TheraSphere Post-Approval Study Tc-99m MAA:n säteilyn absorboituneen annoksen laskemiseksi.
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
TheraSphere-hyväksynnän jälkeinen tutkimus teknetium-99m makroaggregoituneen albumiinin (Tc-99m MAA) säteilyn imeytyneen annoksen laskemiseksi koko keholle ja ei-maksakriittisille elimille.
TheraSphere Post-Approval Study on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin havaintotutkimus, joka tukee TheraSpheren käyttöä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella TheraSpherella hoidettavalla potilaalla on oltava seulontamenettely, jossa annetaan radioaktiivista tuotetta nimeltä Tc-99m MAA (kutsutaan esihoitokartoitukseksi).
Tämän seulontatoimenpiteen tarkoituksena on määrittää, voidaanko potilasta hoitaa TheraSpherellä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin elimistöön imeytyvä säteilyannos ja Tc-99m MAA:n riski koko keholle ja muille maksan ympärillä oleville elimille.
Tutkimuksessa määritetään Tc-99m MAA:n määrä, joka pysyy kehossa ja elimissä 24 tuntia annon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TheraSphere Post-Approval -tutkimuksen kohderyhmä on HCC-potilaat, jotka ovat arvioinnissa TheraSphere-hoidon kelpoisuuden arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka saavat Tc-99m MAA:ta TheraSphere-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille TheraSphere-hoito on vasta-aiheista.
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia Tc-99m MAA:lle sovellettavan pakkausselosteen mukaan.
- Potilaat, jotka eivät saa Tc-99m MAA:ta esihoidon Y-90-kartoituksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliininen kohortti
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään 3 kuvantamista Tc-99m MAA-injektion jälkeen.
Lopullinen skannaus tapahtuu 18-24 tunnin kuluttua Tc-99m MAA-injektiosta.
|
Potilaat, joita arvioidaan TheraSpheren antamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TC-99M MAA: n (MBQ) toimitettu aktiivisuus koko vartaloon
Aikaikkuna: Heti seuraavana
|
Kuvaustietojen tarjoaminen TC-99M MAA: n säteilylle toimitettujen annosten laskemiseksi koko vartaloon.
|
Heti seuraavana
|
|
TC-99M MAA: n (MBQ) toimitettu aktiivisuus ei-maksakriittisissä elimissä
Aikaikkuna: Heti seuraavana
|
Kuvankäsittelytietojen tarjoamiseksi TC-99M MAA: n säteilylle toimitettujen annoksen laskemiseksi koko keholle ja potentiaalisille säteilytetyille ei-maksa-kriittisille elimille.
|
Heti seuraavana
|
|
TC-99M MAA: n (MBQ) toimitettu aktiivisuus koko vartaloon
Aikaikkuna: 4 tuntia +/- 2 tuntia
|
Imaging-tietojen tarjoaminen TC-99M MAA: n säteilylle toimitetun annoksen laskemiseksi koko keholle.
|
4 tuntia +/- 2 tuntia
|
|
TC-99M MAA: n (MBQ) toimitettu aktiivisuus ei-maksakriittisissä elimissä.
Aikaikkuna: 4 tuntia +/- 2 tuntia
|
Kuvankäsittelytietojen tarjoamiseksi TC-99M MAA: n säteilylle toimitettujen annoksen laskemiseksi koko keholle ja potentiaalisille säteilytetyille ei-maksa-kriittisille elimille.
|
4 tuntia +/- 2 tuntia
|
|
TC-99M MAA: n (MBQ) toimitettu aktiivisuus koko vartaloon.
Aikaikkuna: 18-24 tuntia
|
Kuvaustietojen tarjoamiseksi TC-99M MAA: n säteilylle toimitettujen annoksen laskeminen koko keholle injektion jälkeen.
|
18-24 tuntia
|
|
TC-99M MAA: n (MBQ) toimitettu aktiivisuus ei-maksakriittisissä elimissä
Aikaikkuna: 18-24 tuntia
|
Kuvantamistietojen tarjoamiseksi säteilyn toimittamiseksi TC-99M MAA: n annos koko keholle ja potentiaalisille säteilytetyille ei-maksan kriittiselle elimille.
|
18-24 tuntia
|
|
Imeytynyt annos TC-99M MAA (MGY) koko keholle.
Aikaikkuna: Yleinen
|
Tarjoaa kuvantamistiedot, jotka laskee TC-99M MAA: n säteily-imeytyneet annoksen koko vartaloon.
|
Yleinen
|
|
Imeytynyt annos TC-99M MAA (MGY) ei-maksa-kriittisille elimille
Aikaikkuna: Yleinen
|
Tarjoaa kuvantamistiedot, jotka laskee TC-99M MAA: n säteily-absorboituneen annoksen ei-maksan kriittisiin elimiin.
|
Yleinen
|
|
Tehokas annos TC-99M MAA (MSV) koko vartalo
Aikaikkuna: Yleinen
|
Kuvankäsittelytietojen tarjoamiseksi TC-99M MAA: n säteilytehokkaiden laatimistietojen laskeminen ei-maksa-kriittisiin elimiin.
|
Yleinen
|
|
TC-99M MAA (MSV/MBQ) tehokas annos koko vartaloon
Aikaikkuna: Yleinen
|
Tietojen tarjoaminen TC-99M MAA: n säteilytehokkaan annoksen laskemiseksi koko vartaloon.
|
Yleinen
|
|
TC-99M MAA (MSV) ekvivalentti annos ei-maksa-kriittisille elimille
Aikaikkuna: Yleinen
|
Tarjoaa kuvantamistiedot, jotka laskee TC-99M MAA: n säteilyekvivalentti-annoksen ei-maksan kriittisiin elimiin.
|
Yleinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riad Salem, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .