Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení TheraSphere pro výpočet radiace absorbované dávky Tc-99m MAA.

22. dubna 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie po schválení TheraSphere pro výpočet radiace absorbované dávky makroagregovaného albuminu technecia-99m (Tc-99m MAA) do celého těla a nehepatálních kritických orgánů.

TheraSphere Post-Approval Study je post-marketingová, prospektivní, jednoramenná, otevřená observační studie na podporu použití TheraSphere k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient léčený TheraSphere musí podstoupit screeningový postup s podáním radioaktivního produktu s názvem Tc-99m MAA (tzv. mapování před léčbou). Cílem tohoto screeningového postupu je určit, zda pacient může být léčen TheraSphere. Účelem této studie je lépe porozumět dávce záření, která je absorbována tělem, a riziku Tc-99m MAA pro celé tělo a další orgány kolem jater. Studie určí množství Tc-99m MAA, které zůstává v těle a orgánech až 24 hodin po podání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlenou populací pro studii TheraSphere Post-Approval jsou pacienti s HCC, kteří podstupují hodnocení za účelem posouzení způsobilosti pro léčbu TheraSphere.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 21 let a starší
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti, kteří dostávají Tc-99m MAA, zatímco jsou hodnoceni na léčbu TheraSphere.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je léčba TheraSphere kontraindikována.
  2. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni pro Tc-99m MAA podle příslušné příbalové informace.
  3. Pacienti, kteří nedostávají Tc-99m MAA během mapování Y-90 před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinická kohorta
Pacientům zařazeným do studie budou po injekci Tc-99m MAA provedeny 3 zobrazovací skeny. Ke konečnému skenování dojde mezi 18 a 24 hodinami po injekci Tc-99m MAA.
Přístroj: Makroagregovaný albumin technecium-99m (Tc-99m MAA)
Pacienti, u kterých je hodnoceno podávání TheraSphere.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná absorbovaná dávka (Gy) pro celé tělo
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Střední absorbovaná dávka (Gy) pro kritické nejaterní orgány
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Střední aktivita (Bq) pro celé tělo
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Střední aktivita (Bq) pro kritické nejaterní orgány
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Efektivní dávka (Gy) pro celé tělo
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riad Salem, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makroagregovaný albumin technecium-99m (Tc-99m MAA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit