간헐적 파행 환자 치료에 KomPas+ 사용
2025년 12월 21일 업데이트: Radboud University Medical Center
간헐적 파행 치료에서 치료사와 환자가 사용하는 지침 기반 임상 의사 결정 지원 시스템(KomPas+)의 구현 및 평가: 병렬 프로세스 평가를 통한 클러스터 무작위 시험
간헐적 파행은 말초 동맥 질환(PAD)의 가장 흔한 증상입니다.
권장되는 요법은 물리치료사가 제공하는 생활 습관 상담과 결합된 감독 운동 요법입니다.
이상적으로는 치료 과정에서 환자의 가치와 선호도가 증거 기반 지식과 통합됩니다. 공유 의사 결정(SDM).
일상 업무에서 SDM을 사용하는 경우가 거의 없다는 증거가 있습니다.
따라서 개인의 개인 예후에 대한 통찰력을 제공하는 개인화된 결과 예측(KomPas라고 함)이 2020년에 구현되었습니다.
이제 다음 단계로 KomPas는 지침 기반 임상 의사 결정 지원 시스템으로 더욱 발전합니다.
그 결과 KomPas+라고 불리는 이 도구는 KomPas의 사람 중심 접근 방식과 간헐적 파행 환자의 보존적 치료에 대한 가이드라인 권장 사항을 통합한 도구입니다. 기능적 보행 거리 및 건강 관련 삶의 질에 대한 간헐적 파행 환자.
둘째, KomPas 또는 KomPas+를 사용하는 물리치료사의 SDM 수준과 인간 중심성을 평가합니다.
셋째, 이행과정을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2271
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 주요 목표:
- Chronisch Zorgnet 소속이며 간헐적 파행 환자 치료를 전문으로 하는 모든 치료사가 참여할 수 있습니다. 또한 간헐적 파행 전문 Chronisch Zorgnet 치료사에게 의뢰된 모든 환자는 참여할 수 있습니다.
포함 기준 2차 목표:
- 서면 동의서 제공(치료사와 환자 모두)
- 치료사는 2개의 KomPas(대조군) 또는 KomPas+(실험군) e-러닝을 완료해야 합니다.
- 치료사는 간헐성 파행 환자 1명 이상에게 KomPas(대조군) 또는 KomPas+(실험군)를 적용해야 합니다.
포함 기준 세 번째 목표:
- 실험군에 포함된 간헐성 파행 환자 치료 전문 크로니쉬 조르그네트 소속 치료사라면 누구나 참여 가능하다.
제외 기준:
- 연구의 "실제" 설정으로 인해 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어 그룹: KomPas+에 대한 액세스 권한 없음
대조군의 치료사는 KomPas+에 액세스할 수 없으며 KNGF 지침을 사용하여 일반적인 치료를 계속 제공합니다.
그들은 또한 KomPas에 대한 액세스를 유지합니다.
KomPas+와 마찬가지로 치료사는 KomPas 사용 여부를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
KomPas의 사용도 권장됩니다.
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KomPas는 개인화된 결과 예측을 보여주는 온라인 도구입니다.
이러한 예측은 물리 치료사를 위한 간헐적 파행 환자의 실제 데이터를 사용하여 개발되었습니다.
예측은 간헐적 파행이 있는 개별 환자에 대한 지도 운동 요법(보행 거리 및 삶의 질)의 예상 결과를 시각화합니다.
제공된 정보는 대규모 데이터베이스의 개별 환자와 유사한 환자를 기반으로 합니다.
이러한 유사한 환자의 실제 결과 데이터는 개별 예측을 생성하는 데 사용됩니다.
KomPas는 예상 치료 결과를 적시에 표시하여 개인화된 결과를 예측합니다.
예측은 치료 선택을 지시하는 데 사용되는 것이 아니라 환자에게 동기를 부여하고 치료 과정을 모니터링하며 현실적인 목표를 설정하는 데 사용됩니다.
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실험적: 실험 그룹: KomPas+ 액세스
KomPas+는 실험 그룹 내에서 구현됩니다.
간헐성 파행 환자의 물리치료에 KomPas+를 사용하는 것은 의무사항은 아니지만 구현 전략을 통해 권장될 것입니다.
치료사는 사용 여부를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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KomPas는 개인화된 결과 예측을 보여주는 온라인 도구입니다.
이러한 예측은 물리 치료사를 위한 간헐적 파행 환자의 실제 데이터를 사용하여 개발되었습니다.
예측은 간헐적 파행이 있는 개별 환자에 대한 지도 운동 요법(보행 거리 및 삶의 질)의 예상 결과를 시각화합니다.
제공된 정보는 대규모 데이터베이스의 개별 환자와 유사한 환자를 기반으로 합니다.
이러한 유사한 환자의 실제 결과 데이터는 개별 예측을 생성하는 데 사용됩니다.
KomPas는 예상 치료 결과를 적시에 표시하여 개인화된 결과를 예측합니다.
예측은 치료 선택을 지시하는 데 사용되는 것이 아니라 환자에게 동기를 부여하고 치료 과정을 모니터링하며 현실적인 목표를 설정하는 데 사용됩니다.
KomPas+는 가이드라인 기반 임상 의사 결정 지원 시스템입니다.
KomPas+의 목표는 KomPas를 간헐적 파행 환자의 보존적 치료 과정에 대한 가이드라인 권장 사항과 통합하는 것입니다.
KomPas+는 사람 중심의 참여형 의료를 촉진하기 위한 웹 기반 도구입니다.
치료사는 예를 들어 환자별 목표와 치료 계획 간의 일관성을 개선하는 데 도움이 되는 도구에 액세스할 수 있습니다.
KomPas+를 사용하여 치료사는 치료 계획의 선택 사항을 환자와 논의하도록 권장됩니다.
KomPas+에 포함된 주제들은 환자와 치료사 모두에게 부담이 되지 않을 것으로 기대된다.
논의할 주제는 예를 들어 훈련 일정을 작성하기 위한 빈도, 강도, 시간 및 유형(FITT)입니다.
KomPas+는 SDM 프로세스에서 치료사와 환자를 용이하게 하기 위한 것입니다.
환자의 의사에 반하여 SDM 과정에 참여하도록 강요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 표준화된 트레드밀 테스트를 사용한 기능적 보행 거리(FWD)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월의 변화
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트레드밀 테스트는 등급이 매겨진 Gardner-Skinner 프로토콜을 기반으로 합니다.
FWD는 환자가 일상 생활에서 걷기를 멈추고 싶어하는 거리로 정의됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월의 변화
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 혈관 삶의 질 설문지-6(VascuQol-6)을 사용하여 건강 관련 삶의 질에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월의 변화
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VascuQol-6은 활동, 증상 부담, 통증, 감정 및 사회적 결과와 관련된 6개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 6에서 24까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 목표 및 치료 계획이 논의되는 간헐적 파행 환자와의 초기 상담에서 환자 관리 설문지를 사용하여 평가된 개인 중심 수준.
기간: 치료 목표 및 치료 계획에 대해 논의하는 간헐적 파행 환자와의 초기 상담 중에. 이 순간은 포함 날짜부터 포함 날짜 후 3주 사이에 다양합니다.
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사용된 질문은 36개 항목 환자 중심 1차 진료(PCPC) 도구의 일부입니다. 이 네덜란드 도구는 복합상병 환자를 위한 1차 진료 환경에서 개인 중심 진료를 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
전체 PCPC 도구는 Picker Institute에서 식별한 사람 중심 치료의 8가지 차원을 기반으로 하는 8개 영역으로 나누어진 36개 항목으로 구성됩니다.
본 연구에서는 하위 영역인 '환자의 선호도'를 구성하는 7가지 질문을 사용하였다.
예를 들어, 환자가 진지하게 받아들여졌다고 느꼈는지, 환자의 희망 사항과 선호 사항이 고려되었는지, 치료 결정에 참여했는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
7개의 질문 각각은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 척도에 의해 응답되며 총 점수는 7에서 35 사이입니다.
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치료 목표 및 치료 계획에 대해 논의하는 간헐적 파행 환자와의 초기 상담 중에. 이 순간은 포함 날짜부터 포함 날짜 후 3주 사이에 다양합니다.
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치료 목표 및 치료 계획이 논의되는 환자와의 초기 상담에서 OPTION(Observer Patient Involvement) 5 척도로 임상 상담 비디오 기록을 채점하여 평가하는 공유 의사 결정(SDM) 수준.
기간: 치료 목표 및 치료 계획에 대해 논의하는 간헐적 파행 환자와의 초기 상담 중에. 이 순간은 포함 날짜부터 포함 날짜 후 3주 사이에 다양합니다.
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OPTION-5의 5개 항목은 SDM의 5가지 핵심 차원인 대체 옵션(항목 1), 파트너십 형성(항목 2), 옵션에 대한 정보 제공(항목 3), 선호도 도출(항목 4) 및 통합을 기반으로 합니다. 기본 설정(항목 5).
각 항목은 SDM 프로세스의 객관적인 데이터를 얻기 위해 0(노력 없음)에서 4(모범적인 노력)까지 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
잠재적 총점이 0에서 20 사이가 되도록 항목 점수가 합산됩니다.
총 점수는 0에서 100 사이로 조정됩니다.
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치료 목표 및 치료 계획에 대해 논의하는 간헐적 파행 환자와의 초기 상담 중에. 이 순간은 포함 날짜부터 포함 날짜 후 3주 사이에 다양합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 평가를 사용하여 간헐적 파행 환자의 물리치료 치료에 KomPas+를 사용하지 않는(사용하지 않는) 장벽 및 촉진제를 인지했습니다.
기간: KomPas+ 구현 시작 후 6~12개월 사이
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실험 집단 내에서 반구조화된 인터뷰.
KomPas+를 사용한 치료사와 사용하지 않은 두 치료사를 인터뷰합니다.
목적은 치료사가 KomPas+를 사용하지 않은(사용하지 않은) 이유에 대한 통찰력을 얻고 간헐성 파행 환자 치료에서 KomPas+ 사용을 개선하는 방법을 찾는 것입니다.
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KomPas+ 구현 시작 후 6~12개월 사이
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웹 사이트 로그(수요) 및 KomPas+ 사용(도달)으로 측정된 도달 및 수요 측면에서 KomPas+ 구현 정도.
기간: 4개월의 가입 기간 이후
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실험 그룹 내에서 웹 사이트 로그는 얼마나 많은 치료사가 KomPas+(수요)를 목표로 하는 여러 e-러닝을 완료했는지 보여줍니다.
또한 연구의 포함 기간 동안 KomPas+를 사용하지 않은 신규 환자 수 대비 KomPas+를 사용한 신규 환자 수를 측정할 것입니다.
차이는 구현 범위(도달 범위)를 나타냅니다.
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4개월의 가입 기간 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-13373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 주제와 관련된 간행물의 데이터 세트는 제한된 액세스 하에 게시됩니다.
출판물은 데이터 속성을 설명하는 메타데이터를 포함하여 Radboud Repository를 통해 볼 수 있습니다.
데이터에 액세스하려면 요청을 제출해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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