Utilizzo di KomPas+ nel trattamento di pazienti con claudicatio intermittente
21 dicembre 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Implementazione e valutazione di un sistema di supporto decisionale clinico basato su linee guida (KomPas+) utilizzato da terapisti e pazienti nel trattamento della claudicatio intermittente: uno studio randomizzato a grappolo con una valutazione parallela del processo
La claudicatio intermittente è il sintomo più comune della malattia arteriosa periferica (PAD).
La terapia raccomandata è la terapia fisica supervisionata combinata con la consulenza sullo stile di vita, fornita da un fisioterapista.
Idealmente, durante il processo di trattamento i valori e le preferenze dei pazienti sono incorporati con conoscenze basate sull'evidenza; processo decisionale condiviso (SDM).
Le prove mostrano che l'uso di SDM nella pratica quotidiana è scarso.
Pertanto, nel 2020 sono state implementate previsioni di esito personalizzate che forniscono informazioni sulla prognosi personale di un individuo (chiamate KomPas).
Ora, come passo successivo, KomPas viene ulteriormente sviluppato in un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su linee guida.
Il risultato si chiama KomPas+, uno strumento che integra l'approccio centrato sulla persona di KomPas con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento conservativo delle persone con claudicatio intermittens. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto dell'implementazione di KomPas+ nel trattamento fisioterapico di pazienti con claudicatio intermittens sulla distanza funzionale percorsa e sulla qualità della vita correlata alla salute.
In secondo luogo, verrà valutato il livello di SDM e di centralità della persona dei fisioterapisti che utilizzano KomPas o KomPas+.
In terzo luogo, verrà valutato il processo di attuazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2271
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione Obiettivo primario:
- Possono partecipare tutti i terapisti affiliati a Chronisch Zorgnet e specializzati nel trattamento di persone con claudicatio intermittens. Inoltre, possono partecipare tutti i pazienti indirizzati a un terapista Chronisch Zorgnet con specialità di claudicazione intermittente.
Criteri di inclusione Obiettivo secondario:
- Fornisce il consenso informato scritto (sia al terapeuta che ai pazienti)
- I terapisti dovrebbero aver terminato due e-learning KomPas (gruppo di controllo) o KomPas+ (gruppo sperimentale)
- I terapisti dovrebbero aver applicato KomPas (gruppo di controllo) o KomPas+ (gruppo sperimentale) ad almeno un paziente con claudicatio intermittens
Criteri di inclusione Terzo obiettivo:
- Possono partecipare tutti i terapisti affiliati a Chronisch Zorgnet e specializzati nel trattamento di persone con claudicatio intermittens inclusi nel gruppo sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile a causa dell'impostazione del "mondo reale" dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo: nessun accesso a KomPas+
I terapisti del gruppo di controllo non avranno accesso a KomPas+ e continueranno a fornire le cure abituali utilizzando le linee guida KNGF.
Manterranno anche l'accesso a KomPas.
Come con KomPas+, i terapisti sono liberi di scegliere se utilizzare o meno KomPas.
Anche l'uso di KomPas sarà incoraggiato.
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KomPas è uno strumento online che mostra previsioni di risultati personalizzati.
Queste previsioni sono state sviluppate utilizzando dati del mondo reale di pazienti con claudicatio intermittens per i fisioterapisti nella pratica quotidiana.
Le previsioni visualizzano l'esito stimato della terapia fisica supervisionata (distanza percorsa e qualità della vita), per un singolo paziente con claudicatio intermittens.
Le informazioni fornite si basano su pazienti simili al singolo paziente da un ampio database.
I dati sugli esiti effettivi di questi pazienti simili vengono utilizzati per creare una previsione individuale.
KomPas traccia l'esito della terapia stimato nel tempo, effettuando così previsioni di esito personalizzate.
Le previsioni non vengono utilizzate per orientare le scelte di cura, ma per motivare il paziente, monitorare il processo di cura e fissare obiettivi realistici.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: accesso a KomPas+
KomPas+ sarà implementato all'interno del gruppo sperimentale.
L'uso di KomPas+ nel trattamento fisioterapico dei pazienti con claudicatio intermittens non sarà obbligatorio ma sarà incoraggiato attraverso una strategia di implementazione.
I terapisti sono liberi di scegliere se usarlo o meno.
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KomPas è uno strumento online che mostra previsioni di risultati personalizzati.
Queste previsioni sono state sviluppate utilizzando dati del mondo reale di pazienti con claudicatio intermittens per i fisioterapisti nella pratica quotidiana.
Le previsioni visualizzano l'esito stimato della terapia fisica supervisionata (distanza percorsa e qualità della vita), per un singolo paziente con claudicatio intermittens.
Le informazioni fornite si basano su pazienti simili al singolo paziente da un ampio database.
I dati sugli esiti effettivi di questi pazienti simili vengono utilizzati per creare una previsione individuale.
KomPas traccia l'esito della terapia stimato nel tempo, effettuando così previsioni di esito personalizzate.
Le previsioni non vengono utilizzate per orientare le scelte di cura, ma per motivare il paziente, monitorare il processo di cura e fissare obiettivi realistici.
KomPas+ è un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su linee guida.
Con KomPas+, l'obiettivo è integrare KomPas con le raccomandazioni delle linee guida per il processo di trattamento conservativo dei pazienti con claudicatio intermittens.
KomPas+ è uno strumento basato sul web, volto a facilitare un'assistenza sanitaria centrata sulla persona e partecipativa.
I terapisti hanno accesso a uno strumento che aiuterà, ad esempio, a migliorare la coerenza tra gli obiettivi specifici del paziente e il piano di trattamento.
Utilizzando KomPas+, i terapisti sono incoraggiati a discutere le scelte nel piano di trattamento con il paziente.
Si prevede che gli argomenti inclusi in KomPas+ non saranno gravosi sia per i pazienti che per i terapisti.
Gli argomenti da discutere sono, ad esempio, Frequenza, Intensità, Tempo e Tipologia (FITT) per la stesura di un programma di allenamento.
KomPas+ ha lo scopo di facilitare terapisti e pazienti nel processo SDM.
Non obbliga i pazienti a prendere parte al processo SDM contro la loro volontà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale della distanza funzionale percorsa (FWD) utilizzando un test standardizzato su tapis roulant a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi
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Il test del tapis roulant si basa sul protocollo graduato di Gardner-Skinner.
La FWD è definita come la distanza alla quale il paziente preferirebbe smettere di camminare nella vita quotidiana.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6) a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi
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Il VascuQol-6 è composto da sei domande relative ad attività, carico di sintomi, dolore, emozioni e conseguenze sociali.
Il punteggio varia da 6 a 24, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di centralità della persona valutato utilizzando un questionario somministrato al paziente durante la consultazione iniziale con il paziente con claudicatio intermittens in cui vengono discussi gli obiettivi del trattamento e il piano di trattamento.
Lasso di tempo: Durante la consultazione iniziale con il paziente con claudicatio intermittens in cui vengono discussi gli obiettivi del trattamento e il piano di trattamento. Questo momento varia tra la data di inclusione e tre settimane dopo la data di inclusione.
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Le domande utilizzate fanno parte dello strumento di assistenza primaria centrata sul paziente (PCPC) a 36 voci. Questo strumento olandese è stato specificamente sviluppato per valutare l'assistenza centrata sulla persona nell'ambito delle cure primarie per i pazienti con multimorbilità.
Lo strumento PCPC completo è costituito da 36 elementi suddivisi in otto domini che si basano sulle otto dimensioni dell'assistenza centrata sulla persona identificate dal Picker Institute.
Per questo studio vengono utilizzate le sette domande che formano il sottodominio "Preferenze dei pazienti".
Ad esempio, ai pazienti verrà chiesto se si sono sentiti presi sul serio, se i loro desideri e le loro preferenze sono stati presi in considerazione e se sono stati coinvolti nelle decisioni relative al loro trattamento.
A ciascuna delle sette domande verrà data risposta con una scala a cinque punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
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Durante la consultazione iniziale con il paziente con claudicatio intermittens in cui vengono discussi gli obiettivi del trattamento e il piano di trattamento. Questo momento varia tra la data di inclusione e tre settimane dopo la data di inclusione.
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Livello di processo decisionale condiviso (SDM) valutato valutando le videoregistrazioni delle consultazioni cliniche con la scala Observer Patient Involvement (OPTION) 5 durante la consultazione iniziale con il paziente in cui vengono discussi gli obiettivi del trattamento e il piano di trattamento.
Lasso di tempo: Durante la consultazione iniziale con il paziente con claudicatio intermittens in cui vengono discussi gli obiettivi del trattamento e il piano di trattamento. Questo momento varia tra la data di inclusione e tre settimane dopo la data di inclusione.
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I cinque punti dell'OPZIONE-5 si basano sulle cinque dimensioni fondamentali dell'SDM: opzioni alternative (punto 1), formare una partnership (punto 2), informare sulle opzioni (punto 3), suscitare preferenze (punto 4) e integrare preferenze (punto 5).
Ogni elemento verrà valutato su una scala Likert a cinque punti da 0 (nessuno sforzo) a 4 (sforzo esemplare) per ottenere dati oggettivi del processo SDM.
I punteggi degli elementi verranno sommati in modo che il potenziale punteggio totale sia compreso tra 0 e 20.
Il punteggio totale verrà ridimensionato per essere compreso tra 0 e 100.
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Durante la consultazione iniziale con il paziente con claudicatio intermittens in cui vengono discussi gli obiettivi del trattamento e il piano di trattamento. Questo momento varia tra la data di inclusione e tre settimane dopo la data di inclusione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barriere percepite e facilitatori per (non) utilizzare KomPas+ nel trattamento fisioterapico di pazienti con claudicatio intermittens utilizzando una valutazione qualitativa.
Lasso di tempo: Tra sei e dodici mesi dopo l'inizio dell'implementazione di KomPas+
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Interviste semi-strutturate all'interno del gruppo sperimentale.
Verranno intervistati entrambi i terapisti che hanno usato e non hanno usato KomPas+.
Lo scopo sarà quello di ottenere informazioni sul motivo per cui i terapisti (non) hanno usato KomPas+, e quindi scoprire modi per migliorare l'adozione dell'uso di KomPas+ nel trattamento di pazienti con claudicatio intermittens.
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Tra sei e dodici mesi dopo l'inizio dell'implementazione di KomPas+
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Il grado di implementazione di KomPas+ in termini di portata e domanda misurato dai log del sito web (domanda) e dall'uso di KomPas+ (copertura).
Lasso di tempo: Dopo il periodo di inclusione di 4 mesi
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All'interno del gruppo sperimentale, i registri del sito web mostreranno quanti terapisti hanno completato più e-learning finalizzati a (imparare a usare) KomPas+ (domanda).
Inoltre, verrà misurato il numero di nuovi pazienti segnalati KomPas+ utilizzato durante il periodo di inclusione dello studio, rispetto al numero di nuovi pazienti per i quali KomPas+ non è stato utilizzato.
La differenza fornisce un'indicazione della portata dell'implementazione (portata).
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Dopo il periodo di inclusione di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati per le pubblicazioni relative all'argomento di questo studio saranno pubblicati con accesso limitato.
Le pubblicazioni saranno rese visibili attraverso il Radboud Repository, compresi i metadati che descrivono le proprietà dei dati.
Per accedere ai dati è necessario inoltrare una richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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