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Um estudo de fase III, não inferioridade, randomizado, aberto, grupo paralelo, multicêntrico para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e efeitos radiológicos e clínicos de ocrelizumabe subcutâneo versus ocrelizumabe intravenoso em pacientes com esclerose múltipla (Ocarina II)

17 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e efeitos radiológicos e clínicos de ocrelizumabe subcutâneo versus ocrelizumabe intravenoso em pacientes com esclerose múltipla

Este estudo avaliará a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, imunogenicidade e efeitos clínicos e radiológicos da administração subcutânea (SC) de ocrelizumabe em comparação com a infusão intravenosa (IV) de ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) ou múltipla primária progressiva esclerose (PPMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Itália, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itália, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Nova Zelândia, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polônia, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Polônia, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Tcheca, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Turquia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PPMS ou RMS de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
  • Pontuação EDSS, 0-6,5, inclusive, na triagem
  • Estabilidade neurológica por ≥30 dias antes da triagem e da linha de base
  • Duração da doença desde o início dos sintomas da EM de menos de 15 anos para pacientes com pontuação EDSS
  • Para participantes do sexo feminino, sem potencial reprodutivo, podem ser inscritas se estiverem na pós-menopausa, a menos que recebam terapia hormonal para a menopausa ou se forem cirurgicamente estéreis
  • Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem ou na linha de base (exceto infecções do leito ungueal), ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antimicrobianos IV dentro de 8 semanas antes e durante a triagem ou tratamento com antimicrobianos orais dentro de 2 semanas antes e durante a triagem
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita
  • História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos, dentro de 10 anos de triagem
  • estado imunocomprometido
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização A vacinação contra influenza é permitida se a formulação da vacina inativada for administrada
  • Incapacidade de concluir uma ressonância magnética ou contraindicação à administração de gadolínio
  • Contra-indicações para pré-medicação obrigatória para IRRs, incluindo glaucoma de ângulo fechado para anti-histamínicos
  • Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
  • Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
  • Doença significativa e não controlada, como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal, ou qualquer outra doença significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada a medicamentos) atualmente ativa
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo e 6 ou 12 meses
  • Falta de acesso venoso periférico
  • Histórico de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 24 semanas antes da triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo), ou tratamento com qualquer procedimento experimental para EM (por exemplo, tratamento para insuficiência venosa cerebrospinal crônica)
  • Participantes que receberam anti-CD20s anteriormente se o último tratamento foi inferior a 2 anos antes da triagem e/ou se a contagem de células B estiver abaixo do limite inferior do normal e/ou a descontinuação do tratamento foi devido a razões de segurança ou falta de eficácia
  • Tratamento prévio com cladribina, atacicept e alemtuzumab
  • Tratamento anterior com fingolimod, siponimod, ponesimod ou ozanimod dentro de 6 semanas da linha de base
  • Tratamento anterior com interferons beta (1a ou 1b) ou acetato de glatirâmer dentro de 2 semanas da linha de base
  • Tratamento anterior com natalizumabe dentro de 4,5 meses da linha de base
  • Tratamento com mitoxantrona dentro de 2 anos antes da consulta inicial ou evidência de cardiotoxicidade após o uso de mitoxantrona ou uma dose cumulativa ao longo da vida de mais de 60 mg/m2
  • Tratamento anterior com qualquer outro medicamento imunomodulador ou imunossupressor não listado acima sem lavagem apropriada conforme descrito no rótulo local aplicável.
  • Se os requisitos de eliminação não estiverem descritos no rótulo local aplicável, o período de eliminação deve ser 5 vezes a meia-vida do medicamento. Os efeitos de DP da medicação anterior também devem ser considerados ao determinar o tempo necessário para washout.
  • Qualquer tratamento anterior com transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Qualquer história anterior de transplante ou terapia anti-rejeição
  • Tratamento com Ig IV ou plasmaférese dentro de 12 semanas antes da randomização
  • Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Testes de triagem positivos para hepatite B ativa, latente ou inadequadamente tratada
  • Sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente (incluindo excipientes) de ocrelizumabe
  • Qualquer critério de exclusão adicional de acordo com o rótulo local de ocrelizumabe (Ocrevus®), se mais rigoroso do que o acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocrelizumabe: formulação intravenosa (IV)
Os participantes receberão a primeira dose de ocrelizumabe IV como duas infusões IV com 14 dias de intervalo. As doses subsequentes da droga do estudo serão administradas como injeções SC. Um mínimo de 22 semanas deve ser mantido entre as doses SC. Os participantes passarão por 96 semanas de tratamento do estudo.
Medicamento: Ocrelizumabe IV
Injeção IV
Outros nomes:
  • RO4964913
Medicamento: Metilprednisolona IV
Os participantes receberão tratamento profilático obrigatório (corticosteroides e anti-histamínicos) e opcional (analgésico) antes do início de cada infusão de ocrelizumabe
Medicamento: Difenidramina IV
Os participantes receberão tratamento profilático obrigatório (corticosteroides e anti-histamínicos) e opcional (analgésico) antes do início de cada infusão de ocrelizumabe
Experimental: Ocrelizumabe: formulação subcutânea (SC)
Os participantes receberão a primeira dose de ocrelizumabe SC como uma injeção SC em uma dose que se espera que resulte em exposição não inferior ao ocrelizumabe IV. As doses subsequentes da droga do estudo serão administradas como injeções SC. Um mínimo de 22 semanas deve ser mantido entre a primeira e a segunda dose SC e entre as doses subseqüentes. Os participantes passarão por 96 semanas de tratamento do estudo.
Medicamento: Ocrelizumabe SC
Injeção SC
Outros nomes:
  • RO4964913
Medicamento: Dexametasona administrada por via oral
Os participantes receberão tratamento profilático obrigatório (corticosteroides e anti-histamínicos) e opcional (analgésico) antes do início de cada injeção de ocrelizumabe
Medicamento: Desloratadina administrada por via oral
Os participantes receberão tratamento profilático obrigatório (corticosteroides e anti-histamínicos) e opcional (analgésico) antes do início de cada injeção de ocrelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Prazo: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Prazo: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Prazo: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Prazo: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Prazo: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Prazo: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Prazo: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN42097

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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