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Eine Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie, randomisierte, offene Parallelgruppe, multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit sowie der radiologischen und klinischen Wirkungen von subkutanem Ocrelizumab im Vergleich zu intravenösem Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (Ocarina II)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit sowie der radiologischen und klinischen Wirkungen von subkutanem Ocrelizumab im Vergleich zu intravenösem Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Immunogenität sowie die radiologischen und klinischen Wirkungen der subkutanen (SC) Verabreichung von Ocrelizumab im Vergleich zur intravenösen (IV) Infusion von Ocrelizumab bei Patienten mit entweder schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) oder primär progressiver multipler Sklerose bewertet Sklerose (PPMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Neuseeland, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Türkei (türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PPMS oder RMS nach den überarbeiteten Kriterien von McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
  • EDSS-Score, 0–6,5, einschließlich, beim Screening
  • Neurologische Stabilität für ≥30 Tage vor Screening und Baseline
  • Krankheitsdauer ab Beginn der MS-Symptome von weniger als 15 Jahren bei Patienten mit EDSS-Score
  • Für weibliche Teilnehmer ohne reproduktives Potenzial kann postmenopausal eingeschrieben werden, es sei denn, sie erhalten eine Hormontherapie für die Menopause oder sind chirurgisch steril
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening oder Baseline (außer Nagelbettinfektionen) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 8 Wochen vor und während des Screenings oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor und erfordert während der Vorführung
  • Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Krebsvorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore, innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening
  • Immungeschwächter Zustand
  • Der Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung Die Influenza-Impfung ist zulässig, wenn die inaktivierte Impfstoffformulierung verabreicht wird
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen oder Kontraindikation für die Gabe von Gadolinium
  • Kontraindikationen für obligatorische Prämedikationen für IRRs, einschließlich Engwinkelglaukom für Antihistaminika
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  • Signifikante, unkontrollierte Erkrankung, wie z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung, oder jede andere signifikante Erkrankung, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre (nicht medikamentenbedingte) Immunschwäche
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie und 6 oder 12 Monaten schwanger zu werden
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Behandlung mit einem experimentellen Verfahren für MS (z. B. Behandlung einer chronischen zerebrospinalen venösen Insuffizienz)
  • Teilnehmer, die zuvor Anti-CD20 erhalten haben, wenn die letzte Behandlung weniger als 2 Jahre vor dem Screening stattfand und/oder wenn die B-Zellzahl unter der unteren Normgrenze liegt und/oder der Abbruch der Behandlung aus Sicherheitsgründen oder aus Mangel erfolgte der Wirksamkeit
  • Vorherige Behandlung mit Cladribin, Atacicept und Alemtuzumab
  • Vorherige Behandlung mit Fingolimod, Siponimod, Ponesimod oder Ozanimod innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Interferon beta (1a oder 1b) oder Glatirameracetat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab innerhalb von 4,5 Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlung mit Mitoxantron innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn oder Nachweis von Kardiotoxizität nach Anwendung von Mitoxantron oder einer kumulativen Lebenszeitdosis von mehr als 60 mg/m2
  • Frühere Behandlung mit anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten, die oben nicht bereits aufgeführt sind, ohne angemessene Auswaschung, wie auf dem entsprechenden lokalen Etikett beschrieben.
  • Wenn die Washout-Anforderungen nicht auf dem geltenden lokalen Etikett beschrieben sind, muss die Washout-Periode das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments betragen. Bei der Bestimmung der erforderlichen Auswaschzeit müssen auch die PD-Effekte der Vormedikation berücksichtigt werden.
  • Jede frühere Behandlung mit Knochenmarktransplantation und hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Jede Vorgeschichte von Transplantationen oder Anti-Abstoßungstherapien
  • Behandlung mit IV Ig oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Positive Suchtests für aktive, latente oder unzureichend behandelte Hepatitis B
  • Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff (einschließlich Hilfsstoffe) von Ocrelizumab
  • Jedes zusätzliche Ausschlusskriterium gemäß dem lokalen Etikett von Ocrelizumab (Ocrevus®), falls strenger als das oben genannte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ocrelizumab: Intravenöse (IV) Formulierung
Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis Ocrelizumab IV als zwei IV-Infusionen im Abstand von 14 Tagen. Die nachfolgenden Dosen des Studienmedikaments werden als SC-Injektionen verabreicht. Zwischen den SC-Dosen sollten mindestens 22 Wochen liegen. Die Teilnehmer werden sich einer 96-wöchigen Studienbehandlung unterziehen.
Arzneimittel: Ocrelizumab IV
IV-Injektion
Andere Namen:
  • RO4964913
Arzneimittel: Methylprednisolon IV
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn jeder Ocrelizumab-Infusion eine obligatorische (Kortikosteroide und Antihistaminika) und optionale (analgetische) prophylaktische Behandlung
Arzneimittel: Diphenhydramin IV
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn jeder Ocrelizumab-Infusion eine obligatorische (Kortikosteroide und Antihistaminika) und optionale (analgetische) prophylaktische Behandlung
Experimental: Ocrelizumab: Subkutane (SC) Formulierung
Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis Ocrelizumab SC als eine SC-Injektion in einer Dosis, die voraussichtlich zu einer nicht minderwertigen Exposition gegenüber Ocrelizumab IV führt. Die nachfolgenden Dosen des Studienmedikaments werden als SC-Injektionen verabreicht. Zwischen der ersten und zweiten SC-Dosis sowie zwischen den folgenden SC-Dosen sollten mindestens 22 Wochen liegen. Die Teilnehmer werden sich einer 96-wöchigen Studienbehandlung unterziehen.
Arzneimittel: Ocrelizumab SC
SC-Injektion
Andere Namen:
  • RO4964913
Arzneimittel: Oral verabreichtes Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn jeder Ocrelizumab-Injektion eine obligatorische (Kortikosteroide und Antihistaminika) und optionale (analgetische) prophylaktische Behandlung
Arzneimittel: Oral verabreichtes Desloratadin
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn jeder Ocrelizumab-Injektion eine obligatorische (Kortikosteroide und Antihistaminika) und optionale (analgetische) prophylaktische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Zeitfenster: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Zeitfenster: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Zeitfenster: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Zeitfenster: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Zeitfenster: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Zeitfenster: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN42097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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