Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy III typu non-inferiority, prowadzone metodą otwartej próby, w równoległych grupach, w celu zbadania farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa oraz skutków radiologicznych i klinicznych okrelizumabu podawanego podskórnie w porównaniu z okrelizumabem podawanym dożylnie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Ocarina II)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa oraz skutków radiologicznych i klinicznych okrelizumabu podawanego podskórnie w porównaniu z okrelizumabem podawanym dożylnie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Badanie to oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo, immunogenność oraz radiologiczne i kliniczne skutki podskórnego (SC) podania okrelizumabu w porównaniu z dożylnym (IV) wlewem okrelizumabu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego stwardnienie rozsiane (PPMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polska, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Polska, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic PC
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Turcja (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Włochy, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PPMS lub RMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda 2017 (Thompson i wsp. 2018)
  • Wynik EDSS, 0-6,5 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Stabilność neurologiczna przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym
  • Czas trwania choroby od początku objawów stwardnienia rozsianego krótszy niż 15 lat dla pacjentów z wynikiem EDSS
  • W przypadku kobiet bez potencjału rozrodczego można zapisać się po menopauzie, chyba że otrzymują terapię hormonalną w okresie menopauzy lub są sterylne chirurgicznie
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana aktywna infekcja w momencie badania przesiewowego lub na początku badania (z wyjątkiem infekcji łożyska paznokcia) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 8 tygodni przed i w trakcie badania przesiewowego lub leczenia doustnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed i podczas badania przesiewowego
  • Historia potwierdzonej lub podejrzewanej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych, w ciągu 10 lat od badań przesiewowych
  • Stan obniżonej odporności
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją Szczepienie przeciw grypie jest dozwolone, jeśli podaje się inaktywowaną postać szczepionki
  • Niemożność wykonania MRI lub przeciwwskazanie do podania gadolinu
  • Przeciwwskazania do obowiązkowej premedykacji IRR, w tym jaskry z zamkniętym kątem przesączania dla leków przeciwhistaminowych
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Poważna, niekontrolowana choroba, taka jak sercowo-naczyniowa, płucna, nerek, wątroby, endokrynologiczna lub żołądkowo-jelitowa, lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
  • Pierwotny lub wtórny (niezwiązany z lekami) niedobór odporności w wywiadzie lub aktualnie czynny
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania oraz 6 lub 12 miesięcy
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub leczenie dowolną procedurą eksperymentalną w przypadku stwardnienia rozsianego (np. leczenie przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej)
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali przeciwciała anty-CD20, jeśli ostatnie leczenie miało miejsce mniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym i/lub jeśli liczba limfocytów B jest poniżej dolnej granicy normy i/lub przerwanie leczenia było spowodowane względami bezpieczeństwa lub brakiem skuteczności
  • Wcześniejsze leczenie kladrybiną, ataciceptem i alemtuzumabem
  • Wcześniejsze leczenie fingolimodem, siponimodem, ponesimodem lub ozanimodem w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
  • Wcześniejsze leczenie interferonem beta (1a lub 1b) lub octanem glatirameru w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Wcześniejsze leczenie natalizumabem w ciągu 4,5 miesiąca od wizyty początkowej
  • Leczenie mitoksantronem w ciągu 2 lat przed wizytą wyjściową lub dowody kardiotoksyczności po zastosowaniu mitoksantronu lub skumulowana dawka życiowa większa niż 60 mg/m2
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym lekiem immunomodulującym lub immunosupresyjnym niewymienionym powyżej bez odpowiedniego wypłukania, jak opisano w odpowiedniej lokalnej etykiecie.
  • Jeśli wymagania dotyczące wymywania nie są opisane na odpowiedniej lokalnej etykiecie, okres wymywania musi być 5-krotnie dłuższy niż okres półtrwania leku. Przy określaniu wymaganego czasu na wypłukanie należy również wziąć pod uwagę efekty PD poprzedniego leku.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeszczepem szpiku kostnego i przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przeszczepu lub terapii zapobiegającej odrzuceniu
  • Leczenie za pomocą IV Ig lub plazmaferezy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywne testy przesiewowe w kierunku aktywnego, utajonego lub niewłaściwie leczonego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek składnika (w tym substancji pomocniczych) okrelizumabu
  • Wszelkie dodatkowe kryteria wykluczenia zgodnie z lokalną etykietą okrelizumabu (Ocrevus®), jeśli są bardziej rygorystyczne niż powyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okrelizumab: postać dożylna (iv.).
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę okrelizumabu dożylnie w postaci dwóch wlewów dożylnych podanych w odstępie 14 dni. Kolejne dawki badanego leku będą podawane w postaci zastrzyków SC. Należy zachować odstęp co najmniej 22 tygodni między dawkami podskórnymi. Uczestnicy przejdą 96 tygodni badanego leczenia.
Lek: Okrelizumab IV
Wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • RO4964913
Lek: Metyloprednizolon IV
Uczestnicy otrzymają obowiązkowe (kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe) i opcjonalne (przeciwbólowe) leczenie profilaktyczne przed rozpoczęciem każdego wlewu okrelizumabu
Lek: Difenhydramina IV
Uczestnicy otrzymają obowiązkowe (kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe) i opcjonalne (przeciwbólowe) leczenie profilaktyczne przed rozpoczęciem każdego wlewu okrelizumabu
Eksperymentalny: Okrelizumab: postać podskórna (sc.).
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę okrelizumabu s.c. w postaci jednego wstrzyknięcia s.c. w dawce, która zgodnie z oczekiwaniami zapewni równoważną ekspozycję na okrelizumab dożylny. Kolejne dawki badanego leku będą podawane w postaci zastrzyków SC. Między pierwszą a drugą dawką podskórną oraz między kolejnymi dawkami podskórnie należy zachować odstęp co najmniej 22 tygodni. Uczestnicy przejdą 96 tygodni badanego leczenia.
Lek: Okrelizumab SC
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • RO4964913
Lek: Deksametazon podany doustnie
Uczestnicy otrzymają obowiązkowe (kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe) i opcjonalne (przeciwbólowe) leczenie profilaktyczne przed rozpoczęciem każdego wstrzyknięcia okrelizumabu
Lek: Desloratadyna podawana doustnie
Uczestnicy otrzymają obowiązkowe (kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe) i opcjonalne (przeciwbólowe) leczenie profilaktyczne przed rozpoczęciem każdego wstrzyknięcia okrelizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Ramy czasowe: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Ramy czasowe: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Ramy czasowe: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Ramy czasowe: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Ramy czasowe: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Ramy czasowe: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Ramy czasowe: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN42097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj