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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HER2/Neu-Peptids GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2/Neu-positiven Probanden (FLAMINGO-01)

4. August 2026 aktualisiert von: Greenwich LifeSciences, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des HER2/Neu-Peptids GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2/Neu-positiven Probanden mit Resterkrankung oder Hochrisiko-PCR nach beiden neoadjuvanten Behandlungen und postoperative adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie (FLAMINGO-01)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur GLSI-100-Immuntherapie bei HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit haben und haben absolvierte sowohl die neoadjuvante als auch die postoperative adjuvante Standardtherapie. Die Behandlung besteht aus 6 intradermalen Injektionen, Primary Immunization Series (PIS), in den ersten 6 Monaten der Behandlung und 5 intradermalen Auffrischungsinjektionen im Abstand von 6 Monaten. Ein dritter Open-Label-Arm wird die GLSI-100-Immuntherapie bei nicht-HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Bayreuth, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Bottrop, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Studien GbR Braunschweig
      • Bremen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dessau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
      • Eggenfelden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
      • Gifhorn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Gifhorn GmbH
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
      • Harburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Hildesheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
      • Kassel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Krefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MVZ GynKrefeld GmbH
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University
      • Mayen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • München Klinik gGmbH
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rheine, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
      • Rüsselsheim am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm AöR
      • Walsrode, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • MVZ Walsrode
      • Weiden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • MVZ Nordoberpfalz GmbH
      • Witten, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Witten
      • Worms, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Worms gGmbH
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Cholet, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Osny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils De Lyon
      • Pontoise, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot (CLCC)
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
      • Valence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Vantoux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen
        • Rekrutierung
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Słupsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Clinica Neolife Băneasa București
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
      • Timișoara, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Oncomed SRL - Oncology Center
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Sant Joan d'Alacant, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Meshad
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Cancer Center Phoenix
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Aisha Ahmed, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica E Lee, MD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 74304
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Huppert, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aashni Master, DO
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael DiGiovanna, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elisa Krill-Jackson, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aixa Soyano Muller, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Cancer Center Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • William Gradishar, MD
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Cancer Center Chicago
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Laura Spring, MD
        • Kontakt:
          • MGH Cancer Center New Patient Access Team
          • Telefonnummer: 877-394-5128
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Faisal Fa'ak, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Heurter Wells, MD
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meghana Kesireddy, MBBS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephani Christensen, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cooper University Health Care
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Ward, MD, PhD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Cho, MD
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Jay Andersen, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Rekrutierung
        • Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rabia Cattie, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • R. David Schumaker, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Virginia Kaklamani, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Nino Balanchivadze, MD
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenandoah Oncology
        • Hauptermittler:
          • Kristine Reed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HLA-A*02-positiv, es sei denn, sie sind in den dritten Nicht-HLA-A*02-Arm aufgenommen
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines HER2/neu-positiven primären Brustkrebses
  • Abschluss sowohl der neoadjuvanten als auch der adjuvanten Trastuzumab-basierten Standardtherapie bei Brustkrebs
  • Stadium I, II oder III bei Vorstellung mit pathologischem Nachweis eines verbleibenden invasiven Karzinoms in der Brust oder axillären Lymphknoten (Resterkrankung) bei Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie – ODER – Stadium III bei Vorstellung mit pathologischem vollständigen Ansprechen (pCR) bei Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
  • Der Proband kann mit der Studientherapie innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der adjuvanten Trastuzumab-basierten Therapie und anderer Standardtherapien beginnen, aber die Studientherapie kann gleichzeitig mit einer endokrinen Therapie verabreicht werden.
  • Kein klinischer Hinweis auf verbleibenden oder persistierenden Brustkrebs gemäß der Beurteilung des behandelnden Arztes
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest oder Nachweis eines postmenopausalen Status
  • Wenn im gebärfähigen Alter, bereit, eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Krebs im Stadium IV oder metastasiertem Brustkrebs zu jeder Zeit
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Erhalten einer Chemotherapie
  • Erfordern einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder aktiver Autoimmunerkrankung
  • Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf humane Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktoren wie Sargramostim, aus Hefe gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des Prüfprodukts
  • Andere maligne Erkrankungen außer angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Aktive Infektion
  • Bekannte HIV-Infektion mit nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach dem voraussichtlichen Behandlungsbeginn. Hinweis: Probanden, die eine wirksame antiretrovirale Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach dem erwarteten Behandlungsbeginn erhalten, sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLSI-100, Open-Label
Offener Arm: GLSI-100-Immuntherapie bei nicht-HLA-A*02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden, intradermal verabreicht jeden Monat in den ersten 6 Monaten, dann alle 6 Monate in den nächsten 2,5 Jahren (11 intradermale Injektionen über 3 Jahre)
Biologisch: GLSI-100
500 µg/ml GP2 und 125 µg/ml GM-CSF
Placebo-Komparator: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologisch: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
Experimental: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologisch: GLSI-100
500 µg/ml GP2 und 125 µg/ml GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Zeitfenster: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Baseline und 36 Monate
Lebensqualität FACT-GP5
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate
FACT-GP5 zur Bewertung der Auswirkungen globaler Nebenwirkungen
Baseline und 36 Monate
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Zeitfenster: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Zeitfenster: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall Survival
Zeitfenster: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immune Response Measurements
Zeitfenster: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greenwich LifeSciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLSI-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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