Tc-99m MAA の放射線吸収線量を計算するための TheraSphere 承認後研究。
2025年3月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
テクネチウム-99m マクロ凝集アルブミン (Tc-99m MAA) の全身および非肝重要臓器への放射線吸収線量を計算するための TheraSphere 承認後研究。
TheraSphere Post-Approval Study は、肝細胞癌 (HCC) の治療における TheraSphere の使用をサポートするための市販後、前向き、単群、非盲検、観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
TheraSphere で治療を受けているすべての患者は、Tc-99m MAA という名前の放射性製品の投与によるスクリーニング手順を受ける必要があります (治療前マッピングと呼ばれます)。
このスクリーニング手順は、患者が TheraSphere で治療できるかどうかを判断することを目的としています。
この研究の目的は、体に吸収される放射線の線量と、Tc-99m MAA が全身や肝臓周辺の他の臓器に及ぼすリスクをよりよく理解することです。
この研究では、投与後 24 時間まで体内や臓器に留まる Tc-99m MAA の量を測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TheraSphere 承認後試験の対象集団は、TheraSphere 治療の適格性を評価するための評価を受けている HCC 患者です。
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- TheraSphere治療の評価を受けている間にTc-99m MAAを受けている患者。
除外基準:
- -TheraSphere治療が禁忌である患者。
- -該当する添付文書に従ってTc-99m MAAが禁忌である患者。
- -治療前のY-90マッピング中にTc-99m MAAを受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床コホート
研究に登録された患者は、Tc-99m MAA 注射後に 3 回の画像スキャンを行います。
最終スキャンは、Tc-99m MAA 注射の 18 ～ 24 時間後に行われます。
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TheraSphereの投与について評価を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身にTC-99M MAA（MBQ）の活動を提供しました
時間枠：直後
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全身にTC-99m MAAの放射線駆動用量を計算するイメージングデータを提供する。
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直後
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非肝臓の臨界臓器のためのTC-99M MAA（MBQ）の配信活動
時間枠：直後
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画像データを提供して、全身および潜在的な照射された非肝臓の重大臓器に、TC-99M MAAの放射線導入用量を計算します。
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直後
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全身にTC-99M MAA（MBQ）の活動を提供しました
時間枠：4時間+/- 2時間
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画像データを提供して、全身にTC-99M MAAの放射線導入用量を計算します。
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4時間+/- 2時間
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非肝臓の臨界臓器に対するTC-99M MAA（MBQ）の提供活動。
時間枠：4時間+/- 2時間
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画像データを提供して、全身および潜在的な照射された非肝臓の重大臓器に、TC-99M MAAの放射線導入用量を計算します。
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4時間+/- 2時間
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全身にTC-99M MAA（MBQ）の活動を提供しました。
時間枠：18-24時間
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注射後、全身にTC-99m MAAの放射線駆動用量を計算するイメージングデータを提供する。
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18-24時間
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非肝臓の臨界臓器のためのTC-99M MAA（MBQ）の配信活動
時間枠：18-24時間
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画像データを提供して、放射線を全身および潜在的な照射された非肝臓の重大な臓器にTC-99M MAAの投与量を計算する。
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18-24時間
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全身のTC-99M MAA（MGY）の吸収用量。
時間枠：全体
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全身にTC-99m MAAの放射線吸収量を計算するイメージングデータを提供する。
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全体
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非肝臓の臨界臓器のためのTC-99M MAA（MGY）の吸収線量
時間枠：全体
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TC-99M MAAの放射線吸収量を非肝臓臨界臓器に計算するイメージングデータを提供する。
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全体
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TC-99M MAA（MSV）全身の有効用量
時間枠：全体
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TC-99M MAAの放射線効果を計算するイメージングデータを非肝臓の臨界臓器に提供するため。
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全体
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全身のTC-99M MAA（MSV/MBQ）の有効用量
時間枠：全体
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TC-99m MAAの放射線効果的な用量を全身に計算するデータを提供する。
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全体
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非肝臓の臨界臓器のためのTC-99M MAA（MSV）の同等の用量
時間枠：全体
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TC-99M MAAの放射線を計算するイメージングデータを非肝臓臨界臓器に提供するため。
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全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riad Salem, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。