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TheraSphere Post-Approval-Studie zur Berechnung der Strahlendosis von Tc-99m MAA.

22. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

TheraSphere-Studie nach der Zulassung zur Berechnung der strahlungsabsorbierten Dosis von Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin (Tc-99m-MAA) für den ganzen Körper und leberkritische Organe.

Die TheraSphere Post-Approval Study ist eine nach Markteinführung durchgeführte, prospektive, einarmige, unverblindete Beobachtungsstudie zur Unterstützung der Verwendung von TheraSphere zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der mit TheraSphere behandelt wird, muss sich einem Screening-Verfahren unterziehen, bei dem ein radioaktives Produkt namens Tc-99m MAA verabreicht wird (sogenanntes Pre-Treatment-Mapping). Dieses Screening-Verfahren zielt darauf ab festzustellen, ob der Patient mit TheraSphere behandelt werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vom Körper absorbierte Strahlendosis und das Risiko von Tc-99m-MAA für den gesamten Körper und andere Organe rund um die Leber besser zu verstehen. Die Studie wird die Menge an Tc-99m MAA bestimmen, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung im Körper und in den Organen verbleibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Population für die TheraSphere Post-Approval-Studie sind Patienten mit HCC, die einer Bewertung unterzogen werden, um die Eignung für eine TheraSphere-Behandlung zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 21 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Patienten, die Tc-99m MAA erhalten, während sie auf eine Behandlung mit TheraSphere untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Behandlung mit TheraSphere kontraindiziert ist.
  2. Patienten, bei denen Tc-99m MAA gemäß der entsprechenden Packungsbeilage kontraindiziert ist.
  3. Patienten, die während der Y-90-Kartierung vor der Behandlung kein Tc-99m-MAA erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Kohorte
Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach der Tc-99m-MAA-Injektion 3 Bildgebungsscans durchgeführt. Der letzte Scan erfolgt zwischen 18 und 24 Stunden nach der Tc-99m-MAA-Injektion.
Gerät: Technetium-99m makroaggregiertes Albumin (Tc-99m MAA)
Patienten, die auf die Verabreichung von TheraSphere untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere absorbierte Dosis (Gy) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mittlere absorbierte Dosis (Gy) für kritische Nichtleberorgane
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mittlere Aktivität (Bq) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mittlere Aktivität (Bq) für kritische Nichtleberorgane
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Effektive Dosis (Gy) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Riad Salem, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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