo de tratamento, os valores e preferências dos pacientes são incorporados ao conhecimento baseado em evidências; tomada de decisão compartilhada (SDM).
As evidências mostram que o uso de SDM na prática diária é escasso.
Portanto, previsões de resultados personalizadas que fornecem informações sobre o prognóstico pessoal de um indivíduo (chamadas KomPas) foram implementadas em 2020.
Agora, como próximo passo, o KomPas é desenvolvido em um sistema de suporte à decisão clínica baseado em diretrizes.
O resultado é denominado KomPas+, uma ferramenta que integra a abordagem centrada na pessoa do KomPas com as recomendações das diretrizes para o tratamento conservador de pessoas com claudicação intermitente.O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da implementação do KomPas+ no tratamento fisioterapêutico da pacientes com claudicação intermitente na caminhada funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Secundariamente, será avaliado o nível de SDM e centralização na pessoa dos fisioterapeutas que usam KomPas ou KomPas+.
Terceiro, o processo de implementação será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2271
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Objetivo primário:
- Podem participar todos os terapeutas afiliados à Chronisch Zorgnet e especializados no tratamento de pessoas com claudicação intermitente. Além disso, todos os pacientes encaminhados a um terapeuta de Chronisch Zorgnet com especialidade em claudicação intermitente são elegíveis para participar.
Critérios de inclusão Objetivo secundário:
- Fornece consentimento informado por escrito (tanto para o terapeuta quanto para os pacientes)
- Os terapeutas devem ter concluído dois e-learnings KomPas (grupo de controle) ou KomPas+ (grupo experimental)
- Terapeutas deveriam ter aplicado KomPas (grupo controle) ou KomPas+ (grupo experimental) em pelo menos um paciente com claudicação intermitente
Critérios de inclusão Terceiro objetivo:
- Podem participar todos os terapeutas filiados à Chronisch Zorgnet e especializados no tratamento de pessoas com claudicação intermitente incluídos no grupo experimental.
Critério de exclusão:
- Não aplicável devido à configuração do "mundo real" do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle: sem acesso ao KomPas+
Os terapeutas do grupo de controle não terão acesso ao KomPas+ e continuarão a prestar os cuidados habituais usando a diretriz KNGF.
Eles também manterão o acesso ao KomPas.
Assim como no KomPas+, os terapeutas são livres para escolher se querem ou não usar o KomPas.
O uso de KomPas também será incentivado.
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KomPas é uma ferramenta online que mostra previsões de resultados personalizados.
Essas previsões foram desenvolvidas usando dados do mundo real de pacientes com claudicação intermitente para fisioterapeutas na prática diária.
As previsões visualizam o resultado estimado da terapia de exercícios supervisionados (distância de caminhada e qualidade de vida) para um paciente individual com claudicação intermitente.
As informações fornecidas são baseadas em pacientes semelhantes ao paciente individual de um grande banco de dados.
Os dados de resultados reais desses pacientes semelhantes são usados para criar uma previsão individual.
O KomPas traça o resultado estimado da terapia no tempo, fazendo assim previsões de resultados personalizados.
As previsões não são usadas para direcionar as escolhas de tratamento, mas para motivar o paciente, monitorar o processo de tratamento e estabelecer metas realistas.
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Experimental: Grupo experimental: acesso ao KomPas+
KomPas+ será implementado dentro do grupo experimental.
A utilização do KomPas+ no tratamento fisioterapêutico de doentes com claudicação intermitente não será obrigatória mas será incentivada através de uma estratégia de implementação.
Os terapeutas são livres para escolher se querem usá-lo ou não.
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KomPas é uma ferramenta online que mostra previsões de resultados personalizados.
Essas previsões foram desenvolvidas usando dados do mundo real de pacientes com claudicação intermitente para fisioterapeutas na prática diária.
As previsões visualizam o resultado estimado da terapia de exercícios supervisionados (distância de caminhada e qualidade de vida) para um paciente individual com claudicação intermitente.
As informações fornecidas são baseadas em pacientes semelhantes ao paciente individual de um grande banco de dados.
Os dados de resultados reais desses pacientes semelhantes são usados para criar uma previsão individual.
O KomPas traça o resultado estimado da terapia no tempo, fazendo assim previsões de resultados personalizados.
As previsões não são usadas para direcionar as escolhas de tratamento, mas para motivar o paciente, monitorar o processo de tratamento e estabelecer metas realistas.
KomPas+ é um sistema de suporte à decisão clínica baseado em diretrizes.
Com o KomPas+, pretende-se integrar o KomPas com as recomendações das diretrizes para o processo de tratamento conservador de pacientes com claudicação intermitente.
KomPas+ é uma ferramenta baseada na web, destinada a facilitar cuidados de saúde participativos e centrados na pessoa.
Os terapeutas têm acesso a uma ferramenta que ajudará, por exemplo, a melhorar a consistência entre os objetivos específicos do paciente e o plano de tratamento.
Usando o KomPas+, os terapeutas são encorajados a discutir as escolhas no plano de tratamento com o paciente.
Espera-se que os tópicos incluídos no KomPas+ não sejam onerosos para pacientes e terapeutas.
Os tópicos a serem discutidos são, por exemplo, Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo (FITT) para a elaboração de um cronograma de treinamento.
KomPas+ destina-se a facilitar terapeutas e pacientes no processo SDM.
Não obriga os pacientes a participar do processo SDM contra sua vontade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na distância de caminhada funcional (FWD) usando um teste de esteira padronizado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses
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O teste de esteira é baseado no protocolo graduado de Gardner-Skinner.
FWD é definida como a distância em que o paciente preferiria parar de caminhar na vida diária.
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Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses
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Mudança média da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário de qualidade de vida vascular-6 (VascuQol-6) em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses
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O VascuQol-6 é composto por seis questões relacionadas a atividades, carga de sintomas, dor, emoções e consequências sociais.
A pontuação varia de 6 a 24, sendo que uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base em 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de centramento na pessoa avaliado por meio de um questionário administrado pelo paciente na consulta inicial com o paciente com claudicação intermitente, no qual são discutidos os objetivos e o plano de tratamento.
Prazo: Durante a consulta inicial com o paciente com claudicação intermitente, na qual são discutidos os objetivos do tratamento e o plano de tratamento. Este momento varia entre a data de inclusão até três semanas após a data de inclusão.
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As questões utilizadas fazem parte do instrumento de cuidados primários centrados no paciente (PCPC) de 36 itens. Este instrumento holandês foi desenvolvido especificamente para avaliar cuidados centrados na pessoa em ambientes de cuidados primários para pacientes com multimorbidade.
O instrumento PCPC completo consiste em 36 itens divididos em oito domínios baseados nas oito dimensões do cuidado centrado na pessoa identificadas pelo Picker Institute.
Para este estudo, são utilizadas as sete questões que compõem o subdomínio 'Preferências dos pacientes'.
Por exemplo, será perguntado aos pacientes se eles se sentiram levados a sério, se seus desejos e preferências foram levados em consideração e se eles foram envolvidos nas decisões sobre seu tratamento.
Cada uma das sete perguntas será respondida por uma escala de cinco pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), resultando em uma pontuação total entre 7 e 35.
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Durante a consulta inicial com o paciente com claudicação intermitente, na qual são discutidos os objetivos do tratamento e o plano de tratamento. Este momento varia entre a data de inclusão até três semanas após a data de inclusão.
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Nível de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) avaliado pela pontuação de registros em vídeo de consultas clínicas com a escala Observer Patient Involvement (OPTION) 5 na consulta inicial com o paciente em que os objetivos do tratamento e o plano de tratamento são discutidos.
Prazo: Durante a consulta inicial com o paciente com claudicação intermitente, na qual são discutidos os objetivos do tratamento e o plano de tratamento. Este momento varia entre a data de inclusão até três semanas após a data de inclusão.
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Os cinco itens da OPÇÃO-5 são baseados nas cinco dimensões centrais do SDM: opções alternativas (item 1), formar uma parceria (item 2), informar sobre opções (item 3), obter preferências (item 4) e integrar preferências (item 5).
Cada item será pontuado em uma escala Likert de cinco pontos de 0 (nenhum esforço) a 4 (esforço exemplar) para obter dados objetivos do processo SDM.
As pontuações dos itens serão somadas para que a pontuação total potencial fique entre 0 e 20.
A pontuação total será redimensionada para ficar entre 0 e 100.
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Durante a consulta inicial com o paciente com claudicação intermitente, na qual são discutidos os objetivos do tratamento e o plano de tratamento. Este momento varia entre a data de inclusão até três semanas após a data de inclusão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras e facilitadores percebidos para (não) usar o KomPas+ no tratamento fisioterapêutico de pacientes com claudicação intermitente por meio de uma avaliação qualitativa.
Prazo: Entre seis e doze meses após o início da implementação do KomPas+
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Entrevistas semi-estruturadas no grupo experimental.
Ambos os terapeutas que usaram e não usaram KomPas+ serão entrevistados.
O objetivo será entender por que os terapeutas (não) usaram o KomPas+ e, portanto, descobrir maneiras de melhorar a aceitação do uso do KomPas+ no tratamento de pacientes com claudicação intermitente.
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Entre seis e doze meses após o início da implementação do KomPas+
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O grau de implementação do KomPas+ em termos de alcance e demanda medido pelos logs do site (demanda) e uso do KomPas+ (alcance).
Prazo: Após o período de inclusão de 4 meses
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Dentro do grupo experimental, os logs do site mostrarão quantos terapeutas concluíram vários e-learnings voltados para (aprender a usar) KomPas+ (demanda).
Além disso, será medido quantos novos pacientes encaminhados o KomPas+ é usado durante o período de inclusão do estudo, versus o número de novos pacientes para os quais o KomPas+ não foi usado.
A diferença dá uma indicação do escopo da implementação (alcance).
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Após o período de inclusão de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados para publicações relacionadas ao tema deste estudo serão publicados sob acesso restrito.
As publicações ficarão visíveis através do Repositório Radboud, incluindo metadados que descrevem as propriedades dos dados.
Para acessar os dados, é necessário enviar uma solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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