Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del péptido HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) en sujetos positivos para HER2/Neu (FLAMINGO-01)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Greenwich LifeSciences, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del péptido HER2/Neu GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) en sujetos positivos para HER2/Neu con enfermedad residual o PCR de alto riesgo después de ambos neoadyuvantes y terapia adyuvante posoperatoria basada en trastuzumab (FLAMINGO-01)
Este es un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de inmunoterapia GLSI-100 en sujetos HLA-A*02 positivos y HER2/neu positivos que tienen un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad y tienen completaron la terapia estándar de atención tanto neoadyuvante como posoperatoria adyuvante.
El tratamiento consta de 6 inyecciones intradérmicas, serie de inmunización primaria (PIS), durante los primeros 6 meses de tratamiento y 5 inyecciones intradérmicas de refuerzo espaciadas con 6 meses de diferencia.
Un tercer brazo de etiqueta abierta explorará la inmunoterapia GLSI-100 en sujetos no positivos para HLA-A*02 y positivos para HER2/neu.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaye L Thompson, Ph.D.
- Número de teléfono: (832) 791-2542
- Correo electrónico: Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Bayreuth, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
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Bottrop, Alemania
- Reclutamiento
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Braunschweig, Alemania
- Aún no reclutando
- Studien GbR Braunschweig
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Bremen, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
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Chemnitz, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dessau, Alemania
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
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Eggenfelden, Alemania
- Reclutamiento
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Reclutamiento
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
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Gifhorn, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Gifhorn GmbH
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Göttingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
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Harburg, Alemania
- Reclutamiento
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
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Hildesheim, Alemania
- Aún no reclutando
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
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Kassel, Alemania
- Reclutamiento
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Krefeld, Alemania
- Reclutamiento
- MVZ GynKrefeld GmbH
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Ludwigsburg, Alemania
- Reclutamiento
- RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
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Mannheim, Alemania
- Reclutamiento
- Heidelberg University
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Mayen, Alemania
- Aún no reclutando
- Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
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Munich, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- München Klinik gGmbH
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Münster, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Münster
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Rheine, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
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Rostock, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
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Rüsselsheim am Main, Alemania
- Reclutamiento
- Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
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Trier, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm AöR
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Walsrode, Alemania
- Aún no reclutando
- MVZ Walsrode
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Weiden, Alemania
- Aún no reclutando
- MVZ Nordoberpfalz GmbH
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Witten, Alemania
- Reclutamiento
- Marienhospital Witten
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Worms, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Worms gGmbH
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Wuppertal, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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-
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-
Albacete, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badajoz, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, España
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Fuenlabrada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, España
- Reclutamiento
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lleida, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Manresa, España
- Reclutamiento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Sabadell, España
- Reclutamiento
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
San Cristóbal de La Laguna, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
San Sebastián, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat del Vallès, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Sant Joan d'Alacant, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
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Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Aún no reclutando
- Southern Cancer Center
-
Investigador principal:
- Michael Meshad
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Reclutamiento
- City of Hope - Cancer Center Phoenix
-
Investigador principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contacto:
- Felicia Lewis
- Correo electrónico: flewis@coh.org
-
Contacto:
- Jenny Sanchez
- Correo electrónico: jesanchez@coh.org
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Tucson Medical Center Healthcare
-
Investigador principal:
- Aisha Ahmed, MD
-
Contacto:
- Stacey Kimbell, R.N.
- Correo electrónico: stacey.kimbell@tmcaz.com
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Investigador principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contacto:
- Felicia Lewis
- Correo electrónico: flewis@coh.org
-
Contacto:
- Jenny Sanchez
- Correo electrónico: jesanchez@coh.org
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Contacto:
- Linda Gozar
- Correo electrónico: linda.gozar@stjoe.org
-
Contacto:
- Rebeca Sanchez
- Número de teléfono: 714 446-5177
- Correo electrónico: rebeca.sanchez2@providence.org
-
Investigador principal:
- Monica E Lee, MD
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Investigador principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contacto:
- Felicia Lewis
- Correo electrónico: flewis@coh.org
-
Contacto:
- Jenny Sanchez
- Correo electrónico: jesanchez@coh.org
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
-
Contacto:
- Sauntee Braddock
- Número de teléfono: 858-534-8248
- Correo electrónico: sbraddock@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Activo, no reclutando
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 74304
- Reclutamiento
- Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
-
Investigador principal:
- Fauzia Riaz, MD
-
Contacto:
- Michelle Narayan Brauer
- Número de teléfono: 650-721-4076
- Correo electrónico: narayanm@stanford.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Amy Deluca
- Número de teléfono: 415-353-7288
- Correo electrónico: amy.deluca@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Laura Huppert, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
-
Contacto:
- Monica Rocha
- Correo electrónico: mprocha@mednet.UCLA.edu
-
Investigador principal:
- Aashni Master, DO
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Reclutamiento
- PIH Health Hospital - Whittier Hospital
-
Investigador principal:
- Lisa Wang, MD
-
Contacto:
- Kristine Bradbury
- Correo electrónico: kristine.bradbury@pihhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Investigador principal:
- Mabel Mardones, MD
-
Contacto:
- Jennifer Hege
- Correo electrónico: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
-
Contacto:
- Adam Blanchard
- Correo electrónico: adam.blanchard@yale.edu
-
Investigador principal:
- Michael DiGiovanna, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Contacto:
- Hayden Chae, RN
- Número de teléfono: 202-364-7620
- Correo electrónico: hchae5@jhmi.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Elisa Krill-Jackson, MD
-
Contacto:
- Maria Ferrer-Guerra
- Correo electrónico: mtf89@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- Julian Guerrero
- Correo electrónico: julian.guerrero@moffitt.org
-
Investigador principal:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- City of Hope - Cancer Center Atlanta
-
Investigador principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contacto:
- Felicia Lewis
- Correo electrónico: flewis@coh.org
-
Contacto:
- Jenny Sanchez
- Correo electrónico: jesanchez@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- William Gradishar, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: clinicaltrials@northwestern.edu
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City of Hope - Cancer Center Chicago
-
Investigador principal:
- Hope Rugo, MD
-
Contacto:
- Felicia Lewis
- Correo electrónico: flewis@coh.org
-
Contacto:
- Jenny Sanchez
- Correo electrónico: jesanchez@coh.org
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology
-
Investigador principal:
- Jeanine Werner, MD
-
Contacto:
- Gloria Seho-Ahiable
- Correo electrónico: gloria.seho-ahiable@usoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Investigador principal:
- Laura Spring, MD
-
Contacto:
- MGH Cancer Center New Patient Access Team
- Número de teléfono: 877-394-5128
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Reclutamiento
- Minnesota Oncology
-
Contacto:
- Kayla McDonald
- Correo electrónico: kayla.mcdonald1@usoncology.com
-
Investigador principal:
- Nicole Jacobi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
Investigador principal:
- Faisal Fa'ak, MD
-
Contacto:
- Tracy Summa
- Número de teléfono: 314-362-0263
- Correo electrónico: tracy.summa@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
-
Contacto:
- Heather Cordes
- Correo electrónico: hcordes@nebraskacancer.com
-
Investigador principal:
- Mary Heurter Wells, MD
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Correo electrónico: meghana.kesireddy@unmc.edu
-
Investigador principal:
- Meghana Kesireddy, MBBS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Contacto:
- Ann Lovelace
- Correo electrónico: ann.lovelace@usoncology.com
-
Investigador principal:
- Stephani Christensen, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Activo, no reclutando
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12065
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology
-
Investigador principal:
- Karen Tedesco, MD
-
Contacto:
- Josephine Faruol
- Correo electrónico: josephine.faruol@nyoh.com
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- New York-Presbyterian - Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Julia McGuinness, MD
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jules Cohen, MD
-
Contacto:
- Pushpa Talanki
- Correo electrónico: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
-
Contacto:
- Jules Cohen
- Correo electrónico: jules.cohen@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care
-
Contacto:
- Douglas Hart
- Correo electrónico: douglas.hart@usoncology.com
-
Investigador principal:
- Patrick Ward, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Aún no reclutando
- Hematology Oncology Associates
-
Investigador principal:
- Cho, MD
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Jay Andersen, MD
-
Contacto:
- Jennifer Thompson
- Correo electrónico: Jennifer.Thompson@usoncology.com
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Reclutamiento
- Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
-
Contacto:
- Nadine Varney
- Número de teléfono: 215 544-5832
- Correo electrónico: nvarney@holyredeemer.com
-
Investigador principal:
- Rabia Cattie, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
-
Investigador principal:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 215-600-9151
- Correo electrónico: onctrialnow@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Aún no reclutando
- Tennessee Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- R. David Schumaker, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Aún no reclutando
- SCRI Oncology Partners
-
Investigador principal:
- Denise A Yardley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Austin
-
Contacto:
- Sara Manning
- Correo electrónico: sara.manning@usoncology.com
-
Investigador principal:
- Kathryn Hudson, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Investigador principal:
- Cynthia Osborne, MD
-
Contacto:
- Christine Terraciano
- Correo electrónico: Christine.terraciano@usoncology.com
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Nisha Unni, MD
-
Contacto:
- Meredith Carter
- Correo electrónico: meredith.carter@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Cynthia Osborne, MD
-
Contacto:
- Nancy Jones
- Correo electrónico: nancy.jones@usoncology.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mothaffar Rimawi, MD
-
Contacto:
- Maria Rodriguez
- Correo electrónico: maria.rodriguez3@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Investigador principal:
- Emmalind Aponte, MD
-
Contacto:
- Shannon Syring
- Correo electrónico: shannon.syring@usoncology.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
-
Investigador principal:
- Virginia Kaklamani, MD
-
Contacto:
- Epp Goodwin
- Número de teléfono: 210-450-5798
- Correo electrónico: goodwine@uthscsa.edu
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Investigador principal:
- Jorge Darcourt, MD
-
Contacto:
- Melissa Howell
- Correo electrónico: melissa.howell@usoncology.com
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Tyler
-
Investigador principal:
- Nanna Sulai, MD
-
Contacto:
- Shelly Maxfield
- Correo electrónico: shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Contacto:
- Janna Espinosa
- Correo electrónico: janna.espinosa@hci.utah.edu
-
Investigador principal:
- Mei Wei, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
Contacto:
- Carrie Friedman
- Correo electrónico: carrie.friedman@usoncology.com
-
Investigador principal:
- Shruti Tiwari, MD
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Aún no reclutando
- Virginia Oncology Associates
-
Investigador principal:
- Nino Balanchivadze, MD
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Aún no reclutando
- Shenandoah Oncology
-
Investigador principal:
- Kristine Reed, MD
-
-
-
-
-
Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse (CLCC)
-
Chambray-lès-Tours, Francia
- Reclutamiento
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Cholet, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contamine-sur-Arve, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Hopital prive du Confluent
-
Osny, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Pontoise, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Institut Jean Godinot (CLCC)
-
Saint-Cloud, Francia
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Saint-Grégoire, Francia
- Reclutamiento
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
-
Valence, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Vantoux, Francia
- Reclutamiento
- Hopitaux Prives De Metz
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Genova, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Novara, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Padova, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Aún no reclutando
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Konin, Polonia
- Reclutamiento
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Opole, Polonia
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
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Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Rzeszów, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Mrukmed
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Słupsk, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Filantropia Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Clinica Neolife Băneasa București
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
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Timișoara, Rumania
- Reclutamiento
- Oncomed SRL - Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HLA-A*02 positivo, a menos que esté inscrito en el tercer brazo no HLA-A*02
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama primario HER2/neu positivo
- Finalización del tratamiento de referencia para el cáncer de mama tanto neoadyuvante como adyuvante basado en trastuzumab
- Estadio I, II o III en la presentación con evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares (enfermedad residual) en la cirugía luego de completar la terapia neoadyuvante -O- Estadio III en la presentación con respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía después de completar la terapia neoadyuvante
- El sujeto puede comenzar la terapia del estudio dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la terapia adyuvante basada en trastuzumab y cualquier otra terapia estándar, pero la terapia del estudio se puede administrar simultáneamente con la terapia endocrina.
- Sin evidencia clínica de cáncer de mama residual o persistente según la evaluación del médico tratante
- ECOG 0-2
- Función adecuada del órgano
- Prueba de embarazo negativa o evidencia de estado posmenopáusico
- Si está en edad fértil, desea usar un método anticonceptivo altamente efectivo
Criterio de exclusión:
- Cáncer en estadio IV o cáncer de mama metastásico en cualquier momento
- Cáncer de mama inflamatorio
- Recepción de otros agentes en investigación
- recibiendo quimioterapia
- Requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otra terapia inmunosupresora
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, a factores estimulantes de colonias de granulocitos y macrófagos humanos, como sargramostim, productos derivados de levaduras o cualquier componente del producto en investigación.
- Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente
- Infección activa
- Infección por VIH conocida con una carga viral detectable dentro de los 6 meses posteriores al inicio anticipado del tratamiento. Nota: Los sujetos que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al inicio anticipado del tratamiento son elegibles para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLSI-100, Etiqueta abierta
Grupo abierto: Inmunoterapia GLSI-100 en sujetos no HLA-A*02 positivos y HER2/neu positivos administrados por vía intradérmica cada mes durante los primeros 6 meses y luego cada 6 meses durante los siguientes 2,5 años (11 inyecciones intradérmicas durante 3 años)
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500 mcg/mL GP2 y 125 mcg/mL GM-CSF
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Comparador de placebos: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
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Solución salina normal al 0,9 %
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Experimental: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
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500 mcg/mL GP2 y 125 mcg/mL GM-CSF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Periodo de tiempo: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
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IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
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Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
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Línea de base y 36 meses
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Calidad de Vida FACT-GP5
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses
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FACT-GP5 para evaluar el impacto global de los efectos secundarios
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Línea de base y 36 meses
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Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Periodo de tiempo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Distant Disease-free Survival (DDFS)
Periodo de tiempo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
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Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immune Response Measurements
Periodo de tiempo: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
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Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
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DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasia Residual
- Neoplasias de mama
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- GLSI-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .