Estudio posterior a la aprobación de TheraSphere para calcular la dosis absorbida por radiación de Tc-99m MAA.
22 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio posterior a la aprobación de TheraSphere para calcular la dosis absorbida por radiación de albúmina macroagregada de tecnecio-99m (Tc-99m MAA) en todo el cuerpo y órganos críticos distintos del hígado.
El estudio posterior a la aprobación de TheraSphere es un estudio observacional abierto, prospectivo, de un solo brazo y posterior a la comercialización para respaldar el uso de TheraSphere para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes tratados con TheraSphere deben someterse a un procedimiento de detección con la administración de un producto radiactivo llamado Tc-99m MAA (llamado mapeo previo al tratamiento).
Este procedimiento de selección tiene como objetivo determinar si el paciente puede ser tratado con TheraSphere.
El propósito de este estudio es comprender mejor la dosis de radiación que absorbe el cuerpo y el riesgo de Tc-99m MAA para todo el cuerpo y otros órganos alrededor del hígado.
El estudio determinará la cantidad de Tc-99m MAA que permanece en el cuerpo y órganos hasta 24 horas después de la administración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Laframboise
- Número de teléfono: 613-882-0876
- Correo electrónico: Chantal.Laframboise@bsci.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población prevista para el estudio posterior a la aprobación de TheraSphere son pacientes con HCC que se someten a una evaluación para evaluar la elegibilidad para el tratamiento con TheraSphere.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes que reciben Tc-99m MAA mientras son evaluados para el tratamiento con TheraSphere.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados para el tratamiento con TheraSphere.
- Pacientes que están contraindicados para Tc-99m MAA según el prospecto correspondiente.
- Pacientes que no reciben Tc-99m MAA durante el mapeo Y-90 previo al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte clínica
A los pacientes inscritos en el estudio se les realizarán 3 exploraciones por imágenes después de la inyección de Tc-99m MAA.
La exploración final tendrá lugar entre 18 y 24 horas después de la inyección de Tc-99m MAA.
|
Pacientes que están siendo evaluados para la administración de TheraSphere.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis media absorbida (Gy) para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Dosis absorbida media (Gy) para órganos críticos no hepáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Actividad media (Bq) para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Actividad media (Bq) para órganos críticos no hepáticos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Dosis efectiva (Gy) para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riad Salem, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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