Использование KomPas+ в лечении больных с перемежающейся хромотой
21 декабря 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Внедрение и оценка основанной на рекомендациях системы поддержки принятия клинических решений (KomPas+), используемой терапевтами и пациентами при лечении перемежающейся хромоты: кластерное рандомизированное исследование с параллельной оценкой процесса
Перемежающаяся хромота является наиболее частым симптомом заболевания периферических артерий (ЗПА).
Рекомендуемая терапия – это лечебная физкультура под наблюдением в сочетании с консультированием по вопросам образа жизни, проводимым физиотерапевтом.
В идеале в процессе лечения ценности и предпочтения пациентов включаются в знания, основанные на фактических данных; совместное принятие решений (SDM).
Доказательства показывают, что использование SDM в повседневной практике невелико.
Поэтому в 2020 году были реализованы персонализированные прогнозы результатов, которые дают представление о личном прогнозе человека (так называемые KomPas).
Теперь, в качестве следующего шага, KomPas дорабатывается до системы поддержки принятия клинических решений, основанной на рекомендациях.
Результат называется KomPas+, инструмент, который объединяет личностно-ориентированный подход KomPas с рекомендациями по консервативному лечению людей с перемежающейся хромотой. Основная цель этого исследования — оценить влияние внедрения KomPas+ в физиотерапевтическое лечение у пациентов с перемежающейся хромотой на расстояние функциональной ходьбы и качество жизни, связанное со здоровьем.
Во-вторых, будет оцениваться уровень SDM и личностно-ориентированность физиотерапевтов, использующих KomPas или KomPas+.
В-третьих, будет оцениваться процесс реализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2271
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения Основная цель:
- Все терапевты, связанные с Chronisch Zorgnet и специализирующиеся на лечении людей с перемежающейся хромотой, имеют право участвовать. Кроме того, все пациенты, направленные к терапевту Chronisch Zorgnet, специализирующемуся на перемежающейся хромоте, имеют право на участие.
Критерии включения Дополнительная цель:
- Предоставляет письменное информированное согласие (как терапевта, так и пациентов)
- Терапевты должны пройти два электронных обучения KomPas (контрольная группа) или KomPas+ (экспериментальная группа).
- Терапевты должны были применить KomPas (контрольная группа) или KomPas+ (экспериментальная группа) хотя бы у одного пациента с перемежающейся хромотой.
Критерии включения Третья цель:
- Все терапевты, связанные с Chronisch Zorgnet и специализирующиеся на лечении людей с перемежающейся хромотой, которые включены в экспериментальную группу, имеют право участвовать.
Критерий исключения:
- Неприменимо из-за «реального мира» исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа управления: нет доступа к КомПас+
Терапевты в контрольной группе не будут иметь доступа к KomPas+ и будут продолжать оказывать обычную помощь, используя руководство KNGF.
Они также сохранят доступ к KomPas.
Как и в случае с KomPas+, терапевты могут свободно выбирать, использовать KomPas или нет.
Использование KomPas также будет поощряться.
|
KomPas — это онлайн-инструмент, показывающий персонализированные прогнозы результатов.
Эти прогнозы были разработаны с использованием реальных данных пациентов с перемежающейся хромотой для физиотерапевтов в повседневной практике.
Прогнозы визуализируют предполагаемый результат контролируемой лечебной физкультуры (пройденное расстояние и качество жизни) для отдельного пациента с перемежающейся хромотой.
Предоставленная информация основана на пациентах, аналогичных отдельным пациентам из большой базы данных.
Фактические данные об исходах этих похожих пациентов используются для создания индивидуального прогноза.
KomPas отображает предполагаемый результат терапии во времени, тем самым делая персонализированные прогнозы результатов.
Прогнозы используются не для того, чтобы направлять выбор лечения, а для того, чтобы мотивировать пациента, контролировать процесс лечения и ставить реалистичные цели.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: доступ к КомПас+
КомПас+ будет внедряться в рамках экспериментальной группы.
Использование KomPas+ в физиотерапевтическом лечении пациентов с перемежающейся хромотой не будет обязательным, но будет поощряться стратегией внедрения.
Терапевты вольны выбирать, использовать его или нет.
|
KomPas — это онлайн-инструмент, показывающий персонализированные прогнозы результатов.
Эти прогнозы были разработаны с использованием реальных данных пациентов с перемежающейся хромотой для физиотерапевтов в повседневной практике.
Прогнозы визуализируют предполагаемый результат контролируемой лечебной физкультуры (пройденное расстояние и качество жизни) для отдельного пациента с перемежающейся хромотой.
Предоставленная информация основана на пациентах, аналогичных отдельным пациентам из большой базы данных.
Фактические данные об исходах этих похожих пациентов используются для создания индивидуального прогноза.
KomPas отображает предполагаемый результат терапии во времени, тем самым делая персонализированные прогнозы результатов.
Прогнозы используются не для того, чтобы направлять выбор лечения, а для того, чтобы мотивировать пациента, контролировать процесс лечения и ставить реалистичные цели.
KomPas+ — это система поддержки принятия клинических решений, основанная на рекомендациях.
С помощью KomPas+ цель состоит в том, чтобы интегрировать KomPas с рекомендациями по консервативному процессу лечения пациентов с перемежающейся хромотой.
KomPas+ — это веб-инструмент, предназначенный для обеспечения ориентированного на человека и совместного здравоохранения.
Терапевты имеют доступ к инструменту, который поможет, например, улучшить согласованность между целями конкретного пациента и планом лечения.
Используя KomPas+, терапевтам предлагается обсудить варианты плана лечения с пациентом.
Ожидается, что темы, включенные в КомПас+, не будут обременительными как для пациентов, так и для терапевтов.
Темы для обсуждения, например, Частота, Интенсивность, Время и Тип (FITT) для составления графика тренировок.
KomPas+ предназначен для помощи терапевтам и пациентам в процессе SDM.
Он не принуждает пациентов принимать участие в процессе SDM против их воли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение функциональной дистанции ходьбы (FWD) по сравнению с исходным уровнем с использованием стандартизированного теста на беговой дорожке через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
|
Тест на беговой дорожке основан на градуированном протоколе Гарднера-Скиннера.
FWD определяется как расстояние, на котором пациент предпочел бы прекратить ходить в повседневной жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем с использованием сосудистого опросника качества жизни-6 (VascuQol-6) через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
|
VascuQol-6 состоит из шести вопросов, касающихся деятельности, бремени симптомов, боли, эмоций и социальных последствий.
Оценка колеблется от 6 до 24, при этом более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень личностно-ориентированности, оцениваемый с помощью анкеты, заполняемой пациентом, на первичной консультации с пациентом с перемежающейся хромотой, на которой обсуждаются цели лечения и план лечения.
Временное ограничение: Во время первичной консультации с пациентом с перемежающейся хромотой обсуждаются цели лечения и план лечения. Этот момент варьируется от даты включения до трех недель после даты включения.
|
Используемые вопросы являются частью опросника первичной медико-санитарной помощи, ориентированного на пациента (PCPC), состоящего из 36 пунктов. Этот голландский опросник специально разработан для оценки ориентированного на пациента ухода в учреждениях первичной медико-санитарной помощи пациентам с полиморбидностью.
Полный инструмент PCPC состоит из 36 элементов, разделенных на восемь областей, которые основаны на восьми измерениях ориентированной на человека помощи, определенных Институтом Пикера.
Для этого исследования используются семь вопросов, которые образуют подобласть «Предпочтения пациентов».
Например, пациентов спросят, чувствовали ли они, что к ним относятся серьезно, учитывались ли их пожелания и предпочтения и участвовали ли они в принятии решений относительно своего лечения.
На каждый из семи вопросов дается ответ по пятибалльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), что дает общий балл от 7 до 35.
|
Во время первичной консультации с пациентом с перемежающейся хромотой обсуждаются цели лечения и план лечения. Этот момент варьируется от даты включения до трех недель после даты включения.
|
|
Уровень совместного принятия решений (SDM), оцениваемый путем оценки видеозаписей клинических консультаций по шкале Observer Patient Involvement (OPTION) 5 на первичной консультации с пациентом, на которой обсуждаются цели лечения и план лечения.
Временное ограничение: Во время первичной консультации с пациентом с перемежающейся хромотой обсуждаются цели лечения и план лечения. Этот момент варьируется от даты включения до трех недель после даты включения.
|
Пять пунктов ВАРИАНТА-5 основаны на пяти основных параметрах SDM: альтернативные варианты (пункт 1), формирование партнерства (пункт 2), информирование о вариантах (пункт 3), выявление предпочтений (пункт 4) и интеграция. предпочтения (пункт 5).
Каждый элемент будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие усилий) до 4 (образцовое усилие) для получения объективных данных о процессе SDM.
Баллы за предметы будут суммироваться таким образом, чтобы потенциальный общий балл находился в диапазоне от 0 до 20.
Общий балл будет масштабироваться от 0 до 100.
|
Во время первичной консультации с пациентом с перемежающейся хромотой обсуждаются цели лечения и план лечения. Этот момент варьируется от даты включения до трех недель после даты включения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемые препятствия и факторы, способствующие (не)использованию KomPas+ в физиотерапевтическом лечении пациентов с перемежающейся хромотой с использованием качественной оценки.
Временное ограничение: Между шестью и двенадцатью месяцами после начала внедрения КомПас+
|
Полуструктурированные интервью в экспериментальной группе.
Будут опрошены оба терапевта, которые использовали и не использовали KomPas+.
Цель будет заключаться в том, чтобы получить представление о том, почему терапевты (не) использовали KomPas+, и, следовательно, выявить способы улучшить использование KomPas+ при лечении пациентов с перемежающейся хромотой.
|
Между шестью и двенадцатью месяцами после начала внедрения КомПас+
|
|
Степень внедрения KomPas+ с точки зрения охвата и спроса измеряется логами веб-сайта (спрос) и использованием KomPas+ (охват).
Временное ограничение: После 4-месячного периода включения
|
В экспериментальной группе журналы веб-сайта покажут, сколько терапевтов прошли несколько электронных курсов, направленных на (обучение использованию) KomPas+ (спрос).
Кроме того, будет измерено количество вновь направленных пациентов, которые используют KomPas+ в течение периода включения в исследование, по сравнению с количеством новых пациентов, для которых KomPas+ не использовался.
Разница указывает на масштаб реализации (досягаемость).
|
После 4-месячного периода включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных для публикаций, относящихся к теме настоящего исследования, будут опубликованы с ограниченным доступом.
Публикации будут доступны через репозиторий Radboud, включая метаданные, описывающие свойства данных.
Для доступа к данным необходимо отправить запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .