このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症患者における皮下オクレリズマブと静脈内オクレリズマブの薬物動態、薬力学、安全性、放射線および臨床効果を調査する第 III 相、非劣性、無作為化、非盲検、並行群間、多施設研究 (Ocarina II)

2026年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

多発性硬化症患者における皮下オクレリズマブ対静脈内オクレリズマブの薬物動態、薬力学、安全性、放射線および臨床効果を調査する研究

この研究では、再発性多発性硬化症（RMS）または原発性進行性多発性硬化症のいずれかの患者を対象に、オクレリズマブの静脈内（IV）注入と比較して、オクレリズマブの皮下（SC）投与の薬物動態、薬力学、安全性、免疫原性、および放射線学的および臨床的効果を評価します。硬化症（PPMS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic PC
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome、Lazio、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari、Lombardy、イタリア、25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、イタリア、86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba、スペイン、14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague、チェコ、128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a、トルコ（Türkiye）、59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings、ニュージーランド、4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw、ポーランド、50-220
        • Przychodnia EuroMediCare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルド 2017 基準による PPMS または RMS の診断 (Thompson et al. 2018)
  • -スクリーニング時のEDSSスコア、0〜6.5、包括的
  • -スクリーニングとベースラインの両方の前の30日以上の神経学的安定
  • EDSSスコアを持つ患者のMS症状の発症からの15年未満の疾患期間
  • 女性参加者の場合、更年期のホルモン療法を受けていない場合、または外科的に無菌の場合を除き、閉経後の場合は生殖能力のない方が登録される場合があります
  • 出産の可能性のある女性の場合、禁欲を続けるか、適切な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • -スクリーニングまたはベースラインでの既知または疑われる活動性感染症（釘床感染を除く）、または入院またはIV抗菌薬による治療を必要とする感染の主要なエピソード スクリーニング前および8週間以内のスクリーニングまたは経口抗菌薬による治療の2週間前および治療中審査中
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）が確認された、または疑われる病歴
  • -スクリーニングから10年以内の、血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴
  • 免疫不全状態
  • 無作為化前 6 週間以内に弱毒化生ワクチンを受領 不活化ワクチン製剤を投与する場合、インフルエンザワクチンの接種が許可される
  • -MRIまたはガドリニウム投与の禁忌を完了することができない
  • 抗ヒスタミン剤の閉鎖隅角緑内障を含む、IRRの必須前投薬の禁忌
  • -他の神経障害の既知の存在
  • -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患
  • -心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸などの重大な制御されていない疾患、または患者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
  • -既往歴または現在活動中の原発性または二次性（非薬物関連）免疫不全症
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定であり、6または12か月
  • 末梢静脈アクセスの欠如
  • -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
  • -スクリーニング前の24週間以内の治験薬による治療または治験薬の5半減期（どちらか長い方）、またはMSの実験手順による治療（例、慢性脳脊髄静脈不全の治療）
  • -最後の治療がスクリーニング前に2年未満であった場合、および/またはB細胞数が正常の下限を下回っている場合、および/または治療の中止が安全上の理由または不足によるものであった場合、以前に抗CD20を受けた参加者効力の
  • -クラドリビン、アタシセプト、およびアレムツズマブによる以前の治療
  • -ベースラインから6週間以内のフィンゴリモド、シポニモド、ポネシモド、またはオザニモドによる以前の治療
  • -ベースラインから2週間以内のインターフェロンベータ（1aまたは1b）、または酢酸グラチラマーによる以前の治療
  • -ベースラインから4.5か月以内のナタリズマブによる以前の治療
  • -ベースライン訪問前の2年以内のミトキサントロンによる治療、またはミトキサントロン使用後の心毒性の証拠、または累積生涯用量が60 mg / m2を超える
  • -上記にまだ記載されていない他の免疫調節薬または免疫抑制薬による以前の治療 該当するローカルラベルに記載されている適切なウォッシュアウトなし。
  • ウォッシュアウト要件が該当する地域のラベルに記載されていない場合、ウォッシュアウト期間は薬剤の半減期の 5 倍でなければなりません。 ウォッシュアウトに必要な時間を決定する際には、以前の投薬の PD 効果も考慮する必要があります。
  • -骨髄移植および造血幹細胞移植による以前の治療
  • -移植または抗拒絶療法の以前の履歴
  • -無作為化前の12週間以内のIV Igまたは血漿交換による治療
  • -スクリーニング前4週間以内の全身性コルチコステロイド療法
  • 活動性、潜伏性、または治療が不十分な B 型肝炎の陽性スクリーニング検査
  • -オクレリズマブの成分（賦形剤を含む）に対する感受性または不耐性
  • 上記よりも厳しい場合、オクレリズマブ（Ocrevus®）のローカルラベルによる追加の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オクレリズマブ：静脈内（IV）製剤
参加者は、オクレリズマブ IV の初回投与を 14 日間隔で 2 回の IV 注入を受けます。 その後の治験薬の用量は皮下注射として投与されます。 皮下投与の間隔は少なくとも 22 週間空ける必要があります。 参加者は96週間の治験治療を受けることになります。
薬：オクレリズマブ IV
静脈注射
他の名前：
  • RO4964913
薬：メチルプレドニゾロン IV
参加者は、各オクレリズマブ注入の開始前に、必須（コルチコステロイドおよび抗ヒスタミン）およびオプション（鎮痛剤）の予防治療を受けます
薬：ジフェンヒドラミンIV
参加者は、各オクレリズマブ注入の開始前に、必須（コルチコステロイドおよび抗ヒスタミン）およびオプション（鎮痛剤）の予防治療を受けます
実験的：オクレリズマブ：皮下（SC）製剤
参加者は、オクレリズマブ IV への非劣性曝露をもたらすと予想される用量で、オクレリズマブ SC の初回用量を 1 回の皮下注射として受け取ります。 その後の治験薬の用量は皮下注射として投与されます。 1 回目と 2 回目の皮下投与の間、およびその後の皮下投与の間には、少なくとも 22 週間の間隔を空ける必要があります。 参加者は96週間の治験治療を受けることになります。
薬：オクレリズマブ SC
SCインジェクション
他の名前：
  • RO4964913
薬：デキサメタゾンの経口投与
参加者は、各オクレリズマブ注射の開始前に、必須（コルチコステロイドおよび抗ヒスタミン）およびオプション（鎮痛剤）の予防治療を受けます
薬：デスロラタジンの経口投与
参加者は、各オクレリズマブ注射の開始前に、必須（コルチコステロイドおよび抗ヒスタミン）およびオプション（鎮痛剤）の予防治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
時間枠：Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
時間枠：Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
時間枠：At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
時間枠：At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
時間枠：Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
時間枠：Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
時間枠：At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2025年6月6日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN42097

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する