Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III, non-inferioritet, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, multisenterstudie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og radiologiske og kliniske effekter av subkutan ocrelizumab versus intravenøs ocrelizumab hos pasienter med multippel sklerose (Ocarina II)

17. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En studie for å undersøke farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og radiologiske og kliniske effekter av subkutan Ocrelizumab versus intravenøs Ocrelizumab hos pasienter med multippel sklerose

Denne studien vil evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet, immunogenisitet og radiologiske og kliniske effekter av subkutan (SC) administrering av ocrelizumab sammenlignet med intravenøs (IV) infusjon av ocrelizumab hos pasienter med enten residiverende multippel sklerose (RMS) eller primær progressiv multippel. sklerose (PPMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950640
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Lombardy
      • Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Hawkes Bay Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Süleymanpa?a, Tyrkia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PPMS eller RMS i henhold til de reviderte McDonald 2017-kriteriene (Thompson et al. 2018)
  • EDSS-score, 0-6,5, inklusive, ved screening
  • Nevrologisk stabilitet i ≥30 dager før både screening og baseline
  • Sykdomsvarighet fra debut av MS-symptomer på mindre enn 15 år for pasienter med EDSS-score
  • For kvinnelige deltakere, uten reproduksjonspotensial, kan bli registrert hvis de er postmenopausale, med mindre de får hormonbehandling for overgangsalder eller hvis de er kirurgisk sterile
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å forbli avholdende eller bruke egnede prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent eller mistenkt aktiv infeksjon ved screening eller baseline (unntatt nailbed-infeksjoner), eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antimikrobielle midler innen 8 uker før og under screening eller behandling med orale antimikrobielle midler innen 2 uker før og under screening
  • Anamnese med bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Historie med kreft, inkludert hematologisk malignitet og solide svulster, innen 10 år etter screening
  • Immunkompromittert tilstand
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering Influensavaksine er tillatt dersom den inaktiverte vaksineformuleringen administreres
  • Manglende evne til å fullføre en MR eller kontraindikasjon for administrasjon av gadolinium
  • Kontraindikasjoner til obligatoriske premedisiner for IRR, inkludert lukketvinklet glaukom for antihistaminer
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
  • Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
  • Betydelig, ukontrollert sykdom, slik som kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sykdommer, eller enhver annen signifikant sykdom som kan hindre pasienten fra å delta i studien
  • Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær (ikke-legemiddelrelatert) immunsvikt
  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien og 6 eller 12 måneder
  • Mangel på perifer venøs tilgang
  • Anamnese med alkohol- eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før screening
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 24 uker før screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen (det som er lengst), eller behandling med en hvilken som helst eksperimentell prosedyre for MS (f.eks. behandling for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens)
  • Deltakere som tidligere har fått anti-CD20 dersom siste behandling var mindre enn 2 år før screening, og/eller hvis B-celletallet er under nedre normalgrense, og/eller seponering av behandlingen skyldtes sikkerhetsmessige årsaker eller mangel av effektivitet
  • Tidligere behandling med kladribin, atacicept og alemtuzumab
  • Tidligere behandling med fingolimod, siponimod, ponesimod eller ozanimod innen 6 uker etter baseline
  • Tidligere behandling med interferon beta (1a eller 1b), eller glatirameracetat innen 2 uker etter baseline
  • Tidligere behandling med natalizumab innen 4,5 måneder etter baseline
  • Behandling med mitoksantron innen 2 år før baseline-besøk eller tegn på kardiotoksisitet etter bruk av mitoksantron eller en kumulativ livstidsdose på mer enn 60 mg/m2
  • Tidligere behandling med andre immunmodulerende eller immundempende medisiner som ikke allerede er oppført ovenfor uten passende utvasking som beskrevet i gjeldende lokale etikett.
  • Hvis utvaskingskravene ikke er beskrevet i den gjeldende lokale etiketten, må utvaskingsperioden være 5 ganger halveringstiden til medisinen. PD-effektene av tidligere medisinering må også vurderes ved fastsettelse av nødvendig tid for utvasking.
  • Eventuell tidligere behandling med benmargstransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Enhver tidligere historie med transplantasjon eller anti-avvisningsterapi
  • Behandling med IV Ig eller plasmaferese innen 12 uker før randomisering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screening
  • Positive screeningtester for aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet hepatitt B
  • Følsomhet eller intoleranse overfor alle ingredienser (inkludert hjelpestoffer) i ocrelizumab
  • Eventuelle ekstra eksklusjonskriterium i henhold til ocrelizumab (Ocrevus®) lokal etikett, hvis strengere enn ovennevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ocrelizumab: Intravenøs (IV) formulering
Deltakerne vil motta den første dosen av ocrelizumab IV som to IV-infusjoner gitt med 14 dagers mellomrom. De påfølgende dosene av studiemedikamentet vil bli administrert som SC-injeksjoner. Det bør holdes minst 22 uker mellom SC-doser. Deltakerne vil gjennomgå 96 ukers studiebehandling.
Legemiddel: Ocrelizumab IV
IV-injeksjon
Andre navn:
  • RO4964913
Legemiddel: Metylprednisolon IV
Deltakerne vil motta obligatorisk (kortikosteroider og antihistamin) og valgfri (analgetisk) profylaktisk behandling før starten av hver ocrelizumab-infusjon
Legemiddel: Difenhydramin IV
Deltakerne vil motta obligatorisk (kortikosteroider og antihistamin) og valgfri (analgetisk) profylaktisk behandling før starten av hver ocrelizumab-infusjon
Eksperimentell: Ocrelizumab: Subkutan (SC) formulering
Deltakerne vil motta den første dosen av ocrelizumab SC som én SC-injeksjon i en dose som forventes å resultere i ikke-inferiør eksponering for ocrelizumab IV. De påfølgende dosene av studiemedikamentet vil bli administrert som SC-injeksjoner. Det bør holdes minst 22 uker mellom første og andre SC-dose, og mellom påfølgende SC-doser. Deltakerne vil gjennomgå 96 ukers studiebehandling.
Legemiddel: Ocrelizumab SC
SC-injeksjon
Andre navn:
  • RO4964913
Legemiddel: Deksametason gitt oralt
Deltakerne vil motta obligatorisk (kortikosteroider og antihistamin) og valgfri (analgetisk) profylaktisk behandling før starten av hver ocrelizumab-injeksjon
Legemiddel: Desloratadin gitt oralt
Deltakerne vil motta obligatorisk (kortikosteroider og antihistamin) og valgfri (analgetisk) profylaktisk behandling før starten av hver ocrelizumab-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum Ocrelizumab Area Under the Concentration-Time Curve Over the First 12 Weeks (AUCW1-12) After SC Administration
Tidsramme: Day 1 Week 1 to Week 12
Day 1 Week 1 to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ocrelizumab SC
Tidsramme: Day 1 Week 1 to Week 24
Day 1 Week 1 to Week 24
Rate of Gadolinium-enhancing Lesions on T1-weighted (T1Gd+) Lesions as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) at Weeks 8 and 24
Tidsramme: At Weeks 8 and 24

Radiologic evaluation for the total number of T1Gd+ lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 8 and 24 to monitor central nervous system (CNS) lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T1Gd+ lesion (present or not), geographical region (United States of America vs. Rest of the world).

EE = Efficacy-evaluable.
At Weeks 8 and 24
Rate of New or Enlarging T2 Lesions as Detected by Brain MRI at Weeks 12 and 24
Tidsramme: At Weeks 12 and 24
Radiologic evaluation for the new or enlarging T2 lesions was performed using a standardized MRI at Weeks 12 and 24 to monitor CNS lesions in participants with MS. Estimand variable (adjusted lesion rate) was modeled by a negative binomial regression that included treatment variable & was adjusted for covariates: baseline T2 lesion count, geographical region (United States of America vs. Rest of the world).
At Weeks 12 and 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug until 24 weeks after the final dose of study drug (up to 138.1 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ocrelizumab After SC or IV Administration
Tidsramme: Up to 138.1 weeks
Participants who received ocrelizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Number of Participants With ADAs to rHuPH20 After Ocrelizumab SC Administration
Tidsramme: Up to 138.1 weeks
Ocrelizumab SC formulation is co-formulated with rHuPH20 at a concentration of 1000 units per milliliter (U/mL). Participants who received ocrelizumab SC were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following ocrelizumab SC exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to 138.1 weeks
Percentage of Participants Who Achieved CD19+ B Cell Level of ≤5 Cells/Microliters (µL) at Weeks 12, 24, 48, and/or 96
Tidsramme: At Weeks 12, 24, 48, and 96
B-cells were assessed in fresh whole blood using flow cytometry. Percentages have been rounded off.
At Weeks 12, 24, 48, and 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN42097

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere