Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázis, nem alsóbbrendű, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a szubkután okrelizumab és az intravénás okrelizumab farmakokinetikai, farmakodinámiás és klinikai hatásainak vizsgálatára szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (Ocarina II)

2024. április 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Vizsgálat a szubkután okrelizumab és az intravénás okrelizumab farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának, radiológiai és klinikai hatásainak vizsgálatára szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az ocrelizumab szubkután (SC) beadásának farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát, immunogenitását, radiológiai és klinikai hatásait az ocrelizumab intravénás (IV) infúziójával összehasonlítva relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) vagy primer progresszív multiplexben szenvedő betegeknél. szklerózis (PPMS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41950640
        • Clinica Amo - Assistencia Medica Em Oncologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava; MS centrum
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN; RS centrum
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • Krajska zdravotni a.s Nemocnice Teplice o.z.; RS centrum
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital; Neurology
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • UC Health Neurology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic PC
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Katowice, Lengyelország, 40-568
        • Care Clinic
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Wroc?aw, Lengyelország, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
    • Lombardia
      • Montichiari, Lombardia, Olaszország, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Pulyka, 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Neurology
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Süleymanpa?a, Pulyka, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Sagli Uygulama ve Arastirma Hastanesi; Noroloji
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hastings, Új Zéland, 4120
        • Hawkes Bay Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PPMS vagy RMS diagnózisa a McDonald 2017 felülvizsgált kritériumai szerint (Thompson et al. 2018)
  • EDSS pontszám, 0-6,5, bezárólag, a szűréskor
  • Neurológiai stabilitás ≥30 napig mind a szűrés, mind a kiindulási állapot előtt
  • A betegség időtartama az SM tüneteinek megjelenésétől kevesebb, mint 15 év az EDSS pontszámmal rendelkező betegeknél
  • A reproduktív potenciállal nem rendelkező női résztvevők posztmenopauzás korban jelentkezhetnek be, kivéve, ha menopauza miatt hormonterápiában részesülnek, vagy ha műtétileg sterilek.
  • Fogamzóképes korú nők esetében vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor (kivéve a körömágyfertőzéseket), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antimikrobiális kezelést igényel a szűrést megelőző 8 héten belül és alatt, vagy szájon át szedhető antimikrobiális szerekkel végzett kezelést megelőző 2 héten belül. szűrés során
  • Megerősített vagy feltételezett progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
  • A rák történetében, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat és a szolid daganatokat, a szűrést követő 10 éven belül
  • Immunkompromittált állapot
  • Élő attenuált vakcina átvétele a randomizációt megelőző 6 héten belül Influenza elleni védőoltás megengedett, ha az inaktivált vakcina készítményt adják be
  • Az MRI elvégzésének képtelensége vagy a gadolínium beadásának ellenjavallata
  • Ellenjavallatok az IRR-ek kötelező premedikációjához, beleértve a zárt zugú glaukómát antihisztaminok esetén
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során
  • Jelentős, ellenőrizetlen betegség, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gasztrointesztinális betegség, vagy bármely más olyan jelentős betegség, amely kizárhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételből
  • Előzményben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos (nem gyógyszerrel összefüggő) immunhiány
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt és 6 vagy 12 hónapja
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést megelőző 24 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb), vagy bármilyen kísérleti eljárással végzett kezelés SM-re (pl. krónikus cerebrospinalis vénás elégtelenség kezelése)
  • Olyan résztvevők, akik korábban anti-CD20-at kaptak, ha az utolsó kezelés kevesebb, mint 2 évvel a szűrés előtt volt, és/vagy ha a B-sejtszám a normál alsó határa alatt van, és/vagy a kezelés abbahagyása biztonsági okokból vagy hiányosságból következett be. a hatékonyságról
  • Korábbi kezelés kladribinnel, atacicepttel és alemtuzumabbal
  • Korábbi kezelés fingolimoddal, sziponimoddal, ponesimoddal vagy ozanimoddal a kiindulási értéktől számított 6 héten belül
  • Korábbi kezelés béta-interferonnal (1a vagy 1b) vagy glatiramer-acetáttal a kiindulási értéktől számított 2 héten belül
  • Korábbi natalizumab-kezelés a kiindulási értéktől számított 4,5 hónapon belül
  • Mitoxantron kezelés a kiindulási vizit előtt 2 éven belül, vagy kardiotoxicitásra utaló jelek a mitoxantron vagy 60 mg/m2-nél nagyobb kumulált élettartam-dózis után
  • Korábbi kezelés bármely más, a fent felsorolt ​​immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerrel, megfelelő kimosódás nélkül, a vonatkozó helyi címkén leírtak szerint.
  • Ha a kimosási követelményeket nem írják le a vonatkozó helyi címkén, akkor a kimosási időszaknak a gyógyszer felezési idejének ötszörösének kell lennie. A kimosáshoz szükséges idő meghatározásakor figyelembe kell venni az előző gyógyszeres kezelés PD hatásait is.
  • Bármilyen korábbi kezelés csontvelő- és vérképző őssejt-transzplantációval
  • Bármilyen korábbi transzplantáció vagy kilökődés elleni terápia
  • IV Ig vagy plazmaferézis kezelés a randomizálást megelőző 12 héten belül
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Pozitív szűrővizsgálatok aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt hepatitis B-re
  • Az okrelizumab bármely összetevőjével (beleértve a segédanyagokat is) szembeni érzékenység vagy intolerancia
  • Bármilyen további kizáró feltétel az ocrelizumab (Ocrevus®) helyi címkéje szerint, ha szigorúbb a fentieknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ocrelizumab: Intravénás (IV) készítmény
A résztvevők az első okrelizumab IV adagot két iv. infúzió formájában kapják, 14 napos különbséggel. A vizsgálati gyógyszer további dózisait SC injekcióként adjuk be. Az SC adagok között legalább 22 hetet kell tartani. A résztvevők 96 hetes vizsgálati kezelésen esnek át.
Drog: Ocrelizumab IV
IV Injekció
Más nevek:
  • RO4964913
Drog: Metilprednizolon IV
A résztvevők kötelező (kortikoszteroidok és antihisztamin) és opcionális (fájdalomcsillapító) profilaktikus kezelésben részesülnek minden egyes okrelizumab infúzió megkezdése előtt
Drog: Difenhidramin IV
A résztvevők kötelező (kortikoszteroidok és antihisztamin) és opcionális (fájdalomcsillapító) profilaktikus kezelésben részesülnek minden egyes okrelizumab infúzió megkezdése előtt
Kísérleti: Ocrelizumab: Subcutan (SC) készítmény
A résztvevők az ocrelizumab SC első adagját egy SC injekció formájában kapják meg olyan dózisban, amely várhatóan nem alacsonyabb okrelizumab IV-es expozíciót eredményez. A vizsgálati gyógyszer további dózisait SC injekcióként adjuk be. Legalább 22 hetet kell tartani az első és a második SC adag, valamint az azt követő SC adagok között. A résztvevők 96 hetes vizsgálati kezelésen esnek át.
Drog: Ocrelizumab SC
SC befecskendezés
Más nevek:
  • RO4964913
Drog: Dexametazon szájon át
A résztvevők kötelező (kortikoszteroidok és antihisztamin) és opcionális (fájdalomcsillapító) profilaktikus kezelésben részesülnek minden egyes okrelizumab injekció megkezdése előtt
Drog: A dezloratadint szájon át adják
A résztvevők kötelező (kortikoszteroidok és antihisztamin) és opcionális (fájdalomcsillapító) profilaktikus kezelésben részesülnek minden egyes okrelizumab injekció megkezdése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum okrelizumab területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUCW1-12)
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
1. naptól 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az okrelizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) SC betegekben SM-ben
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
1. naptól 12. hétig
Az agyi MRI-vel kimutatott T1Gd+ elváltozások teljes száma
Időkeret: 8. és 24. hét
8. és 24. hét
Az agy MRI-vel kimutatott új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások teljes száma
Időkeret: 12. és 24. hét
12. és 24. hét
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
1. naptól 48. hétig
Az okrelizumab elleni, kezelés során fellépő antidrog antitestek előfordulása SC vagy IV beadást követően
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
1. naptól 48. hétig
Az rHuPH20 elleni kezelés során fellépő antitestek előfordulása
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
1. naptól 48. hétig
A CD19+ B sejtszintet elérő résztvevők aránya ≤5 sejt/uL
Időkeret: 1. naptól 48. hétig
1. naptól 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN42097

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ocrelizumab IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel