TheraSphere-onderzoek na goedkeuring om de door straling geabsorbeerde dosis Tc-99m MAA te berekenen.
3 maart 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
TheraSphere-onderzoek na goedkeuring om de door straling geabsorbeerde dosis technetium-99m macro-geaggregeerd albumine (Tc-99m MAA) voor het hele lichaam en niet-leverkritieke organen te berekenen.
De TheraSphere Post-Approval Study is een post-market, prospectieve, eenarmige, open-label, observationele studie ter ondersteuning van het gebruik van TheraSphere voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt die met TheraSphere wordt behandeld, moet een screeningsprocedure ondergaan met de toediening van een radioactief product met de naam Tc-99m MAA (pre-treatment mapping genoemd).
Deze screeningsprocedure is bedoeld om te bepalen of de patiënt kan worden behandeld met TheraSphere.
Het doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de stralingsdosis die door het lichaam wordt opgenomen en het risico van Tc-99m MAA voor het hele lichaam en andere organen rond de lever.
De studie zal de hoeveelheid Tc-99m MAA bepalen die tot 24 uur na toediening in het lichaam en de organen achterblijft.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde populatie voor de TheraSphere Post-Approval-studie zijn patiënten met HCC die een evaluatie ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor een TheraSphere-behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21 jaar en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die Tc-99m MAA krijgen terwijl ze worden geëvalueerd voor TheraSphere-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met TheraSphere.
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor Tc-99m MAA volgens de toepasselijke bijsluiter.
- Patiënten die geen Tc-99m MAA krijgen tijdens de Y-90 mapping vóór de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinisch cohort
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 3 beeldvormende scans laten maken na Tc-99m MAA-injectie.
De laatste scan vindt plaats tussen 18 en 24 uur na injectie met Tc-99m MAA.
|
Patiënten die worden geëvalueerd voor toediening van TheraSphere.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geleverde activiteit van TC-99M MAA (MBQ) voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgend
|
Om beeldvormingsgegevens te bieden die de dosis van straling berekenen, van TC-99M MAA aan het hele lichaam.
|
Onmiddellijk volgend
|
|
Geleverde activiteit van TC-99M MAA (MBQ) voor niet-wentelledenkritische organen
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgend
|
Om beeldvormingsgegevens te leveren om de door de straling geleverde dosis van TC-99M MAA aan het hele lichaam te berekenen en aan potentiële bestraalde niet-willekeurige kritische organen.
|
Onmiddellijk volgend
|
|
Geleverde activiteit van TC-99M MAA (MBQ) voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 4 uur +/- 2 uur
|
Om beeldvormingsgegevens te verstrekken om de door de straling geleverde dosis TC-99M MAA aan het hele lichaam te berekenen.
|
4 uur +/- 2 uur
|
|
Geleverde activiteit van TC-99M MAA (MBQ) voor niet-Liver kritische organen.
Tijdsspanne: 4 uur +/- 2 uur
|
Om beeldvormingsgegevens te leveren om de door de straling geleverde dosis van TC-99M MAA aan het hele lichaam te berekenen en aan potentiële bestraalde niet-willekeurige kritische organen.
|
4 uur +/- 2 uur
|
|
Geleverde activiteit van TC-99M MAA (MBQ) voor het hele lichaam.
Tijdsspanne: 18-24 uur
|
Om beeldvormingsgegevens te bieden die de dosis van straling berekenen die TC-99M MAA aan het hele lichaam na injectie kent.
|
18-24 uur
|
|
Geleverde activiteit van TC-99M MAA (MBQ) voor niet-wentelledenkritische organen
Tijdsspanne: 18-24 uur
|
Om beeldvormingsgegevens te leveren om de leverde dosis van TC-99M MAA aan het hele lichaam te berekenen en aan potentiële bestraalde niet-willekeurige kritische organen.
|
18-24 uur
|
|
Geabsorbeerde dosis TC-99M MAA (MGY) voor het hele lichaam.
Tijdsspanne: Algemeen
|
Om beeldvormingsgegevens te bieden die de dosis van de straling van de straling berekent van TC-99M MAA aan het hele lichaam.
|
Algemeen
|
|
Geabsorbeerde dosis TC-99M MAA (MGY) voor niet-wentelledenkritische organen
Tijdsspanne: Algemeen
|
Om beeldvormingsgegevens te bieden die de dosis van de straling van de straling berekent van TC-99M MAA aan niet-LIVER kritische organen.
|
Algemeen
|
|
Effectieve dosis TC-99M MAA (MSV) hele lichaam
Tijdsspanne: Algemeen
|
Om beeldvormingsgegevens te bieden die stralingseffectief is van TC-99M MAA aan niet-wentelledenkritische organen.
|
Algemeen
|
|
Effectieve dosis TC-99M MAA (MSV/MBQ) voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Algemeen
|
Om gegevens te verstrekken die straling-effectieve dosis TC-99M MAA aan het hele lichaam verstrekken.
|
Algemeen
|
|
Equivalente dosis TC-99M MAA (MSV) voor niet-wentelledenkritische organen
Tijdsspanne: Algemeen
|
Om beeldvormingsgegevens te bieden die bestraling-equivalent dosis TC-99M MAA aan niet-LIVER kritische organen levert.
|
Algemeen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riad Salem, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .