Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KomPas+:n käyttö potilaiden hoidossa, joilla on ajoittainen selkäranka

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Terapeutien ja potilaiden käyttämän ohjeisiin perustuvan kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (KomPas+) käyttöönotto ja arviointi ajoittaisen klaudiaation hoidossa: satunnaistettu klusteritutkimus rinnakkaisen prosessin arvioinnilla

Ajoittainen selkärankaisuus on perifeerisen valtimotaudin (PAD) yleisin oire. Suositeltava hoito on fysioterapeutin ohjattua liikuntahoitoa yhdistettynä elämäntapaneuvontaan. Ihannetapauksessa hoitoprosessin aikana potilaiden arvot ja mieltymykset yhdistetään näyttöön perustuvaan tietoon; yhteinen päätöksenteko (SDM). Todisteet osoittavat, että SDM:n käyttö päivittäisessä käytännössä on vähäistä. Siksi vuonna 2020 otettiin käyttöön yksilölliset tulosennusteet, jotka antavat käsityksen yksilön henkilökohtaisesta ennusteesta (nimeltään KomPas). Nyt seuraavana askeleena KomPasista kehitetään edelleen ohjepohjainen kliinisen päätöksen tukijärjestelmä. Tulos on nimeltään KomPas+, työkalu, joka yhdistää henkilökeskeisen KomPas-lähestymistavan ja ohjesuosituksia potilaiden konservatiiviseen hoitoon, joilla on ajoittainen kylmys. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KomPas+:n käyttöönoton vaikutusta fysioterapeuttiseen hoitoon. potilailla, joilla on ajoittainen kyljys toiminnallisen kävelyetäisyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun vuoksi. Toissijaisesti arvioidaan KomPasia tai KomPas+:a käyttävien fysioterapeuttien SDM:n tasoa ja henkilökeskeisyyttä. Kolmanneksi toteutusprosessia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

904

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit Ensisijainen tavoite:

- Kaikki Chronisch Zorgnetiin liittyvät terapeutit, jotka ovat erikoistuneet sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on ajoittainen kyljys, voivat osallistua. Lisäksi kaikki Chronisch Zorgnet -terapeutille lähetetyt potilaat, joilla on ajoittainen kylkkyyserikoisuus, ovat oikeutettuja osallistumaan.

Sisällytämiskriteerit Toissijainen tavoite:

  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (sekä terapeutti että potilaat)
  • Terapeutien olisi pitänyt suorittaa kaksi KomPas (vertailuryhmä) tai KomPas+ (kokeellinen ryhmä) verkko-oppimista
  • Terapeutien olisi pitänyt käyttää KomPas-hoitoa (kontrolliryhmä) tai KomPas+-hoitoa (kokeellinen ryhmä) vähintään yhdelle potilaalle, jolla on ajoittainen selkäranka.

Sisällyttämiskriteerit Kolmas tavoite:

- Kaikki kokeelliseen ryhmään kuuluvat Chronisch Zorgnetiin liittyvät terapeutit, jotka ovat erikoistuneet sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on ajoittaista kylmyyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu tutkimuksen "todellisen maailman" asetelman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausryhmä: ei pääsyä KomPas+:aan
Kontrolliryhmän terapeuteilla ei ole pääsyä KomPas+:aan, ja he jatkavat normaalin hoidon antamista KNGF:n ohjeiden mukaisesti. He säilyttävät myös pääsyn KomPasiin. Kuten KomPas+:ssa, terapeutit voivat vapaasti valita, käyttävätkö he KomPasia vai eivät. Myös KomPasin käyttöä rohkaistaan.
Laite: KomPas
KomPas on online-työkalu, joka näyttää henkilökohtaisia ​​tulosennusteita. Nämä ennusteet on kehitetty fysioterapeuttien päivittäisessä työssä käyttämällä todellisia tietoja potilaista, joilla on ajoittainen kylmys. Ennusteet visualisoivat valvotun liikuntahoidon arvioidut tulokset (kävelymatkan ja elämänlaadun) yksittäiselle potilaalle, jolla on ajoittainen kylmys. Annetut tiedot perustuvat potilaisiin, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin yksittäinen potilas suuresta tietokannasta. Näiden samankaltaisten potilaiden todellisia tulostietoja käytetään yksilöllisen ennusteen luomiseen. KomPas piirtää arvioidut hoitotulokset ajoissa ja tekee näin henkilökohtaisia ​​tulosennusteita. Ennusteilla ei ohjata hoitovalintoja, vaan motivoidaan potilasta, seurataan hoitoprosessia ja asetetaan realistisia tavoitteita.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: pääsy KomPas+:aan
KomPas+ otetaan käyttöön koeryhmässä. KomPas+:n käyttö fysioterapeuttisessa hoidossa potilailla, joilla on ajoittainen kylmys, ei ole pakollista, mutta sitä rohkaistaan ​​täytäntöönpanostrategian avulla. Terapeutit voivat vapaasti valita, käyttävätkö sitä vai eivät.
Laite: KomPas
KomPas on online-työkalu, joka näyttää henkilökohtaisia ​​tulosennusteita. Nämä ennusteet on kehitetty fysioterapeuttien päivittäisessä työssä käyttämällä todellisia tietoja potilaista, joilla on ajoittainen kylmys. Ennusteet visualisoivat valvotun liikuntahoidon arvioidut tulokset (kävelymatkan ja elämänlaadun) yksittäiselle potilaalle, jolla on ajoittainen kylmys. Annetut tiedot perustuvat potilaisiin, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin yksittäinen potilas suuresta tietokannasta. Näiden samankaltaisten potilaiden todellisia tulostietoja käytetään yksilöllisen ennusteen luomiseen. KomPas piirtää arvioidut hoitotulokset ajoissa ja tekee näin henkilökohtaisia ​​tulosennusteita. Ennusteilla ei ohjata hoitovalintoja, vaan motivoidaan potilasta, seurataan hoitoprosessia ja asetetaan realistisia tavoitteita.
Laite: KomPas+
KomPas+ on ohjeisiin perustuva kliinisten päätösten tukijärjestelmä. KomPas+:n tavoitteena on integroida KomPas ohjesuosituksiin potilaiden, joilla on ajoittaista kylmyyttä sairastavien konservatiivista hoitoa. KomPas+ on verkkopohjainen työkalu, jonka tarkoituksena on helpottaa henkilökeskeistä ja osallistavaa terveydenhuoltoa. Terapeuteilla on käytössään työkalu, joka auttaa esimerkiksi parantamaan potilaskohtaisten tavoitteiden ja hoitosuunnitelman välistä johdonmukaisuutta. KomPas+:n avulla terapeutteja rohkaistaan ​​keskustelemaan hoitosuunnitelman valinnoista potilaan kanssa. On odotettavissa, että KomPas+:n sisältämät aiheet eivät ole raskaita sekä potilaille että terapeuteille. Keskusteltavana olevia aiheita ovat esimerkiksi taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi (FITT) harjoitusaikataulun laatimista varten. KomPas+ on tarkoitettu helpottamaan terapeutteja ja potilaita SDM-prosessissa. Se ei pakota potilaita osallistumaan SDM-prosessiin vastoin heidän tahtoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta funktionaalisessa kävelyetäisyydessä (FWD) standardoidulla juoksumattotestillä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Juoksumattotesti perustuu Gardner-Skinner-lajiteltuun protokollaan. FWD määritellään etäisyydeksi, jolta potilas haluaisi lopettaa kävelyn jokapäiväisessä elämässä.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttämällä Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6) 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
VascuQol-6 koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät toimintaan, oirekuormitukseen, kipuun, tunteisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. Pisteet vaihtelevat 6–24, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökeskeisyyden taso mitataan potilaskyselyllä ensimmäisellä neuvottelulla potilaan kanssa, jolla on ajoittainen kyljys, jossa keskustellaan hoidon tavoitteista ja hoitosuunnitelmasta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen neuvottelun aikana potilaan kanssa, jolla on ajoittainen kylmys, keskustellaan hoidon tavoitteista ja hoitosuunnitelmasta. Tämä hetki vaihtelee sisällyttämispäivän ja kolmen viikon välillä sisällyttämispäivästä.
Käytetyt kysymykset ovat osa 36-osaisen potilaskeskeisen perushoidon (PCPC) -instrumenttia. Tämä hollantilainen instrumentti on kehitetty erityisesti arvioimaan henkilökeskeistä hoitoa perusterveydenhuollossa potilaille, joilla on multimorbiditeetti. Täydellinen PCPC-instrumentti koostuu 36 osasta, jotka on jaettu kahdeksaan alueeseen, jotka perustuvat Picker Instituten tunnistamaan kahdeksaan henkilökeskeisen hoidon ulottuvuuteen. Tässä tutkimuksessa käytetään seitsemää kysymystä, jotka muodostavat aliverkkotunnuksen 'Potilaiden mieltymykset'. Potilailta esimerkiksi kysytään, kokivatko he tulleensa vakavasti, otettiinko heidän toiveensa ja mieltymyksensä huomioon ja osallistuivatko he hoitoja koskeviin päätöksiin. Jokaiseen seitsemään kysymykseen vastataan viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä on 7–35.
Ensimmäisen neuvottelun aikana potilaan kanssa, jolla on ajoittainen kylmys, keskustellaan hoidon tavoitteista ja hoitosuunnitelmasta. Tämä hetki vaihtelee sisällyttämispäivän ja kolmen viikon välillä sisällyttämispäivästä.
Jaetun päätöksenteon (SDM) taso, joka on arvioitu pisteytyksenä kliinisistä konsultaatioista Observer Patient Involvement (OPTION) 5 -asteikolla potilaan kanssa aloitetussa konsultaatiossa, jossa keskustellaan hoidon tavoitteista ja hoitosuunnitelmasta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen neuvottelun aikana potilaan kanssa, jolla on ajoittainen kylmys, keskustellaan hoidon tavoitteista ja hoitosuunnitelmasta. Tämä hetki vaihtelee sisällyttämispäivän ja kolmen viikon välillä sisällyttämispäivästä.
OPTION-5:n viisi kohdetta perustuvat SDM:n viiteen ydinulottuvuuteen: vaihtoehtoiset vaihtoehdot (kohta 1), kumppanuuden muodostaminen (kohta 2), tiedottaminen vaihtoehdoista (kohta 3), mieltymysten saaminen (kohta 4) ja integrointi. mieltymykset (kohta 5). Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ponnisteluja) 4:ään (esimerkkiponnistelu), jotta saadaan objektiivisia tietoja SDM-prosessista. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen siten, että mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-20. Kokonaispistemäärä skaalataan uudelleen 0–100:n välille.
Ensimmäisen neuvottelun aikana potilaan kanssa, jolla on ajoittainen kylmys, keskustellaan hoidon tavoitteista ja hoitosuunnitelmasta. Tämä hetki vaihtelee sisällyttämispäivän ja kolmen viikon välillä sisällyttämispäivästä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut esteet ja edistäjät KomPas+:n (ei) käyttämiselle fysioterapeuttisessa hoidossa potilailla, joilla on ajoittaista kyynärhäiriötä laadullisen arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua KomPas+:n käyttöönoton alkamisesta
Puolistrukturoidut haastattelut koeryhmän sisällä. Molemmat terapeutit, jotka käyttivät ja eivät käyttäneet KomPas+:aa, haastatellaan. Tarkoituksena on saada käsitys siitä, miksi terapeutit (eivät) käyttäneet KomPas+:aa, ja siten löytää tapoja parantaa KomPas+:n käyttöä potilaiden hoidossa, joilla on ajoittainen kylmys.
Kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua KomPas+:n käyttöönoton alkamisesta
KomPas+:n toteutusaste tavoittavuuden ja kysynnän suhteen mitattuna verkkosivujen lokeilla (kysyntä) ja KomPas+:n käytöllä (reach).
Aikaikkuna: 4 kuukauden osallistumisjakson jälkeen
Koeryhmän sisällä verkkosivustojen lokit näyttävät, kuinka moni terapeutti suoritti useita e-learnings-kursseja, joiden tarkoituksena oli (oppia käyttämään) KomPas+ (kysyntä). Lisäksi mitataan, kuinka monelle äskettäin lähetetylle potilaalle KomPas+:a on käytetty tutkimuksen osallistumisjakson aikana verrattuna uusien potilaiden määrään, joille KomPas+:aa ei käytetty. Ero antaa viitteen toteutuksen laajuudesta (reach).
4 kuukauden osallistumisjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Chronisch ZorgNet
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
Harteraad

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-13373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aiheeseen liittyvien julkaisujen aineistot julkaistaan ​​rajoitetusti. Julkaisut näkyvät Radboud-tietovaraston kautta, mukaan lukien tietojen ominaisuuksia kuvaavat metatiedot. Tietoihin pääsemiseksi on lähetettävä pyyntö.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa