Verwendung von KomPas+ bei der Behandlung von Patienten mit Claudicatio intermittens
21. Dezember 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Implementierung und Evaluation eines leitlinienbasierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (KomPas+), das von Therapeuten und Patienten bei der Behandlung von Claudicatio intermittens verwendet wird: eine randomisierte Clusterstudie mit paralleler Prozessevaluation
Claudicatio intermittens ist das häufigste Symptom der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
Die empfohlene Therapie ist eine überwachte Bewegungstherapie in Kombination mit einer Lebensstilberatung durch einen Physiotherapeuten.
Idealerweise werden während des Behandlungsprozesses die Werte und Präferenzen der Patienten mit evidenzbasiertem Wissen integriert; gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM).
Die Evidenz zeigt, dass der Einsatz von SDM in der täglichen Praxis rar ist.
Daher wurden 2020 personalisierte Ergebnisprognosen eingeführt, die einen Einblick in die persönliche Prognose einer Person geben (sogenannte KomPas).
In einem nächsten Schritt wird KomPas nun zu einem leitlinienbasierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem weiterentwickelt.
Das Ergebnis heißt KomPas+, ein Instrument, das den personenzentrierten Ansatz von KomPas mit den Leitlinienempfehlungen für die konservative Behandlung von Menschen mit Schaufensterkrankheit integriert Patienten mit Claudicatio intermittens auf funktionelle Gehstrecke und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Sekundär wird das Niveau von SDM und Personzentriertheit von Physiotherapeuten, die KomPas oder KomPas+ verwenden, bewertet.
Drittens wird der Umsetzungsprozess evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2271
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien Primäres Ziel:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Chronisch Zorgnet angeschlossenen und auf die Behandlung von Menschen mit Schaufensterkrankheit spezialisierten Therapeuten. Außerdem sind alle Patienten, die an einen Chronisch-Zorgnet-Therapeuten mit Spezialgebiet Claudicatio intermittens überwiesen werden, teilnahmeberechtigt.
Einschlusskriterien Nebenziel:
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung (sowohl Therapeut als auch Patient)
- Therapeuten sollten zwei KomPas (Kontrollgruppe) oder KomPas+ (Experimentalgruppe) E-Learnings abgeschlossen haben
- Therapeuten sollten KomPas (Kontrollgruppe) oder KomPas+ (Experimentalgruppe) bei mindestens einem Patienten mit Claudicatio intermittens angewendet haben
Einschlusskriterien Drittes Ziel:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Chronisch Zorgnet angeschlossenen und auf die Behandlung von Menschen mit Schaufensterkrankheit spezialisierten Therapeuten, die in der Versuchsgruppe enthalten sind.
Ausschlusskriterien:
- Nicht anwendbar aufgrund der "realen" Umgebung der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe: kein Zugriff auf KomPas+
Therapeuten in der Kontrollgruppe haben keinen Zugang zu KomPas+ und führen weiterhin die übliche Behandlung gemäß der KNGF-Leitlinie durch.
Sie behalten auch den Zugang zu KomPas.
Wie bei KomPas+ können Therapeuten frei entscheiden, ob sie KomPas verwenden oder nicht.
Die Verwendung von KomPas wird ebenfalls gefördert.
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KomPas ist ein Online-Tool, das personalisierte Ergebnisprognosen zeigt.
Diese Prognosen wurden anhand von realen Daten von Patienten mit Claudicatio intermittens für Physiotherapeuten in der täglichen Praxis entwickelt.
Die Prognosen visualisieren das geschätzte Ergebnis einer überwachten Bewegungstherapie (Gehstrecke und Lebensqualität) für einen einzelnen Patienten mit Claudicatio intermittens.
Die bereitgestellten Informationen basieren auf patientenähnlichen Patienten aus einer großen Datenbank.
Die tatsächlichen Ergebnisdaten dieser ähnlichen Patienten werden verwendet, um eine individuelle Prognose zu erstellen.
KomPas zeichnet den geschätzten Therapieerfolg zeitlich auf und erstellt so personalisierte Ergebnisprognosen.
Die Prognosen werden nicht verwendet, um die Wahl der Behandlung zu steuern, sondern um den Patienten zu motivieren, den Behandlungsprozess zu überwachen und realistische Ziele zu setzen.
