Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KomPas+ gebruiken bij de behandeling van patiënten met claudicatio intermittens

24 november 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Implementatie en evaluatie van een op richtlijnen gebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem (KomPas+) gebruikt door therapeuten en patiënten bij de behandeling van claudicatio intermittens: een gerandomiseerde clusterstudie met een parallelle procesevaluatie

Claudicatio intermittens is het meest voorkomende symptoom van perifeer arterieel vaatlijden (PAV). De aanbevolen therapie is begeleide oefentherapie in combinatie met leefstijladvisering, gegeven door een fysiotherapeut. Idealiter worden tijdens het behandelproces de waarden en voorkeuren van patiënten geïntegreerd met evidence-based kennis; gedeelde besluitvorming (SDM). Bewijs toont aan dat het gebruik van SDM in de dagelijkse praktijk schaars is. Daarom zijn in 2020 gepersonaliseerde uitkomstprognoses ingevoerd die inzicht geven in de persoonlijke prognose van een individu (de zogenaamde KomPas). Als volgende stap wordt KomPas nu verder ontwikkeld tot een op richtlijnen gebaseerd klinisch beslisondersteunend systeem. Het resultaat heet KomPas+, een tool die de persoonsgerichte aanpak van KomPas integreert met de aanbevelingen uit de richtlijnen voor de conservatieve behandeling van mensen met claudicatio intermittens. patiënten met claudicatio intermittens op functionele loopafstand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Secundair wordt het niveau van SDM en persoonsgerichtheid van fysiotherapeuten die KomPas of KomPas+ gebruiken beoordeeld. Ten derde wordt het implementatieproces geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

904

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Hoofddoel:

- Alle therapeuten die zijn aangesloten bij Chronisch Zorgnet en gespecialiseerd zijn in de behandeling van mensen met claudicatio intermittens komen in aanmerking voor deelname. Daarnaast komen alle patiënten die zijn doorverwezen naar een Chronisch Zorgnet therapeut met als specialiteit claudicatio intermittens in aanmerking voor deelname.

Inclusiecriteria Nevendoel:

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming (zowel therapeut als patiënten)
  • Therapeuten moeten twee KomPas (controlegroep) of KomPas+ (experimentele groep) e-learnings hebben afgerond
  • Therapeuten hadden KomPas (controlegroep) of KomPas+ (experimentele groep) moeten toepassen op ten minste één patiënt met claudicatio intermittens

Inclusiecriteria Derde doelstelling:

- Alle therapeuten die zijn aangesloten bij Chronisch Zorgnet en gespecialiseerd zijn in de behandeling van mensen met claudicatio intermittens die zijn opgenomen in de experimentele groep komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet van toepassing vanwege de 'echte wereld'-setting van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep: geen toegang tot KomPas+
Behandelaars in de controlegroep hebben geen toegang tot KomPas+ en blijven gebruikelijke zorg leveren volgens de KNGF-richtlijn. Ook houden zij toegang tot KomPas. Net als bij KomPas+ zijn therapeuten vrij om te kiezen of ze KomPas gebruiken of niet. Ook het gebruik van KomPas zal worden gestimuleerd.
Apparaat: KomPas
KomPas is een online tool die gepersonaliseerde uitkomstprognoses toont. Deze prognoses zijn ontwikkeld op basis van praktijkgegevens van patiënten met claudicatio intermittens voor fysiotherapeuten in de dagelijkse praktijk. De prognoses visualiseren de geschatte uitkomst van gesuperviseerde oefentherapie (loopafstand en kwaliteit van leven), voor een individuele patiënt met claudicatio intermittens. De verstrekte informatie is gebaseerd op patiënten vergelijkbaar met de individuele patiënt uit een grote database. De feitelijke uitkomstgegevens van deze vergelijkbare patiënten worden gebruikt om een ​​individuele prognose te maken. KomPas zet het geschatte therapieresultaat in de tijd uit en maakt zo gepersonaliseerde uitkomstprognoses. De prognoses worden niet gebruikt om de behandelkeuzes te sturen, maar om de patiënt te motiveren, het behandelproces te monitoren en realistische doelen te stellen.
Experimenteel: Experimentele groep: toegang tot KomPas+
KomPas+ wordt geïmplementeerd binnen de experimentele groep. Het gebruik van KomPas+ bij de fysiotherapeutische behandeling van patiënten met claudicatio intermittens wordt niet verplicht, maar wordt via een implementatiestrategie gestimuleerd. Therapeuten zijn vrij om er al dan niet gebruik van te maken.
Apparaat: KomPas
KomPas is een online tool die gepersonaliseerde uitkomstprognoses toont. Deze prognoses zijn ontwikkeld op basis van praktijkgegevens van patiënten met claudicatio intermittens voor fysiotherapeuten in de dagelijkse praktijk. De prognoses visualiseren de geschatte uitkomst van gesuperviseerde oefentherapie (loopafstand en kwaliteit van leven), voor een individuele patiënt met claudicatio intermittens. De verstrekte informatie is gebaseerd op patiënten vergelijkbaar met de individuele patiënt uit een grote database. De feitelijke uitkomstgegevens van deze vergelijkbare patiënten worden gebruikt om een ​​individuele prognose te maken. KomPas zet het geschatte therapieresultaat in de tijd uit en maakt zo gepersonaliseerde uitkomstprognoses. De prognoses worden niet gebruikt om de behandelkeuzes te sturen, maar om de patiënt te motiveren, het behandelproces te monitoren en realistische doelen te stellen.
Apparaat: KomPas+
KomPas+ is een op richtlijnen gebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem. Met KomPas+ wordt beoogd KomPas te integreren met de richtlijnaanbevelingen voor het conservatieve behandeltraject van patiënten met claudicatio intermittens. KomPas+ is een webgebaseerde tool, gericht op het faciliteren van persoonsgerichte en participatieve gezondheidszorg. Therapeuten hebben toegang tot een tool die bijvoorbeeld helpt om de consistentie tussen patiëntspecifieke doelen en het behandelplan te verbeteren. Met KomPas+ worden therapeuten gestimuleerd om keuzes in het behandelplan met de patiënt te bespreken. De verwachting is dat de opgenomen onderwerpen in KomPas+ niet belastend zullen zijn voor zowel patiënten als therapeuten. Onderwerpen die aan bod komen zijn bijvoorbeeld Frequentie, Intensiteit, Tijd en Type (FITT) voor het opstellen van een trainingsschema. KomPas+ is bedoeld om therapeuten en patiënten te faciliteren in het SDM-proces. Het dwingt patiënten niet om tegen hun wil deel te nemen aan het SDM-proces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele loopafstand (FWD) met behulp van een gestandaardiseerde loopbandtest na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
De loopbandtest is gebaseerd op het graduele Gardner-Skinner-protocol. FWD wordt gedefinieerd als de afstand waarop de patiënt in het dagelijks leven het liefst zou stoppen met lopen.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6) na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
De VascuQol-6 bestaat uit zes vragen met betrekking tot activiteiten, symptoomlast, pijn, emoties en sociale gevolgen. De score varieert van 6 tot 24, waarbij een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van persoonsgerichtheid beoordeeld aan de hand van een door de patiënt afgenomen vragenlijst tijdens het eerste consult met de patiënt met claudicatio intermittens, waarin de behandeldoelen en het behandelplan worden besproken.
Tijdsspanne: Tijdens het eerste consult met de patiënt met claudicatio intermittens waarin behandeldoelen en behandelplan worden besproken. Dit moment varieert tussen de datum van opname tot drie weken na de datum van opname.
De gebruikte vragen maken deel uit van het 36-item patiëntgerichte eerstelijnszorg (PCPC)-instrument. Dit Nederlandse instrument is specifiek ontwikkeld om persoonsgerichte zorg in de eerstelijnszorg te beoordelen voor patiënten met multimorbiditeit. Het complete PCPC-instrument bestaat uit 36 ​​items verdeeld over acht domeinen die zijn gebaseerd op de acht dimensies van persoonsgerichte zorg die zijn geïdentificeerd door het Picker Institute. Voor dit onderzoek zijn de zeven vragen gebruikt die het subdomein 'Patiëntenvoorkeuren' vormen. Zo zal aan patiënten worden gevraagd of ze zich serieus genomen voelden, of er rekening werd gehouden met hun wensen en voorkeuren en of ze betrokken waren bij beslissingen over hun behandeling. Elk van de zeven vragen wordt beantwoord met een vijfpuntsschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), resulterend in een totaalscore tussen 7 en 35.
Tijdens het eerste consult met de patiënt met claudicatio intermittens waarin behandeldoelen en behandelplan worden besproken. Dit moment varieert tussen de datum van opname tot drie weken na de datum van opname.
Level of Shared Decision Making (SDM) beoordeeld door het scoren van video-opnames van klinische consulten met de Observer Patient Involvement (OPTION) 5-schaal tijdens het eerste consult met de patiënt waarin behandeldoelen en behandelplan worden besproken.
Tijdsspanne: Tijdens het eerste consult met de patiënt met claudicatio intermittens waarin behandeldoelen en behandelplan worden besproken. Dit moment varieert tussen de datum van opname tot drie weken na de datum van opname.
De vijf items van de OPTION-5 zijn gebaseerd op de vijf kerndimensies van SDM: alternatieve opties (item 1), een partnerschap aangaan (item 2), informeren over opties (item 3), voorkeuren opwekken (item 4) en integreren voorkeuren (punt 5). Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (geen inspanning) tot 4 (voorbeeldige inspanning) om objectieve gegevens van het SDM-proces te verkrijgen. Itemscores worden opgeteld zodat de potentiële totaalscore tussen 0 en 20 ligt. De totale score wordt herschaald naar een waarde tussen 0 en 100.
Tijdens het eerste consult met de patiënt met claudicatio intermittens waarin behandeldoelen en behandelplan worden besproken. Dit moment varieert tussen de datum van opname tot drie weken na de datum van opname.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen barrières en facilitators om KomPas+ (niet) te gebruiken bij de fysiotherapeutische behandeling van patiënten met claudicatio intermittens op basis van een kwalitatieve beoordeling.
Tijdsspanne: Tussen zes en twaalf maanden na de start van de implementatie van KomPas+
Semigestructureerde interviews binnen de experimentele groep. Zowel therapeuten die wel als geen KomPas+ gebruikten worden geïnterviewd. Het doel is om inzicht te krijgen in de redenen waarom therapeuten KomPas+ wel of niet hebben gebruikt, en zo manieren te vinden om het gebruik van KomPas+ bij de behandeling van patiënten met claudicatio intermittens te verbeteren.
Tussen zes en twaalf maanden na de start van de implementatie van KomPas+
De mate van implementatie van KomPas+ in termen van bereik en vraag gemeten door websitelogs (vraag) en het gebruik van KomPas+ (bereik).
Tijdsspanne: Na de inclusieperiode van 4 maanden
Binnen de experimentele groep zullen websitelogs laten zien hoeveel therapeuten meerdere e-learnings hebben gevolgd gericht op (het leren gebruiken van) KomPas+ (vraag). Bovendien zal worden gemeten voor hoeveel nieuw verwezen patiënten KomPas+ is gebruikt tijdens de inclusieperiode van het onderzoek, versus het aantal nieuwe patiënten waarvoor KomPas+ niet is gebruikt. Het verschil geeft een indicatie van de omvang van de implementatie (bereik).
Na de inclusieperiode van 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Chronisch ZorgNet
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
Harteraad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-13373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datasets voor publicaties gerelateerd aan het onderwerp van deze studie zullen onder beperkte toegang worden gepubliceerd. Publicaties worden zichtbaar gemaakt via de Radboud Repository inclusief metadata die de eigenschappen van de data beschrijven. Om toegang te krijgen tot de gegevens moet een verzoek worden ingediend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op KomPas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren