Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности пептида HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) у пациентов с положительным результатом на HER2/Neu (FLAMINGO-01)

2 мая 2024 г. обновлено: Greenwich LifeSciences, Inc.

Рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности пептида HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) у HER2/Neu-положительных субъектов с остаточным заболеванием или ПЦР высокого риска после обоих неоадъювантных и послеоперационная адъювантная терапия на основе трастузумаба (ФЛАМИНГО-01)

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 иммунотерапии GLSI-100 у HLA-A*02-положительных и HER2/neu-положительных субъектов с высоким риском рецидива заболевания и завершили как неоадъювантную, так и послеоперационную адъювантную стандартную терапию. Лечение состоит из 6 внутрикожных инъекций, серии первичной иммунизации (PIS) в течение первых 6 месяцев лечения и 5 бустерных внутрикожных инъекций с интервалом в 6 месяцев. В третьей открытой группе будет изучаться иммунотерапия GLSI-100 у не-HLA-A*02-положительных и HER2/neu-положительных субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ
      • Bayreuth, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • DBZ Onkologie
      • Dessau, Германия
        • Еще не набирают
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Еще не набирают
        • MVZ Medical Center Düsseldorf
      • Eggenfelden, Германия
        • Еще не набирают
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
      • Essen, Германия
        • Еще не набирают
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Gera, Германия
        • Еще не набирают
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Gifhorn, Германия
        • Еще не набирают
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Göttingen, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Германия
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Mammazentrum Hamburg
      • Hamburg-Harburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Gynäkologische Praxisklinik Hamburg Harburg
      • Heidelberg, Германия
        • Еще не набирают
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Kassel, Германия
        • Еще не набирают
        • Elisabeth-Krankenhaus Kassel
      • Langen, Германия
        • Еще не набирают
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Германия
        • Еще не набирают
        • MVM Medizinische Verwaltungs- und Managementgesellschaft
      • Ludwigsburg, Германия
        • Еще не набирают
        • RKH Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
      • Mainz, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KöR
      • Mannheim, Германия
        • Еще не набирают
        • Universität Heidelberg
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • München Klinik
      • Rostock, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Rüsselsheim, Германия
        • Еще не набирают
        • Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
      • Speyer, Германия
        • Еще не набирают
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer (Brustzentrum)
      • Trier, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Ulm, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Witten, Германия
        • Еще не набирают
        • Marien Hospital Witten
      • Worms, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Worms
      • Wuppertal, Германия
        • Еще не набирают
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Испания
      • Albacete, Испания
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badajoz, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cáceres, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Fuenlabrada, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez De La Frontera, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • La Laguna, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Испания
        • Еще не набирают
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Murcia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Son Espases
      • San Juan De Alicante, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • San Sebastián, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Vallès, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
      • Zaragoza, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Humanitas Research Hospital
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Novara, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
      • Rome, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Еще не набирают
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Польша
        • Еще не набирают
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Opole, Польша
        • Еще не набирают
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznań, Польша
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Rzeszów, Польша
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Szczecin, Польша
        • Еще не набирают
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Польша
        • Еще не набирают
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (ICZMP)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Отозван
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Рекрутинг
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aisha Ahmed, MD
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ravindranath Patel, MD
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Lee, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Danielle Sterrenberg, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aashini Master
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 74304
        • Рекрутинг
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Fauzia Riaz, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Hope Rugo, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Torrance Memorial Physicians Network
        • Главный следователь:
          • David Chan, MD
        • Контакт:
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Рекрутинг
        • PIH Hospital - Whittier
        • Главный следователь:
          • Lisa Wang, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Mabel Mardones, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael DiGiovanna, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Nikita Shah, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aixa Soyano, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • William Gradishar, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology (USOR)
        • Главный следователь:
          • Jeanine Werner, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University Siteman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jairam Krishnamurthy, MD
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists (USOR)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary Wells, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Главный следователь:
          • Stephani Christensen, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • Рекрутинг
        • New York Oncology
        • Главный следователь:
          • Karen Tedesco, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia McGuinness, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Patrick Ward, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Compass Oncology (USOR)
        • Главный следователь:
          • Jay Andersen, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Рекрутинг
        • Redeemer Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pallav Mehta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Austin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Debra A Patt, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nisha Unni, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristi McIntyre, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Dallas (USOR)
