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Uno studio di fase III, di non inferiorità, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e gli effetti radiologici e clinici dell'ocrelizumab sottocutaneo rispetto all'ocrelizumab endovenoso nei pazienti con sclerosi multipla (Ocarina II)

17 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio per studiare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e gli effetti radiologici e clinici dell'ocrelizumab sottocutaneo rispetto all'ocrelizumab endovenoso nei pazienti con sclerosi multipla

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza, l'immunogenicità e gli effetti radiologici e clinici della somministrazione sottocutanea (SC) di ocrelizumab rispetto all'infusione endovenosa (IV) di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o multipla primaria progressiva sclerosi (PPMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Polonia, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Turchia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PPMS o RMS secondo i criteri McDonald 2017 rivisti (Thompson et al. 2018)
  • Punteggio EDSS, 0-6,5 compreso, allo screening
  • Stabilità neurologica per ≥30 giorni prima sia dello screening che del basale
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi della SM inferiore a 15 anni per i pazienti con punteggio EDSS
  • Per le partecipanti di sesso femminile, senza potenziale riproduttivo, possono essere arruolate se in post-menopausa, a meno che non ricevano una terapia ormonale per la menopausa o se chirurgicamente sterili
  • Per le donne in età fertile, accettare di mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione attiva nota o sospetta allo screening o al basale (eccetto le infezioni del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda l'ospedalizzazione o il trattamento con antimicrobici EV entro 8 settimane prima e durante lo screening o il trattamento con antimicrobici orali entro 2 settimane prima e durante lo screening
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata o sospetta (PML)
  • - Anamnesi di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi, entro 10 anni dallo screening
  • Stato immunocompromesso
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione La vaccinazione antinfluenzale è consentita se viene somministrata la formulazione del vaccino inattivato
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica o controindicazione alla somministrazione di gadolinio
  • Controindicazioni alle premedicazioni obbligatorie per IRR, incluso il glaucoma ad angolo chiuso per gli antistaminici
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Malattie significative e non controllate, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali o qualsiasi altra malattia significativa che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria (non correlata al farmaco) attualmente attiva
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e 6 o 12 mesi
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 24 settimane prima dello screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo) o trattamento con qualsiasi procedura sperimentale per la SM (ad esempio, trattamento per insufficienza venosa cerebrospinale cronica)
  • - Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza anti-CD20 se l'ultimo trattamento è stato meno di 2 anni prima dello screening e/o se la conta delle cellule B è inferiore al limite inferiore del normale e/o l'interruzione del trattamento è stata dovuta a motivi di sicurezza o mancanza di efficacia
  • Precedente trattamento con cladribina, atacicept e alemtuzumab
  • Precedente trattamento con fingolimod, siponimod, ponesimod o ozanimod entro 6 settimane dal basale
  • Precedente trattamento con interferoni beta (1a o 1b) o glatiramer acetato entro 2 settimane dal basale
  • Precedente trattamento con natalizumab entro 4,5 mesi dal basale
  • Trattamento con mitoxantrone nei 2 anni precedenti la visita basale o evidenza di cardiotossicità in seguito all'uso di mitoxantrone o una dose cumulativa per tutta la vita superiore a 60 mg/m2
  • Trattamento precedente con qualsiasi altro farmaco immunomodulatore o immunosoppressore non già elencato sopra senza un lavaggio appropriato come descritto nell'etichetta locale applicabile.
  • Se i requisiti di lavaggio non sono descritti nell'etichetta locale applicabile, il periodo di lavaggio deve essere 5 volte l'emivita del farmaco. Gli effetti PD del farmaco precedente devono essere considerati anche quando si determina il tempo necessario per il washout.
  • Qualsiasi precedente trattamento con trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Qualsiasi storia precedente di trapianto o terapia antirigetto
  • Trattamento con Ig IV o plasmaferesi entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia con corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Test di screening positivi per epatite B attiva, latente o trattata in modo inadeguato
  • Sensibilità o intolleranza a qualsiasi ingrediente (compresi gli eccipienti) di ocrelizumab
  • Qualsiasi criterio di esclusione aggiuntivo come da etichetta locale di ocrelizumab (Ocrevus®), se più rigoroso di quanto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ocrelizumab: formulazione endovenosa (IV).
I partecipanti riceveranno la prima dose di ocrelizumab IV come due infusioni IV somministrate a distanza di 14 giorni. Le dosi successive del farmaco in studio verranno somministrate come iniezioni SC. Tra le dosi SC deve essere mantenuto un minimo di 22 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a 96 settimane di trattamento in studio.
Droga: Ocrelizumab IV
Iniezione IV
Altri nomi:
  • RO4964913
Droga: Metilprednisolone IV
I partecipanti riceveranno un trattamento profilattico obbligatorio (corticosteroidi e antistaminici) e facoltativo (analgesico) prima dell'inizio di ogni infusione di ocrelizumab
Droga: Difenidramina IV
I partecipanti riceveranno un trattamento profilattico obbligatorio (corticosteroidi e antistaminici) e facoltativo (analgesico) prima dell'inizio di ogni infusione di ocrelizumab
Sperimentale: Ocrelizumab: formulazione sottocutanea (SC).
I partecipanti riceveranno la prima dose di ocrelizumab SC come un'iniezione SC a una dose che dovrebbe comportare un'esposizione non inferiore a ocrelizumab IV. Le dosi successive del farmaco in studio verranno somministrate come iniezioni SC. Tra la prima e la seconda dose SC e tra le successive dosi SC deve essere mantenuto un minimo di 22 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a 96 settimane di trattamento in studio.
Droga: Ocrelizumab SC
Iniezione SC
Altri nomi:
  • RO4964913
Droga: Desametasone somministrato per via orale
I partecipanti riceveranno un trattamento profilattico obbligatorio (corticosteroidi e antistaminici) e facoltativo (analgesico) prima dell'inizio di ogni iniezione di ocrelizumab
Droga: Desloratadina somministrata per via orale
I partecipanti riceveranno un trattamento profilattico obbligatorio (corticosteroidi e antistaminici) e facoltativo (analgesico) prima dell'inizio di ogni iniezione di ocrelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Lasso di tempo: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Lasso di tempo: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Lasso di tempo: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Lasso di tempo: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Lasso di tempo: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Lasso di tempo: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN42097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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