Bruk av KomPas+ i behandling av pasienter med intermitterende klaudikasjon
21. desember 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Implementering og evaluering av et retningslinjebasert Clinical Decision Support System (KomPas+) som brukes av terapeuter og pasienter i behandling av intermitterende Claudication: a Cluster Randomized Trial With a Parallell Process Evaluation
Claudicatio intermittens er det vanligste symptomet på perifer arteriell sykdom (PAD).
Den anbefalte terapien er veiledet treningsterapi kombinert med livsstilsrådgivning, gitt av fysioterapeut.
Ideelt sett blir pasientenes verdier og preferanser under behandlingsprosessen inkorporert med evidensbasert kunnskap; delt beslutningstaking (SDM).
Bevis viser at bruken av SDM i daglig praksis er mangelvare.
Derfor ble personaliserte utfallsprognoser som gir innsikt i en persons personlige prognose (kalt KomPas) implementert i 2020.
Nå, som neste steg, videreutvikles KomPas til et retningslinjebasert klinisk beslutningsstøttesystem.
Resultatet kalles KomPas+, et verktøy som integrerer den personsentrerte tilnærmingen til KomPas med retningslinjene for konservativ behandling av personer med claudicatio intermittens. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å implementere KomPas+ i fysioterapeutisk behandling av pasienter med claudicatio intermittens på funksjonell gangavstand og helserelatert livskvalitet.
Sekundært vil nivået av SDM og personsentrerthet hos fysioterapeuter som bruker KomPas eller KomPas+ vurderes.
For det tredje vil implementeringsprosessen bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2271
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EP
- IQ healthcare, Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Primært mål:
– Alle terapeuter tilknyttet Chronisch Zorgnet og spesialisert i behandling av personer med claudicatio intermittens er kvalifisert til å delta. Dessuten er alle pasienter henvist til en Chronisch Zorgnet-terapeut med claudicatio intermittens spesialitet kvalifisert til å delta.
Inkluderingskriterier Sekundært mål:
- Gir skriftlig informert samtykke (både terapeut og pasienter)
- Terapeuter bør ha fullført to KomPas (kontrollgruppe) eller KomPas+ (eksperimentell gruppe) e-læring
- Terapeuter bør ha brukt KomPas (kontrollgruppe) eller KomPas+ (eksperimentell gruppe) på minst én pasient med claudicatio intermittens
Inkluderingskriterier Tredje mål:
– Alle terapeuter tilknyttet Chronisch Zorgnet og spesialisert i behandling av personer med claudicatio intermittens som inngår i forsøksgruppen er kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt på grunn av studiens "virkelige verden".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe: ingen tilgang til KomPas+
Terapeuter i kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til KomPas+ og vil fortsette å levere vanlig pleie ved å bruke KNGF-retningslinjen.
De vil også opprettholde tilgangen til KomPas.
Som med KomPas+ står terapeuter fritt til å velge om de skal bruke KomPas eller ikke.
Det vil også oppmuntres til bruk av KomPas.
|
KomPas er et nettbasert verktøy som viser personlige utfallsprognoser.
Disse prognosene er utviklet ved bruk av virkelige data fra pasienter med claudicatio intermittens for fysioterapeuter i daglig praksis.
Prognosene visualiserer det estimerte resultatet av overvåket treningsterapi (gangavstand og livskvalitet), for en individuell pasient med claudicatio intermittens.
Informasjonen som gis er basert på pasienter som ligner den enkelte pasient fra en stor database.
De faktiske utfallsdataene til disse lignende pasientene brukes til å lage en individuell prognose.
KomPas plotter det estimerte behandlingsresultatet i tid, og lager dermed personlige resultatprognoser.
Prognosene brukes ikke til å styre behandlingsvalgene, men for å motivere pasienten, overvåke behandlingsforløpet og sette realistiske mål.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: tilgang til KomPas+
KomPas+ skal implementeres i forsøksgruppen.
Bruk av KomPas+ i fysioterapeutisk behandling av pasienter med claudicatio intermittens vil ikke være obligatorisk, men oppmuntres gjennom en implementeringsstrategi.
Terapeuter står fritt til å velge om de vil bruke det eller ikke.
|
KomPas er et nettbasert verktøy som viser personlige utfallsprognoser.
Disse prognosene er utviklet ved bruk av virkelige data fra pasienter med claudicatio intermittens for fysioterapeuter i daglig praksis.
Prognosene visualiserer det estimerte resultatet av overvåket treningsterapi (gangavstand og livskvalitet), for en individuell pasient med claudicatio intermittens.
Informasjonen som gis er basert på pasienter som ligner den enkelte pasient fra en stor database.
De faktiske utfallsdataene til disse lignende pasientene brukes til å lage en individuell prognose.
KomPas plotter det estimerte behandlingsresultatet i tid, og lager dermed personlige resultatprognoser.
Prognosene brukes ikke til å styre behandlingsvalgene, men for å motivere pasienten, overvåke behandlingsforløpet og sette realistiske mål.
KomPas+ er et retningslinjebasert klinisk beslutningsstøttesystem.
Med KomPas+ er målet å integrere KomPas med de veiledende anbefalingene for den konservative behandlingsprosessen av pasienter med claudicatio intermittens.
KomPas+ er et nettbasert verktøy, rettet mot å legge til rette for personsentrert og deltakende helsevesen.
Terapeuter har tilgang til et verktøy som for eksempel skal bidra til å bedre samsvar mellom pasientspesifikke mål og behandlingsplanen.
Ved hjelp av KomPas+ oppfordres terapeuter til å diskutere valg i behandlingsopplegget med pasienten.
Det forventes at de inkluderte temaene i KomPas+ ikke vil være belastende for både pasienter og behandlere.
Temaer som skal diskuteres er for eksempel Frekvens, Intensitet, Tid og Type (FITT) for å lage en treningsplan.
KomPas+ er ment å legge til rette for terapeuter og pasienter i SDM-prosessen.
Det tvinger ikke pasienter til å delta i SDM-prosessen mot deres vilje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonell gangavstand (FWD) ved bruk av en standardisert tredemølletest etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
Tredemølletesten er basert på den graderte Gardner-Skinner-protokollen.
FWD er definert som den avstanden pasienten foretrekker å slutte å gå på i dagliglivet.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved bruk av Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6) etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
VascuQol-6 består av seks spørsmål knyttet til aktiviteter, symptombyrde, smerte, følelser og sosiale konsekvenser.
Poengsummen varierer fra 6 til 24, med en høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av personsentrerthet vurderes ved å bruke et pasientadministrert spørreskjema ved første konsultasjon med pasienten med claudicatio intermittens hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres.
Tidsramme: Under den første konsultasjonen med pasienten med claudicatio intermittens hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres. Dette tidspunktet varierer mellom datoen for inkludering til tre uker etter datoen for inkludering.
|
De brukte spørsmålene er en del av det 36-elementers pasientsentrerte primæromsorgsinstrumentet (PCPC). Dette nederlandske instrumentet er spesielt utviklet for å vurdere personsentrert omsorg i primærhelsetjenesten for pasienter med multimorbiditet.
Det komplette PCPC-instrumentet består av 36 elementer fordelt på åtte domener som er basert på de åtte dimensjonene av personsentrert omsorg identifisert av Picker Institute.
For denne studien brukes de syv spørsmålene som utgjør underdomenet 'Pasienters preferanser'.
Pasienter vil for eksempel bli spurt om de følte seg tatt på alvor, om deres ønsker og preferanser ble tatt hensyn til og om de var involvert i beslutninger om behandlingen.
Hvert av de syv spørsmålene vil bli besvart med en fem-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), noe som resulterer i en total poengsum mellom 7 og 35.
|
Under den første konsultasjonen med pasienten med claudicatio intermittens hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres. Dette tidspunktet varierer mellom datoen for inkludering til tre uker etter datoen for inkludering.
|
|
Nivå av delt beslutningstaking (SDM) vurdert ved å skåre videoopptak av kliniske konsultasjoner med Observer Patient Involvement (OPSJON) 5-skalaen ved første konsultasjon med pasienten der behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres.
Tidsramme: Under den første konsultasjonen med pasienten med claudicatio intermittens hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres. Dette tidspunktet varierer mellom datoen for inkludering til tre uker etter datoen for inkludering.
|
De fem elementene i OPTION-5 er basert på de fem kjernedimensjonene til SDM: alternative alternativer (element 1), danne et partnerskap (element 2), informere om alternativer (element 3), fremkalle preferanser (element 4) og integrere preferanser (punkt 5).
Hvert element vil bli skåret på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen innsats) til 4 (eksemplarisk innsats) for å få objektive data om SDM-prosessen.
Varepoengsummen vil summeres slik at den potensielle totalpoengsummen er mellom 0 og 20.
Den totale poengsummen vil bli omskalert til å ligge mellom 0 og 100.
|
Under den første konsultasjonen med pasienten med claudicatio intermittens hvor behandlingsmål og behandlingsplan diskuteres. Dette tidspunktet varierer mellom datoen for inkludering til tre uker etter datoen for inkludering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevde barrierer og tilretteleggere for å (ikke) bruke KomPas+ i fysioterapeutisk behandling av pasienter med claudicatio intermittens ved bruk av en kvalitativ vurdering.
Tidsramme: Mellom seks og tolv måneder etter oppstart av implementeringen av KomPas+
|
Semistrukturerte intervjuer innenfor forsøksgruppen.
Både terapeuter som brukte og ikke brukte KomPas+ vil bli intervjuet.
Hensikten vil være å få innsikt i hvorfor terapeuter (ikke) brukte KomPas+, og derfor avdekke måter å forbedre opptaket av bruk av KomPas+ i behandlingen av pasienter med claudicatio intermittens.
|
Mellom seks og tolv måneder etter oppstart av implementeringen av KomPas+
|
|
Graden av implementering av KomPas+ når det gjelder rekkevidde og etterspørsel målt ved nettsidelogger (etterspørsel) og bruk av KomPas+ (rekkevidde).
Tidsramme: Etter 4-måneders inkluderingsperiode
|
Innenfor eksperimentgruppen vil nettsidelogger vise hvor mange terapeuter som fullførte flere e-læringer rettet mot (lære å bruke) KomPas+ (etterspørsel).
Dessuten vil det bli målt for hvor mange nyhenviste pasienter KomPas+ brukes i inklusjonsperioden av studien, kontra antall nye pasienter som KomPas+ ikke ble brukt til.
Forskjellen gir en indikasjon på omfanget av implementeringen (rekkevidden).
|
Etter 4-måneders inkluderingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasett for publikasjoner relatert til emnet for denne studien vil bli publisert under begrenset tilgang.
Publikasjoner vil bli gjort synlige gjennom Radboud Repository inkludert metadata som beskriver egenskapene til dataene.
For å få tilgang til dataene må det sendes inn en forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .