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Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) em indivíduos HER2/Neu positivos (FLAMINGO-01)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Greenwich LifeSciences, Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) em indivíduos HER2/Neu positivos com doença residual ou PCR de alto risco após ambos os neoadjuvantes e terapia adjuvante pós-operatória à base de trastuzumabe (FLAMINGO-01)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase 3 da imunoterapia com GLSI-100 em indivíduos HLA-A*02 positivos e HER2/neu positivos que apresentam alto risco de recorrência da doença e têm completou o padrão de tratamento adjuvante neoadjuvante e pós-operatório. O tratamento consiste em 6 injeções intradérmicas, Série de Imunização Primária (PIS), durante os primeiros 6 meses de tratamento e 5 injeções intradérmicas de reforço espaçadas de 6 meses. Um terceiro braço aberto explorará a imunoterapia com GLSI-100 em indivíduos não positivos para HLA-A*02 e positivos para HER2/neu.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Bayreuth, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Bottrop, Alemanha
        • Recrutamento
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Studien GbR Braunschweig
      • Bremen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dessau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
      • Eggenfelden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
      • Gifhorn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Gifhorn GmbH
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Alemanha
        • Recrutamento
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
      • Harburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Hildesheim, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
      • Kassel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Krefeld, Alemanha
        • Recrutamento
        • MVZ GynKrefeld GmbH
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
      • Mannheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • Heidelberg University
      • Mayen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
      • Munich, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • München Klinik gGmbH
      • Münster, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
      • Rostock, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
      • Rüsselsheim am Main, Alemanha
        • Recrutamento
        • Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
      • Trier, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm AöR
      • Walsrode, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • MVZ Walsrode
      • Weiden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • MVZ Nordoberpfalz GmbH
      • Witten, Alemanha
        • Recrutamento
        • Marienhospital Witten
      • Worms, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Worms gGmbH
      • Wuppertal, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Lleida, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Espanha
        • Recrutamento
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espanha
        • Recrutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • San Sebastián, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat del Vallès, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Sant Joan d'Alacant, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Meshad
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Recrutamento
        • City of Hope - Cancer Center Phoenix
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Investigador principal:
          • Aisha Ahmed, MD
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica E Lee, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 74304
        • Recrutamento
        • Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Huppert, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aashni Master, DO
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • PIH Health Hospital - Whittier Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa Wang, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Mabel Mardones, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael DiGiovanna, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Contato:
          • Hayden Chae, RN
          • Número de telefone: 202-364-7620
          • E-mail: hchae5@jhmi.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elisa Krill-Jackson, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aixa Soyano Muller, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • City of Hope - Cancer Center Atlanta
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • William Gradishar, MD
        • Contato:
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope - Cancer Center Chicago
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Laura Spring, MD
        • Contato:
          • MGH Cancer Center New Patient Access Team
          • Número de telefone: 877-394-5128
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Faisal Fa'ak, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Heurter Wells, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meghana Kesireddy, MBBS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephani Christensen, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Ativo, não recrutando
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12065
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology
        • Investigador principal:
          • Karen Tedesco, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Ward, MD, PhD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Ainda não está recrutando
        • Hematology Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Cho, MD
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Recrutamento
        • Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Jay Andersen, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Recrutamento
        • Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rabia Cattie, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Ainda não está recrutando
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • R. David Schumaker, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Hudson, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nisha Unni, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
        • Investigador principal:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Virginia Kaklamani, MD
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
        • Investigador principal:
          • Jorge Darcourt, MD
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Nino Balanchivadze, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Ainda não está recrutando
        • Shenandoah Oncology
        • Investigador principal:
          • Kristine Reed, MD
  • França
      • Avignon, França
        • Recrutamento
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Chambray-lès-Tours, França
        • Recrutamento
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Cholet, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Contamine-sur-Arve, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Hopital prive du Confluent
      • Osny, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pontoise, França
        • Recrutamento
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Institut Jean Godinot (CLCC)
      • Saint-Cloud, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, França
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
      • Valence, França
        • Recrutamento
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Vantoux, França
        • Recrutamento
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polônia
        • Recrutamento
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Opole, Polônia
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polônia
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Rzeszów, Polônia
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Słupsk, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Clinica Neolife Băneasa București
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
      • Timișoara, Romênia
        • Recrutamento
        • Oncomed SRL - Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HLA-A*02 positivo, a menos que esteja inscrito no terceiro braço não HLA-A*02
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama primário HER2/neu positivo
  • Conclusão do padrão de tratamento do câncer de mama baseado em trastuzumabe neoadjuvante e adjuvante
  • Estágio I, II ou III na apresentação com evidência patológica de carcinoma invasivo residual na mama ou linfonodos axilares (doença residual) na cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante -OU- Estágio III na apresentação com resposta patológica completa (pCR) na cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante
  • O sujeito pode iniciar a terapia de estudo dentro de 90 dias após a conclusão da terapia adjuvante à base de trastuzumabe e quaisquer outras terapias padrão, mas a terapia de estudo pode ser administrada simultaneamente com a terapia endócrina.
  • Nenhuma evidência clínica de câncer de mama residual ou persistente de acordo com a avaliação do médico assistente
  • ECOG 0-2
  • Função adequada do órgão
  • Teste de gravidez negativo ou evidência de estado pós-menopausa
  • Se tiver potencial para engravidar, deseja usar uma forma de contracepção altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Câncer de estágio IV ou câncer de mama metastático a qualquer momento
  • Câncer de mama inflamatório
  • Recebendo outros agentes investigativos
  • Recebendo quimioterapia
  • Requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outra terapia imunossupressora
  • História de imunodeficiência ou doença autoimune ativa
  • Uma história de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, a fatores estimuladores de colônias de granulócitos e macrófagos humanos, como sargramostim, produtos derivados de levedura ou qualquer componente do produto experimental
  • Outras malignidades, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
  • infecção ativa
  • Infecção por HIV conhecida com carga viral detectável dentro de 6 meses do início previsto do tratamento. Nota: Indivíduos em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses do início previsto do tratamento são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLSI-100, rótulo aberto
Braço aberto: imunoterapia com GLSI-100 em indivíduos não positivos para HLA-A*02 e positivos para HER2/neu administrado por via intradérmica todos os meses durante os primeiros 6 meses e depois a cada 6 meses pelos próximos 2,5 anos (11 injeções intradérmicas ao longo de 3 anos)
Biológico: GLSI-100
500 mcg/mL GP2 e 125 mcg/mL GM-CSF
Comparador de Placebo: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biológico: Placebo
0,9% de solução salina normal
Experimental: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biológico: GLSI-100
500 mcg/mL GP2 e 125 mcg/mL GM-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Prazo: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e 36 meses
Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Linha de base e 36 meses
Qualidade de Vida FACT-GP5
Prazo: Linha de base e 36 meses
FACT-GP5 para avaliar o impacto global dos efeitos colaterais
Linha de base e 36 meses
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Prazo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Prazo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall Survival
Prazo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immune Response Measurements
Prazo: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Greenwich LifeSciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLSI-21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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