Étude post-approbation de TheraSphere pour calculer la dose absorbée par le rayonnement du Tc-99m MAA.
3 mars 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude post-approbation de TheraSphere pour calculer la dose absorbée par le rayonnement de l'albumine macroagrégée au technétium-99m (Tc-99m MAA) pour l'ensemble du corps et les organes critiques non hépatiques.
L'étude post-approbation de TheraSphere est une étude observationnelle post-commercialisation, prospective, à un seul bras, ouverte, visant à soutenir l'utilisation de TheraSphere pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient traité avec TheraSphere doit avoir une procédure de dépistage avec l'administration d'un produit radioactif nommé Tc-99m MAA (appelé cartographie pré-traitement).
Cette procédure de dépistage vise à déterminer si le patient peut être traité avec TheraSphere.
Le but de cette étude est de mieux comprendre la dose de rayonnement absorbée par le corps et le risque de Tc-99m MAA pour l'ensemble du corps et d'autres organes autour du foie.
L'étude déterminera la quantité de Tc-99m MAA qui reste dans le corps et les organes jusqu'à 24 heures après l'administration.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population visée par l'étude post-approbation TheraSphere est constituée de patients atteints de CHC qui sont en cours d'évaluation pour évaluer l'éligibilité au traitement TheraSphere.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 21 ans et plus
- Consentement éclairé écrit
- Patients recevant du Tc-99m MAA pendant leur évaluation pour le traitement TheraSphere.
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués pour le traitement TheraSphere.
- Les patients qui sont contre-indiqués pour le Tc-99m MAA selon la notice applicable.
- Patients qui ne reçoivent pas de Tc-99m MAA pendant la cartographie Y-90 avant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte clinique
Les patients inscrits à l'étude subiront 3 scans d'imagerie après l'injection de Tc-99m MAA.
L'analyse finale aura lieu entre 18 et 24 heures après l'injection de Tc-99m MAA.
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Patients en cours d'évaluation pour l'administration de TheraSphere.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité délivrée de TC-99M MAA (MBQ) pour le corps entier
Délai: Immédiatement après
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Pour fournir des données d'imagerie calculant la dose de rayonnement-livrée de TC-99M MAA à l'ensemble du corps.
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Immédiatement après
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Activité délivrée de TC-99M MAA (MBQ) pour les organes critiques sans hémat
Délai: Immédiatement après
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Fournir des données d'imagerie pour calculer la dose de radiation de MAA TC-99M à l'ensemble du corps et à des organes critiques sans foie irradiés potentiels.
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Immédiatement après
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Activité délivrée de TC-99M MAA (MBQ) pour le corps entier
Délai: 4 heures +/- 2 heures
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Pour fournir des données d'imagerie pour calculer la dose de rayonnement livrée par le Radiation de TC-99M MAA à l'ensemble du corps.
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4 heures +/- 2 heures
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Activité délivrée de TC-99M MAA (MBQ) pour les organes critiques non du fleur.
Délai: 4 heures +/- 2 heures
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Fournir des données d'imagerie pour calculer la dose de radiation de MAA TC-99M à l'ensemble du corps et à des organes critiques sans foie irradiés potentiels.
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4 heures +/- 2 heures
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Activité délivrée de TC-99M MAA (MBQ) pour le corps entier.
Délai: 18-24 heures
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Pour fournir des données d'imagerie calculant la dose de rayonnement-livrée de TC-99M MAA à l'ensemble du corps après l'injection.
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18-24 heures
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Activité délivrée de TC-99M MAA (MBQ) pour les organes critiques sans hémat
Délai: 18-24 heures
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Pour fournir des données d'imagerie pour calculer la dose délivrée par le rayonnement de TC-99M MAA à tout le corps et à des organes critiques non irradiés potentiels.
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18-24 heures
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Dose absorbée de TC-99M MAA (MGY) pour le corps entier.
Délai: Dans l'ensemble
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Pour fournir des données d'imagerie calculant la dose absorbée par les rayonnements de MAA TC-99M à l'ensemble du corps.
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Dans l'ensemble
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Dose absorbée de TC-99M MAA (MGY) pour les organes critiques non du fleur
Délai: Dans l'ensemble
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Pour fournir des données d'imagerie, calculant la dose absorbée par les rayonnements de MAA TC-99M aux organes critiques non hélices.
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Dans l'ensemble
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Dose efficace de corps entier TC-99M MAA (MSV)
Délai: Dans l'ensemble
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Pour fournir des données d'imagerie, calculant les têtes de rayonnement de TC-99M MAA aux organes critiques non du fleur.
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Dans l'ensemble
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Dose efficace de TC-99M MAA (MSV / MBQ) pour le corps entier
Délai: Dans l'ensemble
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Pour fournir des données calculant la dose de radiation de TC-99M MAA au corps entier.
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Dans l'ensemble
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Dose équivalente de TC-99M MAA (MSV) pour les organes critiques non du fleur
Délai: Dans l'ensemble
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Pour fournir des données d'imagerie, calculant la dose d'équivalent de rayonnement de MAA TC-99M aux organes critiques non hépatiques.
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Dans l'ensemble
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riad Salem, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .