Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du peptide HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez les sujets HER2/Neu positifs (FLAMINGO-01)
4 août 2026 mis à jour par: Greenwich LifeSciences, Inc.
Une étude randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du peptide HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) chez des sujets HER2/Neu positifs présentant une maladie résiduelle ou une PCR à haut risque après les deux néoadjuvants et Thérapie adjuvante postopératoire à base de trastuzumab (FLAMINGO-01)
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 sur l'immunothérapie GLSI-100 chez des sujets HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie et qui ont suivi le traitement standard de soins néoadjuvant et postopératoire.
Le traitement consiste en 6 injections intradermiques, Série de Primovaccination (SIP), sur les 6 premiers mois de traitement et 5 injections intradermiques de rappel espacées de 6 mois.
Un troisième bras en ouvert explorera l'immunothérapie GLSI-100 chez des sujets non-HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaye L Thompson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (832) 791-2542
- E-mail: Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com
Lieux d'étude
-
-
-
Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Bayreuth, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Bottrop, Allemagne
- Recrutement
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Studien GbR Braunschweig
-
Bremen, Allemagne
- Recrutement
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Chemnitz, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dessau, Allemagne
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
-
Eggenfelden, Allemagne
- Recrutement
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
-
Essen, Allemagne
- Recrutement
- Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Recrutement
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
-
Gifhorn, Allemagne
- Recrutement
- Helios Klinikum Gifhorn GmbH
-
Göttingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
-
Harburg, Allemagne
- Recrutement
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
-
Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Hildesheim, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
-
Kassel, Allemagne
- Recrutement
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Krefeld, Allemagne
- Recrutement
- MVZ GynKrefeld GmbH
-
Ludwigsburg, Allemagne
- Recrutement
- RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
-
Mainz, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Mannheim, Allemagne
- Recrutement
- Heidelberg University
-
Mayen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
-
Munich, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Munich, Allemagne
- Recrutement
- München Klinik gGmbH
-
Münster, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
-
Rostock, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
-
Rüsselsheim am Main, Allemagne
- Recrutement
- Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
-
Trier, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Ulm, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm AöR
-
Walsrode, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- MVZ Walsrode
-
Weiden, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- MVZ Nordoberpfalz GmbH
-
Witten, Allemagne
- Recrutement
- Marienhospital Witten
-
Worms, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Worms gGmbH
-
Wuppertal, Allemagne
- Recrutement
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Albacete, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badajoz, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Espagne
- Recrutement
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Fuenlabrada, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, Espagne
- Recrutement
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lleida, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Espagne
- Recrutement
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Espagne
- Recrutement
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
San Cristóbal de La Laguna, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
-
San Sebastián, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat del Vallès, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Sant Joan d'Alacant, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Avignon, France
- Recrutement
- Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Brest, France
- Recrutement
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Caen, France
- Recrutement
- Centre François Baclesse (CLCC)
-
Chambray-lès-Tours, France
- Recrutement
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Cholet, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contamine-sur-Arve, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Lyon, France
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, France
- Recrutement
- Hopital prive du Confluent
-
Osny, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
-
Paris, France
- Recrutement
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, France
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
Pontoise, France
- Recrutement
- Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
-
Reims, France
- Recrutement
- Institut Jean Godinot (CLCC)
-
Saint-Cloud, France
- Recrutement
- Institut Curie
-
Saint-Grégoire, France
- Recrutement
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Priest-en-Jarez, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Strasbourg, France
- Recrutement
- Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
-
Valence, France
- Recrutement
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Vantoux, France
- Recrutement
- Hopitaux Prives De Metz
-
Villejuif, France
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
- Recrutement
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Genova, Italie
- Recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Novara, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Padova, Italie
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italie
- Recrutement
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Pisa, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Konin, Pologne
- Recrutement
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Pologne
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Krakow, Pologne
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Opole, Pologne
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Rzeszów, Pologne
- Recrutement
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Słupsk, Pologne
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Filantropia Clinical Hospital
-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Clinica Neolife Băneasa București
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
-
Timișoara, Roumanie
- Recrutement
- Oncomed SRL - Oncology Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Pas encore de recrutement
- Southern Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Michael Meshad
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- City of Hope - Cancer Center Phoenix
-
Chercheur principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Tucson Medical Center Healthcare
-
Chercheur principal:
- Aisha Ahmed, MD
-
Contact:
- Stacey Kimbell, R.N.
- E-mail: stacey.kimbell@tmcaz.com
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Contact:
- Linda Gozar
- E-mail: linda.gozar@stjoe.org
-
Contact:
- Rebeca Sanchez
- Numéro de téléphone: 714 446-5177
- E-mail: rebeca.sanchez2@providence.org
-
Chercheur principal:
- Monica E Lee, MD
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
-
Contact:
- Sauntee Braddock
- Numéro de téléphone: 858-534-8248
- E-mail: sbraddock@health.ucsd.edu
-
Chercheur principal:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Actif, ne recrute pas
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 74304
- Recrutement
- Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Fauzia Riaz, MD
-
Contact:
- Michelle Narayan Brauer
- Numéro de téléphone: 650-721-4076
- E-mail: narayanm@stanford.edu
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Amy Deluca
- Numéro de téléphone: 415-353-7288
- E-mail: amy.deluca@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Laura Huppert, MD
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
-
Contact:
- Monica Rocha
- E-mail: mprocha@mednet.UCLA.edu
-
Chercheur principal:
- Aashni Master, DO
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Recrutement
- PIH Health Hospital - Whittier Hospital
-
Chercheur principal:
- Lisa Wang, MD
-
Contact:
- Kristine Bradbury
- E-mail: kristine.bradbury@pihhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Chercheur principal:
- Mabel Mardones, MD
-
Contact:
- Jennifer Hege
- E-mail: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
-
Contact:
- Adam Blanchard
- E-mail: adam.blanchard@yale.edu
-
Chercheur principal:
- Michael DiGiovanna, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Contact:
- Hayden Chae, RN
- Numéro de téléphone: 202-364-7620
- E-mail: hchae5@jhmi.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Elisa Krill-Jackson, MD
-
Contact:
- Maria Ferrer-Guerra
- E-mail: mtf89@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Julian Guerrero
- E-mail: julian.guerrero@moffitt.org
-
Chercheur principal:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- City of Hope - Cancer Center Atlanta
-
Chercheur principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- William Gradishar, MD
-
Contact:
- E-mail: clinicaltrials@northwestern.edu
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Recrutement
- City of Hope - Cancer Center Chicago
-
Chercheur principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology
-
Chercheur principal:
- Jeanine Werner, MD
-
Contact:
- Gloria Seho-Ahiable
- E-mail: gloria.seho-ahiable@usoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Laura Spring, MD
-
Contact:
- MGH Cancer Center New Patient Access Team
- Numéro de téléphone: 877-394-5128
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Recrutement
- Minnesota Oncology
-
Contact:
- Kayla McDonald
- E-mail: kayla.mcdonald1@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Nicole Jacobi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
Chercheur principal:
- Faisal Fa'ak, MD
-
Contact:
- Tracy Summa
- Numéro de téléphone: 314-362-0263
- E-mail: tracy.summa@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
-
Contact:
- Heather Cordes
- E-mail: hcordes@nebraskacancer.com
-
Chercheur principal:
- Mary Heurter Wells, MD
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- E-mail: meghana.kesireddy@unmc.edu
-
Chercheur principal:
- Meghana Kesireddy, MBBS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Contact:
- Ann Lovelace
- E-mail: ann.lovelace@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Stephani Christensen, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Actif, ne recrute pas
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12065
- Recrutement
- New York Oncology Hematology
-
Chercheur principal:
- Karen Tedesco, MD
-
Contact:
- Josephine Faruol
- E-mail: josephine.faruol@nyoh.com
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- New York-Presbyterian - Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
-
Chercheur principal:
- Julia McGuinness, MD
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jules Cohen, MD
-
Contact:
- Pushpa Talanki
- E-mail: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
-
Contact:
- Jules Cohen
- E-mail: jules.cohen@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Recrutement
- Oncology Hematology Care
-
Contact:
- Douglas Hart
- E-mail: douglas.hart@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Patrick Ward, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Pas encore de recrutement
- Hematology Oncology Associates
-
Chercheur principal:
- Cho, MD
-
Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Recrutement
- Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
-
Chercheur principal:
- Jay Andersen, MD
-
Contact:
- Jennifer Thompson
- E-mail: Jennifer.Thompson@usoncology.com
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Recrutement
- Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
-
Contact:
- Nadine Varney
- Numéro de téléphone: 215 544-5832
- E-mail: nvarney@holyredeemer.com
-
Chercheur principal:
- Rabia Cattie, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
-
Chercheur principal:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 215-600-9151
- E-mail: onctrialnow@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Pas encore de recrutement
- Tennessee Cancer Specialists
-
Chercheur principal:
- R. David Schumaker, MD
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pas encore de recrutement
- SCRI Oncology Partners
-
Chercheur principal:
- Denise A Yardley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Texas Oncology - Austin
-
Contact:
- Sara Manning
- E-mail: sara.manning@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Kathryn Hudson, MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Cynthia Osborne, MD
-
Contact:
- Christine Terraciano
- E-mail: Christine.terraciano@usoncology.com
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Chercheur principal:
- Nisha Unni, MD
-
Contact:
- Meredith Carter
- E-mail: meredith.carter@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Chercheur principal:
- Cynthia Osborne, MD
-
Contact:
- Nancy Jones
- E-mail: nancy.jones@usoncology.com
-
Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Recrutement
- Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Mothaffar Rimawi, MD
-
Contact:
- Maria Rodriguez
- E-mail: maria.rodriguez3@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Chercheur principal:
- Emmalind Aponte, MD
-
Contact:
- Shannon Syring
- E-mail: shannon.syring@usoncology.com
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Virginia Kaklamani, MD
-
Contact:
- Epp Goodwin
- Numéro de téléphone: 210-450-5798
- E-mail: goodwine@uthscsa.edu
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Chercheur principal:
- Jorge Darcourt, MD
-
Contact:
- Melissa Howell
- E-mail: melissa.howell@usoncology.com
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology - Tyler
-
Chercheur principal:
- Nanna Sulai, MD
-
Contact:
- Shelly Maxfield
- E-mail: shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Contact:
- Janna Espinosa
- E-mail: janna.espinosa@hci.utah.edu
-
Chercheur principal:
- Mei Wei, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
-
Contact:
- Carrie Friedman
- E-mail: carrie.friedman@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Shruti Tiwari, MD
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Pas encore de recrutement
- Virginia Oncology Associates
-
Chercheur principal:
- Nino Balanchivadze, MD
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Pas encore de recrutement
- Shenandoah Oncology
-
Chercheur principal:
- Kristine Reed, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour HLA-A*02, à moins d'être inscrit dans le troisième bras non-HLA-A*02
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein primitif HER2/neu positif
- Achèvement du traitement néoadjuvant et adjuvant du traitement standard du cancer du sein basé sur le trastuzumab
- Stade I, II ou III lors de la présentation avec signes pathologiques de carcinome invasif résiduel dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires (maladie résiduelle) lors de la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant -OU- Stade III lors de la présentation avec réponse pathologique complète (pCR) lors de la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant
- Le sujet peut commencer le traitement à l'étude dans les 90 jours suivant la fin du traitement adjuvant à base de trastuzumab et de tout autre traitement standard, mais le traitement à l'étude peut être administré en même temps que l'hormonothérapie.
- Aucune preuve clinique de cancer du sein résiduel ou persistant selon l'évaluation du médecin traitant
- ECOG 0-2
- Fonction organique adéquate
- Test de grossesse négatif ou preuve de statut post-ménopausique
- Si en âge de procréer, disposé à utiliser une forme de contraception très efficace
Critère d'exclusion:
- Cancer de stade IV ou cancer du sein métastatique à tout moment
- Cancer du sein inflammatoire
- Recevoir d'autres agents enquêteurs
- Recevoir une chimiothérapie
- Nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune active
- Antécédents de réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, aux facteurs stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages humains tels que le sargramostim, les produits dérivés de la levure ou tout composant du produit expérimental
- Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Infection active
- Infection à VIH connue avec une charge virale détectable dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement. Remarque : Les sujets sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement sont éligibles pour cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GLSI-100, ouvert
Bras en ouvert : Immunothérapie GLSI-100 chez des sujets non-HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs administrés par voie intradermique tous les mois pendant les 6 premiers mois puis tous les 6 mois pendant les 2,5 années suivantes (11 injections intradermiques sur 3 ans)
|
500 mcg/mL GP2 et 125 mcg/mL GM-CSF
|
|
Comparateur placebo: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
0,9 % de solution saline normale
|
|
Expérimental: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
500 mcg/mL GP2 et 125 mcg/mL GM-CSF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Délai: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Base de référence et 36 mois
|
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30)
|
Base de référence et 36 mois
|
|
Qualité de vie FACT-GP5
Délai: Base de référence et 36 mois
|
FACT-GP5 pour évaluer l'impact global des effets secondaires
|
Base de référence et 36 mois
|
|
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Délai: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Délai: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Overall Survival
Délai: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immune Response Measurements
Délai: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
|
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeur résiduelle
- Tumeurs mammaires
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- GLSI-21-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .