Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KomPas+ használata intermittáló claudicatioban szenvedő betegek kezelésében

2022. november 24. frissítette: Radboud University Medical Center

A terapeuták és betegek által az intermittáló claudicatio kezelésében használt, iránymutatásokon alapuló klinikai döntéstámogató rendszer (KomPas+) megvalósítása és értékelése: Cluster Randomized Trial párhuzamos folyamatértékeléssel

Az időszakos claudicatio a perifériás artériás betegség (PAD) leggyakoribb tünete. Az ajánlott terápia a felügyelt mozgásterápia életmód-tanácsadással kombinálva, gyógytornász által. Ideális esetben a kezelési folyamat során a betegek értékeit és preferenciáit beépítik a bizonyítékokon alapuló tudásba; megosztott döntéshozatal (SDM). A bizonyítékok azt mutatják, hogy az SDM használata a napi gyakorlatban ritka. Ezért 2020-ban személyre szabott eredmény-előrejelzéseket vezettek be, amelyek betekintést nyújtanak az egyén személyes prognózisába (úgynevezett KomPas). Következő lépésként a KomPas-t továbbfejlesztik egy irányelv-alapú klinikai döntéstámogató rendszerré. Az eredmény a KomPas+, egy olyan eszköz, amely integrálja a KomPas személyközpontú megközelítését az intermittáló claudicatio betegek konzervatív kezelésére vonatkozó iránymutatásokkal. A tanulmány elsődleges célja a KomPas+ alkalmazásának a fizioterápiás kezelésben való hatásának értékelése. a funkcionális sétatávolság és az egészséggel összefüggő életminőség miatt időszakos csuklásban szenvedő betegek. Másodsorban a KomPas-t vagy KomPas+-t használó gyógytornászok SDM-szintjét és személyközpontúságát értékelik. Harmadszor, a végrehajtási folyamatot értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

904

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok Elsődleges cél:

- A Chronisch Zorgnethez kapcsolódó összes terapeuta jogosult a részvételre, és szakosodott az időszakos csuklásban szenvedő betegek kezelésére. Emellett minden olyan beteg jogosult részt venni a részvételen, akit egy Chronisch Zorgnet terapeutához utalnak be, akiknek intermittáló claudicatio specialitása van.

Befogadási kritériumok Másodlagos cél:

  • Írásbeli tájékozott beleegyezést ad (a terapeuta és a betegek számára egyaránt)
  • A terapeutáknak két KomPas (kontrollcsoport) vagy KomPas+ (kísérleti csoport) e-learninget kellett volna befejezniük
  • A terapeutáknak KomPas-t (kontrollcsoport) vagy KomPas+-t (kísérleti csoport) kellett alkalmazniuk legalább egy intermittáló claudicatiós betegnél.

Befogadási kritériumok Harmadik cél:

- A Chronisch Zorgnethez kötődő és a kísérleti csoportba tartozó, intermittáló claudikaciós betegek kezelésére szakosodott terapeuták jogosultak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmány „valós világ” beállítása miatt nem alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlőcsoport: nincs hozzáférés a KomPas+-hoz
A kontrollcsoport terapeutái nem férhetnek hozzá a KomPas+-hoz, és továbbra is a szokásos ellátást nyújtják a KNGF-irányelv szerint. Fenntartják a hozzáférést a KomPas-hoz is. A KomPas+-hoz hasonlóan a terapeuták szabadon dönthetnek arról, hogy használják-e a KomPas-t vagy sem. A KomPas használatát is ösztönözni fogják.
Eszköz: KomPas
A KomPas egy online eszköz, amely személyre szabott előrejelzéseket jelenít meg. Ezeket az előrejelzéseket a fizioterapeuták számára a napi gyakorlatban intermittáló csuklásban szenvedő betegek valós adatainak felhasználásával dolgozták ki. Az előrejelzések vizualizálják a felügyelt edzésterápia becsült kimenetelét (sétatávolság és életminőség), az egyes betegek intermittáló claudicatio esetén. A közölt információk egy nagy adatbázisból származó, az egyes betegekhez hasonló betegeken alapulnak. Ezeknek a hasonló betegeknek a tényleges eredményadatait egyéni előrejelzés készítéséhez használják fel. A KomPas időben ábrázolja a becsült terápia kimenetelét, így személyre szabott előrejelzéseket készít. Az előrejelzések nem a kezelés megválasztására irányulnak, hanem a beteg motiválására, a kezelési folyamat nyomon követésére és reális célok kitűzésére.
Kísérleti: Kísérleti csoport: hozzáférés a KomPas+-hoz
A KomPas+ a kísérleti csoporton belül kerül megvalósításra. A KomPas+ alkalmazása az intermittáló claudicatio betegek fizioterápiás kezelésében nem lesz kötelező, de végrehajtási stratégián keresztül ösztönözni fogják. A terapeuták szabadon dönthetnek arról, hogy használják-e vagy sem.
Eszköz: KomPas
A KomPas egy online eszköz, amely személyre szabott előrejelzéseket jelenít meg. Ezeket az előrejelzéseket a fizioterapeuták számára a napi gyakorlatban intermittáló csuklásban szenvedő betegek valós adatainak felhasználásával dolgozták ki. Az előrejelzések vizualizálják a felügyelt edzésterápia becsült kimenetelét (sétatávolság és életminőség), az egyes betegek intermittáló claudicatio esetén. A közölt információk egy nagy adatbázisból származó, az egyes betegekhez hasonló betegeken alapulnak. Ezeknek a hasonló betegeknek a tényleges eredményadatait egyéni előrejelzés készítéséhez használják fel. A KomPas időben ábrázolja a becsült terápia kimenetelét, így személyre szabott előrejelzéseket készít. Az előrejelzések nem a kezelés megválasztására irányulnak, hanem a beteg motiválására, a kezelési folyamat nyomon követésére és reális célok kitűzésére.
Eszköz: KomPas+
A KomPas+ egy irányelv-alapú klinikai döntéstámogató rendszer. A KomPas+-szal az a cél, hogy a KomPas-t integrálják az intermittáló claudiációban szenvedő betegek konzervatív kezelési folyamatára vonatkozó iránymutatásokkal. A KomPas+ egy webalapú eszköz, amelynek célja a személyközpontú és részvételen alapuló egészségügyi ellátás megkönnyítése. A terapeuták hozzáférhetnek egy olyan eszközhöz, amely segít például a betegspecifikus célok és a kezelési terv összhangjának javításában. A KomPas+ használatával a terapeutákat arra ösztönzik, hogy megvitassák a pácienssel a kezelési tervben szereplő lehetőségeket. A KomPas+-ban szereplő témák várhatóan nem lesznek megterhelőek sem a betegek, sem a terapeuták számára. A megvitatandó témák például a gyakoriság, intenzitás, idő és típus (FITT) az edzésterv összeállításához. A KomPas+ célja, hogy megkönnyítse a terapeutákat és a betegeket az SDM folyamatban. Nem kényszeríti a betegeket arra, hogy akaratuk ellenére vegyenek részt az SDM folyamatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a funkcionális sétatávolságban (FWD) szabványos futópad teszttel 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap és 6 hónap után
A futópad teszt a fokozatos Gardner-Skinner protokollon alapul. Az FWD az a távolság, amelynél a beteg szívesebben hagyja abba a gyaloglást a mindennapi életében.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap és 6 hónap után
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben a Vascular Life Quality Questionnaire-6 (VascuQol-6) segítségével 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap és 6 hónap után
A VascuQol-6 hat kérdésből áll, amelyek tevékenységekkel, tünetterheléssel, fájdalommal, érzelmekkel és társadalmi következményekkel kapcsolatosak. A pontszám 6-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap és 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyközpontúság szintje, amelyet a beteg által beadott kérdőív segítségével értékelnek a kezdeti konzultáció során, amikor a beteggel szaggatottan mozognak, és megvitatják a kezelési célokat és a kezelési tervet.
Időkeret: A kezdeti konzultáció során az időszakos csuklásban szenvedő pácienssel, amely során megvitatják a kezelési célokat és a kezelési tervet. Ez a pillanat a felvétel dátuma és a felvétel dátumát követő három hét között változik.
A felhasznált kérdések a 36 elemből álló betegközpontú alapellátási (PCPC) eszköz részét képezik. Ezt a holland eszközt kifejezetten arra fejlesztették ki, hogy felmérje a multimorbiditásban szenvedő betegek alapellátásban történő személyközpontú ellátását. A teljes PCPC eszköz 36 elemből áll, nyolc tartományra osztva, amelyek a Picker Institute által azonosított személyközpontú ellátás nyolc dimenzióján alapulnak. Ehhez a tanulmányhoz a „Betegek preferenciái” aldomaint alkotó hét kérdést használjuk. Például a betegeket megkérdezik, hogy komolyan vették-e, figyelembe vették-e kívánságaikat és preferenciáikat, és hogy részt vettek-e a kezelésükkel kapcsolatos döntésekben. A hét kérdés mindegyikére egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő ötfokú skálán kell válaszolni, ami 7 és 35 közötti összpontszámot eredményez.
A kezdeti konzultáció során az időszakos csuklásban szenvedő pácienssel, amely során megvitatják a kezelési célokat és a kezelési tervet. Ez a pillanat a felvétel dátuma és a felvétel dátumát követő három hét között változik.
A megosztott döntéshozatal (SDM) szintje a megfigyelő betegbevonás (OPTION) 5 skálán végzett klinikai konzultációk videófelvételeinek pontozásával a pácienssel folytatott kezdeti konzultáció során, amelyen a kezelési célokat és a kezelési tervet megvitatják.
Időkeret: A kezdeti konzultáció során az időszakos csuklásban szenvedő pácienssel, amely során megvitatják a kezelési célokat és a kezelési tervet. Ez a pillanat a felvétel dátuma és a felvétel dátumát követő három hét között változik.
Az OPTION-5 öt tétele az SDM öt alapvető dimenzióján alapul: alternatív opciók (1. tétel), partnerség kialakítása (2. tétel), tájékoztatás az opciókról (3. tétel), preferenciák kiváltása (4. tétel) és integráció. preferenciák (5. tétel). Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán kell értékelni, 0-tól (nem erőfeszítés) 4-ig (példaértékű erőfeszítés), hogy objektív adatokat kapjunk az SDM-folyamatról. A tételpontszámokat úgy összegzik, hogy a lehetséges összpontszám 0 és 20 között legyen. Az összpontszám 0 és 100 közé kerül átskálázásra.
A kezdeti konzultáció során az időszakos csuklásban szenvedő pácienssel, amely során megvitatják a kezelési célokat és a kezelési tervet. Ez a pillanat a felvétel dátuma és a felvétel dátumát követő három hét között változik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt akadályok és facilitátorok a KomPas+ használatának (nem) használatára az intermittáló claudiációban szenvedő betegek fizioterápiás kezelésében kvalitatív értékelés alapján.
Időkeret: Hat és tizenkét hónappal a KomPas+ megvalósításának megkezdése után
Félig strukturált interjúk a kísérleti csoporton belül. Mindkét terapeutát, aki használta és nem használta a KomPas+-t, interjút készítenek. A cél az lesz, hogy betekintést nyerjünk abba, hogy a terapeuták miért (nem) használták a KomPas+-t, és így feltárjuk azokat a módokat, amelyekkel javítható a KomPas+ használatának elterjedése az intermittáló claudicatio betegek kezelésében.
Hat és tizenkét hónappal a KomPas+ megvalósításának megkezdése után
A KomPas+ megvalósításának foka az elérést és az igényt tekintve a webhelynaplókkal (igény) és a KomPas+ használatával (reach) mérve.
Időkeret: A 4 hónapos felvételi időszak után
A kísérleti csoporton belül a webhelynaplók megmutatják, hogy hány terapeuta végzett több olyan e-learninget, amelynek célja a KomPas+ (használat megtanulása) volt. Emellett azt is mérni fogják, hogy hány újonnan beutalt betegnél használnak KomPas+-t a vizsgálatba való bevonási időszak alatt, szemben azon új betegek számával, akiknél nem alkalmazták a KomPas+-t. A különbség jelzi a megvalósítás terjedelmét (elérést).
A 4 hónapos felvételi időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Chronisch ZorgNet
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck
Harteraad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Hoogeboom, PhD, Radboud university medical center, IQ healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-13373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmány témájához kapcsolódó publikációk adatsorait korlátozott hozzáféréssel tesszük közzé. A publikációkat a Radboud Repository-n keresztül teszik láthatóvá, beleértve az adatok tulajdonságait leíró metaadatokat is. Az adatokhoz való hozzáféréshez kérelmet kell benyújtani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel