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Estudio de fase III, de no inferioridad, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y los efectos clínicos y radiológicos del ocrelizumab subcutáneo frente al ocrelizumab intravenoso en pacientes con esclerosis múltiple (Ocarina II)

17 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y los efectos clínicos y radiológicos del ocrelizumab subcutáneo frente al ocrelizumab intravenoso en pacientes con esclerosis múltiple

Este estudio evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la inmunogenicidad y los efectos clínicos y radiológicos de la administración subcutánea (SC) de ocrelizumab en comparación con la infusión intravenosa (IV) de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) o enfermedad múltiple progresiva primaria. esclerosis (PPMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Chequia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Polonia, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Turquía (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EMPP o RMS según los criterios revisados ​​de McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
  • Puntuación EDSS, 0-6.5, inclusive, en la selección
  • Estabilidad neurológica durante ≥30 días antes de la selección y la línea de base
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de la EM de menos de 15 años para pacientes con puntuación EDSS
  • Para las participantes femeninas, sin potencial reproductivo, se pueden inscribir si son posmenopáusicas, a menos que reciban una terapia hormonal para la menopausia o si son esterilizadas quirúrgicamente.
  • Para mujeres en edad fértil, acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección activa conocida o sospechada en la selección o al inicio (excepto infecciones del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antimicrobianos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores y durante la selección o el tratamiento con antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas anteriores y durante la proyección
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada
  • Antecedentes de cáncer, incluidos tumores malignos hematológicos y tumores sólidos, dentro de los 10 años posteriores a la detección
  • Estado inmunocomprometido
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización Se permite la vacunación contra la influenza si se administra la formulación de vacuna inactivada
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética o contraindicación para la administración de gadolinio
  • Contraindicaciones para premedicaciones obligatorias para RRI, incluido el glaucoma de ángulo cerrado para antihistamínicos
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
  • Enfermedad significativa no controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con fármacos) activa o actualmente activa
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio y 6 o 12 meses
  • Falta de acceso venoso periférico
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 24 semanas previas a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más prolongado), o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM (p. ej., tratamiento para la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica)
  • Participantes que hayan recibido previamente anti-CD20 si el último tratamiento fue menos de 2 años antes de la selección, y/o si el recuento de células B está por debajo del límite inferior normal, y/o la interrupción del tratamiento se debió a razones de seguridad o falta de eficacia
  • Tratamiento previo con cladribina, atacicept y alemtuzumab
  • Tratamiento previo con fingolimod, siponimod, ponesimod u ozanimod dentro de las 6 semanas del inicio
  • Tratamiento previo con interferones beta (1a o 1b) o acetato de glatiramer dentro de las 2 semanas del inicio
  • Tratamiento previo con natalizumab dentro de los 4,5 meses del inicio
  • Tratamiento con mitoxantrona en los 2 años anteriores a la visita inicial o evidencia de cardiotoxicidad posterior al uso de mitoxantrona o una dosis acumulada de por vida de más de 60 mg/m2
  • Tratamiento previo con cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor no incluido en la lista anterior sin el lavado adecuado como se describe en la etiqueta local correspondiente.
  • Si los requisitos de lavado no se describen en la etiqueta local aplicable, entonces el período de lavado debe ser 5 veces la vida media del medicamento. Los efectos PD de la medicación anterior también deben tenerse en cuenta al determinar el tiempo necesario para el lavado.
  • Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Cualquier historial previo de trasplante o terapia antirrechazo
  • Tratamiento con Ig IV o plasmaféresis dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización
  • Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Pruebas de detección positivas para hepatitis B activa, latente o tratada inadecuadamente
  • Sensibilidad o intolerancia a cualquier ingrediente (incluidos los excipientes) de ocrelizumab
  • Cualquier criterio de exclusión adicional según la etiqueta local de ocrelizumab (Ocrevus®), si es más estricto que el anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ocrelizumab: formulación intravenosa (IV)
Los participantes recibirán la primera dosis de ocrelizumab IV en dos infusiones IV administradas con 14 días de diferencia. Las dosis posteriores del fármaco del estudio se administrarán como inyecciones SC. Se debe mantener un mínimo de 22 semanas entre las dosis SC. Los participantes se someterán a 96 semanas de tratamiento del estudio.
Droga: Ocrelizumab intravenoso
Inyección IV
Otros nombres:
  • RO4964913
Droga: Metilprednisolona IV
Los participantes recibirán tratamiento profiláctico obligatorio (corticoides y antihistamínicos) y opcional (analgésico) antes del inicio de cada infusión de ocrelizumab
Droga: Difenhidramina IV
Los participantes recibirán tratamiento profiláctico obligatorio (corticoides y antihistamínicos) y opcional (analgésico) antes del inicio de cada infusión de ocrelizumab
Experimental: Ocrelizumab: formulación subcutánea (SC)
Los participantes recibirán la primera dosis de ocrelizumab SC como una inyección SC a una dosis que se espera que resulte en una exposición no inferior a ocrelizumab IV. Las dosis posteriores del fármaco del estudio se administrarán como inyecciones SC. Se debe mantener un mínimo de 22 semanas entre la primera y la segunda dosis SC, y entre las dosis SC posteriores. Los participantes se someterán a 96 semanas de tratamiento del estudio.
Droga: Ocrelizumab SC
Inyección SC
Otros nombres:
  • RO4964913
Droga: Dexametasona administrada por vía oral
Los participantes recibirán tratamiento profiláctico obligatorio (corticosteroides y antihistamínicos) y opcional (analgésico) antes del inicio de cada inyección de ocrelizumab
Droga: Desloratadina administrada por vía oral
Los participantes recibirán tratamiento profiláctico obligatorio (corticosteroides y antihistamínicos) y opcional (analgésico) antes del inicio de cada inyección de ocrelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Periodo de tiempo: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Periodo de tiempo: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Periodo de tiempo: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Periodo de tiempo: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Periodo de tiempo: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Periodo de tiempo: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN42097

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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