Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in soggetti HER2/Neu positivi (FLAMINGO-01)

28 giugno 2024 aggiornato da: Greenwich LifeSciences, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in soggetti HER2/Neu positivi con malattia residua o PCR ad alto rischio dopo entrambe le neoadiuvanti e terapia adiuvante postoperatoria a base di trastuzumab (FLAMINGO-01)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di Fase 3 sull'immunoterapia GLSI-100 in soggetti HLA-A*02 positivi e HER2/neu positivi che sono ad alto rischio di recidiva della malattia e hanno completato lo standard di terapia adiuvante sia neoadiuvante che postoperatorio. Il trattamento consiste in 6 iniezioni intradermiche, serie di immunizzazione primaria (PIS), nei primi 6 mesi di trattamento e 5 iniezioni intradermiche di richiamo a distanza di 6 mesi l'una dall'altra. Un terzo braccio in aperto esplorerà l'immunoterapia GLSI-100 in soggetti non HLA-A*02 positivi e HER2/neu positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Beauvais, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Pôle Santé République - ELSAN
      • Guilherand-Granges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • Limoges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) à Limoges
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Osny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
      • Pontoise, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Quimper, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Quimper Concarneau (CHIC)
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Godinot (CLCC)
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugène Marquis (CLCC)
      • Saint-Cloud, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Vantoux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ
      • Bayreuth, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • DBZ Onkologie
      • Dessau, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • MVZ Medical Center Düsseldorf
      • Eggenfelden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Gifhorn, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Göttingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Mammazentrum Hamburg
      • Hamburg-Harburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg Harburg
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Kassel, Germania
        • Reclutamento
        • Elisabeth-Krankenhaus Kassel
      • Langen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • MVM Medizinische Verwaltungs- und Managementgesellschaft
      • Ludwigsburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • RKH Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
      • Mainz, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KöR
      • Mannheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universität Heidelberg
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • München Klinik
      • Rostock, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Rüsselsheim, Germania
        • Reclutamento
        • Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
      • Speyer, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer (Brustzentrum)
      • Trier, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Ulm, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Marien Hospital Witten
      • Worms, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Worms
      • Wuppertal, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Opole, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznań, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Rzeszów, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Szczecin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (ICZMP)
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Jerez De La Frontera, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • La Laguna, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
      • San Juan De Alicante, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • San Sebastián, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aisha Ahmed, MD
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Danielle Sterrenberg, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aashini Master
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 74304
        • Reclutamento
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Torrance Memorial Physicians Network
        • Investigatore principale:
          • David Chan, MD
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Mabel Mardones, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael DiGiovanna, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aixa Soyano, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Siteman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jairam Krishnamurthy, MD
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Wells, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Stephani Christensen, MD
        • Contatto:
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ward, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Reclutamento
        • Redeemer Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pallav Mehta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra A Patt, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nisha Unni, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristi McIntyre, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mothaffar Rimawi, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology San Antonio (USOR)
        • Investigatore principale:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
        • Investigatore principale:
          • Jorge Darcourt, MD
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Tyler (USOR)
        • Investigatore principale:
          • Nanna Sulai, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shruti Tiwari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HLA-A*02-positivo, a meno che non sia arruolato nel terzo braccio non HLA-A*02
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario primario HER2/neu positivo
  • Completamento della terapia standard per il carcinoma mammario sia neoadiuvante che adiuvante basata su trastuzumab
  • Stadio I, II o III alla presentazione con evidenza patologica di carcinoma invasivo residuo nella mammella o nei linfonodi ascellari (malattia residua) all'intervento dopo il completamento della terapia neoadiuvante -OPPURE- Stadio III alla presentazione con risposta patologica completa (pCR) all'intervento dopo il completamento della terapia neoadiuvante
  • Il soggetto può iniziare la terapia in studio entro 90 giorni dal completamento della terapia adiuvante a base di trastuzumab e qualsiasi altra terapia standard, ma la terapia in studio può essere somministrata in concomitanza con la terapia endocrina.
  • Nessuna evidenza clinica di carcinoma mammario residuo o persistente secondo la valutazione del medico curante
  • ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Test di gravidanza negativo o evidenza di stato post-menopausa
  • Se in età fertile, disposto a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Cancro allo stadio IV o carcinoma mammario metastatico in qualsiasi momento
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Ricevere la chemioterapia
  • Richiede trattamento sistemico con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva
  • Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune attiva
  • Una storia di gravi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, a fattori stimolanti le colonie di granulociti-macrofagi umani come sargramostim, prodotti derivati ​​dal lievito o qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Altri tumori maligni eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  • Infezione attiva
  • Infezione da HIV nota con carica virale rilevabile entro 6 mesi dall'inizio previsto del trattamento. Nota: i soggetti in terapia antiretrovirale efficace con una carica virale non rilevabile entro 6 mesi dall'inizio previsto del trattamento sono idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Soluzione fisiologica allo 0,9% in soggetti HLA-A*02 positivi e HER2/neu positivi somministrati per via intradermica ogni mese per i primi 6 mesi, quindi ogni 6 mesi per i successivi 2,5 anni (11 iniezioni intradermiche in 3 anni)
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%.
Sperimentale: GLSI-100
Immunoterapia GLSI-100 in soggetti HLA-A*02 positivi e HER2/neu positivi somministrati per via intradermica ogni mese per i primi 6 mesi, quindi ogni 6 mesi per i successivi 2,5 anni (11 iniezioni intradermiche in 3 anni)
Biologico: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 e 125 mcg/ml GM-CSF
Sperimentale: GLSI-100, in aperto
Braccio in aperto: immunoterapia GLSI-100 in soggetti non HLA-A*02 positivi e HER2/neu positivi somministrati per via intradermica ogni mese per i primi 6 mesi, quindi ogni 6 mesi per i successivi 2,5 anni (11 iniezioni intradermiche in 3 anni)
Biologico: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 e 125 mcg/ml GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo (IBCFS)
Lasso di tempo: Mediana 4 anni di follow-up (analisi ad interim pianificata)
IBCFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della recidiva del carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, della recidiva del carcinoma mammario invasivo locale-regionale ipsilaterale, della recidiva a distanza, del carcinoma mammario invasivo controlaterale o di qualsiasi causa di mortalità.
Mediana 4 anni di follow-up (analisi ad interim pianificata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Mediana 4 anni di follow-up (analisi ad interim pianificata)
IDFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della recidiva del carcinoma mammario invasivo ipsilaterale, della recidiva del carcinoma mammario invasivo locale-regionale ipsilaterale, della recidiva a distanza, del carcinoma mammario invasivo controlaterale, del secondo carcinoma mammario primario non invasivo della mammella o di qualsiasi causare mortalità.
Mediana 4 anni di follow-up (analisi ad interim pianificata)
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: Mediana 4 anni di follow-up (analisi ad interim pianificata)
DDFS sarà definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al momento della recidiva della malattia a distanza o del decesso.
Mediana 4 anni di follow-up (analisi ad interim pianificata)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mediana 4 anni di follow-up (analisi ad interim pianificata)
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Mediana 4 anni di follow-up (analisi ad interim pianificata)
Questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30)
Basale e 36 mesi
Qualità della vita FACT-GP5
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi
FACT-GP5 per valutare l'impatto globale degli effetti collaterali
Basale e 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risposta immunitaria
Lasso di tempo: Screening, Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 12, Mese 13, Mese 18, Mese 19, Mese 24, Mese 25, Mese 30, Mese 31, Mese 36, Mese 37, mese 42, mese 48
La risposta immunitaria sarà misurata mediante test di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) e test immunologici.
Screening, Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 12, Mese 13, Mese 18, Mese 19, Mese 24, Mese 25, Mese 30, Mese 31, Mese 36, Mese 37, mese 42, mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Greenwich LifeSciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLSI-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi