Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности пептида HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) у пациентов с положительным результатом на HER2/Neu (FLAMINGO-01)
4 августа 2026 г. обновлено: Greenwich LifeSciences, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности пептида HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) у HER2/Neu-положительных субъектов с остаточным заболеванием или ПЦР высокого риска после обоих неоадъювантных и послеоперационная адъювантная терапия на основе трастузумаба (ФЛАМИНГО-01)
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 иммунотерапии GLSI-100 у HLA-A*02-положительных и HER2/neu-положительных субъектов с высоким риском рецидива заболевания и завершили как неоадъювантную, так и послеоперационную адъювантную стандартную терапию.
Лечение состоит из 6 внутрикожных инъекций, серии первичной иммунизации (PIS) в течение первых 6 месяцев лечения и 5 бустерных внутрикожных инъекций с интервалом в 6 месяцев.
В третьей открытой группе будет изучаться иммунотерапия GLSI-100 у не-HLA-A*02-положительных и HER2/neu-положительных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaye L Thompson, Ph.D.
- Номер телефона: (832) 791-2542
- Электронная почта: Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Рекрутинг
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Bayreuth, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Bottrop, Германия
- Рекрутинг
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Германия
- Еще не набирают
- Studien GbR Braunschweig
-
Bremen, Германия
- Рекрутинг
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Chemnitz, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dessau, Германия
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Германия
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
-
Eggenfelden, Германия
- Рекрутинг
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Рекрутинг
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
-
Gifhorn, Германия
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Gifhorn GmbH
-
Göttingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
-
Harburg, Германия
- Рекрутинг
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Hildesheim, Германия
- Еще не набирают
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
-
Kassel, Германия
- Рекрутинг
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Krefeld, Германия
- Рекрутинг
- MVZ GynKrefeld GmbH
-
Ludwigsburg, Германия
- Рекрутинг
- RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Mannheim, Германия
- Рекрутинг
- Heidelberg University
-
Mayen, Германия
- Еще не набирают
- Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
-
Munich, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- München Klinik gGmbH
-
Münster, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
-
Rostock, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
-
Rüsselsheim am Main, Германия
- Рекрутинг
- Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
-
Trier, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm AöR
-
Walsrode, Германия
- Еще не набирают
- MVZ Walsrode
-
Weiden, Германия
- Еще не набирают
- MVZ Nordoberpfalz GmbH
-
Witten, Германия
- Рекрутинг
- Marienhospital Witten
-
Worms, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Worms gGmbH
-
Wuppertal, Германия
- Рекрутинг
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badajoz, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Испания
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Fuenlabrada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lleida, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Испания
- Рекрутинг
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Испания
- Рекрутинг
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
San Sebastián, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat del Vallès, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Sant Joan d'Alacant, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Еще не набирают
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Konin, Польша
- Рекрутинг
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Opole, Польша
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Rzeszów, Польша
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Słupsk, Польша
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Filantropia Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Clinica Neolife Băneasa București
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Рекрутинг
- Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
-
Timișoara, Румыния
- Рекрутинг
- Oncomed SRL - Oncology Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Еще не набирают
- Southern Cancer Center
-
Главный следователь:
- Michael Meshad
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- City of Hope - Cancer Center Phoenix
-
Главный следователь:
- Hope Rugo, MD
-
Контакт:
- Felicia Lewis
- Электронная почта: flewis@coh.org
-
Контакт:
- Jenny Sanchez
- Электронная почта: jesanchez@coh.org
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Tucson Medical Center Healthcare
-
Главный следователь:
- Aisha Ahmed, MD
-
Контакт:
- Stacey Kimbell, R.N.
- Электронная почта: stacey.kimbell@tmcaz.com
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Главный следователь:
- Hope Rugo, MD
-
Контакт:
- Felicia Lewis
- Электронная почта: flewis@coh.org
-
Контакт:
- Jenny Sanchez
- Электронная почта: jesanchez@coh.org
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Контакт:
- Linda Gozar
- Электронная почта: linda.gozar@stjoe.org
-
Контакт:
- Rebeca Sanchez
- Номер телефона: 714 446-5177
- Электронная почта: rebeca.sanchez2@providence.org
-
Главный следователь:
- Monica E Lee, MD
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Главный следователь:
- Hope Rugo, MD
-
Контакт:
- Felicia Lewis
- Электронная почта: flewis@coh.org
-
Контакт:
- Jenny Sanchez
- Электронная почта: jesanchez@coh.org
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
-
Контакт:
- Sauntee Braddock
- Номер телефона: 858-534-8248
- Электронная почта: sbraddock@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Активный, не рекрутирующий
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 74304
- Рекрутинг
- Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
-
Главный следователь:
- Fauzia Riaz, MD
-
Контакт:
- Michelle Narayan Brauer
- Номер телефона: 650-721-4076
- Электронная почта: narayanm@stanford.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Amy Deluca
- Номер телефона: 415-353-7288
- Электронная почта: amy.deluca@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Laura Huppert, MD
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
-
Контакт:
- Monica Rocha
- Электронная почта: mprocha@mednet.UCLA.edu
-
Главный следователь:
- Aashni Master, DO
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Рекрутинг
- PIH Health Hospital - Whittier Hospital
-
Главный следователь:
- Lisa Wang, MD
-
Контакт:
- Kristine Bradbury
- Электронная почта: kristine.bradbury@pihhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Главный следователь:
- Mabel Mardones, MD
-
Контакт:
- Jennifer Hege
- Электронная почта: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
-
Контакт:
- Adam Blanchard
- Электронная почта: adam.blanchard@yale.edu
-
Главный следователь:
- Michael DiGiovanna, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Контакт:
- Hayden Chae, RN
- Номер телефона: 202-364-7620
- Электронная почта: hchae5@jhmi.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Elisa Krill-Jackson, MD
-
Контакт:
- Maria Ferrer-Guerra
- Электронная почта: mtf89@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Контакт:
- Julian Guerrero
- Электронная почта: julian.guerrero@moffitt.org
-
Главный следователь:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Рекрутинг
- City of Hope - Cancer Center Atlanta
-
Главный следователь:
- Hope Rugo, MD
-
Контакт:
- Felicia Lewis
- Электронная почта: flewis@coh.org
-
Контакт:
- Jenny Sanchez
- Электронная почта: jesanchez@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- William Gradishar, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: clinicaltrials@northwestern.edu
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- City of Hope - Cancer Center Chicago
-
Главный следователь:
- Hope Rugo, MD
-
Контакт:
- Felicia Lewis
- Электронная почта: flewis@coh.org
-
Контакт:
- Jenny Sanchez
- Электронная почта: jesanchez@coh.org
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Maryland Oncology Hematology
-
Главный следователь:
- Jeanine Werner, MD
-
Контакт:
- Gloria Seho-Ahiable
- Электронная почта: gloria.seho-ahiable@usoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Главный следователь:
- Laura Spring, MD
-
Контакт:
- MGH Cancer Center New Patient Access Team
- Номер телефона: 877-394-5128
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology
-
Контакт:
- Kayla McDonald
- Электронная почта: kayla.mcdonald1@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Nicole Jacobi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
Главный следователь:
- Faisal Fa'ak, MD
-
Контакт:
- Tracy Summa
- Номер телефона: 314-362-0263
- Электронная почта: tracy.summa@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
Контакт:
- Heather Cordes
- Электронная почта: hcordes@nebraskacancer.com
-
Главный следователь:
- Mary Heurter Wells, MD
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Электронная почта: meghana.kesireddy@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Meghana Kesireddy, MBBS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Контакт:
- Ann Lovelace
- Электронная почта: ann.lovelace@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Stephani Christensen, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Активный, не рекрутирующий
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12065
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology
-
Главный следователь:
- Karen Tedesco, MD
-
Контакт:
- Josephine Faruol
- Электронная почта: josephine.faruol@nyoh.com
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- New York-Presbyterian - Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Julia McGuinness, MD
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jules Cohen, MD
-
Контакт:
- Pushpa Talanki
- Электронная почта: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
-
Контакт:
- Jules Cohen
- Электронная почта: jules.cohen@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care
-
Контакт:
- Douglas Hart
- Электронная почта: douglas.hart@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Patrick Ward, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Еще не набирают
- Hematology Oncology Associates
-
Главный следователь:
- Cho, MD
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Рекрутинг
- Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Jay Andersen, MD
-
Контакт:
- Jennifer Thompson
- Электронная почта: Jennifer.Thompson@usoncology.com
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Рекрутинг
- Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
-
Контакт:
- Nadine Varney
- Номер телефона: 215 544-5832
- Электронная почта: nvarney@holyredeemer.com
-
Главный следователь:
- Rabia Cattie, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
-
Главный следователь:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 215-600-9151
- Электронная почта: onctrialnow@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Еще не набирают
- Tennessee Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- R. David Schumaker, MD
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Еще не набирают
- SCRI Oncology Partners
-
Главный следователь:
- Denise A Yardley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Austin
-
Контакт:
- Sara Manning
- Электронная почта: sara.manning@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Kathryn Hudson, MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Главный следователь:
- Cynthia Osborne, MD
-
Контакт:
- Christine Terraciano
- Электронная почта: Christine.terraciano@usoncology.com
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Nisha Unni, MD
-
Контакт:
- Meredith Carter
- Электронная почта: meredith.carter@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Главный следователь:
- Cynthia Osborne, MD
-
Контакт:
- Nancy Jones
- Электронная почта: nancy.jones@usoncology.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Mothaffar Rimawi, MD
-
Контакт:
- Maria Rodriguez
- Электронная почта: maria.rodriguez3@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Главный следователь:
- Emmalind Aponte, MD
-
Контакт:
- Shannon Syring
- Электронная почта: shannon.syring@usoncology.com
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
-
Главный следователь:
- Virginia Kaklamani, MD
-
Контакт:
- Epp Goodwin
- Номер телефона: 210-450-5798
- Электронная почта: goodwine@uthscsa.edu
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Главный следователь:
- Jorge Darcourt, MD
-
Контакт:
- Melissa Howell
- Электронная почта: melissa.howell@usoncology.com
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Tyler
-
Главный следователь:
- Nanna Sulai, MD
-
Контакт:
- Shelly Maxfield
- Электронная почта: shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Контакт:
- Janna Espinosa
- Электронная почта: janna.espinosa@hci.utah.edu
-
Главный следователь:
- Mei Wei, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
Контакт:
- Carrie Friedman
- Электронная почта: carrie.friedman@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Shruti Tiwari, MD
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Еще не набирают
- Virginia Oncology Associates
-
Главный следователь:
- Nino Balanchivadze, MD
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Еще не набирают
- Shenandoah Oncology
-
Главный следователь:
- Kristine Reed, MD
-
-
-
-
-
Avignon, Франция
- Рекрутинг
- Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse (CLCC)
-
Chambray-lès-Tours, Франция
- Рекрутинг
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Cholet, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contamine-sur-Arve, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Hopital prive du Confluent
-
Osny, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Франция
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon
-
Pontoise, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Institut Jean Godinot (CLCC)
-
Saint-Cloud, Франция
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Saint-Grégoire, Франция
- Рекрутинг
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
-
Valence, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Vantoux, Франция
- Рекрутинг
- Hopitaux Prives De Metz
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- HLA-A*02-положительный, если только он не включен в третью группу, не относящуюся к HLA-A*02.
- Гистологически подтвержденный диагноз HER2/neu-положительного первичного рака молочной железы
- Завершение как неоадъювантной, так и адъювантной терапии рака молочной железы на основе трастузумаба
- Стадия I, II или III при наличии патологических признаков резидуальной инвазивной карциномы в молочной железе или подмышечных лимфатических узлах (остаточное заболевание) при операции после завершения неоадъювантной терапии -ИЛИ- Стадия III при появлении с патологическим полным ответом (pCR) при операции после завершения неоадъювантной терапии
- Субъект может начать исследуемую терапию в течение 90 дней после завершения адъювантной терапии на основе трастузумаба и любой другой стандартной терапии, но исследуемую терапию можно вводить одновременно с эндокринной терапией.
- Отсутствие клинических признаков остаточного или персистирующего рака молочной железы по оценке лечащего врача
- ЭКОГ 0-2
- Адекватная функция органов
- Отрицательный тест на беременность или признаки постменопаузального статуса
- Если детородный потенциал, желание использовать форму высокоэффективной контрацепции
Критерий исключения:
- Рак IV стадии или метастатический рак молочной железы в любое время
- Воспалительный рак молочной железы
- Прием других исследовательских агентов
- Получение химиотерапии
- Требуется системное лечение кортикостероидами или другой иммуносупрессивной терапией.
- История иммунодефицита или активного аутоиммунного заболевания
- Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, в анамнезе на колониестимулирующие факторы гранулоцитов-макрофагов человека, такие как сарграмостим, продукты дрожжевого происхождения или любой компонент исследуемого продукта.
- Другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Активная инфекция
- Известная ВИЧ-инфекция с определяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев после предполагаемого начала лечения. Примечание. Для участия в этом испытании подходят субъекты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев после предполагаемого начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLSI-100, открытая этикетка
Открытая группа: иммунотерапия GLSI-100 у не-HLA-A*02-положительных и HER2/neu-положительных субъектов, вводимая внутрикожно каждый месяц в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2,5 лет (11 внутрикожных инъекций в течение 3 лет).
|
500 мкг/мл GP2 и 125 мкг/мл GM-CSF
|
|
Плацебо Компаратор: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
0,9% физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
500 мкг/мл GP2 и 125 мкг/мл GM-CSF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Временное ограничение: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Качество жизни FACT-GP5
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
|
FACT-GP5 для оценки глобальных побочных эффектов
|
Исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Временное ограничение: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Временное ограничение: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Overall Survival
Временное ограничение: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immune Response Measurements
Временное ограничение: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
|
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразование, остаточный
- Новообразования молочной железы
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- GLSI-21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .