Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bij HER2/Neu-positieve proefpersonen te evalueren (FLAMINGO-01)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Greenwich LifeSciences, Inc.
Een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HER2/Neu-peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bij HER2/Neu-positieve proefpersonen met resterende ziekte of PCR met hoog risico na beide neoadjuvans en postoperatieve adjuvante op trastuzumab gebaseerde therapie (FLAMINGO-01)
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie van GLSI-100-immunotherapie bij HLA-A*02-positieve en HER2/neu-positieve proefpersonen die een hoog risico lopen op terugkeer van de ziekte en die voltooide zowel neoadjuvante als postoperatieve adjuvante standaardtherapie.
De behandeling bestaat uit 6 intradermale injecties, Primary Immunization Series (PIS), gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en 5 booster intradermale injecties met een tussenpoos van 6 maanden.
Een derde open-labelarm zal GLSI-100-immunotherapie onderzoeken bij niet-HLA-A*02-positieve en HER2/neu-positieve proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jaye L Thompson, Ph.D.
- Telefoonnummer: (832) 791-2542
- E-mail: Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Bayreuth, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Bottrop, Duitsland
- Werving
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Studien GbR Braunschweig
-
Bremen, Duitsland
- Werving
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Chemnitz, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dessau, Duitsland
- Werving
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
-
Eggenfelden, Duitsland
- Werving
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Werving
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
-
Gifhorn, Duitsland
- Werving
- Helios Klinikum Gifhorn GmbH
-
Göttingen, Duitsland
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
-
Harburg, Duitsland
- Werving
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Hildesheim, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
-
Kassel, Duitsland
- Werving
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Krefeld, Duitsland
- Werving
- MVZ GynKrefeld GmbH
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Werving
- RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Mannheim, Duitsland
- Werving
- Heidelberg University
-
Mayen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
-
Munich, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Munich, Duitsland
- Werving
- München Klinik gGmbH
-
Münster, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
-
Rostock, Duitsland
- Werving
- Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
-
Rüsselsheim am Main, Duitsland
- Werving
- Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
-
Trier, Duitsland
- Werving
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm AöR
-
Walsrode, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- MVZ Walsrode
-
Weiden, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- MVZ Nordoberpfalz GmbH
-
Witten, Duitsland
- Werving
- Marienhospital Witten
-
Worms, Duitsland
- Werving
- Klinikum Worms gGmbH
-
Wuppertal, Duitsland
- Werving
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Werving
- Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Centre François Baclesse (CLCC)
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk
- Werving
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Cholet, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Hopital prive du Confluent
-
Osny, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon
-
Pontoise, Frankrijk
- Werving
- Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Institut Jean Godinot (CLCC)
-
Saint-Cloud, Frankrijk
- Werving
- Institut Curie
-
Saint-Grégoire, Frankrijk
- Werving
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
-
Valence, Frankrijk
- Werving
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Vantoux, Frankrijk
- Werving
- Hopitaux Prives De Metz
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Genova, Italië
- Werving
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Italië
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Novara, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Padova, Italië
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italië
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Pisa, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Nog niet aan het werven
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen
- Werving
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polen
- Werving
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Krakow, Polen
- Werving
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Opole, Polen
- Werving
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polen
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Rzeszów, Polen
- Werving
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Słupsk, Polen
- Werving
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Filantropia Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Clinica Neolife Băneasa București
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Werving
- Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
-
Timișoara, Roemenië
- Werving
- Oncomed SRL - Oncology Center
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badajoz, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanje
- Werving
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Fuenlabrada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, Spanje
- Werving
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lleida, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Spanje
- Werving
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Spanje
- Werving
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
San Sebastián, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat del Vallès, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Sant Joan d'Alacant, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Nog niet aan het werven
- Southern Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Meshad
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Werving
- City of Hope - Cancer Center Phoenix
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Tucson Medical Center Healthcare
-
Hoofdonderzoeker:
- Aisha Ahmed, MD
-
Contact:
- Stacey Kimbell, R.N.
- E-mail: stacey.kimbell@tmcaz.com
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Contact:
- Linda Gozar
- E-mail: linda.gozar@stjoe.org
-
Contact:
- Rebeca Sanchez
- Telefoonnummer: 714 446-5177
- E-mail: rebeca.sanchez2@providence.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica E Lee, MD
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
-
Contact:
- Sauntee Braddock
- Telefoonnummer: 858-534-8248
- E-mail: sbraddock@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Actief, niet wervend
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 74304
- Werving
- Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Fauzia Riaz, MD
-
Contact:
- Michelle Narayan Brauer
- Telefoonnummer: 650-721-4076
- E-mail: narayanm@stanford.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Amy Deluca
- Telefoonnummer: 415-353-7288
- E-mail: amy.deluca@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Huppert, MD
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
-
Contact:
- Monica Rocha
- E-mail: mprocha@mednet.UCLA.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Aashni Master, DO
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Werving
- PIH Health Hospital - Whittier Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Wang, MD
-
Contact:
- Kristine Bradbury
- E-mail: kristine.bradbury@pihhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Hoofdonderzoeker:
- Mabel Mardones, MD
-
Contact:
- Jennifer Hege
- E-mail: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
-
Contact:
- Adam Blanchard
- E-mail: adam.blanchard@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael DiGiovanna, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Werving
- Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Contact:
- Hayden Chae, RN
- Telefoonnummer: 202-364-7620
- E-mail: hchae5@jhmi.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisa Krill-Jackson, MD
-
Contact:
- Maria Ferrer-Guerra
- E-mail: mtf89@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Julian Guerrero
- E-mail: julian.guerrero@moffitt.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- City of Hope - Cancer Center Atlanta
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- William Gradishar, MD
-
Contact:
- E-mail: clinicaltrials@northwestern.edu
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- City of Hope - Cancer Center Chicago
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo, MD
-
Contact:
- Felicia Lewis
- E-mail: flewis@coh.org
-
Contact:
- Jenny Sanchez
- E-mail: jesanchez@coh.org
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Werving
- Maryland Oncology Hematology
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeanine Werner, MD
-
Contact:
- Gloria Seho-Ahiable
- E-mail: gloria.seho-ahiable@usoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Spring, MD
-
Contact:
- MGH Cancer Center New Patient Access Team
- Telefoonnummer: 877-394-5128
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Werving
- Minnesota Oncology
-
Contact:
- Kayla McDonald
- E-mail: kayla.mcdonald1@usoncology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicole Jacobi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Faisal Fa'ak, MD
-
Contact:
- Tracy Summa
- Telefoonnummer: 314-362-0263
- E-mail: tracy.summa@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists
-
Contact:
- Heather Cordes
- E-mail: hcordes@nebraskacancer.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary Heurter Wells, MD
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- E-mail: meghana.kesireddy@unmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Meghana Kesireddy, MBBS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Contact:
- Ann Lovelace
- E-mail: ann.lovelace@usoncology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephani Christensen, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Actief, niet wervend
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12065
- Werving
- New York Oncology Hematology
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Tedesco, MD
-
Contact:
- Josephine Faruol
- E-mail: josephine.faruol@nyoh.com
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- New York-Presbyterian - Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia McGuinness, MD
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jules Cohen, MD
-
Contact:
- Pushpa Talanki
- E-mail: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
-
Contact:
- Jules Cohen
- E-mail: jules.cohen@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
- Werving
- Oncology Hematology Care
-
Contact:
- Douglas Hart
- E-mail: douglas.hart@usoncology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Ward, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Nog niet aan het werven
- Hematology Oncology Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Cho, MD
-
Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Werving
- Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay Andersen, MD
-
Contact:
- Jennifer Thompson
- E-mail: Jennifer.Thompson@usoncology.com
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Werving
- Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
-
Contact:
- Nadine Varney
- Telefoonnummer: 215 544-5832
- E-mail: nvarney@holyredeemer.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rabia Cattie, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 215-600-9151
- E-mail: onctrialnow@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Nog niet aan het werven
- Tennessee Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- R. David Schumaker, MD
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nog niet aan het werven
- SCRI Oncology Partners
-
Hoofdonderzoeker:
- Denise A Yardley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Texas Oncology - Austin
-
Contact:
- Sara Manning
- E-mail: sara.manning@usoncology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathryn Hudson, MD
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Osborne, MD
-
Contact:
- Christine Terraciano
- E-mail: Christine.terraciano@usoncology.com
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nisha Unni, MD
-
Contact:
- Meredith Carter
- E-mail: meredith.carter@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Osborne, MD
-
Contact:
- Nancy Jones
- E-mail: nancy.jones@usoncology.com
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- Werving
- Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mothaffar Rimawi, MD
-
Contact:
- Maria Rodriguez
- E-mail: maria.rodriguez3@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmalind Aponte, MD
-
Contact:
- Shannon Syring
- E-mail: shannon.syring@usoncology.com
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Kaklamani, MD
-
Contact:
- Epp Goodwin
- Telefoonnummer: 210-450-5798
- E-mail: goodwine@uthscsa.edu
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Darcourt, MD
-
Contact:
- Melissa Howell
- E-mail: melissa.howell@usoncology.com
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Werving
- Texas Oncology - Tyler
-
Hoofdonderzoeker:
- Nanna Sulai, MD
-
Contact:
- Shelly Maxfield
- E-mail: shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Contact:
- Janna Espinosa
- E-mail: janna.espinosa@hci.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mei Wei, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
Contact:
- Carrie Friedman
- E-mail: carrie.friedman@usoncology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shruti Tiwari, MD
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Nog niet aan het werven
- Virginia Oncology Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Nino Balanchivadze, MD
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Nog niet aan het werven
- Shenandoah Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristine Reed, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HLA-A*02-positief, tenzij ingeschreven in de derde niet-HLA-A*02-arm
- Histologisch bevestigde diagnose van HER2/neu-positieve primaire borstkanker
- Voltooiing van zowel neoadjuvante als adjuvante op trastuzumab gebaseerde standaardbehandeling voor borstkanker
- Stadium I, II of III bij presentatie met pathologisch bewijs van residueel invasief carcinoom in de borst of axillaire lymfeklieren (residuziekte) bij operatie na voltooiing van neoadjuvante therapie -OF- Stadium III bij presentatie met pathologische complete respons (pCR) bij operatie na voltooiing van neoadjuvante therapie
- De proefpersoon kan met de studietherapie beginnen binnen 90 dagen na voltooiing van de adjuvante behandeling op basis van trastuzumab en andere standaardtherapieën, maar de studietherapie kan gelijktijdig met endocriene therapie worden toegediend.
- Geen klinisch bewijs van residuele of aanhoudende borstkanker volgens beoordeling door behandelend arts
- ECOG 0-2
- Voldoende orgaanfunctie
- Negatieve zwangerschapstest of bewijs van postmenopauzale status
- Als u zwanger kunt worden, bereid bent een vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV kanker of uitgezaaide borstkanker op elk moment
- Inflammatoire borstkanker
- Andere onderzoeksagenten ontvangen
- Chemotherapie krijgen
- Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie vereist
- Geschiedenis van immunodeficiëntie of actieve auto-immuunziekte
- Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, op menselijke granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factoren zoals sargramostim, van gist afgeleide producten of een bestanddeel van het onderzoeksproduct
- Andere maligniteiten behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Actieve infectie
- Bekende hiv-infectie met een detecteerbare virale lading binnen 6 maanden na de verwachte start van de behandeling. Opmerking: Proefpersonen die effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en binnen 6 maanden na de verwachte start van de behandeling een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLSI-100, Open-label
Open-label-arm: GLSI-100-immunotherapie bij niet-HLA-A*02-positieve en HER2/neu-positieve proefpersonen intradermaal toegediend gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 6 maanden gedurende de volgende 2,5 jaar (11 intradermale injecties gedurende 3 jaar)
|
500 mcg/ml GP2 en 125 mcg/ml GM-CSF
|
|
Placebo-vergelijker: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
0,9% normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
500 mcg/ml GP2 en 125 mcg/ml GM-CSF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Tijdsspanne: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Kwaliteit van Leven Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (QLQ-C30)
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven FACT-GP5
Tijdsspanne: Basislijn en 36 maanden
|
FACT-GP5 om de impact van wereldwijde bijwerkingen te beoordelen
|
Basislijn en 36 maanden
|
|
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Tijdsspanne: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Tijdsspanne: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immune Response Measurements
Tijdsspanne: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
|
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLSI-21-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .