Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HER2/Neu Peptydu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) u osób z HER2/Neu dodatnim (FLAMINGO-01)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Greenwich LifeSciences, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) u pacjentów z dodatnim wynikiem HER2/Neu z chorobą resztkową lub z grupy wysokiego ryzyka PCR po obu neoadiuwantowych i pooperacyjna terapia adjuwantowa oparta na trastuzumabie (FLAMINGO-01)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 immunoterapii GLSI-100 u pacjentów HLA-A*02-dodatnich i HER2/neu-dodatnich, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu choroby i mają ukończył zarówno neoadiuwantowy, jak i pooperacyjny standard leczenia uzupełniającego. Leczenie składa się z 6 wstrzyknięć śródskórnych, seria szczepień podstawowych (PIS), w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia oraz 5 śródskórnych wstrzyknięć przypominających w odstępie 6 miesięcy. Trzecie otwarte ramię zbada immunoterapię GLSI-100 u pacjentów nie-HLA-A*02 dodatnich i HER2/neu dodatnich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Cholet, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Contamine-sur-Arve, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital prive du Confluent
      • Osny, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pontoise, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jean Godinot (CLCC)
      • Saint-Cloud, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
      • Valence, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Vantoux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Lleida, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat del Vallès, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Sant Joan d'Alacant, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Bayreuth, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Bottrop, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Studien GbR Braunschweig
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dessau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
      • Eggenfelden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
      • Gifhorn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Gifhorn GmbH
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
      • Harburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Hildesheim, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
      • Kassel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Krefeld, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • MVZ GynKrefeld GmbH
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heidelberg University
      • Mayen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • München Klinik gGmbH
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
      • Rostock, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
      • Rüsselsheim am Main, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
      • Trier, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm AöR
      • Walsrode, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MVZ Walsrode
      • Weiden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MVZ Nordoberpfalz GmbH
      • Witten, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital Witten
      • Worms, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Worms gGmbH
      • Wuppertal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Opole, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Rzeszów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Słupsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Neolife Băneasa București
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
      • Timișoara, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Oncomed SRL - Oncology Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Meshad
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Cancer Center Phoenix
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Aisha Ahmed, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica E Lee, MD
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 74304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Huppert, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aashni Master, DO
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Mabel Mardones, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael DiGiovanna, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Elisa Krill-Jackson, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aixa Soyano Muller, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Cancer Center Atlanta
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • William Gradishar, MD
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Cancer Center Chicago
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Laura Spring, MD
        • Kontakt:
          • MGH Cancer Center New Patient Access Team
          • Numer telefonu: 877-394-5128
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Faisal Fa'ak, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Heurter Wells, MD
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meghana Kesireddy, MBBS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephani Christensen, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology
        • Główny śledczy:
          • Karen Tedesco, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Ward, MD, PhD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hematology Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Cho, MD
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Rekrutacyjny
        • Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Jay Andersen, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Rekrutacyjny
        • Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rabia Cattie, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • R. David Schumaker, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Virginia Kaklamani, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Nino Balanchivadze, MD
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenandoah Oncology
        • Główny śledczy:
          • Kristine Reed, MD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HLA-A*02-dodatni, chyba że został włączony do trzeciej grupy bez HLA-A*02
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego raka piersi HER2/neu dodatniego
  • Zakończenie zarówno neoadiuwantowego, jak i adjuwantowego standardowego leczenia raka piersi opartego na trastuzumabie
  • Stopień I, II lub III w przypadku wystąpienia patologicznego dowodu na obecność resztkowego raka inwazyjnego w piersi lub węzłach chłonnych pachowych (choroba resztkowa) podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego -LUB- Stopień III w przypadku wystąpienia całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
  • Osobnik może rozpocząć badaną terapię w ciągu 90 dni od zakończenia adiuwantowej terapii opartej na trastuzumabie i dowolnej innej standardowej terapii, ale badaną terapię można podawać jednocześnie z terapią hormonalną.
  • Brak klinicznych dowodów na resztkowy lub przetrwały rak piersi według oceny lekarza prowadzącego
  • ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Negatywny test ciążowy lub dowód na stan po menopauzie
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Rak stopnia IV lub rak piersi z przerzutami w dowolnym momencie
  • Zapalny rak piersi
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Otrzymywanie chemioterapii
  • Wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innej terapii immunosupresyjnej
  • Historia niedoboru odporności lub aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, na czynniki stymulujące tworzenie kolonii ludzkich granulocytów i makrofagów, takie jak sargramostym, produkty pochodzące z drożdży lub jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Aktywna infekcja
  • Znane zakażenie wirusem HIV z wykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od przewidywanego rozpoczęcia leczenia. Uwaga: do tego badania kwalifikują się pacjenci poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od przewidywanego rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLSI-100, otwarta etykieta
Ramię badania otwartego: immunoterapia GLSI-100 u pacjentów nie-HLA-A*02 i HER2/neu-dodatnich podawana śródskórnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2,5 roku (11 wstrzyknięć śródskórnych w ciągu 3 lat)
Biologiczny: GLSI-100
500 μg/ml GP2 i 125 μg/ml GM-CSF
Komparator placebo: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologiczny: Placebo
0,9% zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologiczny: GLSI-100
500 μg/ml GP2 i 125 μg/ml GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Ramy czasowe: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Jakość życia FACT-GP5
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 36 miesięcy
FACT-GP5 do oceny globalnego wpływu skutków ubocznych
Wartość bazowa i 36 miesięcy
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Ramy czasowe: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Ramy czasowe: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall Survival
Ramy czasowe: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immune Response Measurements
Ramy czasowe: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greenwich LifeSciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLSI-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj