Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HER2/Neu-peptid GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) hos HER2/Neu-positive forsøgspersoner (FLAMINGO-01)

4. august 2026 opdateret af: Greenwich LifeSciences, Inc.

Et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HER2/Neu-peptid GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) i HER2/Neu-positive forsøgspersoner med resterende sygdom eller højrisiko-PCR efter begge neoadjuvans og postoperativ adjuverende trastuzumab-baseret terapi (FLAMINGO-01)

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie af GLSI-100-immunterapi i HLA-A*02-positive og HER2/neu-positive forsøgspersoner, som har høj risiko for tilbagefald af sygdommen og har gennemførte både neoadjuverende og postoperativ adjuverende standardbehandlingsterapi. Behandlingen består af 6 intradermale injektioner, Primary Immunization Series (PIS), over de første 6 måneders behandling og 5 booster intradermale injektioner med en afstand på 6 måneder. En tredje åben-label arm vil udforske GLSI-100 immunterapi i ikke-HLA-A*02 positive og HER2/neu positive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Meshad
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • City of Hope - Cancer Center Phoenix
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Aisha Ahmed, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica E Lee, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 74304
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Huppert, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aashni Master, DO
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • PIH Health Hospital - Whittier Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Wang, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Mabel Mardones, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael DiGiovanna, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Krill-Jackson, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aixa Soyano Muller, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • City of Hope - Cancer Center Atlanta
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Gradishar, MD
        • Kontakt:
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • City of Hope - Cancer Center Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Spring, MD
        • Kontakt:
          • MGH Cancer Center New Patient Access Team
          • Telefonnummer: 877-394-5128
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Fa'ak, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Heurter Wells, MD
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meghana Kesireddy, MBBS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephani Christensen, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12065
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Tedesco, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Ward, MD, PhD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hematology Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Cho, MD
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Andersen, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Rekruttering
        • Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rabia Cattie, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maysa Abu-Khalaf, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • R. David Schumaker, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Hudson, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Kaklamani, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Darcourt, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Nino Balanchivadze, MD
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenandoah Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Reed, MD
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Cholet, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Prive du Confluent
      • Osny, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pontoise, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot (CLCC)
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
      • Valence, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Vantoux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Słupsk, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Filantropia Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Clinica Neolife Băneasa București
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
      • Timișoara, Rumænien
        • Rekruttering
        • Oncomed SRL - Oncology Center
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spanien
        • Rekruttering
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Sant Joan d'Alacant, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Bayreuth, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Bottrop, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Studien GbR Braunschweig
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dessau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
      • Gifhorn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Gifhorn GmbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
      • Harburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Hildesheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
      • Kassel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Krefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ GynKrefeld GmbH
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heidelberg University
      • Mayen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • München Klinik gGmbH
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rheine, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
      • Rüsselsheim am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm AöR
      • Walsrode, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MVZ Walsrode
      • Weiden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MVZ Nordoberpfalz GmbH
      • Witten, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhospital Witten
      • Worms, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Worms gGmbH
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HLA-A*02-positiv, medmindre man er tilmeldt den tredje ikke-HLA-A*02-arm
  • Histologisk bekræftet diagnose af HER2/neu positiv primær brystkræft
  • Afslutning af både neoadjuverende og adjuverende trastuzumab-baseret standardbehandling af brystkræftbehandling
  • Stadie I, II eller III ved præsentation med patologiske tegn på resterende invasivt karcinom i brystet eller aksillære lymfeknuder (resterende sygdom) ved operation efter afslutning af neoadjuverende terapi -ELLER- Stadie III ved præsentation med patologisk komplet respons (pCR) ved operation efter afslutning af neoadjuverende behandling
  • Forsøgspersonen kan påbegynde undersøgelsesterapi inden for 90 dage efter afslutning af adjuverende trastuzumab-baseret terapi og enhver anden standardterapi, men undersøgelsesterapi kan administreres samtidig med endokrin terapi.
  • Ingen klinisk evidens for resterende eller vedvarende brystkræft pr. behandlende læges vurdering
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Negativ graviditetstest eller tegn på postmenopausal status
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, villig til at bruge en form for højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV kræft eller metastatisk brystkræft til enhver tid
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Modtager kemoterapi
  • Kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom
  • En historie med alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, over for humane granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim, gær-afledte produkter eller en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet
  • Andre maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
  • Aktiv infektion
  • Kendt HIV-infektion med en påviselig viral belastning inden for 6 måneder efter forventet behandlingsstart. Bemærk: Individer i effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter den forventede start af behandlingen er kvalificerede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLSI-100, Open-label
Åben-label arm: GLSI-100-immunterapi hos ikke-HLA-A*02-positive og HER2/neu-positive forsøgspersoner administreret intradermalt hver måned i de første 6 måneder og derefter hver 6. måned i de næste 2,5 år (11 intradermale injektioner over 3 år)
Biologisk: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 og 125 mcg/ml GM-CSF
Placebo komparator: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologisk: Placebo
0,9% normal saltvand
Eksperimentel: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
Biologisk: GLSI-100
500 mcg/ml GP2 og 125 mcg/ml GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Tidsramme: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30)
Baseline og 36 måneder
Livskvalitet FACT-GP5
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
FACT-GP5 til at vurdere globale bivirkninger
Baseline og 36 måneder
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Tidsramme: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Tidsramme: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall Survival
Tidsramme: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immune Response Measurements
Tidsramme: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greenwich LifeSciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLSI-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner