Uso de KomPas+ en el tratamiento de pacientes con claudicación intermitente
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Implementación y evaluación de un sistema de soporte de decisiones clínicas basado en guías (KomPas+) utilizado por terapeutas y pacientes en el tratamiento de la claudicación intermitente: un ensayo aleatorizado por grupos con una evaluación de proceso paralelo
La claudicación intermitente es el síntoma más común de la enfermedad arterial periférica (EAP).
La terapia recomendada es una terapia de ejercicio supervisada combinada con asesoramiento sobre el estilo de vida, proporcionada por un fisioterapeuta.
Idealmente, durante el proceso de tratamiento se incorporan los valores y preferencias de los pacientes con conocimiento basado en evidencia; toma de decisiones compartida (SDM).
La evidencia muestra que el uso de SDM en la práctica diaria es escaso.
Por lo tanto, en 2020 se implementaron pronósticos de resultados personalizados que brindan información sobre el pronóstico personal de un individuo (llamados KomPas).
Ahora, como siguiente paso, KomPas se desarrolla aún más en un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en directrices.
El resultado se llama KomPas+, una herramienta que integra el enfoque centrado en la persona de KomPas con las recomendaciones de las guías para el tratamiento conservador de personas con claudicación intermitente. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de implementar KomPas+ en el tratamiento fisioterapéutico de pacientes con claudicación intermitente en la distancia de caminata funcional y calidad de vida relacionada con la salud.
Secundariamente, se evaluará el nivel de SDM y centrado en la persona de los fisioterapeutas que utilizan KomPas o KomPas+.
En tercer lugar, se evaluará el proceso de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2271
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Objetivo principal:
- Pueden participar todos los terapeutas afiliados a Chronisch Zorgnet y especializados en el tratamiento de personas con claudicación intermitente. Además, todos los pacientes derivados a un terapeuta de Chronisch Zorgnet con especialidad en claudicación intermitente son elegibles para participar.
Criterios de inclusión Objetivo secundario:
- Brinda consentimiento informado por escrito (tanto al terapeuta como al paciente)
- Los terapeutas deberían haber terminado dos cursos de aprendizaje electrónico KomPas (grupo de control) o KomPas+ (grupo experimental)
- Los terapeutas deberían haber aplicado KomPas (grupo de control) o KomPas+ (grupo experimental) a al menos un paciente con claudicación intermitente
Criterios de inclusión Tercer objetivo:
- Pueden participar todos los terapeutas afiliados a Chronisch Zorgnet y especializados en el tratamiento de personas con claudicación intermitente que estén incluidos en el grupo experimental.
Criterio de exclusión:
- No aplicable debido a la configuración del "mundo real" del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control: sin acceso a KomPas+
Los terapeutas del grupo de control no tendrán acceso a KomPas+ y continuarán brindando la atención habitual utilizando la guía KNGF.
También mantendrán el acceso a KomPas.
Al igual que con KomPas+, los terapeutas son libres de elegir si usar KomPas o no.
También se fomentará el uso de KomPas.
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KomPas es una herramienta en línea que muestra pronósticos de resultados personalizados.
Estos pronósticos se han desarrollado utilizando datos del mundo real de pacientes con claudicación intermitente para fisioterapeutas en la práctica diaria.
Los pronósticos visualizan el resultado estimado de la terapia de ejercicio supervisada (distancia caminada y calidad de vida), para un paciente individual con claudicación intermitente.
La información proporcionada se basa en pacientes similares al paciente individual de una gran base de datos.
Los datos de resultados reales de estos pacientes similares se utilizan para crear un pronóstico individual.
KomPas traza el resultado estimado de la terapia en el tiempo, haciendo así pronósticos de resultados personalizados.
Los pronósticos no se utilizan para dirigir las elecciones de tratamiento, sino para motivar al paciente, monitorear el proceso de tratamiento y establecer metas realistas.
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Experimental: Grupo experimental: acceso a KomPas+
KomPas+ se implementará dentro del grupo experimental.
El uso de KomPas+ en el tratamiento fisioterapéutico de pacientes con claudicación intermitente no será obligatorio pero se fomentará a través de una estrategia de implementación.
Los terapeutas son libres de elegir si usarlo o no.
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KomPas es una herramienta en línea que muestra pronósticos de resultados personalizados.
Estos pronósticos se han desarrollado utilizando datos del mundo real de pacientes con claudicación intermitente para fisioterapeutas en la práctica diaria.
Los pronósticos visualizan el resultado estimado de la terapia de ejercicio supervisada (distancia caminada y calidad de vida), para un paciente individual con claudicación intermitente.
La información proporcionada se basa en pacientes similares al paciente individual de una gran base de datos.
Los datos de resultados reales de estos pacientes similares se utilizan para crear un pronóstico individual.
KomPas traza el resultado estimado de la terapia en el tiempo, haciendo así pronósticos de resultados personalizados.
Los pronósticos no se utilizan para dirigir las elecciones de tratamiento, sino para motivar al paciente, monitorear el proceso de tratamiento y establecer metas realistas.
KomPas+ es un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en directrices.
Con KomPas+, el objetivo es integrar KomPas con las recomendaciones de las guías para el proceso de tratamiento conservador de pacientes con claudicación intermitente.
KomPas+ es una herramienta basada en la web, cuyo objetivo es facilitar la asistencia sanitaria participativa y centrada en la persona.
Los terapeutas tienen acceso a una herramienta que ayudará, por ejemplo, a mejorar la coherencia entre los objetivos específicos del paciente y el plan de tratamiento.
Con KomPas+, se alienta a los terapeutas a analizar las opciones del plan de tratamiento con el paciente.
Se espera que los temas incluidos en KomPas+ no sean una carga tanto para los pacientes como para los terapeutas.
Los temas a discutir son, por ejemplo, Frecuencia, Intensidad, Tiempo y Tipo (FITT) para elaborar un programa de entrenamiento.
KomPas+ está destinado a facilitar a los terapeutas y pacientes el proceso de SDM.
No obliga a los pacientes a participar en el proceso de SDM en contra de su voluntad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la distancia recorrida funcional (FWD) utilizando una prueba de cinta rodante estandarizada a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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La prueba de cinta rodante se basa en el protocolo graduado de Gardner-Skinner.
FWD se define como la distancia a la que el paciente preferiría dejar de caminar en la vida diaria.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Cuestionario de calidad de vida vascular-6 (VascuQol-6) a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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El VascuQol-6 consta de seis preguntas relacionadas con actividades, carga de síntomas, dolor, emociones y consecuencias sociales.
El puntaje varía de 6 a 24, donde un puntaje más alto representa una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Centrado en la Persona evaluado mediante el uso de un Cuestionario Administrado por el Paciente en la consulta inicial con el paciente con claudicación intermitente en el que se discuten los objetivos y el plan de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la consulta inicial con el paciente con claudicación intermitente en la que se discuten los objetivos y el plan de tratamiento. Este momento varía entre la fecha de inclusión hasta tres semanas después de la fecha de inclusión.
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Las preguntas utilizadas son parte del instrumento de atención primaria centrado en el paciente (PCPC) de 36 ítems. Este instrumento holandés se desarrolló específicamente para evaluar la atención centrada en la persona en el entorno de atención primaria para pacientes con multimorbilidad.
El instrumento PCPC completo consta de 36 elementos divididos en ocho dominios que se basan en las ocho dimensiones de la atención centrada en la persona identificadas por el Instituto Picker.
Para este estudio se utilizan las siete preguntas que forman el subdominio 'Preferencias de los pacientes'.
Por ejemplo, se preguntará a los pacientes si se sintieron tomados en serio, si se tuvieron en cuenta sus deseos y preferencias y si participaron en las decisiones sobre su tratamiento.
Cada una de las siete preguntas se responderá mediante una escala de cinco puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), lo que da como resultado una puntuación total entre 7 y 35.
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Durante la consulta inicial con el paciente con claudicación intermitente en la que se discuten los objetivos y el plan de tratamiento. Este momento varía entre la fecha de inclusión hasta tres semanas después de la fecha de inclusión.
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Nivel de toma de decisiones compartida (SDM) evaluado mediante la calificación de registros de video de consultas clínicas con la escala de participación del paciente observador (OPCIÓN) 5 en la consulta inicial con el paciente en la que se discuten los objetivos y el plan de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la consulta inicial con el paciente con claudicación intermitente en la que se discuten los objetivos y el plan de tratamiento. Este momento varía entre la fecha de inclusión hasta tres semanas después de la fecha de inclusión.
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Los cinco elementos de la OPCIÓN-5 se basan en las cinco dimensiones centrales de SDM: opciones alternativas (elemento 1), formar una asociación (elemento 2), informar sobre las opciones (elemento 3), obtener preferencias (elemento 4) e integrar preferencias (ítem 5).
Cada elemento se calificará en una escala Likert de cinco puntos de 0 (sin esfuerzo) a 4 (esfuerzo ejemplar) para obtener datos objetivos del proceso SDM.
Las puntuaciones de los elementos se sumarán de modo que la puntuación total potencial esté entre 0 y 20.
La puntuación total se reajustará para situarse entre 0 y 100.
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Durante la consulta inicial con el paciente con claudicación intermitente en la que se discuten los objetivos y el plan de tratamiento. Este momento varía entre la fecha de inclusión hasta tres semanas después de la fecha de inclusión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras y facilitadores percibidos para (no) utilizar KomPas+ en el tratamiento fisioterapéutico de pacientes con claudicación intermitente utilizando una evaluación cualitativa.
Periodo de tiempo: Entre seis y doce meses después del inicio de la implementación de KomPas+
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Entrevistas semiestructuradas dentro del grupo experimental.
Se entrevistará a los terapeutas que usaron y no usaron KomPas+.
El propósito será comprender por qué los terapeutas (no) usaron KomPas+ y, por lo tanto, descubrir formas de mejorar la aceptación del uso de KomPas+ en el tratamiento de pacientes con claudicación intermitente.
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Entre seis y doce meses después del inicio de la implementación de KomPas+
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El grado de implementación de KomPas+ en términos de alcance y demanda medido por los registros del sitio web (demanda) y el uso de KomPas+ (alcance).
Periodo de tiempo: Después del período de inclusión de 4 meses
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Dentro del grupo experimental, los registros del sitio web mostrarán cuántos terapeutas completaron múltiples aprendizajes electrónicos destinados a (aprender a usar) KomPas+ (demanda).
Además, se medirá cuántos pacientes recién referidos se utilizan KomPas+ durante el período de inclusión del estudio, frente a la cantidad de pacientes nuevos para los que no se utilizó KomPas+.
La diferencia da una indicación del alcance de la implementación (alcance).
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Después del período de inclusión de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos para publicaciones relacionadas con el tema de este estudio se publicarán con acceso restringido.
Las publicaciones se harán visibles a través del Repositorio de Radboud, incluidos los metadatos que describen las propiedades de los datos.
Para acceder a los datos, se debe enviar una solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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