Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HER2/Neu-peptid GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) hos HER2/Neu-positive forsøkspersoner (FLAMINGO-01)
4. august 2026 oppdatert av: Greenwich LifeSciences, Inc.
En randomisert, multisenter, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HER2/Neu-peptid GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) hos HER2/Neu-positive personer med gjenværende sykdom eller høyrisiko-PCR etter begge neoadjuvans og postoperativ adjuvant trastuzumab-basert terapi (FLAMINGO-01)
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie av GLSI-100-immunterapi i HLA-A*02-positive og HER2/nøy-positive personer som har høy risiko for tilbakefall av sykdom og har fullførte både neoadjuvant og postoperativ adjuvant standardbehandlingsterapi.
Behandlingen består av 6 intradermale injeksjoner, Primary Immunization Series (PIS), over de første 6 månedene av behandlingen og 5 booster intradermale injeksjoner med 6 måneders mellomrom.
En tredje åpen arm vil utforske GLSI-100-immunterapi hos ikke-HLA-A*02-positive og HER2/neu-positive forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaye L Thompson, Ph.D.
- Telefonnummer: (832) 791-2542
- E-post: Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Har ikke rekruttert ennå
- Southern Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Meshad
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope - Cancer Center Phoenix
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo, MD
-
Ta kontakt med:
- Felicia Lewis
- E-post: flewis@coh.org
-
Ta kontakt med:
- Jenny Sanchez
- E-post: jesanchez@coh.org
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Tucson Medical Center Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Aisha Ahmed, MD
-
Ta kontakt med:
- Stacey Kimbell, R.N.
- E-post: stacey.kimbell@tmcaz.com
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo, MD
-
Ta kontakt med:
- Felicia Lewis
- E-post: flewis@coh.org
-
Ta kontakt med:
- Jenny Sanchez
- E-post: jesanchez@coh.org
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Linda Gozar
- E-post: linda.gozar@stjoe.org
-
Ta kontakt med:
- Rebeca Sanchez
- Telefonnummer: 714 446-5177
- E-post: rebeca.sanchez2@providence.org
-
Hovedetterforsker:
- Monica E Lee, MD
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo, MD
-
Ta kontakt med:
- Felicia Lewis
- E-post: flewis@coh.org
-
Ta kontakt med:
- Jenny Sanchez
- E-post: jesanchez@coh.org
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sauntee Braddock
- Telefonnummer: 858-534-8248
- E-post: sbraddock@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 74304
- Rekruttering
- Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Fauzia Riaz, MD
-
Ta kontakt med:
- Michelle Narayan Brauer
- Telefonnummer: 650-721-4076
- E-post: narayanm@stanford.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Deluca
- Telefonnummer: 415-353-7288
- E-post: amy.deluca@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Laura Huppert, MD
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
-
Ta kontakt med:
- Monica Rocha
- E-post: mprocha@mednet.UCLA.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aashni Master, DO
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Rekruttering
- PIH Health Hospital - Whittier Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Kristine Bradbury
- E-post: kristine.bradbury@pihhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Hovedetterforsker:
- Mabel Mardones, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hege
- E-post: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adam Blanchard
- E-post: adam.blanchard@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael DiGiovanna, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Ta kontakt med:
- Hayden Chae, RN
- Telefonnummer: 202-364-7620
- E-post: hchae5@jhmi.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Krill-Jackson, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria Ferrer-Guerra
- E-post: mtf89@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Julian Guerrero
- E-post: julian.guerrero@moffitt.org
-
Hovedetterforsker:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Rekruttering
- City of Hope - Cancer Center Atlanta
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo, MD
-
Ta kontakt med:
- Felicia Lewis
- E-post: flewis@coh.org
-
Ta kontakt med:
- Jenny Sanchez
- E-post: jesanchez@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- William Gradishar, MD
-
Ta kontakt med:
- E-post: clinicaltrials@northwestern.edu
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope - Cancer Center Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo, MD
-
Ta kontakt med:
- Felicia Lewis
- E-post: flewis@coh.org
-
Ta kontakt med:
- Jenny Sanchez
- E-post: jesanchez@coh.org
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology
-
Hovedetterforsker:
- Jeanine Werner, MD
-
Ta kontakt med:
- Gloria Seho-Ahiable
- E-post: gloria.seho-ahiable@usoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Laura Spring, MD
-
Ta kontakt med:
- MGH Cancer Center New Patient Access Team
- Telefonnummer: 877-394-5128
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
- Rekruttering
- Minnesota Oncology
-
Ta kontakt med:
- Kayla McDonald
- E-post: kayla.mcdonald1@usoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Nicole Jacobi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
Hovedetterforsker:
- Faisal Fa'ak, MD
-
Ta kontakt med:
- Tracy Summa
- Telefonnummer: 314-362-0263
- E-post: tracy.summa@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Heather Cordes
- E-post: hcordes@nebraskacancer.com
-
Hovedetterforsker:
- Mary Heurter Wells, MD
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: meghana.kesireddy@unmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Meghana Kesireddy, MBBS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Ta kontakt med:
- Ann Lovelace
- E-post: ann.lovelace@usoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Stephani Christensen, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12065
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology
-
Hovedetterforsker:
- Karen Tedesco, MD
-
Ta kontakt med:
- Josephine Faruol
- E-post: josephine.faruol@nyoh.com
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- New York-Presbyterian - Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Julia McGuinness, MD
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jules Cohen, MD
-
Ta kontakt med:
- Pushpa Talanki
- E-post: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
-
Ta kontakt med:
- Jules Cohen
- E-post: jules.cohen@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care
-
Ta kontakt med:
- Douglas Hart
- E-post: douglas.hart@usoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Ward, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Har ikke rekruttert ennå
- Hematology Oncology Associates
-
Hovedetterforsker:
- Cho, MD
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Rekruttering
- Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Jay Andersen, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Thompson
- E-post: Jennifer.Thompson@usoncology.com
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Rekruttering
- Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nadine Varney
- Telefonnummer: 215 544-5832
- E-post: nvarney@holyredeemer.com
-
Hovedetterforsker:
- Rabia Cattie, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 215-600-9151
- E-post: onctrialnow@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Har ikke rekruttert ennå
- Tennessee Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- R. David Schumaker, MD
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Har ikke rekruttert ennå
- SCRI Oncology Partners
-
Hovedetterforsker:
- Denise A Yardley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Texas Oncology - Austin
-
Ta kontakt med:
- Sara Manning
- E-post: sara.manning@usoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn Hudson, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia Osborne, MD
-
Ta kontakt med:
- Christine Terraciano
- E-post: Christine.terraciano@usoncology.com
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nisha Unni, MD
-
Ta kontakt med:
- Meredith Carter
- E-post: meredith.carter@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia Osborne, MD
-
Ta kontakt med:
- Nancy Jones
- E-post: nancy.jones@usoncology.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Mothaffar Rimawi, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria Rodriguez
- E-post: maria.rodriguez3@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Emmalind Aponte, MD
-
Ta kontakt med:
- Shannon Syring
- E-post: shannon.syring@usoncology.com
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Kaklamani, MD
-
Ta kontakt med:
- Epp Goodwin
- Telefonnummer: 210-450-5798
- E-post: goodwine@uthscsa.edu
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Darcourt, MD
-
Ta kontakt med:
- Melissa Howell
- E-post: melissa.howell@usoncology.com
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Tyler
-
Hovedetterforsker:
- Nanna Sulai, MD
-
Ta kontakt med:
- Shelly Maxfield
- E-post: shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Janna Espinosa
- E-post: janna.espinosa@hci.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mei Wei, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Carrie Friedman
- E-post: carrie.friedman@usoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Shruti Tiwari, MD
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Har ikke rekruttert ennå
- Virginia Oncology Associates
-
Hovedetterforsker:
- Nino Balanchivadze, MD
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenandoah Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Kristine Reed, MD
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Rekruttering
- Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre François Baclesse (CLCC)
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Cholet, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital prive du Confluent
-
Osny, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civils de Lyon
-
Pontoise, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot (CLCC)
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Saint-Grégoire, Frankrike
- Rekruttering
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
-
Valence, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Vantoux, Frankrike
- Rekruttering
- Hopitaux Prives De Metz
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Novara, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen
- Rekruttering
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Opole, Polen
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Rzeszów, Polen
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Słupsk, Polen
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Filantropia Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Clinica Neolife Băneasa București
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekruttering
- Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
-
Timișoara, Romania
- Rekruttering
- Oncomed SRL - Oncology Center
-
-
-
-
-
Albacete, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badajoz, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spania
- Rekruttering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Fuenlabrada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, Spania
- Rekruttering
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lleida, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Spania
- Rekruttering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Spania
- Rekruttering
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
San Sebastián, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat del Vallès, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Sant Joan d'Alacant, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Bayreuth, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Bottrop, Tyskland
- Rekruttering
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Studien GbR Braunschweig
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dessau, Tyskland
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
-
Eggenfelden, Tyskland
- Rekruttering
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Rekruttering
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
-
Gifhorn, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Klinikum Gifhorn GmbH
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
-
Harburg, Tyskland
- Rekruttering
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Hildesheim, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
-
Kassel, Tyskland
- Rekruttering
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Krefeld, Tyskland
- Rekruttering
- MVZ GynKrefeld GmbH
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Rekruttering
- RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Heidelberg University
-
Mayen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
-
Munich, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- München Klinik gGmbH
-
Münster, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
-
Rostock, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
-
Rüsselsheim am Main, Tyskland
- Rekruttering
- Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm AöR
-
Walsrode, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- MVZ Walsrode
-
Weiden, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- MVZ Nordoberpfalz GmbH
-
Witten, Tyskland
- Rekruttering
- Marienhospital Witten
-
Worms, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Worms gGmbH
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HLA-A*02-positiv, med mindre du er registrert i den tredje ikke-HLA-A*02-armen
- Histologisk bekreftet diagnose av HER2/neu positiv primær brystkreft
- Fullføring av både neoadjuvant og adjuvant trastuzumab-basert standardbehandling for brystkreftbehandling
- Stadium I, II eller III ved presentasjon med patologisk bevis på gjenværende invasivt karsinom i bryst- eller aksillære lymfeknuter (restsykdom) ved operasjon etter fullført neoadjuvant terapi -ELLER- Stadium III ved presentasjon med patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjon etter fullført neoadjuvant terapi
- Pasienten kan begynne studieterapi innen 90 dager etter fullføring av adjuvant trastuzumab-basert behandling og andre standardterapier, men studieterapi kan administreres samtidig med endokrin behandling.
- Ingen kliniske bevis på gjenværende eller vedvarende brystkreft per vurdering av behandlende lege
- ECOG 0-2
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Negativ graviditetstest eller bevis på postmenopausal status
- Hvis du er i fertil alder, villig til å bruke en form for svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV kreft eller metastatisk brystkreft når som helst
- Inflammatorisk brystkreft
- Mottar andre undersøkelsesmidler
- Får kjemoterapi
- Krever systemisk behandling med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi
- Historie med immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom
- En historie med alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, mot humane granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktorer som sargramostim, gjæravledede produkter eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
- Andre maligniteter unntatt tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden
- Aktiv infeksjon
- Kjent HIV-infeksjon med påvisbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart. Merk: Personer på effektiv antiretroviral terapi med en upåviselig virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart er kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLSI-100, åpen etikett
Åpen arm: GLSI-100-immunterapi hos ikke-HLA-A*02-positive og HER2/neu-positive personer administrert intradermalt hver måned de første 6 månedene, deretter hver 6. måned i de neste 2,5 årene (11 intradermale injeksjoner over 3 år)
|
500 mcg/ml GP2 og 125 mcg/ml GM-CSF
|
|
Placebo komparator: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
0,9 % normal saltvann
|
|
Eksperimentell: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
500 mcg/ml GP2 og 125 mcg/ml GM-CSF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Tidsramme: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Livskvalitet FAKTA-GP5
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
|
FACT-GP5 for å vurdere global bivirkningseffekt
|
Baseline og 36 måneder
|
|
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Tidsramme: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Tidsramme: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Overall Survival
Tidsramme: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune Response Measurements
Tidsramme: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
|
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLSI-21-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .