Vaiheen 3 tutkimus HER2/Neu-peptidin GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HER2/Neu-positiivisilla potilailla (FLAMINGO-01)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Greenwich LifeSciences, Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus HER2/Neu-peptidin GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HER2/Neu-positiivisilla potilailla, joilla on jäännössairaus tai korkean riskin PCR molempien neoadjuvantin jälkeen ja postoperatiivinen adjuvantti trastutsumabipohjainen hoito (FLAMINGO-01)
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GLSI-100-immunoterapiasta HLA-A*02-positiivisilla ja HER2/neu-positiivisilla henkilöillä, joilla on suuri riski taudin uusiutumiseen ja joilla on suoritti sekä neoadjuvantti- että postoperatiivisen adjuvanttistandardin hoitohoidon.
Hoito koostuu kuudesta ihonsisäisestä injektiosta, Primary Immunization Series (PIS), ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja viidestä ihonsisäisestä tehosteinjektiosta 6 kuukauden välein.
Kolmas avoin tutkimusryhmä tutkii GLSI-100-immunoterapiaa ei-HLA-A*02-positiivisilla ja HER2/neu-positiivisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaye L Thompson, Ph.D.
- Puhelinnumero: (832) 791-2542
- Sähköposti: Jaye.Thompson@GreenwichLifeSciences.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badajoz, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
El Palmar, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Fuenlabrada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Lleida, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida)
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Espanja
- Rekrytointi
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Espases
-
Reus, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Espanja
- Rekrytointi
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
San Sebastián, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Sant Joan d'Alacant, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Valencia)
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa Società Benefit IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS (Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde Santa Maria, E.P.E.
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Konin, Puola
- Rekrytointi
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ) Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Opole, Puola
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej (SPOZOZ) Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Rzeszów, Puola
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Słupsk, Puola
- Rekrytointi
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska
- Rekrytointi
- Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse (CLCC)
-
Chambray-lès-Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Cholet, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contamine-sur-Arve, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital prive du Confluent
-
Osny, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Privé Sainte-Marie Osny
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Pontoise, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital NOVO (Nord-Ouest Val-d'Oise)
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Jean Godinot (CLCC)
-
Saint-Cloud, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Saint-Grégoire, Ranska
- Rekrytointi
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Lutte Contre le Cancer Paul Strauss
-
Valence, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Vantoux, Ranska
- Rekrytointi
- Hopitaux Prives De Metz
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Filantropia Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Clinica Neolife Băneasa București
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Institute of Oncology "Prof Dr Ion Chiricuta"
-
Timișoara, Romania
- Rekrytointi
- Oncomed SRL - Oncology Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Bayreuth, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Bottrop, Saksa
- Rekrytointi
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Studien GbR Braunschweig
-
Bremen, Saksa
- Rekrytointi
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Chemnitz, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dessau, Saksa
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Kostara Gyn Oncology Clinic Research UG
-
Eggenfelden, Saksa
- Rekrytointi
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelden e.K.
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Evangelisches Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Rekrytointi
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Haematologie GbR
-
Gifhorn, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Gifhorn GmbH
-
Göttingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
-
Harburg, Saksa
- Rekrytointi
- Gynäkologische Praxisklinik Hamburg-Harburg
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Hildesheim, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim
-
Kassel, Saksa
- Rekrytointi
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Krefeld, Saksa
- Rekrytointi
- MVZ GynKrefeld GmbH
-
Ludwigsburg, Saksa
- Rekrytointi
- RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- Heidelberg University
-
Mayen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Hämatologisch Onkologisches Forschungsinstitut
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- München Klinik gGmbH
-
Münster, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Münster
-
Rheine, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Rheine / Mathias-Spital Rheine
-
Rostock, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Südstadt Rostock Eigenbetrieb der Hanse und Universitätsstadt Rostock
-
Rüsselsheim am Main, Saksa
- Rekrytointi
- Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH
-
Trier, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm AöR
-
Walsrode, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- MVZ Walsrode
-
Weiden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- MVZ Nordoberpfalz GmbH
-
Witten, Saksa
- Rekrytointi
- Marienhospital Witten
-
Worms, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Worms gGmbH
-
Wuppertal, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Ei vielä rekrytointia
- Southern Cancer Center
-
Päätutkija:
- Michael Meshad
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Rekrytointi
- City of Hope - Cancer Center Phoenix
-
Päätutkija:
- Hope Rugo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicia Lewis
- Sähköposti: flewis@coh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Sanchez
- Sähköposti: jesanchez@coh.org
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Tucson Medical Center Healthcare
-
Päätutkija:
- Aisha Ahmed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Kimbell, R.N.
- Sähköposti: stacey.kimbell@tmcaz.com
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Päätutkija:
- Hope Rugo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicia Lewis
- Sähköposti: flewis@coh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Sanchez
- Sähköposti: jesanchez@coh.org
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Gozar
- Sähköposti: linda.gozar@stjoe.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebeca Sanchez
- Puhelinnumero: 714 446-5177
- Sähköposti: rebeca.sanchez2@providence.org
-
Päätutkija:
- Monica E Lee, MD
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Päätutkija:
- Hope Rugo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicia Lewis
- Sähköposti: flewis@coh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Sanchez
- Sähköposti: jesanchez@coh.org
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sauntee Braddock
- Puhelinnumero: 858-534-8248
- Sähköposti: sbraddock@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 74304
- Rekrytointi
- Stanford Medicine Cancer Center - Stanford Women's Cancer Center
-
Päätutkija:
- Fauzia Riaz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Narayan Brauer
- Puhelinnumero: 650-721-4076
- Sähköposti: narayanm@stanford.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Deluca
- Puhelinnumero: 415-353-7288
- Sähköposti: amy.deluca@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Laura Huppert, MD
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles - Hematology / Oncology Parkside
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Rocha
- Sähköposti: mprocha@mednet.UCLA.edu
-
Päätutkija:
- Aashni Master, DO
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Rekrytointi
- PIH Health Hospital - Whittier Hospital
-
Päätutkija:
- Lisa Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Bradbury
- Sähköposti: kristine.bradbury@pihhealth.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Päätutkija:
- Mabel Mardones, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hege
- Sähköposti: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Blanchard
- Sähköposti: adam.blanchard@yale.edu
-
Päätutkija:
- Michael DiGiovanna, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Medicine - Kimmel Cancer Center-Sibley Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayden Chae, RN
- Puhelinnumero: 202-364-7620
- Sähköposti: hchae5@jhmi.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Elisa Krill-Jackson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Ferrer-Guerra
- Sähköposti: mtf89@med.miami.edu
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Guerrero
- Sähköposti: julian.guerrero@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Rekrytointi
- City of Hope - Cancer Center Atlanta
-
Päätutkija:
- Hope Rugo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicia Lewis
- Sähköposti: flewis@coh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Sanchez
- Sähköposti: jesanchez@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- William Gradishar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: clinicaltrials@northwestern.edu
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- City of Hope - Cancer Center Chicago
-
Päätutkija:
- Hope Rugo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicia Lewis
- Sähköposti: flewis@coh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Sanchez
- Sähköposti: jesanchez@coh.org
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology
-
Päätutkija:
- Jeanine Werner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Seho-Ahiable
- Sähköposti: gloria.seho-ahiable@usoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Päätutkija:
- Laura Spring, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MGH Cancer Center New Patient Access Team
- Puhelinnumero: 877-394-5128
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla McDonald
- Sähköposti: kayla.mcdonald1@usoncology.com
-
Päätutkija:
- Nicole Jacobi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
Päätutkija:
- Faisal Fa'ak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Summa
- Puhelinnumero: 314-362-0263
- Sähköposti: tracy.summa@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Cordes
- Sähköposti: hcordes@nebraskacancer.com
-
Päätutkija:
- Mary Heurter Wells, MD
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- Nebraska Medicine - University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: meghana.kesireddy@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Meghana Kesireddy, MBBS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rekrytointi
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Lovelace
- Sähköposti: ann.lovelace@usoncology.com
-
Päätutkija:
- Stephani Christensen, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12065
- Rekrytointi
- New York Oncology Hematology
-
Päätutkija:
- Karen Tedesco, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Josephine Faruol
- Sähköposti: josephine.faruol@nyoh.com
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- New York-Presbyterian - Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Julia McGuinness, MD
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jules Cohen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pushpa Talanki
- Sähköposti: pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jules Cohen
- Sähköposti: jules.cohen@stonybrookmedicine.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Hart
- Sähköposti: douglas.hart@usoncology.com
-
Päätutkija:
- Patrick Ward, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Ei vielä rekrytointia
- Hematology Oncology Associates
-
Päätutkija:
- Cho, MD
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Rekrytointi
- Compass Oncology - Northwest Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Jay Andersen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Thompson
- Sähköposti: Jennifer.Thompson@usoncology.com
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Rekrytointi
- Redeemer Health - Holy Redeemer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine Varney
- Puhelinnumero: 215 544-5832
- Sähköposti: nvarney@holyredeemer.com
-
Päätutkija:
- Rabia Cattie, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Thomas Jefferson University Hospital
-
Päätutkija:
- Maysa Abu-Khalaf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: onctrialnow@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Ei vielä rekrytointia
- Tennessee Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- R. David Schumaker, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ei vielä rekrytointia
- SCRI Oncology Partners
-
Päätutkija:
- Denise A Yardley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Manning
- Sähköposti: sara.manning@usoncology.com
-
Päätutkija:
- Kathryn Hudson, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Päätutkija:
- Cynthia Osborne, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Terraciano
- Sähköposti: Christine.terraciano@usoncology.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Nisha Unni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Carter
- Sähköposti: meredith.carter@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Päätutkija:
- Cynthia Osborne, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Jones
- Sähköposti: nancy.jones@usoncology.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine - Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mothaffar Rimawi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Rodriguez
- Sähköposti: maria.rodriguez3@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Päätutkija:
- Emmalind Aponte, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Syring
- Sähköposti: shannon.syring@usoncology.com
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Sciences Center at San Antonio - Mays Cancer Center
-
Päätutkija:
- Virginia Kaklamani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Epp Goodwin
- Puhelinnumero: 210-450-5798
- Sähköposti: goodwine@uthscsa.edu
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Päätutkija:
- Jorge Darcourt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Howell
- Sähköposti: melissa.howell@usoncology.com
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Tyler
-
Päätutkija:
- Nanna Sulai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelly Maxfield
- Sähköposti: shelly.maxfield@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Janna Espinosa
- Sähköposti: janna.espinosa@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Mei Wei, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Friedman
- Sähköposti: carrie.friedman@usoncology.com
-
Päätutkija:
- Shruti Tiwari, MD
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Ei vielä rekrytointia
- Virginia Oncology Associates
-
Päätutkija:
- Nino Balanchivadze, MD
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Ei vielä rekrytointia
- Shenandoah Oncology
-
Päätutkija:
- Kristine Reed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HLA-A*02-positiivinen, ellei ole rekisteröity kolmanteen ei-HLA-A*02-ryhmään
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi HER2/neu-positiivinen primaarinen rintasyöpä
- Sekä neoadjuvantti- että adjuvanttitrastutsumabipohjaisen rintasyövän hoitostandardin saattaminen päätökseen
- Vaihe I, II tai III, kun esiintyy patologisia todisteita jäljellä olevasta invasiivisesta karsinoomasta rinnassa tai kainaloimusolmukkeissa (jäännössairaus) leikkauksessa neoadjuvanttihoidon päätyttyä - TAI - Vaihe III, kun patologinen täydellinen vaste (pCR) esitetään leikkauksessa neoadjuvanttihoidon päätyttyä
- Potilas voi aloittaa tutkimushoidon 90 päivän kuluessa trastutsumabipohjaisen adjuvanttihoidon ja muiden standardihoitojen päättymisestä, mutta tutkimushoitoa voidaan antaa samanaikaisesti endokriinisen hoidon kanssa.
- Hoitavan lääkärin arvion mukaan ei kliinistä näyttöä jäljellä olevasta tai jatkuvasta rintasyövästä
- ECOG 0-2
- Riittävä elinten toiminta
- Negatiivinen raskaustesti tai todiste postmenopausaalisesta tilasta
- Jos olet hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen syöpä tai metastaattinen rintasyöpä milloin tahansa
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Kemoterapian saaminen
- Vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla
- Aiempi immuunipuutos tai aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aiemmin vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia, johtuen ihmisen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivista tekijöistä, kuten sargramostiimista, hiivaperäisistä tuotteista tai mistä tahansa tutkimustuotteen komponentista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu HIV-infektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma 6 kuukauden sisällä hoidon odotetusta alkamisesta. Huomautus: Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä hoidon odotetusta alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLSI-100, avoin
Avoin haara: GLSI-100-immunoterapia ei-HLA-A*02-positiivisille ja HER2/neu-positiivisille koehenkilöille annettuna ihonsisäisesti joka kuukausi ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein seuraavien 2,5 vuoden ajan (11 intradermaalista injektiota 3 vuoden aikana)
|
500 mcg/ml GP2 ja 125 mcg/ml GM-CSF
|
|
Placebo Comparator: 0.9% Normal Saline
0.9% normal saline in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
0,9 % normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: GLSI-100
GLSI-100 immunotherapy in subjects administered intradermally every month for first 6 months then every 6 months for next 2.5 years (11 intradermal injections over 3 years)
|
500 mcg/ml GP2 ja 125 mcg/ml GM-CSF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasive Breast Cancer-free Survival (IBCFS)
Aikaikkuna: Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
IBCFS is defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analyses planned)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Life Quality Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu FACT-GP5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
FACT-GP5 arvioimaan maailmanlaajuisia sivuvaikutuksia
|
Lähtötilanne ja 36 kuukautta
|
|
Invasive Disease-free Survival (IDFS)
Aikaikkuna: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
IDFS is defined as the time from randomization (or first dose of study medication if in the non-randomized arm) until the date of ipsilateral invasive breast cancer recurrence, ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, second primary non-breast invasive cancer, or any cause mortality (STEEP version 2).
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS)
Aikaikkuna: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
DDFS will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) to the time of distant disease recurrence or death.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Overall survival will be defined as the time from randomization (or the first dose of study medication if in the non-randomized arm) until death from any cause.
|
Median 4 years of follow-up (interim analysis planned)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immune Response Measurements
Aikaikkuna: DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Immune response will be measured by Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) tests, injection site reactions and immunologic assays.
|
DTH tests: Screening, Baseline, Month 4, Month 6, Month 12, Month 13, Month 18, Month 24, Month 25, Month 30, Month 36, Month 37, Month 42, Month 48. Injection site reactions are assessed at each administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLSI-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .