TheraSphere Post-Godkjenningsstudie for å beregne den strålingsabsorberte dosen av Tc-99m MAA.
3. mars 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
TheraSphere Post-godkjenningsstudie for å beregne den strålingsabsorberte dosen av teknetium-99m makroaggregert albumin (Tc-99m MAA) til hele kroppen og ikke-leverkritiske organer.
TheraSphere Post-Approval Study er en post-market, prospektiv, enkeltarm, åpen, observasjonsstudie for å støtte bruken av TheraSphere for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient som behandles med TheraSphere må ha en screeningsprosedyre med administrering av et radioaktivt produkt kalt Tc-99m MAA (kalt pre-treatment mapping).
Denne screeningprosedyren tar sikte på å avgjøre om pasienten kan behandles med TheraSphere.
Hensikten med denne studien er å bedre forstå dosen av stråling som absorberes av kroppen og risikoen for Tc-99m MAA for hele kroppen og andre organer rundt leveren.
Studien vil bestemme mengden Tc-99m MAA som forblir i kroppen og organene opptil 24 timer etter administreringen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den tiltenkte populasjonen for TheraSphere Post-Approval-studien er pasienter med HCC som gjennomgår evaluering for å vurdere kvalifikasjoner for TheraSphere-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 21 år og eldre
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter som får Tc-99m MAA mens de blir evaluert for TheraSphere-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert for behandling med TheraSphere.
- Pasienter som er kontraindisert for Tc-99m MAA i henhold til gjeldende pakningsvedlegg.
- Pasienter som ikke får Tc-99m MAA under Y-90-kartlegging før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk kohort
Pasienter som er registrert i studien vil ha 3 bildeskanninger tatt etter Tc-99m MAA-injeksjon.
Den endelige skanningen vil finne sted mellom 18 og 24 timer etter Tc-99m MAA-injeksjon.
|
Pasienter som blir evaluert for TheraSphere-administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levert aktivitet av TC-99M MAA (MBQ) for hele kroppen
Tidsramme: Umiddelbart etter
|
For å gi avbildningsdata som beregner strålingsleverte dose TC-99M MAA til hele kroppen.
|
Umiddelbart etter
|
|
Levert aktivitet av TC-99M MAA (MBQ) for kritiske organer som ikke er lever
Tidsramme: Umiddelbart etter
|
For å gi avbildningsdata for å beregne den strålingsleverte dosen av TC-99M MAA til hele kroppen og til potensielle bestrålte kritiske organer som ikke er lever.
|
Umiddelbart etter
|
|
Levert aktivitet av TC-99M MAA (MBQ) for hele kroppen
Tidsramme: 4 timer +/- 2 timer
|
For å gi avbildningsdata for å beregne den strålingsleverte dosen av TC-99M MAA til hele kroppen.
|
4 timer +/- 2 timer
|
|
Levert aktivitet av TC-99M MAA (MBQ) for kritiske organer som ikke er lever.
Tidsramme: 4 timer +/- 2 timer
|
For å gi avbildningsdata for å beregne den strålingsleverte dosen av TC-99M MAA til hele kroppen og til potensielle bestrålte kritiske organer som ikke er lever.
|
4 timer +/- 2 timer
|
|
Levert aktivitet av TC-99M MAA (MBQ) for hele kroppen.
Tidsramme: 18-24 timer
|
For å gi avbildningsdata som beregner strålingsleverte dose TC-99M MAA til hele kroppen etter injeksjon.
|
18-24 timer
|
|
Levert aktivitet av TC-99M MAA (MBQ) for kritiske organer som ikke er lever
Tidsramme: 18-24 timer
|
For å gi avbildningsdata for å beregne stråling levert dose TC-99M MAA til hele kroppen og til potensielle bestrålte kritiske organer som ikke er lever.
|
18-24 timer
|
|
Absorbert dose TC-99M MAA (MGY) for hele kroppen.
Tidsramme: Totalt sett
|
For å gi avbildningsdata som beregner strålingsabsorberte dose TC-99M MAA til hele kroppen.
|
Totalt sett
|
|
Absorbert dose TC-99M MAA (MGY) for ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: Totalt sett
|
For å gi avbildningsdata som beregner strålingsabsorberte dose TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
|
Totalt sett
|
|
Effektiv dose TC-99M MAA (MSV) hele kroppen
Tidsramme: Totalt sett
|
For å gi avbildningsdata som beregner strålingseffektivt gjør TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
|
Totalt sett
|
|
Effektiv dose TC-99M MAA (MSV/MBQ) for hele kroppen
Tidsramme: Totalt sett
|
For å gi databeregning av strålingseffektiv dose TC-99M MAA til hele kroppen.
|
Totalt sett
|
|
Tilsvarende dose TC-99M MAA (MSV) for kritiske organer som ikke er lever
Tidsramme: Totalt sett
|
For å gi avbildningsdata som beregner strålingsekvivalent dose TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
|
Totalt sett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riad Salem, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .