HER2/Neu 양성 피험자에서 HER2/Neu 펩타이드 GLSI-100(GP2 + GM-CSF)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (FLAMINGO-01)
2026년 8월 4일 업데이트: Greenwich LifeSciences, Inc.
HER2/Neu 양성 피험자에서 HER2/Neu 펩티드 GLSI-100(GP2 + GM-CSF)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 위약 대조, 3상 연구 및 수술 후 보조 트라스투주맙 기반 요법(FLAMINGO-01)
이것은 HLA-A*02 양성 및 HER2/neu 양성 피험자에서 질병 재발 위험이 높고 신 보조 및 수술 후 보조 표준 치료 요법을 완료했습니다.
치료는 치료 첫 6개월 동안 6회 피내 주사, 일차 면역화 시리즈(PIS) 및 6개월 간격으로 5회 부스터 피내 주사로 구성됩니다.
세 번째 오픈 라벨 부문은 비 HLA-A*02 양성 및 HER2/neu 양성 피험자에서 GLSI-100 면역 요법을 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaye L Thompson, Ph.D.
- 전화번호: (832) 791-2542
- 이메일: Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com
연구 장소
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Augsburg, 독일
- 모병
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Bayreuth, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, 독일
- 모병
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
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Bottrop, 독일
- 모병
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Braunschweig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Studien GbR Braunschweig
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Bremen, 독일
- 모병
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
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Chemnitz, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dessau, 독일
- 모병
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
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Eggenfelden, 독일
- 모병
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
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Essen, 독일
- 모병
- Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Freiburg im Breisgau, 독일
- 모병
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
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Gifhorn, 독일
- 모병
- Helios Klinikum Gifhorn GmbH
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Göttingen, 독일
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, 독일
- 모병
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Hamburg, 독일
- 모병
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
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Harburg, 독일
- 모병
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
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Heidelberg, 독일
- 모병
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
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Hildesheim, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
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Kassel, 독일
- 모병
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Krefeld, 독일
- 모병
- MVZ GynKrefeld GmbH
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Ludwigsburg, 독일
- 모병
- RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
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Mainz, 독일
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
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Mannheim, 독일
- 모병
- Heidelberg University
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Mayen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
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Munich, 독일
- 모병
- München Klinik gGmbH
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Münster, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Münster
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Rheine, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
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Rostock, 독일
- 모병
- Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
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Rüsselsheim am Main, 독일
- 모병
- Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
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Trier, 독일
- 모병
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Ulm, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm AöR
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Walsrode, 독일
- 아직 모집하지 않음
- MVZ Walsrode
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Weiden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- MVZ Nordoberpfalz GmbH
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Witten, 독일
- 모병
- Marienhospital Witten
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Worms, 독일
- 모병
- Klinikum Worms gGmbH
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Wuppertal, 독일
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Filantropia Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Clinica Neolife Băneasa București
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
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Timișoara, 루마니아
- 모병
- Oncomed SRL - Oncology Center
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- 아직 모집하지 않음
- Southern Cancer Center
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수석 연구원:
- Michael Meshad
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- 모병
- City of Hope - Cancer Center Phoenix
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수석 연구원:
- Hope Rugo, MD
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연락하다:
- Felicia Lewis
- 이메일: flewis@coh.org
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연락하다:
- Jenny Sanchez
- 이메일: jesanchez@coh.org
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Tucson Medical Center Healthcare
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수석 연구원:
- Aisha Ahmed, MD
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연락하다:
- Stacey Kimbell, R.N.
- 이메일: stacey.kimbell@tmcaz.com
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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수석 연구원:
- Hope Rugo, MD
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연락하다:
- Felicia Lewis
- 이메일: flewis@coh.org
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연락하다:
- Jenny Sanchez
- 이메일: jesanchez@coh.org
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
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연락하다:
- Linda Gozar
- 이메일: linda.gozar@stjoe.org
-
연락하다:
- Rebeca Sanchez
- 전화번호: 714 446-5177
- 이메일: rebeca.sanchez2@providence.org
-
수석 연구원:
- Monica E Lee, MD
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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수석 연구원:
- Hope Rugo, MD
-
연락하다:
- Felicia Lewis
- 이메일: flewis@coh.org
-
연락하다:
- Jenny Sanchez
- 이메일: jesanchez@coh.org
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
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연락하다:
- Sauntee Braddock
- 전화번호: 858-534-8248
- 이메일: sbraddock@health.ucsd.edu
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수석 연구원:
- Rebecca Shatsky, MD
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 74304
- 모병
- Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
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수석 연구원:
- Fauzia Riaz, MD
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연락하다:
- Michelle Narayan Brauer
- 전화번호: 650-721-4076
- 이메일: narayanm@stanford.edu
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Amy Deluca
- 전화번호: 415-353-7288
- 이메일: amy.deluca@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Laura Huppert, MD
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
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연락하다:
- Monica Rocha
- 이메일: mprocha@mednet.UCLA.edu
-
수석 연구원:
- Aashni Master, DO
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Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- PIH Health Hospital - Whittier Hospital
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수석 연구원:
- Lisa Wang, MD
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연락하다:
- Kristine Bradbury
- 이메일: kristine.bradbury@pihhealth.org
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
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수석 연구원:
- Mabel Mardones, MD
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연락하다:
- Jennifer Hege
- 이메일: jennifer.hege@usoncology.com
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
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연락하다:
- Adam Blanchard
- 이메일: adam.blanchard@yale.edu
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수석 연구원:
- Michael DiGiovanna, MD, PhD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Cesar Santa-Maria, MD
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연락하다:
- Hayden Chae, RN
- 전화번호: 202-364-7620
- 이메일: hchae5@jhmi.edu
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- 모병
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Elisa Krill-Jackson, MD
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연락하다:
- Maria Ferrer-Guerra
- 이메일: mtf89@med.miami.edu
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Julian Guerrero
- 이메일: julian.guerrero@moffitt.org
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수석 연구원:
- Aixa Soyano Muller, MD
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- City of Hope - Cancer Center Atlanta
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수석 연구원:
- Hope Rugo, MD
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연락하다:
- Felicia Lewis
- 이메일: flewis@coh.org
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연락하다:
- Jenny Sanchez
- 이메일: jesanchez@coh.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
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수석 연구원:
- William Gradishar, MD
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연락하다:
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City of Hope - Cancer Center Chicago
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수석 연구원:
- Hope Rugo, MD
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연락하다:
- Felicia Lewis
- 이메일: flewis@coh.org
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연락하다:
- Jenny Sanchez
- 이메일: jesanchez@coh.org
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Maryland Oncology Hematology
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수석 연구원:
- Jeanine Werner, MD
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연락하다:
- Gloria Seho-Ahiable
- 이메일: gloria.seho-ahiable@usoncology.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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수석 연구원:
- Laura Spring, MD
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연락하다:
- MGH Cancer Center New Patient Access Team
- 전화번호: 877-394-5128
-
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- 모병
- Minnesota Oncology
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연락하다:
- Kayla McDonald
- 이메일: kayla.mcdonald1@usoncology.com
-
수석 연구원:
- Nicole Jacobi, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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수석 연구원:
- Faisal Fa'ak, MD
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연락하다:
- Tracy Summa
- 전화번호: 314-362-0263
- 이메일: tracy.summa@wustl.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
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연락하다:
- Heather Cordes
- 이메일: hcordes@nebraskacancer.com
-
수석 연구원:
- Mary Heurter Wells, MD
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Meghana Kesireddy, MBBS
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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연락하다:
- Ann Lovelace
- 이메일: ann.lovelace@usoncology.com
-
수석 연구원:
- Stephani Christensen, MD
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cooper University Health Care
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New York
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Albany, New York, 미국, 12065
- 모병
- New York Oncology Hematology
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수석 연구원:
- Karen Tedesco, MD
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연락하다:
- Josephine Faruol
- 이메일: josephine.faruol@nyoh.com
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- New York-Presbyterian - Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Julia McGuinness, MD
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Cancer Center
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수석 연구원:
- Jules Cohen, MD
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연락하다:
- Pushpa Talanki
- 이메일: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
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연락하다:
- Jules Cohen
- 이메일: jules.cohen@stonybrookmedicine.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- 모병
- Oncology Hematology Care
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연락하다:
- Douglas Hart
- 이메일: douglas.hart@usoncology.com
-
수석 연구원:
- Patrick Ward, MD, PhD
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- 아직 모집하지 않음
- Hematology Oncology Associates
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수석 연구원:
- Cho, MD
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- 모병
- Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
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수석 연구원:
- Jay Andersen, MD
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연락하다:
- Jennifer Thompson
- 이메일: Jennifer.Thompson@usoncology.com
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-
Pennsylvania
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Meadowbrook, Pennsylvania, 미국, 19046
- 모병
- Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
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연락하다:
- Nadine Varney
- 전화번호: 215 544-5832
- 이메일: nvarney@holyredeemer.com
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수석 연구원:
- Rabia Cattie, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
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수석 연구원:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
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연락하다:
- 전화번호: 215-600-9151
- 이메일: onctrialnow@jefferson.edu
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 아직 모집하지 않음
- Tennessee Cancer Specialists
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수석 연구원:
- R. David Schumaker, MD
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 아직 모집하지 않음
- SCRI Oncology Partners
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수석 연구원:
- Denise A Yardley, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology - Austin
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연락하다:
- Sara Manning
- 이메일: sara.manning@usoncology.com
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수석 연구원:
- Kathryn Hudson, MD
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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수석 연구원:
- Cynthia Osborne, MD
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연락하다:
- Christine Terraciano
- 이메일: Christine.terraciano@usoncology.com
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- Nisha Unni, MD
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연락하다:
- Meredith Carter
- 이메일: meredith.carter@utsouthwestern.edu
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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수석 연구원:
- Cynthia Osborne, MD
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연락하다:
- Nancy Jones
- 이메일: nancy.jones@usoncology.com
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Houston, Texas, 미국, 77057
- 모병
- Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Mothaffar Rimawi, MD
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연락하다:
- Maria Rodriguez
- 이메일: maria.rodriguez3@bcm.edu
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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수석 연구원:
- Emmalind Aponte, MD
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연락하다:
- Shannon Syring
- 이메일: shannon.syring@usoncology.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
-
수석 연구원:
- Virginia Kaklamani, MD
-
연락하다:
- Epp Goodwin
- 전화번호: 210-450-5798
- 이메일: goodwine@uthscsa.edu
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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수석 연구원:
- Jorge Darcourt, MD
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연락하다:
- Melissa Howell
- 이메일: melissa.howell@usoncology.com
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology - Tyler
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수석 연구원:
- Nanna Sulai, MD
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연락하다:
- Shelly Maxfield
- 이메일: shelly.maxfield@usoncology.com
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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연락하다:
- Janna Espinosa
- 이메일: janna.espinosa@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Mei Wei, MD
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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연락하다:
- Carrie Friedman
- 이메일: carrie.friedman@usoncology.com
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수석 연구원:
- Shruti Tiwari, MD
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 아직 모집하지 않음
- Virginia Oncology Associates
-
수석 연구원:
- Nino Balanchivadze, MD
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 아직 모집하지 않음
- Shenandoah Oncology
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수석 연구원:
- Kristine Reed, MD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
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Albacete, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Badajoz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cáceres, 스페인
- 모병
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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El Palmar, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Fuenlabrada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Galdakao, 스페인
- 모병
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
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Jerez de la Frontera, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lleida, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Manresa, 스페인
- 모병
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Son Espases
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Reus, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Sabadell, 스페인
- 모병
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
San Cristóbal de La Laguna, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
-
San Sebastián, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat del Vallès, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Sant Joan d'Alacant, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- St. Vincent'S University Hospital
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
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Novara, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Pisa, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
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Gdansk, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
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Konin, 폴란드
- 모병
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Opole, 폴란드
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
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Poznan, 폴란드
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Rzeszów, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne Mrukmed
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Słupsk, 폴란드
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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Avignon, 프랑스
- 모병
- Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
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Brest, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur-Lanroze
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Caen, 프랑스
- 모병
- Centre François Baclesse (CLCC)
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- 모병
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Cholet, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Contamine-sur-Arve, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Hopital prive du Confluent
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Osny, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
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Pontoise, 프랑스
- 모병
- Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
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Reims, 프랑스
- 모병
- Institut Jean Godinot (CLCC)
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Saint-Cloud, 프랑스
- 모병
- Institut Curie
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Saint-Grégoire, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
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Valence, 프랑스
- 모병
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Vantoux, 프랑스
- 모병
- Hopitaux Prives De Metz
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HLA-A*02 양성, HLA-A*02가 아닌 세 번째 부문에 등록되지 않은 경우
- 조직학적으로 확인된 HER2/neu 양성 원발성 유방암 진단
- 신보조 및 보조 트라스투주맙 기반 치료 표준 유방암 치료 완료
- 신보강 요법 완료 후 수술 시 유방 또는 액와 림프절(잔류 질환)에 잔류 침윤성 암종의 병리학적 증거가 있는 병리학적 증거가 있는 병리학적 증거가 있는 I기, II기 또는 III기 -또는- 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 병리학적 증거가 있는 병기 III기 신 보조 요법 완료 후
- 피험자는 보조 트라스투주맙 기반 요법 및 임의의 다른 표준 요법 완료 후 90일 이내에 연구 요법을 시작할 수 있지만, 연구 요법은 내분비 요법과 동시에 시행할 수 있습니다.
- 치료 의사 평가에 따른 잔여 또는 지속성 유방암의 임상적 증거 없음
- ECOG 0-2
- 적절한 장기 기능
- 음성 임신 테스트 또는 폐경 후 상태의 증거
- 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 언제든지 IV기 암 또는 전이성 유방암
- 염증성 유방암
- 다른 수사 요원 접수
- 화학 요법 받기
- 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법으로 전신 치료가 필요한 경우
- 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환의 병력
- sargramostim, 효모 유래 제품 또는 시험 제품의 모든 구성 요소와 같은 인간 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자에 대한 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 기타 악성 종양
- 활성 감염
- 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 HIV 감염. 참고: 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 피험자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GLSI-100, 오픈라벨
오픈 라벨 부문: HLA-A*02 양성이 아닌 비 HLA-A*02 양성 및 HER2/neu 양성 피험자에서 GLSI-100 면역요법을 처음 6개월 동안 매월 피내 투여한 후 다음 2.5년 동안 6개월마다(3년 동안 11회 피내 주사)
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500mcg/mL GP2 및 125mcg/mL GM-CSF
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위약 비교기: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
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0.9% 생리식염수
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실험적: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
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500mcg/mL GP2 및 125mcg/mL GM-CSF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
기간: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
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IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
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Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 기준선 및 36개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)
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기준선 및 36개월
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삶의 질 FACT-GP5
기간: 기준선 및 36개월
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FACT-GP5, 글로벌 부작용 영향 평가
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기준선 및 36개월
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Invasive Disease-free Survival (IDFS)
기간: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Distant Disease-free Survival (DDFS)
기간: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Overall Survival
기간: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Immune Response Measurements
기간: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
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Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
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DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLSI-21-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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