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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HER2/Neu-Peptids GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2/Neu-positiven Probanden (FLAMINGO-01)

11. März 2024 aktualisiert von: Greenwich LifeSciences, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HER2/Neu-Peptids GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2/Neu-positiven Probanden mit Resterkrankung oder Hochrisiko-PCR nach beiden neoadjuvanten Behandlungen und postoperative adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie (FLAMINGO-01)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur GLSI-100-Immuntherapie bei HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit haben und haben absolvierte sowohl die neoadjuvante als auch die postoperative adjuvante Standardtherapie. Die Behandlung besteht aus 6 intradermalen Injektionen, Primary Immunization Series (PIS), in den ersten 6 Monaten der Behandlung und 5 intradermalen Auffrischungsinjektionen im Abstand von 6 Monaten. Ein dritter Open-Label-Arm wird die GLSI-100-Immuntherapie bei nicht-HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ
      • Bayreuth, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DBZ Onkologie
      • Dessau, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • MVZ Medical Center Düsseldorf
      • Eggenfelden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Gera, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Gifhorn, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Göttingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mammazentrum Hamburg
      • Hamburg-Harburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg Harburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Kassel, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Elisabeth-Krankenhaus Kassel
      • Langen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • MVM Medizinische Verwaltungs- und Managementgesellschaft
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • RKH Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
      • Mainz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KöR
      • Mannheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitat Heidelberg
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • München Klinik
      • Rostock, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Rüsselsheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
      • Speyer, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer (Brustzentrum)
      • Trier, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Ulm, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Witten, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marien Hospital Witten
      • Worms, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Worms
      • Wuppertal, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Beauvais, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pôle Santé République - ELSAN
      • Guilherand-Granges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) à Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Osny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Pontoise, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Quimper, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Quimper Concarneau (CHIC)
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Godinot (CLCC)
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis (CLCC)
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Vantoux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Opole, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznań, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Rzeszów, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Szczecin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • La Laguna, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
      • San Juan De Alicante, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • San Sebastián, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quironsalud
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Rekrutierung
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aisha Ahmed, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Danielle Sterrenberg, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aashini Master
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 74304
        • Rekrutierung
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Torrance Memorial Physicians Network
        • Hauptermittler:
          • David Chan, MD
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Michael DiGiovanna, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University Siteman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jairam Krishnamurthy, MD
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists (USOR)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Wells, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Stephani Christensen, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Patrick Ward, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Rekrutierung
        • Redeemer Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pallav Mehta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nisha Unni, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristi McIntyre, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mothaffar Rimawi, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology San Antonio (USOR)
        • Hauptermittler:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HLA-A*02-positiv, es sei denn, sie sind in den dritten Nicht-HLA-A*02-Arm aufgenommen
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines HER2/neu-positiven primären Brustkrebses
  • Abschluss sowohl der neoadjuvanten als auch der adjuvanten Trastuzumab-basierten Standardtherapie bei Brustkrebs
  • Stadium I, II oder III bei Vorstellung mit pathologischem Nachweis eines verbleibenden invasiven Karzinoms in der Brust oder axillären Lymphknoten (Resterkrankung) bei Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie – ODER – Stadium III bei Vorstellung mit pathologischem vollständigen Ansprechen (pCR) bei Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
  • Der Proband kann mit der Studientherapie innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der adjuvanten Trastuzumab-basierten Therapie und anderer Standardtherapien beginnen, aber die Studientherapie kann gleichzeitig mit einer endokrinen Therapie verabreicht werden.
  • Kein klinischer Hinweis auf verbleibenden oder persistierenden Brustkrebs gemäß der Beurteilung des behandelnden Arztes
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest oder Nachweis eines postmenopausalen Status
  • Wenn im gebärfähigen Alter, bereit, eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Krebs im Stadium IV oder metastasiertem Brustkrebs zu jeder Zeit
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Erhalten einer Chemotherapie
  • Erfordern einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder aktiver Autoimmunerkrankung
  • Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf humane Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktoren wie Sargramostim, aus Hefe gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des Prüfprodukts
  • Andere maligne Erkrankungen außer angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Aktive Infektion
  • Bekannte HIV-Infektion mit nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach dem voraussichtlichen Behandlungsbeginn. Hinweis: Probanden, die eine wirksame antiretrovirale Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach dem erwarteten Behandlungsbeginn erhalten, sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung bei HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden, die in den ersten 6 Monaten jeden Monat intradermal und dann in den nächsten 2,5 Jahren alle 6 Monate intradermal verabreicht wird (11 intradermale Injektionen über 3 Jahre)
Biologisch: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
Experimental: GLSI-100
GLSI-100-Immuntherapie bei HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden, die in den ersten 6 Monaten jeden Monat intradermal und dann in den nächsten 2,5 Jahren alle 6 Monate intradermal verabreicht wird (11 intradermale Injektionen über 3 Jahre)
Biologisch: GLSI-100
500 µg/ml GP2 und 125 µg/ml GM-CSF
Experimental: GLSI-100, Open-Label
Offener Arm: GLSI-100-Immuntherapie bei nicht-HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden, intradermal verabreicht jeden Monat in den ersten 6 Monaten, dann alle 6 Monate in den nächsten 2,5 Jahren (11 intradermale Injektionen über 3 Jahre)
Biologisch: GLSI-100
500 µg/ml GP2 und 125 µg/ml GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives brustkrebsfreies Überleben (IBCFS)
Zeitfenster: Median 4 Jahre Nachbeobachtung (Zwischenanalyse geplant)
IBCFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum des ipsilateralen invasiven Brustkrebsrezidivs, ipsilateralen lokal-regionalen invasiven Brustkrebsrezidivs, Fernrezidivs, kontralateralen invasiven Brustkrebs oder Mortalität jeglicher Ursache.
Median 4 Jahre Nachbeobachtung (Zwischenanalyse geplant)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: Median 4 Jahre Nachbeobachtung (Zwischenanalyse geplant)
IDFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum des ipsilateralen invasiven Brustkrebsrezidivs, des ipsilateralen lokal-regionalen invasiven Brustkrebsrezidivs, des Fernrezidivs, des kontralateralen invasiven Brustkrebses, des zweiten primären nicht in die Brust invasiven Krebses oder eines beliebigen Tod verursachen.
Median 4 Jahre Nachbeobachtung (Zwischenanalyse geplant)
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Zeitfenster: Median 4 Jahre Nachbeobachtung (Zwischenanalyse geplant)
DDFS wird als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt des entfernten Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes definiert.
Median 4 Jahre Nachbeobachtung (Zwischenanalyse geplant)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Median 4 Jahre Nachbeobachtung (Zwischenanalyse geplant)
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Median 4 Jahre Nachbeobachtung (Zwischenanalyse geplant)
Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Baseline und 36 Monate
Lebensqualität FACT-GP5
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
FACT-GP5 zur Bewertung der Auswirkungen globaler Nebenwirkungen
Baseline und 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Immunantwort
Zeitfenster: Screening, Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 12, Monat 13, Monat 18, Monat 19, Monat 24, Monat 25, Monat 30, Monat 31, Monat 36, Monat 37, Monat 42, Monat 48
Die Immunantwort wird durch Hypersensitivitätstests vom verzögerten Typ (DTH) und immunologische Assays gemessen.
Screening, Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 12, Monat 13, Monat 18, Monat 19, Monat 24, Monat 25, Monat 30, Monat 31, Monat 36, Monat 37, Monat 42, Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greenwich LifeSciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLSI-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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