TheraSphere Post-Approval-Studie zur Berechnung der Strahlendosis von Tc-99m MAA.
3. März 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
TheraSphere-Studie nach der Zulassung zur Berechnung der strahlungsabsorbierten Dosis von Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin (Tc-99m-MAA) für den ganzen Körper und leberkritische Organe.
Die TheraSphere Post-Approval Study ist eine nach Markteinführung durchgeführte, prospektive, einarmige, unverblindete Beobachtungsstudie zur Unterstützung der Verwendung von TheraSphere zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient, der mit TheraSphere behandelt wird, muss sich einem Screening-Verfahren unterziehen, bei dem ein radioaktives Produkt namens Tc-99m MAA verabreicht wird (sogenanntes Pre-Treatment-Mapping).
Dieses Screening-Verfahren zielt darauf ab festzustellen, ob der Patient mit TheraSphere behandelt werden kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vom Körper absorbierte Strahlendosis und das Risiko von Tc-99m-MAA für den gesamten Körper und andere Organe rund um die Leber besser zu verstehen.
Die Studie wird die Menge an Tc-99m MAA bestimmen, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung im Körper und in den Organen verbleibt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die beabsichtigte Population für die TheraSphere Post-Approval-Studie sind Patienten mit HCC, die einer Bewertung unterzogen werden, um die Eignung für eine TheraSphere-Behandlung zu beurteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 21 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten, die Tc-99m MAA erhalten, während sie auf eine Behandlung mit TheraSphere untersucht werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit TheraSphere kontraindiziert ist.
- Patienten, bei denen Tc-99m MAA gemäß der entsprechenden Packungsbeilage kontraindiziert ist.
- Patienten, die während der Y-90-Kartierung vor der Behandlung kein Tc-99m-MAA erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Klinische Kohorte
Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach der Tc-99m-MAA-Injektion 3 Bildgebungsscans durchgeführt.
Der letzte Scan erfolgt zwischen 18 und 24 Stunden nach der Tc-99m-MAA-Injektion.
|
Patienten, die auf die Verabreichung von TheraSphere untersucht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lieferung der Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für den ganzen Körper
Zeitfenster: Unmittelbar folgt
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten Berechnung von Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper.
|
Unmittelbar folgt
|
|
Abgestellte Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für nicht lebende kritische Organe
Zeitfenster: Unmittelbar folgt
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten zur Berechnung der Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper und an potenzielle bestrahlte nicht-leber kritische Organe.
|
Unmittelbar folgt
|
|
Lieferung der Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 4 Stunden +/- 2 Stunden
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten zur Berechnung der Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper.
|
4 Stunden +/- 2 Stunden
|
|
Abgelieferte Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für nicht lebende kritische Organe.
Zeitfenster: 4 Stunden +/- 2 Stunden
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten zur Berechnung der Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper und an potenzielle bestrahlte nicht-leber kritische Organe.
|
4 Stunden +/- 2 Stunden
|
|
Abgestattete Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für den gesamten Körper.
Zeitfenster: 18-24 Stunden
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten, die nach der Injektion von TC-99M-MAA für die gesamte Körpers berechnet werden.
|
18-24 Stunden
|
|
Abgestellte Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für nicht lebende kritische Organe
Zeitfenster: 18-24 Stunden
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten zur Berechnung der Strahlung lieferte die Dosis von TC-99M-MAA an den gesamten Körper und potenzielle bestrahlte, nicht leber kritische Organe.
|
18-24 Stunden
|
|
Absorbierte Dosis von TC-99M MAA (MGY) für den ganzen Körper.
Zeitfenster: Gesamt
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten Berechnung von Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper.
|
Gesamt
|
|
Absorbierte Dosis von TC-99M MAA (MGY) für nicht lebende kritische Organe
Zeitfenster: Gesamt
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten Berechnung von Strahlungsdosis von TC-99M MAA für nicht-leber kritische Organe.
|
Gesamt
|
|
Wirksame Dosis von TC-99M MAA (MSV) Ganzkörper
Zeitfenster: Gesamt
|
Bereitstellung von bildgebenden Daten berechnen Strahlungseffektive von TC-99M-MAA für nicht-leber kritische Organe.
|
Gesamt
|
|
Wirksame Dosis von TC-99M MAA (MSV/MBQ) für den ganzen Körper
Zeitfenster: Gesamt
|
Daten zur Berechnung der Strahlungsdosis von TC-99M MAA an den gesamten Körper bereitstellen.
|
Gesamt
|
|
Äquivalente Dosis von TC-99M MAA (MSV) für nicht lebende kritische Organe
Zeitfenster: Gesamt
|
Bereitstellung von Bildgebungsdaten Berechnung der Strahlungsäquivalentdosis von TC-99M MAA für nicht-leber kritische Organe.
|
Gesamt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riad Salem, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .