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Studio post-approvazione TheraSphere per calcolare la dose assorbita dalle radiazioni di Tc-99m MAA.

3 marzo 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio post-approvazione TheraSphere per calcolare la dose assorbita dalle radiazioni di albumina macroaggregata di tecnezio-99m (Tc-99m MAA) a tutto il corpo e agli organi critici non epatici.

TheraSphere Post-Approval Study è uno studio osservazionale post-marketing, prospettico, a braccio singolo, in aperto, a supporto dell'uso di TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente trattato con TheraSphere deve sottoporsi a una procedura di screening con la somministrazione di un prodotto radioattivo denominato Tc-99m MAA (chiamato mappatura pre-trattamento). Questa procedura di screening mira a determinare se il paziente può essere trattato con TheraSphere. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la dose di radiazioni che viene assorbita dal corpo e il rischio di Tc-99m MAA per tutto il corpo e altri organi attorno al fegato. Lo studio determinerà la quantità di Tc-99m MAA che rimane nel corpo e negli organi fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per lo studio TheraSphere Post-Approval è costituita da pazienti con HCC sottoposti a valutazione per valutare l'idoneità al trattamento TheraSphere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Pazienti che ricevono Tc-99m MAA durante la valutazione per il trattamento TheraSphere.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti controindicati per il trattamento TheraSphere.
  2. Pazienti controindicati per Tc-99m MAA secondo il foglietto illustrativo applicabile.
  3. Pazienti che non ricevono Tc-99m MAA durante la mappatura Y-90 pre-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Clinica
I pazienti arruolati nello studio avranno 3 scansioni di immagini eseguite dopo l'iniezione di Tc-99m MAA. La scansione finale avverrà tra le 18 e le 24 ore dopo l'iniezione di Tc-99m MAA.
Dispositivo: Tecnezio-99m albumina macroaggregata (Tc-99m MAA)
Pazienti che vengono valutati per la somministrazione di TheraSphere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per tutto il corpo
Lasso di tempo: Immediatamente seguente
Per fornire dati di imaging che calcola la dose di radiazione di TC-99M MAA a tutto il corpo.
Immediatamente seguente
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per organi non critici
Lasso di tempo: Immediatamente seguente
Per fornire dati di imaging per calcolare la dose di radiazione del MAA TC-99M a tutto il corpo e a potenziali organi critici non fegato irradiati.
Immediatamente seguente
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per tutto il corpo
Lasso di tempo: 4 ore +/- 2 ore
Per fornire dati di imaging per calcolare la dose di radiazione di TC-99M MAA a tutto il corpo.
4 ore +/- 2 ore
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per organi non critici.
Lasso di tempo: 4 ore +/- 2 ore
Per fornire dati di imaging per calcolare la dose di radiazione del MAA TC-99M a tutto il corpo e a potenziali organi critici non fegato irradiati.
4 ore +/- 2 ore
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per tutto il corpo.
Lasso di tempo: 18-24 ore
Per fornire dati di imaging che calcola la dose di radiazione di TC-99M MAA a tutto il corpo dopo l'iniezione.
18-24 ore
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per organi non critici
Lasso di tempo: 18-24 ore
Per fornire dati di imaging per calcolare la dose di radiazione fornita di MAA TC-99M a tutto il corpo e ai potenziali organi irradiati non critici.
18-24 ore
Dose assorbita di TC-99M MAA (MGY) per tutto il corpo.
Lasso di tempo: Complessivamente
Per fornire dati di imaging che calcola la dose assorbita da radiazioni di TC-99M MAA a tutto il corpo.
Complessivamente
Dose assorbita di TC-99M MAA (MGY) per organi non critici
Lasso di tempo: Complessivamente
Per fornire dati di imaging che calcola la dose assorbita da radiazioni di TC-99M MAA a organi non critici.
Complessivamente
Dose efficace di TC-99M MAA (MSV) tutto il corpo
Lasso di tempo: Complessivamente
Fornire dati di imaging che calcola le redazioni di radiazioni di TC-99M MAA a organi non critici.
Complessivamente
Dose efficace di TC-99M MAA (MSV/MBQ) per tutto il corpo
Lasso di tempo: Complessivamente
Per fornire dati che calcolano la dose efficace in radiazione di TC-99M MAA a tutto il corpo.
Complessivamente
Dose equivalente di TC-99M MAA (MSV) per organi non critici
Lasso di tempo: Complessivamente
Fornire dati di imaging che calcola la dose equivalente a radiazioni di TC-99M MAA a organi non critici.
Complessivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Riad Salem, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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