        • Главный следователь:
          • Cynthia Osborne, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mothaffar Rimawi, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology San Antonio (USOR)
        • Главный следователь:
          • Emmalind Aponte, MD
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Gulf Coast
        • Главный следователь:
          • Jorge Darcourt, MD
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Tyler (USOR)
        • Главный следователь:
          • Nanna Sulai, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Mei Wei, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shruti Tiwari, MD
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Еще не набирают
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Beauvais, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Beauvais
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Pôle Santé République - ELSAN
      • Guilherand-Granges, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) à Limoges
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Osny, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
      • Pontoise, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
      • Quimper, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille Quimper Concarneau (CHIC)
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Godinot (CLCC)
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Eugène Marquis (CLCC)
      • Saint-Cloud, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Vantoux, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Robert Schuman
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HLA-A*02-положительный, если только он не включен в третью группу, не относящуюся к HLA-A*02.
  • Гистологически подтвержденный диагноз HER2/neu-положительного первичного рака молочной железы
  • Завершение как неоадъювантной, так и адъювантной терапии рака молочной железы на основе трастузумаба
  • Стадия I, II или III при наличии патологических признаков резидуальной инвазивной карциномы в молочной железе или подмышечных лимфатических узлах (остаточное заболевание) при операции после завершения неоадъювантной терапии -ИЛИ- Стадия III при появлении с патологическим полным ответом (pCR) при операции после завершения неоадъювантной терапии
  • Субъект может начать исследуемую терапию в течение 90 дней после завершения адъювантной терапии на основе трастузумаба и любой другой стандартной терапии, но исследуемую терапию можно вводить одновременно с эндокринной терапией.
  • Отсутствие клинических признаков остаточного или персистирующего рака молочной железы по оценке лечащего врача
  • ЭКОГ 0-2
  • Адекватная функция органов
  • Отрицательный тест на беременность или признаки постменопаузального статуса
  • Если детородный потенциал, желание использовать форму высокоэффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Рак IV стадии или метастатический рак молочной железы в любое время
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Прием других исследовательских агентов
  • Получение химиотерапии
  • Требуется системное лечение кортикостероидами или другой иммуносупрессивной терапией.
  • История иммунодефицита или активного аутоиммунного заболевания
  • Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, в анамнезе на колониестимулирующие факторы гранулоцитов-макрофагов человека, такие как сарграмостим, продукты дрожжевого происхождения или любой компонент исследуемого продукта.
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Активная инфекция
  • Известная ВИЧ-инфекция с определяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после предполагаемого начала лечения. Примечание. Для участия в этом испытании подходят субъекты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после предполагаемого начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор
0,9% физиологический раствор HLA-A*02-положительным и HER2/neu-положительным субъектам вводили внутрикожно каждый месяц в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2,5 лет (11 внутрикожных инъекций в течение 3 лет)
Биологический: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Экспериментальный: ГЛСИ-100
Иммунотерапия GLSI-100 у HLA-A*02-положительных и HER2/neu-положительных субъектов вводится внутрикожно каждый месяц в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2,5 лет (11 внутрикожных инъекций в течение 3 лет).
Биологический: ГЛСИ-100
500 мкг/мл GP2 и 125 мкг/мл GM-CSF
Экспериментальный: GLSI-100, открытая этикетка
Открытая группа: иммунотерапия GLSI-100 у не-HLA-A*02-положительных и HER2/neu-положительных субъектов, вводимая внутрикожно каждый месяц в течение первых 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 2,5 лет (11 внутрикожных инъекций в течение 3 лет).
Биологический: ГЛСИ-100
500 мкг/мл GP2 и 125 мкг/мл GM-CSF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без инвазивного рака молочной железы (IBCFS)
Временное ограничение: Медиана 4 года наблюдения (планируется промежуточный анализ)
IBCFS определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты рецидива ипсилатерального инвазивного рака молочной железы, рецидива ипсилатерального местно-регионарного инвазивного рака молочной железы, отдаленного рецидива, контралатерального инвазивного рака молочной железы или летального исхода по любой другой причине.
Медиана 4 года наблюдения (планируется промежуточный анализ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS)
Временное ограничение: Медиана 4 года наблюдения (планируется промежуточный анализ)
IDFS определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты рецидива ипсилатерального инвазивного рака молочной железы, рецидива ипсилатерального местно-регионарного инвазивного рака молочной железы, отдаленного рецидива, контралатерального инвазивного рака молочной железы, второго первичного неинвазивного рака молочной железы или любого другого заболевания. вызвать смертность.
Медиана 4 года наблюдения (планируется промежуточный анализ)
Отдаленное безрецидивное выживание (DDFS)
Временное ограничение: Медиана 4 года наблюдения (планируется промежуточный анализ)
DDFS будет определяться как время от первой дозы исследуемого препарата до времени отдаленного рецидива заболевания или смерти.
Медиана 4 года наблюдения (планируется промежуточный анализ)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Медиана 4 года наблюдения (планируется промежуточный анализ)
Общая выживаемость будет определяться как время от приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Медиана 4 года наблюдения (планируется промежуточный анализ)
Опросник качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core 30 (QLQ-C30)
Исходный уровень и 36 месяцев
Качество жизни FACT-GP5
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев
FACT-GP5 для оценки глобальных побочных эффектов
Исходный уровень и 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения иммунного ответа
Временное ограничение: Скрининг, Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18, Месяц 19, Месяц 24, Месяц 25, Месяц 30, Месяц 31, Месяц 36, Месяц 37, Месяц 42, Месяц 48
Иммунный ответ будет измеряться с помощью тестов гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) и иммунологических анализов.
Скрининг, Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18, Месяц 19, Месяц 24, Месяц 25, Месяц 30, Месяц 31, Месяц 36, Месяц 37, Месяц 42, Месяц 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Greenwich LifeSciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GLSI-21-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться