局所進行ヒトパピローマウイルス関連中咽頭がんの治療のためのワクチン（PDS0101）単独またはペムブロリズマブとの併用

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳

• 疾患の特徴

  • 局所進行型 HPV-OPSCC および以下の少なくとも 1 つを備えた高リスク HPV 特異的検査：

    • 放射線科節外伸展 (ENE) OR
    • cN2 (AJCC 8th Edition) 疾患 (対側/両側リンパ節) または
    • cN3(AJCC 8th Edition) 疾患 (リンパ節 [LN] > 6 cm) または
    • -4つ以上の関与するリンパ節のレントゲン写真の証拠
  • -外科的切除の候補者
• -RECIST 1.1基準で定義された測定可能または測定不可能な疾患
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 白血球 (WBC) 数 >= 3,000/mm^3 (=< 登録の 15 日前)
• 血小板数 >= 75,000/mm^3 (=< 登録の 15 日前)

• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (5.6 mmol/L) (=< 登録の 15 日前)

  • 注: 輸血は許可されていません =< 登録の 7 日前
• -総ビリルビン=<1.5 X正常上限値（ULN）（または総ビリルビン=<3.0 X ULNと直接ビリルビン=<1.5 X ULN 十分に文書化されたギルバート症候群の患者）（= <登録の15日前）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）= <2.5 X ULN（= <登録の15日前）
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL (133 umol/L) または計算されたクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分/1.73m^2 クレアチニン値が ULN を超える患者 (=< 登録の 15 日前)
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 X ULNまたは患者が抗凝固療法を受けており、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合（= <15日前登録へ）
• 陰性の妊娠検査が行われた=出産の可能性のある人のみの登録の3日前

• -出産の可能性がある、または子供の父親になることができる人は、効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります 研究の過程で、研究療法の最初の投与から始まり、研究薬の最後の投与の120日後まで

  • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、患者にとって望ましい避妊方法である場合には許容されます。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
• -相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
• 相関研究のために必須の組織標本を提供する意欲
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与

除外基準:

• 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群

  • 注: 次の場合は例外が認められます。

    • 白斑
    • 小児喘息・アトピーが治った
    • 気管支拡張剤または吸入ステロイドの断続的な使用
    • =< 10mg のプレドニゾン (または同等物) の用量での毎日のステロイド
    • 局所ステロイド注射
    • 補充療法による安定した甲状腺機能低下症
    • 安定した糖尿病
    • シェーグレン症候群
• 以前の頭頸部化学療法、放射線療法、および/または免疫療法

• 以下の前治療のいずれか：

  • 鼻腔内インフルエンザワクチン（例： Flu-Mist) (注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、ウイルスを死滅させるワクチンであり、許可されています)。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水痘)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
  • -化学療法または標的低分子療法<登録の21日前
  • -治験治療または治験機器<登録の30日前
  • 以前に治験中の HPV 特異的治療ワクチン

• -免疫抑制薬の現在または以前の使用 <登録の14日前

  • 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
    • プレドニゾンまたはその同等物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：コンピュータ断層撮影[CT]スキャンの前投薬）

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

  • -全身療法を必要とする進行中または活動性の感染症
  • 間質性肺疾患
  • 下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患（クローン病など）
  • -既知の活動性B型肝炎（すなわち、既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）反応性）
  • -既知の活動性C型肝炎（すなわち、ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]によって検出されたHCVリボ核酸[RNA]が陽性）
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）（注：安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を6週間以上受けており、CD4数が>= 200細胞/ mm ^ 3で、定量的PCRによるHIVウイルス負荷が検出されず、日和見感染がない患者 キャッスルマーン病=入学の 12 か月前までは許可されます)
  • -既知の活動性結核（TB）
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 不安定な不整脈または
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況（薬物乱用など）
• -同種造血移植または固形臓器移植の病歴

• -登録の2年未満の他の活動中の悪性腫瘍

  • 例外: 非メラニン性皮膚がん (SCC/BCC)、甲状腺微小乳頭がん、グリーソン 6 前立腺がん、乳房または子宮頸部の上皮内がん

• 次の条件のいずれか = < 登録の 6 週間前:

  • 脳血管障害（CVA）
  • 不安定狭心症で入院
  • 心臓血管形成術またはステント留置術または冠動脈バイパス移植手術
  • 未治療の肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）
  • 動脈血栓症
• -免疫療法/免疫調節剤または免疫抑制剤の受領（例：IFN、腫瘍壊死因子、インターロイキン、免疫グロブリンまたはその他の生物学的応答修飾子[GM-CSF、GCSF] = <登録の6週間前