Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III, non-inferioriteit, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en radiologische en klinische effecten van subcutaan ocrelizumab versus intraveneus ocrelizumab te onderzoeken bij patiënten met multiple sclerose (Ocarina II)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en radiologische en klinische effecten van subcutaan ocrelizumab versus intraveneus ocrelizumab bij patiënten met multiple sclerose te onderzoeken

Deze studie zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid, immunogeniciteit en radiologische en klinische effecten evalueren van subcutane (SC) toediening van ocrelizumab in vergelijking met de intraveneuze (IV) infusie van ocrelizumab bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS) of primaire progressieve multipele sclerose. sclerose (PPMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Italië, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Turkije (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PPMS of RMS volgens de herziene criteria van McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
  • EDSS-score, 0-6,5 inclusief, bij screening
  • Neurologische stabiliteit gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan zowel screening als baseline
  • Ziekteduur vanaf het begin van MS-symptomen van minder dan 15 jaar voor patiënten met een EDSS-score
  • Vrouwelijke deelnemers zonder voortplantingsvermogen kunnen worden ingeschreven als ze postmenopauzaal zijn, tenzij ze hormoontherapie krijgen voor de menopauze of als ze chirurgisch steriel zijn
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, akkoord om onthouding te blijven of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende of vermoedelijke actieve infectie bij screening of baseline (behalve nagelbedinfecties), of elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antimicrobiële middelen binnen 8 weken voorafgaand aan en tijdens de screening of behandeling met orale antimicrobiële middelen binnen 2 weken voorafgaand aan en tijdens screening
  • Geschiedenis van bevestigde of vermoede progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Geschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteiten en solide tumoren, binnen 10 jaar na screening
  • Immuungecompromitteerde toestand
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie Influenzavaccinatie is toegestaan ​​als de geïnactiveerde vaccinformulering wordt toegediend
  • Onvermogen om een ​​MRI te voltooien of contra-indicatie voor toediening van gadolinium
  • Contra-indicaties voor verplichte premedicatie voor IRR's, inclusief geslotenkamerhoekglaucoom voor antihistaminica
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
  • Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen
  • Significante, ongecontroleerde ziekte, zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale, of enige andere significante ziekte die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire (niet-medicijngerelateerde) immunodeficiëntie
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek en 6 of 12 maanden
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 weken voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is), of behandeling met een experimentele procedure voor MS (bijv. behandeling voor chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie)
  • Deelnemers die eerder anti-CD20's hebben gekregen als de laatste behandeling minder dan 2 jaar vóór de screening plaatsvond, en/of als het aantal B-cellen onder de ondergrens van normaal ligt, en/of de stopzetting van de behandeling te wijten was aan veiligheidsredenen of gebrek van werkzaamheid
  • Eerdere behandeling met cladribine, atacicept en alemtuzumab
  • Eerdere behandeling met fingolimod, siponimod, ponesimod of ozanimod binnen 6 weken na baseline
  • Eerdere behandeling met interferon bèta (1a of 1b) of glatirameeracetaat binnen 2 weken na baseline
  • Eerdere behandeling met natalizumab binnen 4,5 maand na baseline
  • Behandeling met mitoxantron binnen 2 jaar voorafgaand aan het baselinebezoek of bewijs van cardiotoxiciteit na gebruik van mitoxantron of een cumulatieve levenslange dosis van meer dan 60 mg/m2
  • Eerdere behandeling met een andere immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie die hierboven nog niet is vermeld, zonder de juiste uitwassing zoals beschreven in het toepasselijke lokale etiket.
  • Als de wash-out-vereisten niet worden beschreven op het toepasselijke lokale etiket, moet de wash-out-periode 5 keer de halfwaardetijd van de medicatie zijn. De PD-effecten van de vorige medicatie moeten ook in overweging worden genomen bij het bepalen van de vereiste uitspoeltijd.
  • Elke eerdere behandeling met beenmergtransplantatie en hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Elke voorgeschiedenis van transplantatie of anti-afstotingstherapie
  • Behandeling met IV Ig of plasmaferese binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Positieve screeningtests voor actieve, latente of onvoldoende behandelde hepatitis B
  • Gevoeligheid of intolerantie voor een ingrediënt (inclusief hulpstoffen) van ocrelizumab
  • Elk aanvullend uitsluitingscriterium volgens het lokale label van ocrelizumab (Ocrevus®), indien strenger dan het bovenstaande

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ocrelizumab: intraveneuze (IV) formulering
Deelnemers ontvangen de eerste dosis ocrelizumab IV als twee IV-infusies met een tussenpoos van 14 dagen. De daaropvolgende doses van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden toegediend als SC-injecties. Tussen SC-doses moet minimaal 22 weken zitten. Deelnemers ondergaan 96 weken studiebehandeling.
Geneesmiddel: Ocrelizumab IV
IV injectie
Andere namen:
  • RO4964913
Geneesmiddel: Methylprednisolon IV
Deelnemers krijgen verplichte (corticosteroïden en antihistaminica) en optionele (analgetische) profylactische behandeling vóór aanvang van elke ocrelizumab-infusie
Geneesmiddel: Difenhydramine IV
Deelnemers krijgen verplichte (corticosteroïden en antihistaminica) en optionele (analgetische) profylactische behandeling vóór aanvang van elke ocrelizumab-infusie
Experimenteel: Ocrelizumab: Subcutane (SC) formulering
Deelnemers krijgen de eerste dosis ocrelizumab SC als één SC-injectie in een dosis die naar verwachting zal resulteren in niet-inferieure blootstelling aan ocrelizumab IV. De daaropvolgende doses van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden toegediend als SC-injecties. Tussen de eerste en de tweede subcutane dosis en tussen volgende subcutane doses moet minimaal 22 weken zitten. Deelnemers ondergaan 96 weken studiebehandeling.
Geneesmiddel: Ocrelizumab SC
SC-injectie
Andere namen:
  • RO4964913
Geneesmiddel: Dexamethason oraal toegediend
Deelnemers krijgen verplichte (corticosteroïden en antihistaminica) en optionele (analgetische) profylactische behandeling vóór aanvang van elke ocrelizumab-injectie
Geneesmiddel: Desloratadine oraal toegediend
Deelnemers krijgen verplichte (corticosteroïden en antihistaminica) en optionele (analgetische) profylactische behandeling vóór aanvang van elke ocrelizumab-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Tijdsspanne: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Tijdsspanne: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Tijdsspanne: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Tijdsspanne: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Tijdsspanne: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Tijdsspanne: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN42097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren