HER2/Neu 陽性被験者における HER2/Neu ペプチド GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) の有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (FLAMINGO-01)
2026年8月4日 更新者：Greenwich LifeSciences, Inc.
HER2/Neu ペプチド GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) の有効性と安全性を評価する無作為化、多施設共同、プラセボ対照、第 3 相試験および術後補助トラスツズマブベースの療法 (FLAMINGO-01)
これは、HLA-A*02 陽性および HER2/neu 陽性の被験者で、疾患再発のリスクが高く、術前補助療法と術後補助療法の標準治療の両方を完了しました。
治療は、治療の最初の 6 か月間に 6 回の皮内注射、初回免疫シリーズ (PIS)、および 6 か月間隔で 5 回のブースター皮内注射で構成されます。
3 番目の非盲検群では、非 HLA-A*02 陽性および HER2/neu 陽性の被験者における GLSI-100 免疫療法を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaye L Thompson, Ph.D.
- 電話番号：(832) 791-2542
- メール：Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St. Vincent'S University Hospital
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- まだ募集していません
- Southern Cancer Center
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主任研究者：
- Michael Meshad
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- 募集
- City of Hope - Cancer Center Phoenix
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主任研究者：
- Hope Rugo, MD
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コンタクト：
- Felicia Lewis
- メール：flewis@coh.org
-
コンタクト：
- Jenny Sanchez
- メール：jesanchez@coh.org
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Tucson Medical Center Healthcare
-
主任研究者：
- Aisha Ahmed, MD
-
コンタクト：
- Stacey Kimbell, R.N.
- メール：stacey.kimbell@tmcaz.com
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
主任研究者：
- Hope Rugo, MD
-
コンタクト：
- Felicia Lewis
- メール：flewis@coh.org
-
コンタクト：
- Jenny Sanchez
- メール：jesanchez@coh.org
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
コンタクト：
- Linda Gozar
- メール：linda.gozar@stjoe.org
-
コンタクト：
- Rebeca Sanchez
- 電話番号：714 446-5177
- メール：rebeca.sanchez2@providence.org
-
主任研究者：
- Monica E Lee, MD
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
主任研究者：
- Hope Rugo, MD
-
コンタクト：
- Felicia Lewis
- メール：flewis@coh.org
-
コンタクト：
- Jenny Sanchez
- メール：jesanchez@coh.org
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
-
コンタクト：
- Sauntee Braddock
- 電話番号：858-534-8248
- メール：sbraddock@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 積極的、募集していない
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、74304
- 募集
- Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
-
主任研究者：
- Fauzia Riaz, MD
-
コンタクト：
- Michelle Narayan Brauer
- 電話番号：650-721-4076
- メール：narayanm@stanford.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Amy Deluca
- 電話番号：415-353-7288
- メール：amy.deluca@ucsf.edu
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主任研究者：
- Laura Huppert, MD
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
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コンタクト：
- Monica Rocha
- メール：mprocha@mednet.UCLA.edu
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主任研究者：
- Aashni Master, DO
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- PIH Health Hospital - Whittier Hospital
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主任研究者：
- Lisa Wang, MD
-
コンタクト：
- Kristine Bradbury
- メール：kristine.bradbury@pihhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
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主任研究者：
- Mabel Mardones, MD
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コンタクト：
- Jennifer Hege
- メール：jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
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コンタクト：
- Adam Blanchard
- メール：adam.blanchard@yale.edu
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主任研究者：
- Michael DiGiovanna, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Cesar Santa-Maria, MD
-
コンタクト：
- Hayden Chae, RN
- 電話番号：202-364-7620
- メール：hchae5@jhmi.edu
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Elisa Krill-Jackson, MD
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コンタクト：
- Maria Ferrer-Guerra
- メール：mtf89@med.miami.edu
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Julian Guerrero
- メール：julian.guerrero@moffitt.org
-
主任研究者：
- Aixa Soyano Muller, MD
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- 募集
- City of Hope - Cancer Center Atlanta
-
主任研究者：
- Hope Rugo, MD
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コンタクト：
- Felicia Lewis
- メール：flewis@coh.org
-
コンタクト：
- Jenny Sanchez
- メール：jesanchez@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
-
主任研究者：
- William Gradishar, MD
-
コンタクト：
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- City of Hope - Cancer Center Chicago
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主任研究者：
- Hope Rugo, MD
-
コンタクト：
- Felicia Lewis
- メール：flewis@coh.org
-
コンタクト：
- Jenny Sanchez
- メール：jesanchez@coh.org
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Maryland Oncology Hematology
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主任研究者：
- Jeanine Werner, MD
-
コンタクト：
- Gloria Seho-Ahiable
- メール：gloria.seho-ahiable@usoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
主任研究者：
- Laura Spring, MD
-
コンタクト：
- MGH Cancer Center New Patient Access Team
- 電話番号：877-394-5128
-
-
Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- 募集
- Minnesota Oncology
-
コンタクト：
- Kayla McDonald
- メール：kayla.mcdonald1@usoncology.com
-
主任研究者：
- Nicole Jacobi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
主任研究者：
- Faisal Fa'ak, MD
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コンタクト：
- Tracy Summa
- 電話番号：314-362-0263
- メール：tracy.summa@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
コンタクト：
- Heather Cordes
- メール：hcordes@nebraskacancer.com
-
主任研究者：
- Mary Heurter Wells, MD
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Meghana Kesireddy, MBBS
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
コンタクト：
- Ann Lovelace
- メール：ann.lovelace@usoncology.com
-
主任研究者：
- Stephani Christensen, MD
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 積極的、募集していない
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12065
- 募集
- New York Oncology Hematology
-
主任研究者：
- Karen Tedesco, MD
-
コンタクト：
- Josephine Faruol
- メール：josephine.faruol@nyoh.com
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- New York-Presbyterian - Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Julia McGuinness, MD
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Cancer Center
-
主任研究者：
- Jules Cohen, MD
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コンタクト：
- Pushpa Talanki
- メール：pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
-
コンタクト：
- Jules Cohen
- メール：jules.cohen@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- 募集
- Oncology Hematology Care
-
コンタクト：
- Douglas Hart
- メール：douglas.hart@usoncology.com
-
主任研究者：
- Patrick Ward, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- まだ募集していません
- Hematology Oncology Associates
-
主任研究者：
- Cho, MD
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
-
主任研究者：
- Jay Andersen, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Thompson
- メール：Jennifer.Thompson@usoncology.com
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、19046
- 募集
- Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
-
コンタクト：
- Nadine Varney
- 電話番号：215 544-5832
- メール：nvarney@holyredeemer.com
-
主任研究者：
- Rabia Cattie, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
-
主任研究者：
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：215-600-9151
- メール：onctrialnow@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- まだ募集していません
- Tennessee Cancer Specialists
-
主任研究者：
- R. David Schumaker, MD
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- SCRI Oncology Partners
-
主任研究者：
- Denise A Yardley, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Texas Oncology - Austin
-
コンタクト：
- Sara Manning
- メール：sara.manning@usoncology.com
-
主任研究者：
- Kathryn Hudson, MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
主任研究者：
- Cynthia Osborne, MD
-
コンタクト：
- Christine Terraciano
- メール：Christine.terraciano@usoncology.com
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
主任研究者：
- Nisha Unni, MD
-
コンタクト：
- Meredith Carter
- メール：meredith.carter@utsouthwestern.edu
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
主任研究者：
- Cynthia Osborne, MD
-
コンタクト：
- Nancy Jones
- メール：nancy.jones@usoncology.com
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- 募集
- Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Mothaffar Rimawi, MD
-
コンタクト：
- Maria Rodriguez
- メール：maria.rodriguez3@bcm.edu
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
主任研究者：
- Emmalind Aponte, MD
-
コンタクト：
- Shannon Syring
- メール：shannon.syring@usoncology.com
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
-
主任研究者：
- Virginia Kaklamani, MD
-
コンタクト：
- Epp Goodwin
- 電話番号：210-450-5798
- メール：goodwine@uthscsa.edu
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
主任研究者：
- Jorge Darcourt, MD
-
コンタクト：
- Melissa Howell
- メール：melissa.howell@usoncology.com
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology - Tyler
-
主任研究者：
- Nanna Sulai, MD
-
コンタクト：
- Shelly Maxfield
- メール：shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
コンタクト：
- Janna Espinosa
- メール：janna.espinosa@hci.utah.edu
-
主任研究者：
- Mei Wei, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
コンタクト：
- Carrie Friedman
- メール：carrie.friedman@usoncology.com
-
主任研究者：
- Shruti Tiwari, MD
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- まだ募集していません
- Virginia Oncology Associates
-
主任研究者：
- Nino Balanchivadze, MD
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- まだ募集していません
- Shenandoah Oncology
-
主任研究者：
- Kristine Reed, MD
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Genova、イタリア
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Novara、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Padova、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Pisa、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badajoz、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres、スペイン
- 募集
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Fuenlabrada、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao、スペイン
- 募集
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lleida、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Manresa、スペイン
- 募集
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Sabadell、スペイン
- 募集
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
San Sebastián、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat del Vallès、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Sant Joan d'Alacant、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ
- 募集
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Bayreuth、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Bottrop、ドイツ
- 募集
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig、ドイツ
- まだ募集していません
- Studien GbR Braunschweig
-
Bremen、ドイツ
- 募集
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Chemnitz、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dessau、ドイツ
- 募集
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
-
Eggenfelden、ドイツ
- 募集
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
-
Essen、ドイツ
- 募集
- Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ
- 募集
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
-
Gifhorn、ドイツ
- 募集
- Helios Klinikum Gifhorn GmbH
-
Göttingen、ドイツ
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
-
Harburg、ドイツ
- 募集
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
-
Heidelberg、ドイツ
- 募集
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Hildesheim、ドイツ
- まだ募集していません
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
-
Kassel、ドイツ
- 募集
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Krefeld、ドイツ
- 募集
- MVZ GynKrefeld GmbH
-
Ludwigsburg、ドイツ
- 募集
- RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
-
Mainz、ドイツ
- 募集
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Mannheim、ドイツ
- 募集
- Heidelberg University
-
Mayen、ドイツ
- まだ募集していません
- Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
-
Munich、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Munich、ドイツ
- 募集
- München Klinik gGmbH
-
Münster、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
-
Rostock、ドイツ
- 募集
- Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
-
Rüsselsheim am Main、ドイツ
- 募集
- Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
-
Trier、ドイツ
- 募集
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Ulm、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm AöR
-
Walsrode、ドイツ
- まだ募集していません
- MVZ Walsrode
-
Weiden、ドイツ
- まだ募集していません
- MVZ Nordoberpfalz GmbH
-
Witten、ドイツ
- 募集
- Marienhospital Witten
-
Worms、ドイツ
- 募集
- Klinikum Worms gGmbH
-
Wuppertal、ドイツ
- 募集
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Avignon、フランス
- 募集
- Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Brest、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse (CLCC)
-
Chambray-lès-Tours、フランス
- 募集
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Cholet、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contamine-sur-Arve、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
Nantes、フランス
- 募集
- Hopital prive du Confluent
-
Osny、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
-
Pontoise、フランス
- 募集
- Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
-
Reims、フランス
- 募集
- Institut Jean Godinot (CLCC)
-
Saint-Cloud、フランス
- 募集
- Institut Curie
-
Saint-Grégoire、フランス
- 募集
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
-
Valence、フランス
- 募集
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Vantoux、フランス
- 募集
- Hopitaux Prives De Metz
-
Villejuif、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- まだ募集していません
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Konin、ポーランド
- 募集
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Opole、ポーランド
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Rzeszów、ポーランド
- 募集
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Słupsk、ポーランド
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Filantropia Clinical Hospital
-
Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Clinica Neolife Băneasa București
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
-
Timișoara、ルーマニア
- 募集
- Oncomed SRL - Oncology Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HLA-A * 02陽性、3番目の非HLA-A * 02アームに登録されていない場合
- -HER2 / neu陽性の原発性乳癌の組織学的に確認された診断
- ネオアジュバントおよびアジュバントの両方のトラスツズマブベースの標準治療乳がん治療の完了
- 病期 I、II、または III で、術前補助療法の完了後の手術時に乳房または腋窩リンパ節に残存する浸潤性癌（残存病変）の病理学的証拠を伴う -または - 病期 III で、手術時に病的完全奏効（pCR）を伴うネオアジュバント療法の完了後
- 被験者は、アジュバントトラスツズマブベースの治療およびその他の標準治療の完了から90日以内に研究療法を開始できますが、研究療法は内分泌療法と同時に投与できます。
- 担当医師の評価によると、残存または持続性乳がんの臨床的証拠はない
- ECOG 0-2
- 適切な臓器機能
- -陰性の妊娠検査または閉経後の状態の証拠
- 出産の可能性がある場合、非常に効果的な避妊法を喜んで使用します
除外基準:
- ステージ IV のがんまたは転移性乳がん
- 炎症性乳がん
- 他の治験薬の受け入れ
- 化学療法を受けている
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法による全身治療が必要
- -免疫不全または活動性自己免疫疾患の病歴
- -サルグラモスチム、酵母由来製品、または治験薬の成分などのヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子に対するアナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応の病歴
- 適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍
- アクティブな感染
- -予想される治療開始から6か月以内に検出可能なウイルス量を伴う既知のHIV感染。 注: 予想される治療開始から 6 か月以内にウイルス量が検出されない有効な抗レトロウイルス療法を受けている被験者は、この試験に適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLSI-100、オープンラベル
非盲検群：非HLA-A*02陽性およびHER2/neu陽性被験者に対するGLSI-100免疫療法。最初の6か月間は毎月、その後2.5年間は6か月ごとに皮内投与（3年間で11回の皮内注射）
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500 mcg/mL GP2 および 125 mcg/mL GM-CSF
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プラセボコンパレーター：0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
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0.9% 生理食塩水
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実験的：GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
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500 mcg/mL GP2 および 125 mcg/mL GM-CSF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
時間枠：Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
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IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
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Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースラインと 36 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30)
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ベースラインと 36 か月
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生活の質 FACT-GP5
時間枠：ベースラインと 36 か月
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世界的な副作用の影響を評価するFACT-GP5
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ベースラインと 36 か月
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Invasive Disease-free Survival (IDFS)
時間枠：Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Distant Disease-free Survival (DDFS)
時間枠：Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Overall Survival
時間枠：Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immune Response Measurements
時間枠：DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
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Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
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DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mothaffar F Rimawi, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLSI-21-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。