- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05233098
Studio post-approvazione TheraSphere per calcolare la dose assorbita dalle radiazioni di Tc-99m MAA.
22 aprile 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio post-approvazione TheraSphere per calcolare la dose assorbita dalle radiazioni di albumina macroaggregata di tecnezio-99m (Tc-99m MAA) a tutto il corpo e agli organi critici non epatici.
TheraSphere Post-Approval Study è uno studio osservazionale post-marketing, prospettico, a braccio singolo, in aperto, a supporto dell'uso di TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente trattato con TheraSphere deve sottoporsi a una procedura di screening con la somministrazione di un prodotto radioattivo denominato Tc-99m MAA (chiamato mappatura pre-trattamento).
Questa procedura di screening mira a determinare se il paziente può essere trattato con TheraSphere.
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la dose di radiazioni che viene assorbita dal corpo e il rischio di Tc-99m MAA per tutto il corpo e altri organi attorno al fegato.
Lo studio determinerà la quantità di Tc-99m MAA che rimane nel corpo e negli organi fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chantal Laframboise
- Numero di telefono: 613-882-0876
- Email: Chantal.Laframboise@bsci.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione prevista per lo studio TheraSphere Post-Approval è costituita da pazienti con HCC sottoposti a valutazione per valutare l'idoneità al trattamento TheraSphere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
- Consenso informato scritto
- Pazienti che ricevono Tc-99m MAA durante la valutazione per il trattamento TheraSphere.
Criteri di esclusione:
- Pazienti controindicati per il trattamento TheraSphere.
- Pazienti controindicati per Tc-99m MAA secondo il foglietto illustrativo applicabile.
- Pazienti che non ricevono Tc-99m MAA durante la mappatura Y-90 pre-trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte Clinica
I pazienti arruolati nello studio avranno 3 scansioni di immagini eseguite dopo l'iniezione di Tc-99m MAA.
La scansione finale avverrà tra le 18 e le 24 ore dopo l'iniezione di Tc-99m MAA.
|
Pazienti che vengono valutati per la somministrazione di TheraSphere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dose media assorbita (Gy) per tutto il corpo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Dose media assorbita (Gy) per organi critici non epatici
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Attività media (Bq) per tutto il corpo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Attività media (Bq) per organi critici non epatici
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Dose efficace (Gy) per tutto il corpo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riad Salem, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tecnezio-99m albumina macroaggregata (Tc-99m MAA)
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciuto
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Memorial Health University Medical CenterSconosciutoCancro al seno | Biopsia del linfonodo sentinellaStati Uniti
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Massachusetts General HospitalBTG International Inc.Reclutamento
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University of California, San DiegoReclutamento
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Navidea BiopharmaceuticalsReclutamento
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Navidea BiopharmaceuticalsCompletato
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Far Eastern Memorial HospitalNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Amiloidosi cardiacaTaiwan
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Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramTerminatoNeoplasie del sistema nervoso centrale | Tumore del sistema nervoso centraleStati Uniti
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare | Neoplasia malignaStati Uniti