Badanie porejestracyjne TheraSphere w celu obliczenia dawki pochłoniętej przez promieniowanie Tc-99m MAA.
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie porejestracyjne TheraSphere w celu obliczenia dawki pochłoniętej przez promieniowanie makroagregowanej albuminy technetu-99m (Tc-99m MAA) dla całego ciała i innych krytycznych narządów niż wątroba.
Badanie porejestracyjne TheraSphere jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu na rynek, mającym na celu poparcie stosowania produktu TheraSphere w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent leczony produktem TheraSphere musi przejść procedurę przesiewową z podaniem produktu radioaktywnego o nazwie Tc-99m MAA (tzw. mapowanie przed leczeniem).
Ta procedura przesiewowa ma na celu ustalenie, czy pacjent może być leczony TheraSphere.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie dawki promieniowania pochłanianej przez organizm oraz ryzyka związanego z Tc-99m MAA dla całego organizmu i innych narządów wokół wątroby.
W badaniu zostanie określona ilość Tc-99m MAA, która pozostaje w organizmie i narządach do 24 godzin po podaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową do badania po zatwierdzeniu TheraSphere są pacjenci z HCC, którzy są poddawani ocenie w celu oceny, czy kwalifikują się do leczenia TheraSphere.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 21 lat i starsi
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci, którzy otrzymują Tc-99m MAA podczas oceny pod kątem leczenia TheraSphere.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których istnieje przeciwwskazanie do leczenia TheraSphere.
- Pacjenci, u których istnieje przeciwwskazanie do Tc-99m MAA zgodnie z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali Tc-99m MAA podczas mapowania Y-90 przed leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta kliniczna
U pacjentów włączonych do badania zostaną wykonane 3 badania obrazowe po wstrzyknięciu Tc-99m MAA.
Ostateczne skanowanie nastąpi między 18 a 24 godzinami po wstrzyknięciu Tc-99m MAA.
|
Pacjenci oceniani pod kątem podania TheraSphere.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczona aktywność TC-99M MAA (MBQ) dla całego ciała
Ramy czasowe: Bezpośrednio po
|
Aby dostarczyć dane obrazowe obliczające dawkę MAA dostarczaną przez promieniowanie TC-99M na całe ciało.
|
Bezpośrednio po
|
|
Dostarczona aktywność TC-99M MAA (MBQ) dla narządów krytycznych innych niż wątroba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po
|
Dostarczenie danych obrazowych w celu obliczenia dawki MAA dostarczanej przez promieniowanie TC-99M do całego ciała i potencjalnych napromieniowanych narządów krytycznych niewinnych.
|
Bezpośrednio po
|
|
Dostarczona aktywność TC-99M MAA (MBQ) dla całego ciała
Ramy czasowe: 4 godziny +/- 2 godziny
|
Dostarczenie danych obrazowych w celu obliczenia dawki MAA dostarczanej przez promieniowanie TC-99M na całe ciało.
|
4 godziny +/- 2 godziny
|
|
Dostarczona aktywność TC-99M MAA (MBQ) dla narządów krytycznych innych niż wątroba.
Ramy czasowe: 4 godziny +/- 2 godziny
|
Dostarczenie danych obrazowych w celu obliczenia dawki MAA dostarczanej przez promieniowanie TC-99M do całego ciała i potencjalnych napromieniowanych narządów krytycznych niewinnych.
|
4 godziny +/- 2 godziny
|
|
Dostarczona aktywność TC-99M MAA (MBQ) dla całego ciała.
Ramy czasowe: 18–24 godziny
|
Aby dostarczyć dane obrazowe obliczające dawkę MAA dostarczaną przez promieniowanie TC-99M na całe ciało po wstrzyknięciu.
|
18–24 godziny
|
|
Dostarczona aktywność TC-99M MAA (MBQ) dla narządów krytycznych innych niż wątroba
Ramy czasowe: 18–24 godziny
|
Dostarczenie danych obrazowych w celu obliczenia promieniowania dostarczanego dawki MAA TC-99M do całego ciała i potencjalnych napromieniowanych narządów krytycznych innych niż wątroba.
|
18–24 godziny
|
|
Wchłonięta dawka TC-99M MAA (MGY) dla całego ciała.
Ramy czasowe: Ogólnie
|
Aby dostarczyć dane obrazowe obliczające absorbowane promieniowanie dawki MAA TC-99M na całe ciało.
|
Ogólnie
|
|
Absorbowana dawka TC-99M MAA (MGY) dla narządów krytycznych nie-wątroby
Ramy czasowe: Ogólnie
|
Aby dostarczyć dane obrazowe obliczające dawkę Absorpsoriation Absorbsorbed TC-99M na organy krytyczne niewinne.
|
Ogólnie
|
|
Skuteczna dawka TC-99M MAA (MSV) Całe ciało
Ramy czasowe: Ogólnie
|
Aby dostarczyć dane obrazowe obliczające efektywne promieniowanie DZIA MAA TC-99M dla narządów krytycznych innych niż wątroba.
|
Ogólnie
|
|
Skuteczna dawka TC-99M MAA (MSV/MBQ) dla całego ciała
Ramy czasowe: Ogólnie
|
Dostarczenie danych obliczających efektywną promieniowanie dawkę MAA TC-99M na całe ciało.
|
Ogólnie
|
|
Równoważna dawka TC-99M MAA (MSV) dla narządów krytycznych innych niż wątroba
Ramy czasowe: Ogólnie
|
Aby dostarczyć dane obrazowe obliczające dawkę równoważnika promieniowania TC-99M MAA do narządów krytycznych poza wątrobą.
|
Ogólnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riad Salem, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .