Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III, non-inferiority, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ihonalaisen okrelitsumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja radiologisia ja kliinisiä vaikutuksia vastaan ​​verrattuna laskimonsisäiseen okrelitsumabiin multippeliskleroosipotilailla (Ocarina II)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus ihonalaisen okrelitsumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja radiologisia ja kliinisiä vaikutuksia verrattuna laskimoon MS-tautipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin ihonalaisen (SC) annon farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja radiologisia ja kliinisiä vaikutuksia verrattuna okrelitsumabin laskimonsisäiseen (IV) infuusioon potilailla, joilla on joko uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) tai primaarisesti progressiivinen multippelisairaus. skleroosi (PPMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Puola, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Puola, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Turkki (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPMS:n tai RMS:n diagnoosi tarkistettujen McDonald 2017 -kriteerien mukaan (Thompson et al. 2018)
  • EDSS-pisteet, 0-6,5, mukaan lukien, seulonnassa
  • Neurologinen stabiilisuus ≥30 päivää ennen sekä seulontaa että lähtötasoa
  • Taudin kesto MS-oireiden alkamisesta alle 15 vuotta potilailla, joilla on EDSS-pisteet
  • Naispuoliset osallistujat, joilla ei ole lisääntymiskykyä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vaihdevuosien jälkeen, elleivät he saa hormonaalista hoitoa vaihdevuosien vuoksi tai jos he ovat kirurgisesti steriilejä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua pysymään raittiudessa tai käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio seulonnan tai lähtötilanteen aikana (paitsi kynnenpohjan infektiot) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antimikrobihoitoa 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suun kautta otettavien mikrobilääkkeiden hoitoa 2 viikon sisällä ennen seulonnan aikana
  • Todettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, 10 vuoden sisällä seulonnasta
  • Immuunipuutteinen tila
  • Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista Influenssarokotus on sallittu, jos inaktivoitua rokoteformulaatiota annetaan
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta tai gadoliniumin antamisen vasta-aihe
  • Vasta-aiheet pakollisille esilääkityksille IRR:n vuoksi, mukaan lukien suljetun kulman glaukooma antihistamiinien vuoksi
  • Muiden neurologisten häiriöiden tunnettu esiintyminen
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
  • Merkittävä, hallitsematon sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen tai maha-suolikanavan sairaus, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen (ei-lääkkeeseen liittyvä) immuunipuutos
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 6 tai 12 kuukauden ajan
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 24 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai hoito millä tahansa MS-taudin kokeellisella menetelmällä (esim. kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan hoito)
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-CD20-lääkkeitä, jos viimeinen hoito oli alle 2 vuotta ennen seulontaa ja/tai jos B-solujen määrä on alle normaalin alarajan ja/tai hoidon keskeyttäminen johtui turvallisuussyistä tai puutteesta tehokkuudesta
  • Aikaisempi hoito kladribiinilla, atasiseptilla ja alemtutsumabilla
  • Aiempi hoito fingolimodilla, siponimodilla, ponesimodilla tai otsanimodilla 6 viikon sisällä lähtötasosta
  • Aikaisempi hoito interferonibeetalla (1a tai 1b) tai glatirameeriasetaatilla 2 viikon sisällä lähtötasosta
  • Aikaisempi natalitsumabihoito 4,5 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Mitoksantronihoito 2 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai näyttöä sydäntoksisuudesta mitoksantronin käytön tai yli 60 mg/m2:n kumulatiivisen elinikäisen annoksen jälkeen
  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla immunomoduloivalla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä, jota ei ole jo mainittu yllä, ilman asianmukaista huuhtelua, kuten paikallisessa etiketissä on kuvattu.
  • Jos huuhtoutumisvaatimuksia ei ole kuvattu sovellettavassa paikallisessa etiketissä, huuhtoutumisajan tulee olla 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika. Myös aiemman lääkityksen PD-vaikutukset tulee ottaa huomioon määritettäessä vaadittua huuhtoutumisaikaa.
  • Kaikki aiempi hoito luuydinsiirrolla ja hematopoieettisten kantasolujen siirrolla
  • Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto tai hyljintähoitoa estävä hoito
  • Hoito IV Ig:llä tai plasmafereesillä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Positiiviset seulontatestit aktiiviselle, piilevälle tai riittämättömästi hoidetulle hepatiitti B:lle
  • Herkkyys tai intoleranssi jollekin okrelitsumabin aineosalle (mukaan lukien apuaineille).
  • Kaikki ylimääräiset poissulkemiskriteerit okrelitsumabin (Ocrevus®) paikallisen etiketin mukaisesti, jos ne ovat tiukemmat kuin yllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Okrelitsumabi: Laskimonsisäinen (IV) formulaatio
Osallistujat saavat ensimmäisen okrelitsumabin IV annoksen kahtena IV-infuusiona 14 päivän välein. Seuraavat tutkimuslääkkeen annokset annetaan SC-injektioina. SC-annosten välillä tulee olla vähintään 22 viikkoa. Osallistujat käyvät läpi 96 viikon tutkimushoidon.
Lääke: Okrelitsumabi IV
IV Injektio
Muut nimet:
  • RO4964913
Lääke: Metyyliprednisoloni IV
Osallistujat saavat pakollisen (kortikosteroidit ja antihistamiinin) ja valinnaisen (kipulääke) profylaktisen hoidon ennen jokaisen okrelitsumabi-infuusion alkamista
Lääke: Difenhydramiini IV
Osallistujat saavat pakollisen (kortikosteroidit ja antihistamiinin) ja valinnaisen (kipulääke) profylaktisen hoidon ennen jokaisen okrelitsumabi-infuusion alkamista
Kokeellinen: Okrelitsumabi: Ihonalainen (SC) formulaatio
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen okrelitsumabia SC yhtenä SC-injektiona annoksella, jonka odotetaan johtavan okrelitsumabi IV -altistukseen, joka ei ole huonompi. Seuraavat tutkimuslääkkeen annokset annetaan SC-injektioina. Ensimmäisen ja toisen SC-annoksen ja seuraavien SC-annosten välillä tulee olla vähintään 22 viikkoa. Osallistujat käyvät läpi 96 viikon tutkimushoidon.
Lääke: Ocrelitsumab SC
SC-injektio
Muut nimet:
  • RO4964913
Lääke: Deksametasoni annetaan suun kautta
Osallistujat saavat pakollisen (kortikosteroidit ja antihistamiinit) ja valinnaisen (kipulääke) ennaltaehkäisevän hoidon ennen jokaisen okrelitsumabi-injektion alkamista
Lääke: Desloratadiini annetaan suun kautta
Osallistujat saavat pakollisen (kortikosteroidit ja antihistamiinit) ja valinnaisen (kipulääke) ennaltaehkäisevän hoidon ennen jokaisen okrelitsumabi-injektion alkamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Aikaikkuna: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Aikaikkuna: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Aikaikkuna: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Aikaikkuna: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Aikaikkuna: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Aikaikkuna: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Aikaikkuna: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN42097

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa