국소적으로 진행된 사람 유두종 바이러스 관련 구강인두암 치료를 위한 백신(PDS0101) 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용
2026년 3월 26일 업데이트: Mayo Clinic
HPV-구인두 편평 세포 암종(HPV-OPSCC)에서 신보조 인간 유두종 바이러스(HPV)-16 특이적 백신 접종으로 면역 반응 자극
이 1/2상 임상시험은 PDS0101 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법이 인근 조직이나 림프절로 전이된(국소 진행성) 인유두종바이러스 관련 구인두암 환자의 종양 축소에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
PDS0101은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있는 특정 펩타이드로 만든 백신입니다.
펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
펨브롤리주맙과 함께 또는 없이 PDS0101을 투여하면 수술 전에 국소적으로 진행된 인간 유두종 바이러스 관련 구인두암 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있으므로 종양을 더 작게 만들고 제거해야 하는 정상 조직의 양을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 고위험 인유두종바이러스 관련 구인두암(HPV OPSC).
2차 목표:
I. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 종양 반응 결정 1.1.
II. 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위해.
3차 목표:
I. 단독으로 또는 펨브롤리주맙과 함께 전달되는 PDS0101의 안전성을 확인하기 위해.
상관 연구 목적:
I. PDS0101 단독 또는 펨브롤리주맙을 사용하여 종양 미세환경(TME)의 변화를 측정합니다.
II. 순환하는 ctHPVDNA를 종양 반응에 대한 바이오마커로 결정합니다. III. 다중 유세포 분석법 및 기타 매개변수를 활용하여 HPV16 특정 T 세포 반응을 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 제1일에 리포솜 HPV-16 E6/E7 다중펩티드 백신 PDS0101(PDS0101)을 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 제1일에 PDS0101 SC를 투여받고 제1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥주사(IV)합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
질병 특성
다음 중 하나 이상을 포함하는 로컬 고급 HPV-OPSCC 및 고위험 HPV 특정 검사:
- 방사선과 림프절외 확장(ENE) 또는
- cN2(AJCC 8판) 질환(대측/양측 림프절) 또는
- cN3(AJCC 8th Edition) 질병(림프절[LN] > 6cm) 또는
- 2개 이상의 관련된 림프절의 방사선학적 증거
- 수술적 절제 후보
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncoloogy Group) 수행 상태 0 또는 1
- 백혈구(WBC) 수치 >= 3,000/mm^3 (=< 등록 15일 전)
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3 (=< 등록 15일 전)
헤모글로빈 >= 9.0g/dL(5.6mmol/L)(=< 등록 15일 전)
- 참고: 수혈은 허용되지 않습니다 =< 등록 7일 전
- 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(또는 총 빌리루빈 = < 3.0 X ULN(직접 빌리루빈 포함) = < 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 경우 < 1.5 X ULN)(= < 등록 15일 전)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) =< 2.5 X ULN(=< 등록 15일 전)
- 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL(133 umol/L) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min/1.73m^2 ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우(=< 등록 전 15일)
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 X ULN 또는 환자가 항응고제 요법을 받고 있고 PT 또는 PTT가 항응고제 사용 의도의 치료 범위 내에 있는 경우(=< 15일 전 등록)
- 음성 임신 검사 완료 =< 가임기 등록 3일 전
가임기 또는 아이의 아버지가 될 수 있는 사람은 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 서면 동의서 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
- 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의지
제외 기준:
전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군
참고: 다음에 대해서는 예외가 허용됩니다.
- 백반증
- 소아 천식/아토피 해결
- 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드의 간헐적 사용
- 프레드니손(또는 등가물) =< 10mg 용량의 일일 스테로이드
- 국소 스테로이드 주사
- 대체 요법에 안정적인 갑상선 기능 저하증
- 안정적인 당뇨병
- 쇼그렌 증후군
- 이전의 두경부 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 요법
다음과 같은 선행 요법:
- 비강내 독감 백신(예: Flu-Mist) (참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됨). 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 화학요법 또는 표적 소분자 요법 < 등록 전 21일
- 등록 전 30일 미만의 조사 요법 또는 조사 장치
- 모든 이전 조사용 HPV 특정 치료 백신
등록 전 14일 미만의 면역억제제 현재 또는 이전 사용
다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔을 위한 사전 투약)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 전신 요법이 필요한 진행성 또는 활동성 감염
- 간질성 폐질환
- 설사와 관련된 심각한 만성 위장병(예: 크론병 또는 기타)
- 알려진 활동성 B형 간염(즉, 알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 반응성)
- 알려진 활동성 C형 간염(즉, 중합효소 연쇄 반응[PCR]에 의해 검출된 HCV 리보핵산[RNA] 양성)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(참고: CD4 수 >= 200 cells/mm^3 정량적 PCR 및 기회 감염 없음으로 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하로 >= 6주 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 환자 캐슬만병 = < 등록 전 12개월까지 가능)
- 알려진 활동성 결핵(TB)
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 불안정한 심장 부정맥 또는
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 남용)
- 동종 조혈 이식 또는 모든 고형 장기 이식의 병력
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
등록 전 2년 미만의 기타 활동성 악성 종양
- 예외: 비흑색성 피부암(SCC/BCC), 미세유두상 갑상선암, 글리슨 6 전립선암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종
다음 조건 중 하나 =< 등록 6주 전:
- 뇌혈관 사고(CVA)
- 불안정 협심증 입원
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회로 이식 수술
- 치료되지 않은 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 동맥 혈전증
- 면역요법/면역조절제 또는 면역억제제(예: IFN, 종양 괴사 인자, 인터루킨, 면역글로불린 또는 기타 생물학적 반응 조절제[GM-CSF, GCSF] = 등록 전 6주 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(PDS0101)
환자는 각 주기의 1일차에 PDS0101 SC를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 치료가 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 CT 또는 FDG-PET/CT를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
환자는 선별검사 및 임상시험 중에 생검을 받을 수 있습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
CT, FDG-PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
FDG-PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
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실험적: 암 B(PDS0101, 펨브롤리주맙)
환자들은 각 주기의 1일차에 PDS0101 SC를 투여받고, 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 21일마다 치료가 반복됩니다.
환자들은 또한 시험 기간 동안 CT 또는 FDG-PET/CT를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
환자는 선별검사 및 임상시험 중에 생검을 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
CT, FDG-PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
FDG-PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 및 인간 유두종 바이러스 세포 유리 종양 디옥시리보핵산(ctHPVDNA) 반응의 비율
기간: 2년
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평가 가능한 환자 총 수로 나눈 성공 횟수로 추정됩니다.
각 군별로 정확한 이항 방법에 따라 실제 성공 비율에 대한 95% 신뢰구간이 별도로 계산됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 (PFS)
기간: 2년
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연구 약물을 투여받은 환자가 이후 평가를 위해 다시 방문하지 않는 경우, 마지막 추적 관찰 날짜에 검열 처리됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
12개월 및 24개월 시점의 PFS 비율도 보고될 것입니다.
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2년
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전체 생존율(OS)
기간: 2년
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OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2년
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반응률
기간: 2년
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고형종양 1.1 기준에 따른 반응 평가 기준을 사용하여 추정됩니다.
종양 반응은 수술 시까지 관찰된 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
적격 기준을 충족하고 동의서에 서명한 후 치료를 시작한 모든 환자는 반응 평가가 가능합니다.
종양 평가를 수행하기 전에 조기에 연구를 중단하는 환자는 실패로 간주됩니다.
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2년
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부작용 발생률
기간: 25개월
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치료를 시작한 모든 환자는 AE 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
여기에서는 귀속과 관계없이 보고된 등급 3 이상의 사건을 가진 환자 수가 보고됩니다.
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25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David M. Routman, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC200710
- NCI-2022-00497 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-006302 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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