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Experimental: Experimentalgruppe: Zugang zu KomPas+
KomPas+ wird innerhalb der Experimentalgruppe implementiert.
Der Einsatz von KomPas+ in der physiotherapeutischen Behandlung von Patienten mit Schaufensterkrankheit wird nicht zwingend vorgeschrieben, aber durch eine Umsetzungsstrategie gefördert.
Therapeuten können frei entscheiden, ob sie es verwenden oder nicht.
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KomPas ist ein Online-Tool, das personalisierte Ergebnisprognosen zeigt.
Diese Prognosen wurden anhand von realen Daten von Patienten mit Claudicatio intermittens für Physiotherapeuten in der täglichen Praxis entwickelt.
Die Prognosen visualisieren das geschätzte Ergebnis einer überwachten Bewegungstherapie (Gehstrecke und Lebensqualität) für einen einzelnen Patienten mit Claudicatio intermittens.
Die bereitgestellten Informationen basieren auf patientenähnlichen Patienten aus einer großen Datenbank.
Die tatsächlichen Ergebnisdaten dieser ähnlichen Patienten werden verwendet, um eine individuelle Prognose zu erstellen.
KomPas zeichnet den geschätzten Therapieerfolg zeitlich auf und erstellt so personalisierte Ergebnisprognosen.
Die Prognosen werden nicht verwendet, um die Wahl der Behandlung zu steuern, sondern um den Patienten zu motivieren, den Behandlungsprozess zu überwachen und realistische Ziele zu setzen.
KomPas+ ist ein leitlinienbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem.
Ziel von KomPas+ ist es, KomPas in die Leitlinienempfehlungen für den konservativen Behandlungsprozess von Patienten mit Claudicatio intermittens zu integrieren.
KomPas+ ist ein webbasiertes Tool, das darauf abzielt, eine personenzentrierte und partizipative Gesundheitsversorgung zu erleichtern.
Therapeuten steht ein Tool zur Verfügung, das beispielsweise hilft, die Übereinstimmung zwischen patientenspezifischen Zielen und dem Behandlungsplan zu verbessern.
Mithilfe von KomPas+ werden Therapeuten ermutigt, Entscheidungen im Behandlungsplan mit dem Patienten zu besprechen.
Es wird erwartet, dass die in KomPas+ enthaltenen Themen keine Belastung für Patienten und Therapeuten darstellen.
Diskussionsthemen sind zum Beispiel Frequency, Intensity, Time and Type (FITT) zur Erstellung eines Trainingsplans.
KomPas+ soll Therapeuten und Patienten im SDM-Prozess unterstützen.
Es zwingt Patienten nicht, gegen ihren Willen am SDM-Prozess teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der funktionellen Gehstrecke (FWD) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines standardisierten Laufbandtests nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Der Laufbandtest basiert auf dem abgestuften Gardner-Skinner-Protokoll.
FWD ist definiert als die Entfernung, bei der der Patient im täglichen Leben am liebsten aufhören würde zu gehen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Der VascuQol-6 besteht aus sechs Fragen zu Aktivitäten, Symptombelastung, Schmerzen, Emotionen und sozialen Folgen.
Die Punktzahl reicht von 6 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität darstellt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad der Personenzentriertheit wird anhand eines vom Patienten verabreichten Fragebogens bei der Erstkonsultation des Patienten mit Claudicatio intermittens beurteilt, in dem die Behandlungsziele und der Behandlungsplan besprochen werden.
Zeitfenster: Während der Erstkonsultation mit dem Patienten mit Claudicatio intermittens, in der Behandlungsziele und Behandlungsplan besprochen werden. Dieser Zeitpunkt variiert zwischen dem Aufnahmedatum und drei Wochen nach dem Aufnahmedatum.
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Die verwendeten Fragen sind Teil des 36 Punkte umfassenden Instruments zur patientenzentrierten Grundversorgung (PCPC). Dieses niederländische Instrument wurde speziell entwickelt, um die personenzentrierte Versorgung in der Grundversorgung von Patienten mit Multimorbidität zu bewerten.
Das vollständige PCPC-Instrument besteht aus 36 Elementen, die auf acht Bereiche verteilt sind, die auf den acht vom Picker Institute identifizierten Dimensionen der personenzentrierten Pflege basieren.
Für diese Studie werden die sieben Fragen verwendet, die den Teilbereich „Präferenzen der Patienten“ bilden.
Patienten werden beispielsweise gefragt, ob sie sich ernst genommen gefühlt haben, ob ihre Wünsche und Vorlieben berücksichtigt wurden und ob sie in Entscheidungen über ihre Behandlung einbezogen wurden.
Jede der sieben Fragen wird mit einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) beantwortet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 führt.
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Während der Erstkonsultation mit dem Patienten mit Claudicatio intermittens, in der Behandlungsziele und Behandlungsplan besprochen werden. Dieser Zeitpunkt variiert zwischen dem Aufnahmedatum und drei Wochen nach dem Aufnahmedatum.
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Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM), bewertet durch Bewertung von Videoaufzeichnungen klinischer Konsultationen mit der Skala Observer Patient Involvement (OPTION) 5 bei der Erstkonsultation mit dem Patienten, in der Behandlungsziele und Behandlungsplan besprochen werden.
Zeitfenster: Während der Erstkonsultation mit dem Patienten mit Claudicatio intermittens, in der Behandlungsziele und Behandlungsplan besprochen werden. Dieser Zeitpunkt variiert zwischen dem Aufnahmedatum und drei Wochen nach dem Aufnahmedatum.
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Die fünf Items der OPTION-5 basieren auf den fünf Kerndimensionen von SDM: alternative Optionen (Item 1), Partnerschaft bilden (Item 2), über Optionen informieren (Item 3), Präferenzen eruieren (Item 4) und integrieren Präferenzen (Punkt 5).
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (kein Aufwand) bis 4 (vorbildlicher Aufwand) bewertet, um objektive Daten des SDM-Prozesses zu erhalten.
Item-Punktzahlen werden summiert, sodass die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 liegt.
Die Gesamtpunktzahl wird neu skaliert und liegt zwischen 0 und 100.
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Während der Erstkonsultation mit dem Patienten mit Claudicatio intermittens, in der Behandlungsziele und Behandlungsplan besprochen werden. Dieser Zeitpunkt variiert zwischen dem Aufnahmedatum und drei Wochen nach dem Aufnahmedatum.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Barrieren und Erleichterungen, KomPas+ (nicht) in der physiotherapeutischen Behandlung von Patienten mit Claudicatio intermittens zu verwenden, unter Verwendung einer qualitativen Bewertung.
Zeitfenster: Zwischen sechs und zwölf Monaten nach Beginn der Umsetzung von KomPas+
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Halbstrukturierte Interviews innerhalb der Experimentalgruppe.
Es werden sowohl Therapeuten befragt, die KomPas+ verwendet haben als auch nicht.
Ziel ist es, einen Einblick zu gewinnen, warum Therapeuten KomPas+ (nicht) verwendet haben, und somit Wege aufzudecken, wie die Akzeptanz der Anwendung von KomPas+ bei der Behandlung von Patienten mit Claudicatio intermittens verbessert werden kann.
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Zwischen sechs und zwölf Monaten nach Beginn der Umsetzung von KomPas+
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Der Implementierungsgrad von KomPas+ in Bezug auf Reichweite und Nachfrage, gemessen anhand von Website-Protokollen (Nachfrage) und der Nutzung von KomPas+ (Reichweite).
Zeitfenster: Nach Ablauf der 4-monatigen Inklusionsfrist
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Innerhalb der experimentellen Gruppe zeigen Website-Protokolle, wie viele Therapeuten mehrere E-Learnings absolviert haben, die auf (Erlernen der Verwendung) von KomPas+ (Nachfrage) abzielten.
Außerdem wird gemessen, bei wie vielen neu überwiesenen Patienten KomPas+ während des Einschlusszeitraums der Studie verwendet wird, im Vergleich zur Anzahl neuer Patienten, bei denen KomPas+ nicht verwendet wurde.
Die Differenz gibt einen Hinweis auf den Umfang der Umsetzung (Reichweite).
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Nach Ablauf der 4-monatigen Inklusionsfrist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13373
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Datensätze für Publikationen mit Bezug zum Thema dieser Studie werden unter eingeschränktem Zugriff veröffentlicht.
Veröffentlichungen werden über das Radboud-Repository sichtbar gemacht, einschließlich Metadaten, die die Eigenschaften der Daten beschreiben.
Um auf die Daten zugreifen zu können, muss eine Anfrage gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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