Tc-99m MAA의 방사선 흡수 선량을 계산하기 위한 TheraSphere 승인 후 연구.
2025년 3월 3일 업데이트: Boston Scientific Corporation
전신 및 비간 중요 장기에 대한 Technetium-99m 거대응집 알부민(Tc-99m MAA)의 방사선 흡수 선량을 계산하기 위한 TheraSphere 승인 후 연구.
TheraSphere 승인 후 연구는 간세포 암종(HCC)의 치료를 위한 TheraSphere의 사용을 지원하기 위한 시판 후, 전향적, 단일 부문, 공개 라벨, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
TheraSphere로 치료를 받는 모든 환자는 Tc-99m MAA(치료 전 매핑이라고 함)라는 방사성 제품을 투여하여 선별 검사를 받아야 합니다.
이 스크리닝 절차는 환자가 TheraSphere로 치료할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 신체에 흡수되는 방사선량과 Tc-99m MAA가 전신 및 간 주변의 다른 기관에 미치는 위험을 더 잘 이해하는 것입니다.
이 연구는 투여 후 최대 24시간 동안 신체와 기관에 남아 있는 Tc-99m MAA의 양을 결정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TheraSphere Post-Approval 연구의 의도된 모집단은 TheraSphere 치료에 대한 적격성을 평가하기 위해 평가를 받고 있는 HCC 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 21세 이상 환자
- 서면 동의서
- TheraSphere 치료에 대한 평가를 받는 동안 Tc-99m MAA를 받는 환자.
제외 기준:
- TheraSphere 치료가 금기인 환자.
- 해당 패키지 삽입물에 따라 Tc-99m MAA에 대해 금기인 환자.
- 치료 전 Y-90 매핑 동안 Tc-99m MAA를 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 코호트
연구에 등록된 환자는 Tc-99m MAA 주입 후 3회의 영상 스캔을 받게 됩니다.
최종 스캔은 Tc-99m MAA 주입 후 18시간에서 24시간 사이에 발생합니다.
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TheraSphere 투여를 위해 평가 중인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신에 대한 TC-99M MAA (MBQ)의 활동
기간: 바로 다음
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이미징 데이터를 제공합니다. 방사선이 전달 된 TC-99M MAA의 전신에 계산하는 것을 계산합니다.
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바로 다음
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비 리버 중요한 기관에 대한 TC-99M MAA (MBQ)의 전달 된 활동
기간: 바로 다음
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TC-99M MAA의 방사선-전달 된 용량을 전신에 계산하고 잠재적으로 조사되지 않은 비 리버 임계 기관에 이미징 데이터를 제공합니다.
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바로 다음
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전신에 대한 TC-99M MAA (MBQ)의 활동
기간: 4 시간 +/- 2 시간
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TC-99M MAA의 방사선-전달 용량을 전신에 계산하기위한 이미징 데이터를 제공한다.
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4 시간 +/- 2 시간
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비 리버 임계 기관에 대한 TC-99M MAA (MBQ)의 전달.
기간: 4 시간 +/- 2 시간
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TC-99M MAA의 방사선-전달 된 용량을 전신에 계산하고 잠재적으로 조사되지 않은 비 리버 임계 기관에 이미징 데이터를 제공합니다.
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4 시간 +/- 2 시간
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전신에 대한 TC-99M MAA (MBQ)의 활동.
기간: 18-24 시간
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영상 데이터를 제공하여 주사 후 방사선-전달 된 TC-99M MAA의 용량을 전신에 계산한다.
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18-24 시간
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비 리버 중요한 기관에 대한 TC-99M MAA (MBQ)의 전달 된 활동
기간: 18-24 시간
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방사선 전달 된 용량의 TC-99M MAA를 전신에 및 잠재적으로 조사하지 않은 비 리버 임계 기관에 영상화 데이터를 제공합니다.
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18-24 시간
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전신에 대한 TC-99M MAA (MGY)의 흡수 용량.
기간: 전반적인
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이미징 데이터를 제공하여 TC-99M MAA의 방사선 흡수 용량을 전신으로 계산합니다.
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전반적인
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비 리버 중요한 기관에 대한 TC-99M MAA (MGY)의 흡수 용량
기간: 전반적인
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영상 데이터를 제공하여 방사선 흡수 용량의 TC-99M MAA를 비 리버 임계 기관으로 계산합니다.
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전반적인
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TC-99M MAA (MSV) 전신의 효과적인 용량
기간: 전반적인
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영상 데이터를 제공하여 TC-99M MAA의 방사선 효과를 계산하여 비 리프트 중요한 기관에 제공합니다.
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전반적인
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전신에 대한 TC-99M MAA (MSV/MBQ)의 유효 용량
기간: 전반적인
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TC-99M MAA의 방사선 효율적인 용량을 전신으로 계산하는 데이터를 제공합니다.
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전반적인
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비 리버 중요한 장기에 대한 TC-99M MAA (MSV)의 동등한 용량
기간: 전반적인
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영상 데이터를 제공하기 위해 방사선-동등한 용량의 TC-99M MAA를 비 리버 중요한 기관으로 계산합니다.
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전반적인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riad Salem, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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