Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HER2/Neu-peptid GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) hos HER2/Neu-positiva försökspersoner (FLAMINGO-01)

11 mars 2024 uppdaterad av: Greenwich LifeSciences, Inc.

En randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HER2/Neu-peptid GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) hos HER2/Neu-positiva försökspersoner med kvarstående sjukdom eller högrisk-PCR efter båda neoadjuvanta och postoperativ adjuvant Trastuzumab-baserad terapi (FLAMINGO-01)

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie av GLSI-100-immunterapi i HLA-A*02-positiva och HER2/neu-positiva försökspersoner som löper hög risk för återfall av sjukdomen och har fullföljt både neoadjuvant och postoperativ adjuvant standardbehandling. Behandlingen består av 6 intradermala injektioner, Primary Immunization Series (PIS), under de första 6 månaderna av behandlingen och 5 booster intradermala injektioner med 6 månaders mellanrum. En tredje öppen arm kommer att utforska GLSI-100-immunterapi i icke-HLA-A*02-positiva och HER2/neu-positiva försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

598

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Beauvais, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
      • Brest, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pôle Santé République - ELSAN
      • Guilherand-Granges, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • Limoges, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) à Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre LEON BERARD
      • Nice, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Osny, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Curie
      • Pontoise, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Quimper, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Quimper Concarneau (CHIC)
      • Reims, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Godinot (CLCC)
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Eugène Marquis (CLCC)
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Vantoux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Rekrytering
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aisha Ahmed, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Rekrytering
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Danielle Sterrenberg, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aashini Master
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 74304
        • Rekrytering
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Hope Rugo, MD
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Torrance Memorial Physicians Network
        • Huvudutredare:
          • David Chan, MD
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale University
        • Huvudutredare:
          • Michael DiGiovanna, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University Siteman Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jairam Krishnamurthy, MD
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists (USOR)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Wells, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Huvudutredare:
          • Stephani Christensen, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Patrick Ward, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Rekrytering
        • Redeemer Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pallav Mehta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nisha Unni, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristi McIntyre, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mothaffar Rimawi, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Opole, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznań, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Rzeszów, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Szczecin, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • La Laguna, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Son Espases
      • San Juan De Alicante, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • San Sebastián, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quironsalud
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ
      • Bayreuth, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • DBZ Onkologie
      • Dessau, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • MVZ Medical Center Düsseldorf
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Gera, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Gifhorn, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Göttingen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mammazentrum Hamburg
      • Hamburg-Harburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg Harburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Kassel, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Elisabeth-Krankenhaus Kassel
      • Langen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • MVM Medizinische Verwaltungs- und Managementgesellschaft
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • RKH Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
      • Mainz, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KöR
      • Mannheim, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitat Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • München Klinik
      • Rostock, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
      • Speyer, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer (Brustzentrum)
      • Trier, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Ulm, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Witten, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marien Hospital Witten
      • Worms, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Worms
      • Wuppertal, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HLA-A*02-positiv, såvida du inte är inskriven i den tredje icke-HLA-A*02-gruppen
  • Histologiskt bekräftad diagnos av HER2/neu positiv primär bröstcancer
  • Slutförande av både neoadjuvant och adjuvant trastuzumab-baserad standardbehandling för bröstcancer
  • Steg I, II eller III vid presentationen med patologiska bevis på kvarvarande invasivt karcinom i bröstet eller axillära lymfkörtlar (återstående sjukdom) vid operation efter avslutad neoadjuvant terapi -ELLER- Steg III vid presentation med patologisk fullständig respons (pCR) vid operation efter avslutad neoadjuvant terapi
  • Försökspersonen kan påbörja studieterapi inom 90 dagar efter avslutad adjuvant trastuzumab-baserad behandling och andra standardterapier, men studieterapi kan administreras samtidigt med endokrin behandling.
  • Inga kliniska bevis på kvarvarande eller ihållande bröstcancer per bedömning av behandlande läkare
  • ECOG 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Negativt graviditetstest eller bevis på postmenopausal status
  • Om i fertil ålder, villig att använda en form av mycket effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Steg IV cancer eller metastaserad bröstcancer när som helst
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • Får kemoterapi
  • Kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi
  • Historik av immunbrist eller aktiv autoimmun sjukdom
  • En historia av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, mot humana granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktorer såsom sargramostim, produkter härledda från jäst eller någon komponent i undersökningsprodukten
  • Andra maligniteter förutom adekvat behandlade in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  • Aktiv infektion
  • Känd HIV-infektion med en detekterbar virusmängd inom 6 månader efter förväntad behandlingsstart. Obs: Försökspersoner på effektiv antiretroviral terapi med en odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter den förväntade starten av behandlingen är berättigade till denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 0,9 % normal koksaltlösning
0,9 % normal koksaltlösning hos HLA-A*02-positiva och HER2/neu-positiva försökspersoner administrerade intradermalt varje månad under de första 6 månaderna och sedan var sjätte månad under de kommande 2,5 åren (11 intradermala injektioner under 3 år)
Biologisk: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning
Experimentell: GLSI-100
GLSI-100-immunterapi hos HLA-A*02-positiva och HER2/neu-positiva försökspersoner administrerad intradermalt varje månad under de första 6 månaderna och sedan var sjätte månad under de kommande 2,5 åren (11 intradermala injektioner under 3 år)
Biologisk: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 och 125 mcg/ml GM-CSF
Experimentell: GLSI-100, öppen etikett
Öppen arm: GLSI-100-immunterapi hos icke-HLA-A*02-positiva och HER2/neu-positiva försökspersoner administrerad intradermalt varje månad under de första 6 månaderna och sedan var sjätte månad under de kommande 2,5 åren (11 intradermala injektioner under 3 år)
Biologisk: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 och 125 mcg/ml GM-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv bröstcancerfri överlevnad (IBCFS)
Tidsram: Median 4 års uppföljning (interimsanalys planerad)
IBCFS definieras som tiden från den första dosen av studiemedicin till datumet för ipsilateral invasiv bröstcancer-recidiv, ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer-recidiv, distanserad recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller någon annan orsak till dödlighet.
Median 4 års uppföljning (interimsanalys planerad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: Median 4 års uppföljning (interimsanalys planerad)
IDFS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för ipsilateral invasiv bröstcancer-recidiv, ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer-recidiv, avlägsna recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, andra primära icke-bröstinvasiv cancer, eller någon annan orsaka dödlighet.
Median 4 års uppföljning (interimsanalys planerad)
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Tidsram: Median 4 års uppföljning (interimsanalys planerad)
DDFS kommer att definieras som tiden från den första dosen av studiemedicin till tidpunkten för återkommande sjukdom på avstånd eller död.
Median 4 års uppföljning (interimsanalys planerad)
Total överlevnad
Tidsram: Median 4 års uppföljning (interimsanalys planerad)
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från den första dosen av studiemedicinen tills döden av någon orsak.
Median 4 års uppföljning (interimsanalys planerad)
Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje och 36 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Baslinje och 36 månader
Livskvalitet FACT-GP5
Tidsram: Baslinje och 36 månader
FACT-GP5 för att bedöma globala biverkningar
Baslinje och 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvarsmätningar
Tidsram: Screening, baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 12, månad 13, månad 18, månad 19, månad 24, månad 25, månad 30, månad 31, månad 36, månad 37, månad 42, månad 48
Immunsvaret kommer att mätas genom fördröjda överkänslighetstest (DTH) och immunologiska analyser.
Screening, baslinje, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5, månad 6, månad 12, månad 13, månad 18, månad 19, månad 24, månad 25, månad 30, månad 31, månad 36, månad 37, månad 42, månad 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greenwich LifeSciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLSI-21-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera